Метформин Сандоз^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 500 мг содержит:

ядро таблетки:

действующее вещество: метформина гидрохлорид 500,00 мг;

вспомогательные вещества: повидон К 90 17,65 мг, магния стеарат 1,76 мг;

плёночная оболочка: плёночное покрытие (гипромеллоза 3,03 мг, титана диоксид (E171) 1,35 мг, макрогол 4000 0,81 мг) 5,19 мг.

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 850 мг содержит:

ядро таблетки:

действующее вещество: метформина гидрохлорид 850,0 мг;

вспомогательные вещества: повидон К 90 30,00 мг, магния стеарат 3,00 мг;

плёночная оболочка: плёночное покрытие (гипромеллоза 5,15 мг, титана диоксид (E171) 2,295 мг, макрогол 4000 1,375 мг) 8,82 мг.

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 1000 мг содержит:

ядро таблетки:

действующее вещество: метформина гидрохлорид 1000,0 мг;

вспомогательные вещества: повидон К 90 35,29 мг, магния стеарат 3,53 мг;

плёночная оболочка: плёночное покрытие (гипромеллоза 6,06 мг, титана диоксид (E171) 2,70 мг, макрогол 4000 1,62 мг) 10,38 мг.

Таблетки 500 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с одной стороны и гравировкой "М 500" на другой стороне.

Таблетки 850 мг: овальные таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с риской на одной стороне и гравировкой "М 850" на другой стороне.

Таблетки 1000 мг: овальные таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, гладкие с одной стороны и гравировкой "М 1000" на другой стороне.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диетотерапии и физических нагрузок, в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

Сахарный диабет 2 типа у детей с 10 лет в качестве монотерапии или комбинации с инсулином.

• Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
• почечная недостаточность или нарушение функции почек (КК <60 мл/мин);
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

• дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания;
• состояния гипоксии (шок, сепсис, инфекции почек, бронхо-лёгочные заболевания);

• клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• печёночная недостаточность, нарушение функции печени;
• хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);
• применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• период не менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией;
• соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут.);
• детский возраст до 10 лет.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

У лиц в возрасте старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

В настоящее время нет достаточных данных по применению препарата у беременных женщин с сахарным диабетом. Беременным женщинам или женщинам, планирующим забеременеть, не следует применять препарат.

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Кормящим женщинам рекомендуется не применять препарат, либо, в случае необходимости его приёма, прекратить грудное вскармливание.

Взрослые

Монотерапия и комбинация с другими пероральными гипогликемическими препаратами

Начальная доза составляет 1 таблетка 2–3 раза в день во время или после еды.

Через 10–15 дней терапии доза препарата должна быть скорректирована, исходя из показателей глюкозы крови. Постепенное повышение дозы снижает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Максимально рекомендуемая доза — 3000 мг/сут.

Если необходимо перевести пациента с других пероральных гипогликемических препаратов на метформин, необходимо сначала прекратить приём ранее принимаемых препаратов, а затем начинать терапию метформином.

Комбинация с инсулином

Метформин и инсулин могут приниматься в комбинации под тщательным контролем концентрации глюкозы. При этом доза метформина не отличается от обычно рекомендуемой — 1 таблетка 2–3 раза в день, а доза инсулина зависит от показателя концентрации глюкозы в крови.

Пожилые пациенты

Учитывая возможность развития нарушения функции почек у данной категории пациентов, необходимо корректировать дозу препарата в зависимости от показателей функции почек.

Дети и подростки

Монотерапия или в комбинации с инсулином

Метформин Сандоз® может применяться у детей с 10 лет.

Начальная доза составляет 500 мг 1 раз в день во время или после еды. Через 10–15 дней терапии доза препарата должна быть скорректирована, исходя из показателей глюкозы крови. Постепенное повышение дозы снижает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Максимально рекомендуемая доза составляет 2000 мг/сут в 2–3 приёма.

Частота побочных реакций представлена в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000 и отдельные сообщения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота, рвота, диарея, боли в животе, отсутствие аппетита, метеоризм; часто — металлический привкус во рту.

Со стороны кожи подкожной клетчатки: очень часто — кожные реакции (такие как: сыпь, зуд, крапивница, эритема).

Со стороны гепатобилиарной системы: в отдельных случаях — отклонение показателей функции печени или гепатит, которые проходят после отмены препарата.

