Минирин^® Мелт

таблетки-лиофилизат

1 таблетка содержит:

действующее вещество: десмопрессин 60 мкг (в виде десмопрессина ацетата 67 мкг), 120 мкг (в виде десмопрессина ацетата 135 мкг) и 240 мкг (в виде десмопрессина ацетата 270 мкг);

вспомогательные вещества: желатин 12,5 мг, маннитол 10,25 мг, лимонная кислота до pH 4,8 (0,12–0,35 мг).

Дозировка 60 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде одной капли на одной стороне.

Дозировка 120 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде двух капель на одной стороне.

Дозировка 240 мкг: Круглые лиофилизированные таблетки белого цвета с гравировкой в виде трёх капель на одной стороне.

• Несахарный диабет центрального генеза;
• полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»;
• первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет;
• ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее ёмкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) — в качестве симптоматической терапии.

• Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
• привычная или психогенная полидипсия (с объёмом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа);
• известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретиков;
• гипонатриемия;
• почечная недостаточность средней тяжести или тяжёлая (клиренс креатинина (КК) ниже 50 мл/мин);
• детский возраст до 5 лет;
• возраст 65 лет и старше — при применении для симптоматической терапии ноктурии;
• синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона;
• полидипсия при хроническом алкоголизме.

Почечная недостаточность (КК более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, муковисцидоз, ишемическая болезнь сердца, артериальная гипертензия, нарушения водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, риск развития тромбозов, беременность, в том числе преэклампсия, пожилой возраст (65 лет и старше) при применении для лечения несахарного диабета.

Беременность

Несмотря на ограниченность данных о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n = 53), не отмечалось негативного действия на течение беременности или на состояние здоровья беременной, плода или новорождённого. Доклинические исследования на животных не выявили прямого или косвенного воздействия на течение беременности, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Режим дозирования препарата во время беременности следует корректировать с учётом состояния пациентки. Учитывая повышенный риск развития преэклампсии, рекомендуется проводить контроль артериального давления.

Период грудного вскармливания

Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребёнка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.

Способ применения — строго под язык. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ!

Оптимальная доза препарата Минирин^® Мелт подбирается индивидуально. Соотношения доз между двумя лекарственными формами препарата приведены в таблице:

Препарат Минирин^® Мелт необходимо принимать через некоторое время после еды, так как приём пищи снижает абсорбцию десмопрессина и его эффективность.

Несахарный диабет центрального генеза и полиурия/полидипсия после гипофизэктомии

В начале лечения оптимальная доза препарата определяется врачом индивидуально с учётом показателей осмолярности и объёма мочи. Во время лечения необходимо контролировать продолжительность сна и водно-электролитный баланс.

Рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых препарата Минирин^® Мелт — 60 мкг сублингвально (под язык) 3 раза в сутки. В последующем дозу изменяют в зависимости от наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая суточная доза находится в пределах 120–720 мкг. Оптимальной поддерживающей дозой является 60–120 мкг 3 раза в сутки сублингвально.

При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Первичный ночной энурез

Оптимальная терапевтическая доза определяется индивидуально и корректируется с учётом ответа пациента на лечение.

Рекомендуемая начальная доза — 120 мкг сублингвально на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приёма жидкости в вечернее время.

При появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии лечение следует прекратить и скорректировать принимаемую дозу препарата.

Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения принимается на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.

Ноктурия

Рекомендуемая начальная доза — 60 мкг на ночь сублингвально. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 120 мкг и в последующем до 240 мкг при увеличении дозы с частотой не более 1 раза в неделю.

Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать приём препарата не рекомендуется.

Необходим контроль за соблюдением ограничения приёма жидкости.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Противопоказано применение препарата в возрасте 65 лет и старше для симптоматической терапии ноктурии. У пациентов в возрасте 65 лет и старше применять препарат для лечения несахарного диабета следует с осторожностью.

При назначении десмопрессина пациентам пожилого возраста необходимо контролировать содержание натрия в плазме крови перед началом лечения, через 3 дня после начала лечения или при повышении дозы, а также при необходимости в течение приёма препарата.

Применение препарата без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной боли, тошнотой и/или рвотой, увеличением массы тела; в тяжёлых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Эти симптомы особенно характерны для детей до одного года или пожилых людей, в зависимости от их общего состояния.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространённости побочных реакций отсутствуют, выявлены в ходе пострегистрационного применения препарата Минирин^® Мелт).

Взрослые

В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования у пациентов с ноктурией (N = 1557) и при пострегистрационном применении препарата по всем показаниям к применению (в том числе при несахарном диабете).

* нежелательные реакции наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.

Дети

В таблице приведены побочные реакции и указана частота их возникновения на основании данных, полученных в ходе клинического исследования (N = 1923) и при пострегистрационном применении препарата Минирин^® Мелт для лечения первичного ночного энуреза у детей.

Внимание! Десмопрессин может оказывать антидиуретическое действие. Приём препарата Минирин^® Мелт, таблетки-лиофилизат, без одновременного ограничения приёма жидкости может приводить к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, проявляющейся головной болью, болью в животе, тошнотой, рвотой, повышением массы тела, головокружением, спутанностью сознания, недомоганием и, в тяжёлых случаях, может привести к судорогам, отёку мозга и коме.

