Ластет

П N014897/01-2003

Ластет

Этопозид

капсулы

1 капсула содержит:

Активное вещество: этопозид 25 мг.

Вспомогательные вещества: глицерол, ангидрид лимонной кислоты, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза.

Состав капсулы: желатин, D-сорбитол, глицерин, этилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, оксид титана, оксид красного железа, соляная кислота.

Капсулы по 25 мг — бледно-оранжевые мягкие капсулы, с содержащейся в них бесцветной или светло-жёлтого цвета прозрачной вязкой жидкостью. Желатиновые.

Противоопухолевое средство

L01CB01

Основными показаниями к применению Этопозида являются герминогенные опухоли яичка и яичников, рак лёгкого.

Имеются сообщения об эффективности Этопозида при печении рака мочевого пузыря, лимфогранулематоза, неходжкинских лимфом, острого монобластного и миелобластного лейкоза, саркомы Юинга, трофобластических опухолей, рака желудка, саркомы Капоши и нейробластомы.

• Повышенная чувствительность к этопозиду или вспомогательным веществам;
• выраженная миелосупрессия;
• выраженные нарушения функции печени и почек;
• острые инфекции;
• беременность и период кормления грудью.

Применение у детей

Безопасность и эффективность для детей не установлена.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от используемой схемы химиотерапии.

При приёме внутрь Этопозид назначает по 50 мг/м² ежедневно в течение 14-21 дня, с повторением циклов каждые 28 дней или по 100–200 мг/м² 5 дней подряд с интервалом в 3 недели.

Повторные курсы проводятся только после нормализации показателей периферической крови. При выборе дозы следует учитывать миелосупрессивное действие других препаратов в комбинации, а также действие предшествующей лучевой терапии и химиотерапии.

Со стороны системы кроветворения:

Снижение числа лейкоцитов и гранулоцитов зависит от вводимой дозы и является основным, ограничивающим дозу токсическим проявлением Этопозида. Максимальное снижение числа гранулоцитов обычно наблюдается на 7-14 день после введения препарата.

Тромбоцитопения возникает реже, и максимальное снижение тромбоцитов наблюдается на 9-16 день после введения Этопозида.

Восстановление показателей крови происходит обычно на 20 день после введения стандартной дозы.

Анемия наблюдается нечасто.

Со стороны-пищеварительной системы:

Тошнота и рвота-возникает примерно у 30–40 % пациентов. Обычно эти явления носят умеренный характер, и прибегать к отмене лечения из-за них приходится редко. Для контроля этих побочных эффектов показаны противорвотные препараты.

Кроме того, отмечались диарея, боль в животе, стоматит, эзофагит, дисфагия, анорексия.

Иногда возникает лёгкая временная гипербилирубинемия и повышение уровня трансаминаз. Чаще это происходит при применении доз, превышающих рекомендуемые.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

При быстром внутривенном введении у 1-2 % больных отмечалось временное снижение артериального давления, которое обычно восстанавливается при прекращении вливания и введении жидкостей или другой поддерживающей терапии. При необходимости возобновления введения Этопозида скорость введения следует уменьшить.

Аллергические реакции:

Симптомы, напоминающие анафилактические, такие как озноб, лихорадка, тахикардия, бронхоспазм и одышка.

Дерматологические реакции:

Обратимая алопеция, иногда приводящая к полной потере волос, возникает, по крайней мере, у 66 % больных. Редко отмечается появление пигментации, зуд. В одном случае наблюдался рецидив лучевого дерматита.

Другие токсические проявления:

Изредка отмечаются периферическая нейропатия, сонливость, повышенная утомляемость, остаточный привкус во рту, лихорадка, преходящая слепота коркового генеза, мышечные судороги, метаболический ацидоз, гиперурикемия.

Случаев передозировки при применении этопозида у человека до настоящего времени не зарегистрировано. Можно предположить, что основными проявлениями передозировки были бы токсические эффекты со стороны крови и желудочно-кишечного тракта. В таких случаях показана в основном симптоматическая терапия. Специфический антидот не известен.

Противоопухолевое действие Этопозида усиливается при применении его в сочетании с цисплатином, однако при этом нужно учитывать, что у больных, прежде получавших лечение цисплатином, выведение Этопозида может быть нарушено.

При совместном применении с циклоспорином период полувыведения этопозида увеличивается в два раза.

• Этопозид следует применять только под постоянным наблюдением врача, имеющего опыт терапии цитотоксическими препаратами.
• При работе с Этопозидом следует соблюдать правила обращения с цитотоксическими препаратами. В случае контакта с кожей или слизистой оболочкой поражённые участки необходимо немедленно промыть водой с мылом.
• Подавление функции костного мозга является дозолимитирующим действием Этопозида. Регулярное наблюдение за составом крови необходимо проводить перед началом лечения, в перерывах и перед каждым последующим курсом Этопозида. Если до начала терапии Этопозидом проводилась лучевая терапия и/или химиотерапия, то следует соблюдать достаточный интервал между этими двумя видами лечения, чтобы обеспечить восстановление функции костного мозга. В случае снижения числа тромбоцитов ниже 50000/мм³ и/или абсолютного числа нейтрофилов до 500/мм³ терапию необходимо прекратить до полного восстановления показателей крови.
• При возникновении анафилактических реакций приём Этопозида необходимо прекратить и начать лечение кортикостероидами и/или антигистаминными препаратами на фоне инфузионной терапии.
• Необходимо соблюдать предосторожность при назначении препарата пациентам с печёночной или почечной недостаточностью.
• Мужчины и женщины, получающие терапию Этопозидом, должны использовать надёжные методы контрацепции.
• Изредка у пациентов, получающих терапию Этопозидом в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами, может развиться острый лейкоз, как с предлейкозной фазой, так и без неё.

Капсулы, 25 мг.

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре 25 °C.

Для капсул по 25 мг — 2,5 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

NIPPON KAYAKU, CO. Ltd., Япония