Квентиакс^®

ЛСР-005227/09

Квентиакс^®

Кветиапин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка 25 мг содержит:

Ядро: действующее вещество: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 28,78 (эквивалентно кветиапину 25); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 4,50, кальция гидрофосфат дигидрат 2,50, целлюлоза микрокристаллическая 18,97, повидон 1,25, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 5,00, магния стеарат 1,50.

Оболочка плёночная: гипромеллоза 1,25, титана диоксид (E171) 0,425, макрогол-4000 0,20, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,075, краситель железа оксид красный (E172) 0,05.

1 таблетка 100 мг содержит:

Ядро: действующее вещество: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 115,13 (эквивалентно кветиапину 100); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 18,00, кальция гидрофосфат дигидрат 10,00, целлюлоза микрокристаллическая 75,87, повидон 5,00, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 20,00, магния стеарат 6,00.

Оболочка плёночная: гипромеллоза 5,00, титана диоксид (E171)1,85, макрогол-4000 1,00, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,15.

1 таблетка 150 мг содержит:

Ядро: действующее вещество: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 172,69 (эквивалентно кветиапину 150); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 27,00, кальция гидрофосфат дигидрат 15,00, целлюлоза микрокристаллическая 113,81, повидон 7,50, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 30,00, магния стеарат 9,00.

Оболочка плёночная: гипромеллоза 7,50, титана диоксид (E171) 3,00, макрогол-4000 1,50.

1 таблетка 200 мг содержит:

Ядро: действующее вещество: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 230,26 (эквивалентно кветиапину 200); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 36,00, кальция гидрофосфат дигидрат 20,00, целлюлоза микрокристаллическая 151,74, повидон 10,00, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 40,00, магния стеарат 12,00.

Оболочка плёночная: гипромеллоза 10,00, титана диоксид (E171) 4,00, макрогол-4000 2,00.

1 таблетка 300 мг содержит:

Ядро: действующее вещество: кветиапина фумарат (кветиапина гемифумарат) 345,39 (эквивалентно кветиапину 300); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 54,00, кальция гидрофосфат дигидрат 30,00, целлюлоза микрокристаллическая 227,61, повидон 15,00, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 60,00, магния стеарат 18,00.

Оболочка плёночная: гипромеллоза 15,00, титана диоксид (E171) 6,00, макрогол-4000 3,00.

Антипсихотическое средство (нейролептик)

N05AH04

• Лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению;
• лечение маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве.

• Повышенная чувствительность к кветиапину или другим компонентам препарата;
• период грудного вскармливания;
• дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Пациенты с кардиоваскулярными и цереброваскулярными заболеваниями или другими состояниями, предрасполагающими к артериальной гипотензии, врождённое увеличение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) или при наличии условий, потенциально способных вызвать увеличение интервала QT (одновременное назначение препаратов, удлиняющих интервал QT, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагнезиемия), пожилой возраст, печёночная недостаточность, эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе, беременность.

Безопасность и эффективность кветиапина у беременных не установлены. Поэтому во время беременности кветиапин можно применять только, если ожидаемая польза оправдывает потенциальный риск. Степень экскреции кветиапина с молоком матери не установлена. Женщинам необходимо рекомендовать избегать грудного кормления во время приёма кветиапина.

Внутрь, 2 раза в сутки независимо от приёма пищи.

Лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению

Суточная доза в первые 4 дня составляет: 1-й день — по 50 мг; 2-й день — 200 мг; 3-й день — 200 мг и 4-й день — 300 мг. Начиная с четвертого дня суточная доза рекомендована: 300 мг. В зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата его доза может индивидуально варьировать от 150 мг/сут до 750 мг/сут. Максимальная суточная доза при лечении шизофрении — 750 мг.

Лечение маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве

Кветиапин рекомендуется в качестве монотерапии или в качестве адъювантной терапии для стабилизации настроения.

Суточная доза в первые 4 дня составляет: 1-й день — по 100 мг; 2-й день — 200 мг; 3-й день — 300 мг и 4-й день — 400 мг. Увеличение суточной дозы в дальнейшем возможно по 200 мг в сутки и к 6-ому дню терапии составляет 800 мг. В зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата его доза может индивидуально варьировать от 200 мг/сут до 800 мг/сут. Как правило, эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сут. Максимальная суточная доза по данному показанию — 800 мг.

Пожилой возраст

Так как плазменный клиренс кветиапина у лиц пожилого возраста снижен на 30–50 %, назначать препарат следует с осторожностью, особенно в начале терапии. Стартовая доза — 25 мг/сут, с последующим увеличением на 25–50 мг до достижения эффективной дозы.

Почечная и печёночная недостаточность

У пациентов с почечной и печёночной недостаточностью рекомендуется начинать терапии с 25 мг/сут. В дальнейшем рекомендуется увеличивать дозу ежедневно на 25–50 мг до достижения эффективной дозы.

Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны органов кроветворения и лимфатической системы: часто — лейкопения; нечасто — эозинофилия; очень редко — нейтропения.

