Клион

Клион

раствор для инфузий

На объём раствора для инфузий 100 мл:

Активное вещество: метронидазол — 500 мг;

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Прозрачный, бесцветный или слегка зеленоватый или зеленовато-жёлтого цвета раствор, без механических включений.

Протозойные инфекции: внекишечный амёбиаз, включая амёбный абсцесс печени, кишечный амёбиаз (амебная дизентерия), трихомониаз, балантидиаз, лямблиоз, кожный лейшманиоз, трихомонадный вагинит, трихомонадный уретрит.

Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в том числе Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus): инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы, в том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс лёгких, сепсис.

Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcus и Peptostreptococcus: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища), инфекции кожи и мягких тканей.

Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).

Гастрит или язвенная болезнь 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori.

Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, околоректальной области, аппендэктомия, гинекологические операции).

• Повышенная индивидуальная чувствительность к метронидазолу или к другим нитроимидазолам;
• беременность (Ⅰ триместр), период лактации;
• лейкопения (в том числе в анамнезе);
• органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия);
• печёночная недостаточность (в случае назначения больших доз).

Беременность (Ⅱ–Ⅲ триместры), почечная/печёночная недостаточность.

Беременность

Метронидазол противопоказан к применению в Ⅰ триместре беременности. Применение препарата во Ⅱ и Ⅲ триместрах возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормление грудью

Препарат проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение препарата противопоказано.

Внутривенно, капельно. Скорость введения — 5 мл/мин.

При улучшении состояния больного следует переводить на пероральный приём препарата.

Инфекции, вызванные анаэробными микроорганизмами

Взрослые (с массой тела около 70 кг) и дети старше 12 лет:

Начальная доза составляет 15 мг/кг (3 мл).

Поддерживающая доза составляет 7,5 мг/кг (1,5 мл) каждые 6 часов, в течение трёх суток. Затем, в той же дозе каждые 12 часов.

Максимальная суточная доза метронидазола не должна превышать 4 граммов.

Средний курс терапии составляет 7–10 дней, но для лечения более тяжёлых инфекций курс терапии может длиться 2–3 недели.

Дети до 12 лет:

Начальная доза составляет 7,5 мг/кг (1,5 мл), каждые 8 часов, в течение трёх суток. Затем, в той же дозе, каждые 12 часов.

Для предупреждения послеоперационных анаэробных осложнений

Взрослые (с массой тела около 70 кг) и дети старше 12 лет:

Внутривенно, капельно 15 мг/кг (3 мл), в течение 30–60 минут.

Введение препарата необходимо прекратить за 1 час до начала операции. В случае необходимости, через 6–8 и даже через 12-16 часов после операции можно ввести 7,5 мг/кг (1,5 мл) препарата.

Дети до 12 лет:

Схема введения препарата одинакова с выше указанной, но разовая внутривенная доза составляет 7,5 мг/кг (1,5 мл).

Применение при нарушении функции почек: нарушение функции почек не оказывает существенного влияния на фармакокинетические показатели препарата, поэтому дозу Клиона можно не менять. У больных с тяжёлыми нарушениями функции почек, не находящихся на гемодиализе, при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин. суточную дозу препарата следует уменьшить в 2 раза.

В случае одновременного проведения больному гемодиализа, необходимо помнить об уменьшении периода полувыведения метронидазола. Поэтому, после проведения гемодиализа может потребоваться дополнительное введение препарата.

Гемодиализ: Метронидазол и его метаболиты хорошо выводятся при гемодиализе. Так как во время гемодиализа период полувыведения резко уменьшается (приблизительно до 3-х часов), в некоторых случаях, может возникнуть необходимость дополнительного введение препарата.

При тяжёлых заболеваниях печени метронидазол метаболизируется медленнее. Вследствие этого метронидазол и его метаболиты могут накапливаться в плазме крови. В этих случаях, дозу и интервалы между введением препарата устанавливают в зависимости от степени тяжести поражения печени.

Пожилые пациенты: у пожилых больных фармакокинетика метронидазола может изменяться, поэтому может возникнуть необходимость контроля концентрации метронидазола в сыворотке крови.

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, потеря аппетита, схваткообразные боли в нижней части живота, диарея, запор, обложенность языка, горький, металлический привкус во рту, сухость во рту, глоссит, панкреатит.

Со стороны кроветворной системы: обратимая нейтропения (лейкопения).

Со стороны ЦНС: периферическая нейропатия (чувство онемения конечностей) редко и только при длительном применении встречаются головные боли, судороги, сонливость, головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, депрессия, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, галлюцинации.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, многоформная экссудативная эритема, ангионевротический отёк и анафилактическая реакция.

Местные реакции: в месте введения возможен тромбофлебит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печёночных ферментов, холестаз, желтуха.

Со стороны мочеполовой системы: дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, кандидоз, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет (вызывает метаболит метронидазола, не имеет клинического значения).

При появлении симптомов передозировки (тошнота, рвота, атаксия) проводится симптоматическая терапия, так как метронидазол не имеет специфического антидота. Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются при гемодиализе.

• Препарат может усиливать действие пероральных антикоагулянтных препаратов. Протромбиновое время может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы пероральных антикоагулянтов;
• Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
• Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (например фенитоин, фенобарбитал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приведёт к снижению его концентрации в плазме крови.
• Одновременное употребление алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфирамe (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи);
• Недопустимо совместное применение с дисульфирамjv (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания);
• Концентрация лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом, поэтому перед началом применения Клион необходимо снизить дозу лития или прекратить его приём на время лечения;
• Одновременное введение циклоспорина с метронидазолом может привести к увеличению концентрации циклоспорина в плазме, что требует контроля концентрации циклоспорина в плазме крови;
• Метронидазол снижает клиренс фторурацила, в связи с чем увеличивается его токсичность;
• При лабораторных исследованиях во время приёма препарата возможны затруднения при определении активности АЛТ, ACT, лактатдегидрогеназы и концентрации триглицеридов;
• Одновременное введение препарата с другими растворами, содержащими соли натрия, может привести к задержке натрия в организме.

Внутривенное введение раствора для инфузий показано больным, у которых пероральный приём препарата невозможен.

При смешанных инфекциях инфузионный Клион можно применять в комбинации с парентеральными антибиотиками, не смешивая препараты между собой.

При в/в капельном введении нельзя смешивать с другими препаратами.

При проведении терапии более чем 10 дней — только в обоснованных случаях, при строгом наблюдении за больным и регулярным контролем лабораторных показателей крови.

Если необходим более длительный курс терапии из-за наличия хронических заболеваний, следует тщательно взвешивать соотношение между ожидаемым эффектом и потенциальным риском возникновения осложнений.

При применении препарата может наблюдаться обострение кандидоза.

Употребление спиртных напитков во время курса терапии строго запрещено.

При применении препарата может наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.

При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автомобилями и работы с потенциально опасными механизмами.

Раствор для инфузий, 5 мг/мл.

При температуре от 15 до 30 °C, в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечению срока годности.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия