Левофлоксацин-ЛЕКСВМ

Левофлоксацин-ЛЕКСВМ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Таблетки 250 мг: Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, с разделительной риской с обеих сторон. На одной стороне таблетки — гравировка "J« и »250".

Таблетки 500 мг: Таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, с разделительной риской с обеих сторон. На одной стороне таблетки — гравировка "J« и »500".

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

• острый синусит;
• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония;
• неосложнённые инфекции мочевыводящих путей;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
• хронический бактериальный простатит;
• инфекции кожных покровов и мягких тканей;
• комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулёза.

- Повышенная чувствительность к левофлоксацину, компонентам препарата или к другим хинолонам;

- эпилепсия;

- поражения сухожилий при приёме фторхинолонов в анамнезе;

- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершённостью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста);

- беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода);

- период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка);

- псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis).

У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС), у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин).

У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами).

У пациентов с нарушением функции почек.

У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ): у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией); с синдромом врождённого удлинения интервала QT; с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); при одновременном приёме лекарственных средств, способных удлинять интервал QT, таких как антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики, у пациентов пожилого возраста и женщин.

У пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические средства, например, глибенкламид или инсулин.

У пациентов с тяжёлыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжёлые неврологические реакции.

У пациентов с психозами и психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Левофлоксацин противопоказан для применения при беременности и в период грудного вскармливания.

Режим дозирования и продолжительность лечения

Внутрь, 1 или 2 раза в сутки (через каждые 24 или 12 ч).

Таблетки следует проглатывать, не разжёвывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). При необходимости таблетки можно разламывать по разделительной риске.

Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приёмами пищи, так как приём пищи не влияет на абсорбцию препарата. Препарат следует принимать не менее чем через 2 часа до или через 2 часа после приёма антацидных препаратов, содержащих магний и/или алюминий, соли железа, цинка или сукральфат. Если пропущен приём препарата, следует как можно скорее принять таблетку, не дожидаясь времени следующего приёма. Далее соблюдать равные промежутки времени между приёмами — 24 ч (при режиме приёма 1 раз в стуки) или 12 ч (при режиме приёма 2 раза в сутки).

Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а гак же чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьируется в зависимости от течения заболевания. Во всех случаях лечение следует продолжать не менее 48–72 ч после исчезновения симптомов заболевания.

Рекомендуемые режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (КК >50 мл/мин):

- острый синусит: по 500 мг 1 раз в сутки — 10–14 дней;

- обострение хронического бронхита: по 500 мг 1 раз в сутки — 7–10 дней;

- внебольничная пневмония: по 500 мг 1–2 раза в сутки — 7–14 дней;

- неосложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 250 мг 1 раз в сутки — 3 дня;

- осложнённые инфекции мочевыводящих путей: по 500 мг 1 раз в сутки — 7–14 дней;

- пиелонефрит: по 500 мг 1 раз в сутки — 7–10 дней;

- хронический бактериальный простатит: по 500 мг — 1 раз в сутки 28 дней.

- инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 500 мг 1–2 раза в сутки — 7–14 дней;

- комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулёза: по 500 мг 1–2 раза в день до 3-х месяцев;

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении пациентов с нарушенной функцией почек требуется снижение дозы препарата (см. таблицу ниже).

1 после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.

Режим дозирования у пациентов с нарушениями функции печени

При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.

Детям

Левофлоксацин противопоказан детям и подросткам (см. раздел «Противопоказания»).

Указанные ниже побочные эффекты представлены в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редкие (<1 /10000) (включая отдельные сообщения), неизвестная частота (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным).

Нарушения со стороны сердечно — сосудистой системы

Редкие: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления.

Неизвестная частота: удлинение интервала QT на ЭКГ, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут привести к остановке сердца.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечастые: лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов в периферической крови).

Редкие: нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов в периферической крови), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов в периферической крови).

Неизвестная частота: панцитопения (уменьшение количества всех форменных элементов в периферической крови), агранулоцитоз (отсутствие или резкое уменьшение количества гранулоцитов в периферической крови), гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частые: головная боль, головокружение.

Нечастые: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).

Редкие: парестезия, судороги.

Неизвестная частота: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсорно-моторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны органа зрения

Редкие: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.

Неизвестная частота: временная потеря зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечастые: вертиго (чувство отклонения или кружения, или собственного тела, или окружающих предметов).

Редкие: звон в ушах.

Неизвестная частота: снижение слуха, потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечастые: одышка.

Неизвестная частота: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редкие: ангионевротический отёк, повышенная чувствительность.

Неизвестная частота: анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракт и обмена веществ

Частые: тошнота, диарея, рвота.

Нечастые: потеря аппетита (анорексия), боли в животе, нарушение пищеварения (диспепсия), метеоризм, запор.

Редкие: снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия), имеющее особое значение для пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, тревога, испарина, дрожь).

Неизвестная частота: геморрагическая диарея (кровавый понос), которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит; панкреатит, гипергликемия, гипогликемическая кома.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечастые: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.

Редкие: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечастые: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.

Неизвестная частота: синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлые высыпания на коже с образованием пузырей), экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (повышенной чувствительности к солнечному и ультрафиолетовому излучению), лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приёма первой дозы препарата.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Нечастые: артралгия, миалгия

Редкие: поражения сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), суставные и мышечные боли, мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis).

Неизвестная частота: острый некроз скелетных мышц (рабдомиолиз), разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия). Этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и может носить двухсторонний характер, разрыв связок и мышц, артрит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частые: повышение активности «печёночных» ферментов в крови (например, аланинаминотрансферазы (АлАТ), аспартатаминотрансферазы (АсАТ), щелочной фосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы (ГГТ)).

Нечастые: повышение концентрации билирубина в сыворотке крови.

Неизвестная частота: тяжёлая печёночная недостаточность, включая случаи развития острой печёночной недостаточности, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов с тяжёлым основным заболеванием, гепатит, желтуха.

Нарушения психики

Частые: бессонница.

Нечастые: чувство беспокойства, спутанность сознания, нервозность.

Редкие: психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары.

Неизвестная частота: нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки.

Инфекционные и паразитарные

Нечастые: грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Прочие побочные действия

Нечастые: общая слабость (астения).

Редкие: пирексия (повышение температуры тела).

Неизвестная частота: боль, в том числе в спине, груди и конечностях.

Возможные нежелательные эффекты, относящиеся ко всем фторхинолонам

Очень редкие: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.

Симптомы передозировки

Исходя из данных, полученных в исследованиях на животных, важнейшими ожидаемыми симптомами передозировки препарата являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги).

Могут отмечаться: тошнота, эрозии слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, удлинение интервала QT, галлюцинации и тремор.

Лечение

В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ-мониторирование. Лечение симптоматическое. Показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного перитонеального диализа). Специфический антидот не известен.

С солями железа, солями цинка, антацидными средствами, содержащими магний и/или алюминий

Рекомендуется препараты, содержащие двухвалентные или трёхвалентные катионы, такие как соли железа (средства для лечения анемии), соли цинка, диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний) и антацидные средства, содержащие магний и/или алюминий, принимать не менее чем за 2 час до или через 2 часа после приёма левофлоксацина. Так как при одновременном применении снижется всасывание левофлоксацина и ослабляется его эффект.

Соли кальция оказывают минимальный эффект на абсорбцию левофлоксацина при его приёме внутрь.

С сукральфатом

Действие левофлоксацина значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Пациентам, применяющим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 часа после приёма левофлоксацина.

С теофиллином, фенбуфеном или подобными лекарственными средствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, снижающими порог судорожной готовности головного мозга

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Концентрация левофлоксацина при одновременном приёме фенбуфена повышается только на 13 %.

Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

С непрямыми антикоагулянтами

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/нормализованного международного отношения и/или развитие кровотечения, в том числе и тяжёлого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свёртывания крови.

