Моксонидин-АЛСИ

Моксонидин-АЛСИ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 0,2 мг содержит:

действующее вещество: моксонидин — 0,20 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 67,70 мг, кросповидон — 1,40 мг, магния стеарат — 0,70 мг;

оболочка таблетки: Опадрай II (85F240181) розовый — 2,800 мг (поливиниловый спирт — 1,120 мг, титана диоксид — 0,683 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 0,566 мг, тальк — 0,414 мг, краситель кармин красный (E120) — 0,017 мг).

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, 0,4 мг содержит:

действующее вещество: моксонидин — 0,40 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 135,40 мг, кросповидон — 2,80 мг, магния стеарат — 1,40 мг;

оболочка таблетки: Опадрай Ⅱ (85F240181) розовый — 5,600 мг (поливиниловый спирт — 2,240 мг, титана диоксид — 1,365 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1,131 мг, тальк — 0,829 мг, краситель кармин красный (E120) — 0,035 мг).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-розового до розового цвета. На поперечном разрезе — внутренний слой белого или почти белого цвета.

Артериальная гипертензия.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата;
• ангионевротический отёк в анамнезе;
• синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада;
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) покоя менее 50 уд./мин);
• атриовентрикулярная блокада II и III степени;
• острая и хроническая сердечная недостаточность;
• период грудного вскармливания;
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Атриовентрикулярная блокада I степени (риск развития брадикардии), заболевания коронарных артерий (в том числе ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период), заболевания периферического кровообращения (в том числе перемежающаяся хромота, синдром Рейно), эпилепсия, болезнь Паркинсона, депрессия, глаукома; умеренная почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин, креатинин сыворотки 105–160 мкмоль/л), печёночная недостаточность; беременность.

Беременность

Клинические данные о применении лекарственного препарата Моксонидин-АЛСИ у беременных отсутствуют.

В ходе исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата.

Препарат Моксонидин-АЛСИ следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью. При необходимости применения лекарственного препарата Моксонидин-АЛСИ в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Внутрь, независимо от приёма пищи.

В большинстве случаев начальная доза препарата Моксонидин-АЛСИ составляет 0,2 мг в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приёма, составляет 0,6 мг.

Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии. Коррекция дозы для пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.

Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе — 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной 0,4 мг.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) и 0,3 мг для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

При необходимости применения моксонидина в дозе 0,3 мг в сутки следует назначать лекарственные препараты других производителей в дозировке 0,3 мг.

Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются по прошествии первых недель терапии.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), неуточнённая частота (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль*, головокружение (вертиго), сонливость, бессонница; нечасто — обморок*, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, брадикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту; часто — диарея, тошнота, рвота, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд; нечасто — ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине; нечасто — боль в области шеи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения; нечасто — периферические отёки.

(* — частота сопоставима с плацебо).

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно применялись дозы до 19,6 мг.

Симптомы

Головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания и нарушение сознания.

Кроме того, возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия и гипергликемия, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз на животных.

Лечение

Специфического антидота не существует. В случае выраженного снижения АД может потребоваться восстановление объёма циркулирующей крови за счёт введения жидкости и допамина (инъекционно).

Брадикардия может быть купирована атропином (инъекционное введение).

В тяжёлых случаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать нарушения сознания и не допускать угнетения дыхания.

Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальные гипертензивные эффекты при передозировке моксонидином.

Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту.

Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их приём совместно с моксонидином.

Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (необходимо избегать совместного назначения), транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств.

Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам.

Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном назначении.

Моксонидин выделяется путём канальцевой секреции, поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выделяющимися путём канальцевой секреции.

Во время лечения необходим регулярный контроль АД.

В постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приёмом моксонидина и замедлением атриовентрикулярной проводимости не может быть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторожность.

При необходимости отмены одновременного принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Моксонидин-АЛСИ сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней препарат Моксонидин-АЛСИ.

В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приёма препарата Моксонидин- АЛСИ приводит к повышению АД. Однако не рекомендуется прекращать приём препарата Моксонидин-АЛСИ резко, вместо этого следует постепенно уменьшать дозу препарата в

течении двух недель.

У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом Моксонидин-АЛСИ следует начинать с минимальной дозы.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,2 мг, 0,4 мг.

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на этикетке.

Отпускают по рецепту

АЛСИ Фарма, АО, Российская Федерация