Прочие: очень часто — при длительном применении препарата снижение концентрации витамина и фолиевой кислоты в сыворотке крови, что в очень редких случаях может привести к развитию мегалобластной анемии; очень редко — лактоацидоз.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка метформина (или сопутствующие факторы риска лактоацидоза) могут приводить к развитию лактоацидоза.

Лечение: лактоацидоз является неотложным медицинским состоянием и требует лечения в условиях стационара. Для выведения из организма лактата и метформина следует использовать гемодиализ.

Алкоголь

При острой алкогольной интоксикации на фоне лечения метформином повышается риск развития лактоацидоза, особенно в случаях сопутствующих состояний:

• длительное голодание или истощение
• печёночная недостаточность

Рекомендуется избегать совместного приёма Метформин Сандоз® и препаратов, содержащих этанол.

Циметидин

Взаимодействие метформина и циметидина приводит к угнетению почечной экскреции метформина. Не рекомендуется совместный приём этих препаратов.

Йодосодержащие рентгеноконтрастные вещества

Внутрисосудистое введение йодосодержащих рентгеноконтрастных веществ может приводить к развитию почечной недостаточности, результатом которой может быть кумуляция метформина и развитие лактоацидоза. В связи с этим применение препарата следует отменить за 48 часов до начала рентгенографии, а возобновление приёма метформина возможно не менее чем через 48 ч после проведения рентгенографии и при условии лабораторного подтверждения нормальной функции почек.

Препараты, при применении которых требуется особая осторожность

При одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приёма требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови.

При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приёма требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

Глюкокортикостероиды (ГКС) при парентеральном и местном применении снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При применении такой комбинации и после прекращения приёма ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы в крови.

При одновременном применении «петлевых» диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.

Назначение в виде инъекций β₂-адреномиметиков снижает гипогликемическое действие метформина вследствие стимуляции β₂-адренорецепторов. В этом случае следует контролировать содержание глюкозы в крови и при необходимости назначить инсулин.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и другие антигипертензивные препараты могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными cульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия.

Нифедипин повышает абсорбцию и С_mах метформина, что необходимо учитывать при одновременном назначении.

«Петлевые» диуретики и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) повышают риск снижения функции почек. В этом случае необходимо соблюдать осторожность при применении метформина.

При применении метформина существует риск развития лактоацидоза, симптомами которого являются нарушение дыхания, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, гипотермия, миалгия и развитие комы. При появлении описанных выше симптомов следует прекратить приём препарата и определить концентрацию электролитов, лактата в крови, значение pH. Лактоацидоз является состоянием, угрожающим жизни, и требует немедленного прекращения приёма препарата и интенсивного лечения в условиях стационара. Наиболее эффективным методом лечения является гемодиализ.

Недостаточно контролируемый сахарный диабет, чрезмерное употребление алкоголя, длительное голодание, кетонемия, печёночная недостаточность и все состояния, сопровождающиеся гипоксией, на фоне применения метформина повышают риск возникновения лактацидоза.

Так как метформин выделяется почками, необходимо определять концентрацию креатинина в крови до начала терапии и регулярно процессе лечения:

• не реже 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек
• не реже 2–4 раз в год у пациентов с концентрацией креатинина, превышающей норму, и у пожилых пациентов (так как снижение функции почек у пожилых пациентов развивается достаточно часто и протекает бессимптомно)

В случае необходимости проведения хирургического вмешательства под общим наркозом, препарат следует отменить за 48 часов до вмешательства и возобновлять терапию препаратом можно не раньше, чем через 48 часов после её проведения.

При назначении препарата детям с 10 лет диагноз сахарного диабета 2 типа должен быть подтверждён до начала терапии.

При проведении терапии препаратом все пациенты должны продолжать соблюдение диеты, а также им необходимо регулярно проводить контроль концентрации глюкозы натощак и после еды и гликозилированного гемоглобина HbA1c.

Препарат, принимаемый в виде монотерапии, не снижает способность к концентрации внимания, однако на фоне его применения с другими гипогликемическими препаратами (производные сульфонилмочевины, инсулин, репаглинид) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению автотранспортом и занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 850 мг и 1000 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

LEK, S.A., Польша