Летротера

Летротера

таблетки, покрытые оболочкой

Каждая таблетка содержит:

активное вещество: летрозол 2,5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный; гипромеллоза, макрогол 600, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный.

Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.

Ранние стадии рака молочной железы, клетки которого имеют рецепторы к гормонам, у женщин в постменопаузе, в качестве адъювантной терапии.

Ранние стадии рака молочной железы у женщин в постменопаузе после завершения стандартной адъювантной терапии тамоксифеном в качестве продлённой адъювантной терапии.

Распространённые гормонозависимые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (терапия первой линии).

Распространённые формы рака молочной железы у женщин в постменопаузе (естественной или вызванной искусственно), получавших предшествующую терапию антиэстрогенами.

Повышенная чувствительность к летрозолу или любому другому компоненту препарата.

Эндокринный статус, характерный для пременопаузного периода.

Беременность, период кормления грудью.

Возраст до 18 лет.

При выраженных нарушениях функции печени и почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин). Перед назначением летрозола следует тщательно взвесить соотношение между потенциальным риском и ожидаемым эффектом лечения.

Внутрь, независимо от приёма пищи:

Взрослые: рекомендуемая доза препарата Летротера составляет 2,5 мг один раз в сутки, ежедневно, длительно.

В качестве продлённой адъювантной терапии лечение должно продолжаться в течение 5 лет (не дольше 5 лет).

При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата Летротера следует прекратить.

У пациенток пожилого возраста коррекция дозы препарата Летротера не требуется.

Пациентки с нарушением функции печени и/или почек: при нарушениях функции печени или почек (клиренс креатинина ≥10 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется. Тем не менее, при тяжёлых нарушениях функции печени (по шкале Child-Pugh С) пациентки должны находиться под постоянным наблюдением.

Частота возникновения побочных эффектов: очень часто — ≥10 %, часто — ≥1-10%, иногда — ≥0,1 % — <1%, редко — ≥0,01-0,1 %, очень редко — <0,01%, включая отдельные сообщения.

Со стороны системы пищеварения: часто — тошнота, рвота, анорексия, диспепсия, запор, диарея; иногда — боли в абдоминальной области, стоматит, сухость во рту, повышение активности «печёночных» ферментов; очень редко — гепатит.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — головная боль, головокружение, слабость, депрессия; иногда — тревога, раздражительность, сонливость, бессонница, ухудшение памяти, дизестезия, нервозность, гипестезия, парестезия, нарушения вкусового восприятия; редко — гиперестезия.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: иногда — лейкопения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — тромбофлебит глубоких и поверхностных вен, стенокардия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, тахикардия, тромбоэмболия, повышение артериального давления; редко — эмболия лёгочной артерии, тромбоз артерий, нарушения мозгового кровообращения.

Со стороны дыхательной системы: иногда — одышка, кашель.

Со стороны кожи и кожных придатков: часто — алопеция, повышенная потливость, кожная сыпь (включая эритематозную, макулопапулезную, везикулезную сыпь, псориазоподобные высыпания); иногда — кожный зуд, сухость кожи, крапивница; очень редко — ангионевротический отёк, анафилактические реакции, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (мультиформная эритема).

Со стороны скелетно-мышечной системы: очень часто — артралгия; часто — миалгия, боли в костях, остеопороз, переломы костей; иногда — артрит.

Со стороны органов чувств: иногда — катаракта, раздражение глаз, «затуманивание» зрения, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны мочевыводящей системы: иногда — учащённое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны репродуктивной системы: иногда — вагинальные кровотечения, выделения из влагалища, сухость влагалища, боль в молочных железах.

Прочие: очень часто — приступообразные ощущения жара («приливы»), часто — повышение аппетита, гиперхолестеринемия, повышенная утомляемость, астения, общее недомогание, периферические отёки, увеличение массы тела; иногда — жажда, сухость слизистых оболочек, генерализованные отёки, боли в опухолевых узлах, инфекции мочевыводящих путей; редко — лихорадочное состояние, уменьшение массы тела.

Специфические методы лечения передозировки неизвестны. Показана симптоматическая и поддерживающая терапия.

Клинического опыта по применению летрозола в комбинации с другими противоопухолевыми средствами в настоящее время не имеется.

Согласно результатам исследований in vitro, летрозол подавляет активность изоферментов цитохрома P450 — CYP2A6 и CYP2C19 (последнего — умеренно). При решении вопроса о значении этих данных для клиники необходимо учитывать, что изофермент CYP2A6 не играет существенной роли в метаболизме лекарственных препаратов. В экспериментах in vitro было показано, что летрозол в концентрациях, в 100 раз превышающих равновесные значения в плазме, не обладает способностью существенно подавлять метаболизм диазепама (субстрата для CYP2C19). Таким образом, клинически значимые взаимодействия с изоферментом CYP2C19 маловероятны. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении летрозола и препаратов, метаболизирующихся преимущественно при участии вышеназванных изоферментов и имеющих узкий терапевтический индекс.

Пациентки с тяжёлыми нарушениями функции печени должны находиться под постоянным наблюдением.

Некоторые побочные эффекты препарата, такие как общая слабость и головокружение, могут влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих концентрации внимания и быстрых реакций. В этой связи следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой, 2,5 мг.

При температуре не выше +30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Laboratorio CRAVERI, S.A.I.C., Аргентина