С пробенецидом и циметидином

При одновременном применении лекарственных препаратов, нарушающих почечную канальцевую секрецию, таких как пробенецид и циметидин, и левофлоксацина следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24 % и пробенецида на 34%. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

С циклоспорином

Левофлоксацин увеличивал Т1/2 циклоспорина на 33 %. Так как это увеличение является клинически незначимыми, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.

С глюкокортикостероидами

Одновременный приём глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

С лекарственными препаратами, удлиняющими интервал ОТ.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, применяющих препараты, удлиняющие интервал QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Прочие

Проведённые клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, что бы это имело клиническое значение.

Госпитальные инфекции, вызванные синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), могут потребовать комбинированного лечения.

Распространённость приобретённой резистентности штаммов микроорганизмов может изменяться в зависимости от географического региона и с течением времени. В связи с этим требуется информация о резистентности к левофлоксацину в конкретной стране. Требуется установление микробиологического диагноза с выделением возбудителя и определением его чувствительности к левофлоксацину.

Имеется высокая вероятность того, что Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) будет резистентным к фторхинолонам, включая левофлоксацин. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется для лечения установленных или предполагаемых инфекций, вызываемых Staphylococcus aureus (метициллинрезистентные штаммы) в случае, если лабораторные анализы не подтвердили чувствительности этого микроорганизма к левофлоксацину.

Пациенты, предрасположенные к развитию судорог

Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин должен с осторожностью применяться у пациентов с предрасположенностью к развитию судорог: у пациентов с предшествующими поражениями ЦНС (инсульт, тяжёлая черепно-мозговая травма), у пациентов, одновременно получающих препараты, снижающие порог судорожной готовности головного мозга, такие как фенбуфен и другие нестероидные противовоспалительные препараты, или другие препараты, такие как теофиллин.

Псевдомембранный колит

Развившаяся во время или после лечения левофлоксацином диарея, особенно тяжёлая, упорная и/или с кровью может быть симптомом псевдомембранного колита, вызываемого Clostridium difficile. В случае подозрения на развитие псевдомебранного колита лечение левофлоксацином следует немедленно прекратить и сразу же начать специфическую антибиотикотерапию (ванкомицин, тейкопланин или метронидазол внутрь).

Препараты, тормозящие перистальтику кишечника, противопоказаны.

Тендинит

Редко наблюдаемый тендинит при применении хинолонов, включая левофлоксацин, может приводить к разрыву сухожилий, включая ахиллово сухожилие. Этот побочный эффект может развиться в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Пациенты пожилого возраста более предрасположены к развитию тендинита. Риск разрыва сухожилий может повышаться при одновременном приёме глюкокортикостероидов. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать соответствующее лечение пораженного сухожилия, например, обеспечив ему достаточную иммобилизацию (см. «Противопоказания» и «Побочное действие»).

Реакции гиперчувствительности

Левофлоксацин может вызывать серьёзные, потенциально фатальные, реакции гиперчувствительности (в том числе ангионевротический отёк, анафилактический шок), даже после приёма первой дозы препарата. В этих случаях следует прекратить лечение левофлоксацином, немедленно информировать врача и начать проводить необходимые лечебные мероприятия (в том числе противошоковые).

Тяжёлые буллезные реакции

При применении левофлоксацина наблюдались случаи тяжёлых буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. В случае развития каких-либо реакций со стороны кожи или слизистых оболочек пациент должен немедленно обратиться к врачу и не продолжать лечение до его консультации.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о случаях развития некроза печени, включая развитие фатальной печёночной недостаточности, при применении левофлоксацина, главным образом, у пациентов с тяжёлыми основными заболеваниями (например, сепсис). Пациента следует информировать о том, что в случае появления симптомов печёночной недостаточности (анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд, боль в животе) необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Пациенты с почечной недостаточностью

Так как левофлоксацин экскретируется главным образом почками, у пациентов с нарушением функции почек требуется обязательный контроль функции почек, а так же коррекция режима дозирования. При лечении пациентов пожилого возраста следует иметь в виду, что пациенты этой группы часто имеют нарушения функции почек.

