Моксонидин-ЛФ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Для дозировки 0,2 мг

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: моксонидин — 0,2 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон (тип B) 3,0 мг, магния стеарат 0,5 мг, лактозы моногидрат 96,3 мг;

опадрай II розовый (85F240029) 3,0 мг, состоящий из: поливиниловый спирт частично гидролизованный 40,000 %, титана диоксид (E171) 24,770 %, макрогол 4000 20,200 %, тальк 14,800 %, краситель железа оксид красный (E172) 0,160 %, краситель железа оксид жёлтый (E172) 0,070 %.

Для дозировки 0,4 мг

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: моксонидин — 0,4 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон (тип B) 3,0 мг, магния стеарат 0,5 мг, лактозы моногидрат 96,1 мг;

опадрай II красный (85F35222) 3,0 мг, состоящий из: поливиниловый спирт частично гидролизованный 40,000 %, титана диоксид (E171) 10,350 %, макрогол 4000 20,200 %, тальк 14,800 %, краситель железа оксид красный (E172) 8,150 %, краситель железа оксид жёлтый (E172) 6,200 %, краситель железа оксид чёрный (E172) 0,300 %.

Дозировка 0,2 мг: Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой светло-розового цвета.

Дозировка 0,4 мг: Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые плёночной оболочкой красновато-коричневого цвета.

Артериальная гипертензия.

• Повышенная чувствительность к моксонидину или другим компонентам
• препарата;
• ангионевротический отёк в анамнезе;
• синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада;
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) покоя менее 50 уд./мин);
• атриовентрикулярная блокада II и III степени;
• острая и хроническая сердечная недостаточность;
• период грудного вскармливания;
• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Необходимо соблюдать осторожность при применении моксонидина у пациентов с атриовентрикулярной блокадой I степени (риск развития брадикардии), заболеваниях коронарных артерий (в том числе ишемической болезни сердца, нестабильной стенокардии, раннем постинфарктном периоде), заболеваниях переферического кровообращения (в том числе перемежающейся хромоте, синдроме Рейно), эпилепсии, болезни Паркинсона, депрессии, глаукоме, умеренной почечной недостаточности (КК 30–60 мл/мин, креатинин сыворотки 105–160 мкмоль/л), беременности.

Беременность

Клинические данные о применении моксонидина у беременных отсутствуют. В ходе исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата. Моксонидин следует назначать беременным, только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью. При необходимости применения моксонидина в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.

Внутрь, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

В большинстве случаев начальная доза препарата Моксонидин-ЛФ составляет 0,2 мг в сутки. Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приёма, составляет 0,6 мг. Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии. Коррекция дозы для пациентов с печёночной недостаточностью не требуется.

Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе — 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до 0,4 мг в сутки. Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) и 0,3 мг для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин). Для обеспечения дозировки моксонидина 0,3 мг возможно применение препаратов других производителей в соответствующей дозировке.

Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Выраженность этих симптомов уменьшается по прошествии первых недель терапии. Побочные эффекты указаны по системно-органным классам и в зависимости от частоты классифицированы следующим образом: очень часто (>1/10); часто (1/100, <1/10); нечасто (>1/1 000, <1/100); включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной нервной системы: часто — головная боль*, головокружение (вертиго), сонливость; нечасто — обморок*.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, брадикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту; часто — диарея, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь, зуд; нечасто — ангионевротический отёк.

Нарушения психики: часто — бессонница; нечасто — нервозность.

Со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — звон в ушах.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в спине; нечасто — боль в области шеи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — астения; нечасто — периферические отёки.

(* — частота сопоставима с плацебо).

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно применялись дозы до 19,6 мг.

Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания и нарушение сознания. Кроме того, возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия и гипергликемия, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз на животных.

Лечение: специфического антидота не существует. В случае выраженного снижения АД может потребоваться восстановление объёма циркулирующей крови за счёт введения жидкости и допамина (инъекционно). Брадикардия может быть купирована атропином (инъекционное введение). В тяжёлых случаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать, нарушения сознания и не допускать угнетения дыхания. Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальные гипертензивные эффекты при передозировке моксонидином.

Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту.

Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их приём совместно с моксонидином.

Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (необходимо избегать совместного назначения), транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств. Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам.

Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном назначении.

Моксонидин выделяется путём канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выделяющимися путём канальцевой секреции.

Во время лечения необходим регулярный контроль АД.

В постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приёмом препарата и замедлением атриовентрикулярной проводимости не может быть полностью исключена.

Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторожность.

При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата Моксонидин-ЛФ сначала применяют, с бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней Моксонидин-ЛФ. В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приёма препарата приводит к повышению АД. Однако не рекомендуется прекращать приём препарата резко, вместо этого следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель.

У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно­ сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом следует начинать с минимальной дозы.

Влияние моксонидина на способность управлять транспортными средствами и другими сложными механизмами не изучалось. Имеются сообщения о возникновении сонливости и головокружения во время приёма препарата. Это необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 0,2 мг и 0,4 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гипотензивное средство центрального действия

• АТХ

  C02AC05

• Действующее вещество

  Моксонидин