Ксефокам^® рапид

таблетки покрытые оболочкой

1 таблетка содержит:

Ядро:

Активное вещество: Лорноксикам 8 мг.

Вспомогательные вещества:

Кальция стеарат 1.6 мг, гипролоза 16,0 мг, натрия гидрокарбонат 40,0 мг, гипролоза низкозамещённая 48,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза 96,0 мг, кальция гидрофосфат безводный 110,4 мг

Оболочка:

Пропиленгликоль около 1,1 мг, тальк около 3,6 мг, титана диоксид около 3,6 мг, гипромеллоза около 5,7 мг.

Белые до светло-жёлтого цвета круглые двояковыпуклые таблетки.

Кратковременное лечение болевого синдрома при травмах и после оперативных вмешательств; альгодисменорея; люмбоишиалгия. Симптоматическая терапия ревматоидного артрита и остеоартроза.

Препарат Ксефокам Рапид не следует назначать следующим группам пациентов:

- лицам с аллергией к лорноксикаму или к одному из его компонентов;

- лицам, страдающим повышенной чувствительностью к другим НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту;

- пациентам с желудочно-кишечными кровотечениями, кровоизлияниями в головной мозг (в том числе с подозрением);

- пациентам с активной пептической язвой или пациенты с рецидивами пептической язвы в анамнезе;

- пациентам с тяжёлой печёночной недостаточностью;

- пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки > 700 мкмоль/литр);

- пациентам с выраженной тромбоцитопенией;

- больным с тяжёлой сердечной недостаточностью и гиповолемией;

- в период беременности или кормления грудью;

- пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

При следующих нарушениях препарат Ксефокам Рапид следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.

- Желудочно-кишечные язвы и кровотечения в анамнезе.

Рекомендуется проведение клинического наблюдения через регулярные периоды времени. Если у пациента в период приёма препарата Ксефокам Рапид развилась пептическая язва и/или желудочно-кишечное кровотечение, то необходимо отменить приём препарата и провести соответствующие терапевтические мероприятия.

- Почечная недостаточность.

Пациенты с неявно выраженной почечной недостаточностью (креатинин сыворотки 150 — 300 мкмоль/литр) должны проходить обследование ежеквартально, пациенты с умеренной почечной недостаточностью (креатинин сыворотки 300- 700 мкмоль/литр) должны обследоваться с интервалом 1–2 месяца. В случае ухудшения функции почек лечение препаратом Ксефокам Рапид следует прекратить.

- Пациенты с нарушениями свёртываемости крови.

Рекомендуется проведение тщательного клинического наблюдения и оценки лабораторных показателей (например, протромбинового индекса).

- Заболевания печени (например, цирроз печени).

Рекомендуется проведение клинического наблюдения, и оценки лабораторных показателей через регулярные периоды времени (например, активности «печёночных» ферментов).

- Длительное лечение (свыше месяца).

Рекомендуется регулярно проводить оценку состояния крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и печёночных ферментов.

- Пациенты преклонного возраста (65 лет и старше, так как возможно снижение клиренс препарата), а также пациенты с массой тела менее 50 кг и после хирургического вмешательства.

Рекомендуется наблюдение за функциями почек и печени.

Важно контролировать функцию почек у следующих пациентов:

- перенёсших обширное хирургическое вмешательство;

- с нарушениями почечной функции, например, в результате значительной потери крови или сильно выраженного обезвоживания организма;

- с сердечной недостаточностью;

- получающих одновременное лечение диуретиками, а также получающих одновременное лечение лекарственными средствами, в отношении которых имеются подозрения или известно, что они могут вызывать повреждение почек.

Следует иметь в виду, что препарат увеличивает риск спинномозговой/эпидуральной гематомы при проведении спинномозговой или эпидуральной анестезии.

Из-за недостаточного клинического опыта применять препарат Ксефокам Рапид в период беременности и кормления грудью не следует.

Безопасность препарата Ксефокам Рапид в период беременности и кормления грудью не установлена и данное лекарственное средство не следует назначать при этих состояниях. В настоящее время клинических данных о выведении лорноксикама с грудным молоком не имеется. Однако данные доклинического изучения свидетельствуют о том, что лорноксикам обнаруживался в молоке у животных (у крыс уровни лорноксикама составляли около 30 % от уровней в крови материнского организма).

Ксефокам Рапид таблетки, покрытые плёночной оболочкой, предназначены для приёма внутрь и их следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости. Специального подбора дозы для престарелых пациентов не требуется при отсутствии недостаточности функции почек или печени, в случае которых суточную дозу следует уменьшить.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение.

Для приёма лорноксикам следует назначать в дозах 8 мг, и суточная доза не должна превышать 16 мг.