Предотвращение развития реакций фотосенсибилизации

При применении левофлоксацина отмечены случаи развития фотосенсибилизации. Для предотвращения её развития пациентам не рекомендуется подвергаться без особой нужды сильному солнечному или искусственному ультрафиолетовому облучению (например, посещать солярий) во время лечения и 48 часов после прекращения терапии.

Суперинфекция

Как и при применении других антибиотиков, применение левофлоксацина, особенно в течение длительного времени, может приводить к усиленному размножению нечувствительных к нему микроорганизмов (бактерии и грибы), что может вызывать изменения микрофлоры, которая в норме присутствует у человека, что может приводить к развитию суперинфекции. Поэтому в ходе лечения обязательно проводить повторную оценку состояния пациента и в случае развития во время лечения суперинфекции следует принимать соответствующие меры.

Удлинение интервала ОТ

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT при применении левофлоксацина у некоторых пациентов.

При применении левофлоксацина следует соблюдать осторожность у пациентов с предрасполагающими к удлинению интервала QT факторами: некорректированные электролитные нарушения (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врождённого удлинения интервала QT; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики). Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительны к препаратам, удлиняющим интервал QT. Поэтому следует с осторожностью применять у них левофлоксацин.

Пациенты с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

У пациентов с латентной или манифестированной дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы имеется предрасположенность к гемолитическим реакциям при лечении хинолонами, что следует принимать во внимание при лечении левофлоксацином.

Гипогликемия и гипергликемия

Как и при применении других хинолонов, при применении левофлоксацина наблюдались случаи развития гипогликемии и гипергликемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом, получающих одновременное лечение пероральными гипогликемическими препаратами (например, глибенкламидом) или препаратами инсулина. Сообщалось о случаях развития гипогликемической комы. У пациентов с сахарным диабетом требуется мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получающих фторхинолоны, включая левофлоксацин, отмечалась сенсорная и сенсорно-моторная периферическая нейропатия, начало которой может быть быстрым. Если у пациента появляются симптомы нейропатии, применение левофлоксацина должно быть прекращено. Это минимизирует возможный риск развития необратимых изменений.

Обострение псевдопаралитической миастении (миастения gravis)

Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, могут блокировать нервно-мышечную активность и усилить мышечную слабость пациентов с псевдопаралитической миастенией. В постмаркетинговом периоде наблюдались неблагоприятные реакции, включая лёгочную недостаточность, потребовавшую проведение искусственной вентиляции лёгких, и смертельный исход, которые ассоциировались с применением фторхинолонов у пациентов с псевдопаралитической миастенией. Применение левофлоксацина у пациентов с установленным диагнозом миастении gravis не рекомендуется.

Психотические реакции

Реакции со стороны психики могут возникнут даже после первого применения фторхинолонов, включая левофлоксацин. В очень редких случаях депрессия или психотические реакции прогрессируют до возникновения суицидальных мыслей и поведения с тенденцией к самоповреждению, включая суицидальные попытки. В случае развития у пациентов таких реакций следует отменить левофлоксацин и принять необходимые меры. Необходимо соблюдать осторожность при применении левофлоксацина у пациентов с психозами и пациентам с психиатрическими заболеваниями в анамнезе.

Нарушения со стороны органа зрения

При возникновении нарушений со стороны органа зрения необходима консультация окулиста.

При одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свёртывания крови.

Способность левофлоксацина подавлять рост Mycobacterium spp. может приводить к ложноотрицательным результатам при микробиологической диагностике туберкулёза.

У пациентов, принимающих левофлоксацин, могут быть получены ложноположительные результаты при определении опиатов в моче.

Фторхинолоны, включая левофлоксацин, могут нарушать способность пациентов управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, вследствие влияния на нервную систему и нарушения зрения.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 250 мг 500 мг.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

JUBILANT LIFE SCIENCES Ltd., Индия