В частности, наиболее высок риск развития вышеперечисленных осложнений у детей в возрасте до 1 года или у пожилых пациентов (старше 65 лет), в зависимости от общего состояния здоровья. При лечении ноктурии у взрослых гипонатриемия чаще развивается в начале приёма препарата или при увеличении дозы. Гипонатриемия обратима. При приёме препарата Минирин^® Мелт необходимо контролировать водно-электролитный баланс.

При лечении возможно развитие артериальной гипертензии вследствие задержки жидкости. У пациентов с ишемической болезнью сердца возможно развитие стенокардии.

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки могут возникнуть в случае применения десмопрессина в слишком высокой дозе или при чрезмерном потреблении жидкости одновременно или вскоре после приёма десмопрессина.

Симптомы передозировки: увеличение массы тела вследствие задержки жидкости, головная боль, тошнота, в тяжёлых случаях — гипергидратация (водная интоксикация), сопровождающаяся судорогами, спутанностью или потерей сознания.

Передозировка может наблюдаться у детей в раннем возрасте в связи с недостаточно тщательным подбором дозы.

Лечение

В случае передозировки, в зависимости от степени её выраженности, следует уменьшить дозу препарата, увеличить время между приёмом препарата в течение дня или прекратить приём препарата.

При подозрении на отёк головного мозга необходима немедленная госпитализация в отделение реанимации.

При появлении судорог требуется немедленное проведение интенсивной терапии.

Специфический антидот десмопрессина не известен.

Для индукции диуреза возможно применение диуретиков, таких как фуросемид, с одновременным контролем содержания электролитов в плазме крови.

При одновременном применении клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приёме десмопрессина с вышеуказанными препаратами необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объём мочи.

При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии.

Есть вероятность, что другие препараты, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.

Одновременный приём с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.

При одновременном применении препарата Минирин^® Мелт с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии необходимо тщательно контролировать артериальное давление, концентрацию натрия в плазме крови и объём мочи.

Приём глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина.

Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку десмопрессин не оказывает существенного влияния на печёночный метаболизм согласно результатам исследования микросом печени in vitro. Исследования in vivo не проводились.

Во избежание развития побочных эффектов следует в обязательном порядке ограничить до минимума приём жидкости за 1 ч до применения и в течение 8 ч после применения препарата у пациентов с первичным ночным энурезом.

Несоблюдение правил приёма препарата может стать причиной задержки жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжёлых случаях — отёк мозга, судороги и кома.

Безопасность препарата при длительном приёме в случаях ночного энуреза не исследовалась.

Для диагностики ночной полиурии у пациентов с ноктурией за 2 дня до начала лечения необходимо следить за частотой и объёмом мочевыведения. Увеличение мочеобразования в ночное время, превышающее ёмкость мочевого пузыря или превышающее ⅓ часть суточного объёма мочи, рассматривается как ночная полиурия.

При приёме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отёка мозга и судорог у здоровых детей и подростков. На основании доступной информации можно сделать заключение, что наиболее высок риск развития отёка мозга и судорог в первую неделю приёма препарата.

Наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с исходно низкой концентрацией натрия.

Длительность действия препарата возрастает с повышением дозы, приводя к росту риска развития гипонатриемии. Повышение дозы должно проводиться с большой осторожностью.

Препарат Минирин^® Мелт необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повышения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; при беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) при применении для лечения несахарного диабета.

Перед началом приёма препарата (и через 3 дня после начала приёма или увеличения дозы) пациентам старше 65 лет необходимо определять содержание натрия в плазме крови.

При возникновении головной боли и/или тошноты приём препарата следует прекратить.

У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек возможно развитие симптомов, указанных в разделе «Побочное действие».

Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Минирин^® Мелт у детей и пожилых пациентов или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме.

Нарушение режима приёма препарата может вызвать задержку жидкости в организме и развитие гипонатриемии.

Пациенты и, при применении препарата у детей, их родители должны быть проинформированы о необходимости ограничить потребление жидкости и прекратить приём десмопрессина в случае рвоты, диареи, системных инфекционных заболеваний и повышения температуры, и не возобновлять приём вплоть до нормализации водно-электролитного баланса.

Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях:

• при приёме лекарственных препаратов, приводящих к синдрому неадекватной продукции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин);
• при сопутствующем применении НПВП.

В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела.

Перед применением препарата следует исключить органические причины полиурии, увеличения объёма мочи или ноктурии, включая гиперплазию предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря, нарушение работы сфинктера мочевого пузыря, полидипсию или нарушение гликемического контроля при сахарном диабете, а при наличии вышеперечисленных заболеваний провести соответствующее лечение.

Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы.

В настоящее время данные о возможном влиянии препарата Минирин^® Мелт на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют. Тем не менее применение препарата может привести к развитию таких нежелательных реакций, как головокружение, головная боль, которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Таблетки-лиофилизат, 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Ferring, GmbH, Германия

Catalent UK Swindon Zydis, Ltd., Великобритания