Наиболее часто встречающиеся побочные реакции на НПВП отмечаются со стороны ЖКТ: Могут развиваться пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение. После применения НПВП отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспепсические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона. В более редких случаях наблюдался гастрит.

Примерно у 20 % пациентов, получающих лорноксикам, могут развиваться побочные реакции. Наиболее частыми являются — тошнота, рвота и диарея, диспепсические явления, расстройство пищеварения, боли в животе.

В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно- органному классу и представлены в порядке убывания частоты:

Очень часто — 1/10 назначений (> 10 %)

Часто — 1/100 назначений (> 1 % и <10%)

Нечасто- 1/1000 назначений (> 0,1 % и <1%)

Редко — 1/10000 назначений (> 0,01 % и < 0,1%)

Очень редко — 1/10000 назначений (<0,01 %)

Частота неизвестна — на основании имеющихся данных оценка невозможна.

Инфекции и инвазии

Редко: фарингит.

Система кроветворения и лимфатическая система

Редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения.

Очень редко: экхимозы.

Расстройства иммунной системы

Редко: гиперчувствительность.

Метаболические и пищевые расстройства

Нечасто: анорексия, изменение веса.

Психиатрические расстройства

Нечасто: нарушение сна, депрессия.

Редко: спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение.

Неврологические расстройства

Часто: кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение. Редко: сомноленция, парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень.

Расстройства зрения

Нечасто: конъюнктивит.

Редко: расстройства зрения.

Расстройства вестибулярного аппарата

Нечасто: головокружение, шум в ушах.

Кардиологические расстройства

Нечасто: сердцебиение, тахикардия, отёки, сердечная недостаточность.

Сосудистые расстройства

Нечасто: прилив крови к лицу.

Редко: артериальная гипертензия, приливы крови, кровоизлияние, гематома.

Расстройства в дыхательной системе, грудной клетке и средостении

Нечасто: ринит.

Редко: диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота.

Нечасто: запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта.

Редко: мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва.

Расстройства гепатобилиарной системы

Нечасто: повышение показателей тестов функции печени, глутамат-пируват- трансаминазы (АЛТ) или глутамат-оксалоацетат-трансаминазы (ACT).

Редко: нарушение функции печени.

Очень редко: повреждение гепатоцитов.

Кожные проявления и расстройства в подкожных тканях

Нечасто: сыпь, зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, алопеция.

Редко: дерматит, пурпура.

Очень редко: отёки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Расстройства опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Нечасто: артралгия.

Редко: боли в костях, спазмы мышц, миалгия.

Почечные нарушения и мочевыделительные расстройства

Редко: никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Общие проявления и состояние места введения препарата

Нечасто: недомогание, отёк лица.

Редко: астения.

В случае передозировки препарата Ксефокам Рапид могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свёртываемости крови.

При реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить приём лекарства. Благодаря короткому периоду полувыведения, лорноксикам быстро выводится из организма. Лорноксикам диализу не подвергается. До настоящего времени специфического антидота не известно. Необходимо предусмотреть проведение обычных неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля только при условии его приёма сразу же после приёма препарата Ксефокам Рапид может привести к уменьшению всасываемости препарата.

Одновременный приём препарата Ксефокам Рапид и

- антикоагулянтов и ингибиторов агрегации тромбоцитов:

может увеличивать время кровотечения (повышенный риск кровотечения).

- производных сульфонилмочевины:

может усиливать гипогликемический эффект.

- других нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает риск нежелательных реакций.

- диуретиков:

снижает эффективность петлевых диуретиков.

- ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента:

может уменьшать действие ингибитора ангиотензинпревращающего фермента.

- препаратов лития:

может вызывать увеличение максимальной концентрации лития, а, следовательно, возможно усиление нежелательных эффектов, вызываемых литием.

- метотрексата и циклоспорина:

увеличивает концентрации метотрексата и циклоспорина в сыворотке.

- циметидина:

повышение концентрации лорноксикама в плазме (взаимодействия между препаратом Ксефокам Рапид и ранитидином или препаратом Ксефокам Рапид и антацидами не обнаружено).

- дигоксина:

снижает почечный клиренс дигоксина.

Индукторы (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) уменьшают концентрацию активного препарата в плазме, ингибиторы микросомального окисления могут усиливать выраженность побочных эффектов.

Одновременное назначение Н2-блокаторов, омепразола, синтетических аналогов простагландинов позволяет снизить риск ульцерогенного действия лорноксикама. При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 часов до исследования.

Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться от видов действия, требующих повышенного внимания, быстрых психических и двигательный реакций, употребления алкоголя.

Таблетки покрытые оболочкой 8 мг.

При температуре 18° — 30 °C в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

• АТХ

  M01AC05

• Действующее вещество

  Лорноксикам