Нарушения метаболизма и питания: часто — повышение массы тела (преимущественно в первые недели лечения); очень редко — гипергликемия или декомпенсация сахарного диабета.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость, головная боль; часто — синкопальные состояния; нечасто — тревожность, возбуждение, бессонница, акатизия, тремор, судороги, депрессия, парестезии; очень редко: поздняя дискинезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, ортостатическая артериальная гипотензия, удлинение интервала QT на ЭКГ.

Со стороны органов дыхания: ринит, фарингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, запор, диарея, диспепсия; редко — желтуха, тошнота, рвота, боль в животе; очень редко — гепатит. Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, реакции повышенной чувствительности; очень редко — ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: редко — приапизм (болезненная эрекция).

Прочие: часто — периферические отёки, астения; редко — боль в пояснице, боль в грудной клетке, субфебрилитет, миалгия, сухость кожи, ослабление зрения, нейролептический злокачественный синдром (гипертермия, нарушение сознания, мышечная ригидность, вегето-сосудистые нарушения, увеличение концентрации креатинфосфокиназы).

Лабораторные показатели: часто — повышение уровня сывороточных трансаминаз (ACT или АЛТ); нечасто — повышение сывороточного уровня ГГТ и содержания триглицеридов (не натощак), гиперхолестеринемия; снижение уровня гормонов щитовидной железы: общий Т₄ и свободный Т₄ (в первые 4 недели), а так же — общего Т₃ и реверсивного Т₃ (только при приёме высоких доз кветиапина).

Данные о передозировке кветиапина ограничены. Описаны случаи приёма кветиапина в дозе, превышающей 30 г. У большинства пациентов побочные эффекты не отмечались, в случаях же их развития побочные эффекты проходили самостоятельно. Зарегистрирован случай летального исхода при приёме 13,6 грамм кветиапина. Крайне редко сообщалось о случаях передозировки кветиапином, приводивших к удлинению интервала QT, коме или смерти. У пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе риск развития побочных эффектов при передозировке может увеличиваться.

Симптомы: чрезмерная седация, сонливость, тахикардия, снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическое; мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания, сердечно-сосудистой системы, адекватная оксигенация и вентиляция лёгких. Специфических антидотов нет.

Кветиапин не вызывает индукцию ферментных систем печени, вовлеченных в метаболизм феназона и лития.

Одновременное назначение кветиапина с препаратами, потенциально ингибирующими печёночные ферменты, такие как карбамазепин или фенитоин, а так же с барбитуратами, рифампицином, возможно снижение плазменных концентраций кветиапина, что может потребовать увеличения дозы Квентиакса, в зависимости от клинического эффекта. Это так же необходимо учитывать при отмене фенитоина или карбамазепина, или другого индуктора ферментной системы печени или замене на препарат, неиндуцирующий микросомальные ферменты печени (например, вальпроевая кислота).

Основной фермент, отвечающий за метаболизм кветиапина цитохромом P450, является CYP3A4. Фармакокинетика кветиапина не изменяется при одновременном применении как цимитидина (ингибитор Р450) или флуоксетина (ингибитор CYP3A4 и CYP2D6), антидепрессанта имипрамина (ингибитор CYP2D6).

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении кветиапина и системном применении ингибиторов CYP3A4 (противогрибковые средства группы азолов и макролидные антибиотики), так как плазменные концентрации кветиапина могут повышаться. Поэтому следует применять более низкие дозы кветиапина. Особое внимание должно быть уделено пожилым и ослабленным пациентам.

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном введении с антипсихотическими средствами — рисперидоном или галоперидоном. Однако, одновременный приём кветиапина с тиоридазином приводил к повышению клиренса кветиапина.

Лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС), и этанол повышают риск развития побочных эффектов.

При резкой отмене высоких доз антипсихотических препаратов могут наблюдаться следующие острые реакции ("синдром отмены") — тошнота, рвота, редко бессонница. Сообщалось о случаях обострения психотических симптомов и появлении непроизвольных двигательных расстройств (акатизия, дистония, дискинезия), в связи с чем отмену препарата рекомендуется проводить постепенно.

При назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, необходимо соблюдать осторожность, особенно у лиц пожилого возраста. При застойной сердечной недостаточности, при гипокалиемии и гипомагнезиемии.

Учитывая, что кветиапин влияет на центральную нервную систему, препарат должен быть использован с осторожностью в комбинации с другими препаратами, обладающими угнетающим действием на центральную нервную систему.

Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

При появлении симптомов поздней дискинезии следует уменьшить дозу или прекратить использование кветиапина.

Судорожные припадки

В контролируемых клинических исследованиях не было установлено различий по частоте возникновения судорог между кветиапином и плацебо. Однако, так же как и при терапии другими антипсихотическими средствами рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе.

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с проводимым антипсихотическим лечением. Клинические проявления синдрома включают в себя: гипертермию, изменённый ментальный статус, мышечную ригидность, нестабильность вегетативной нервной системы, увеличение уровня креатинфосфокиназы. При развитии этого синдрома кветиапин должен быть отменён и проведено соответствующее лечение.

В период лечения кветиапином рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг и 300 мг.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения