Монопас®

, гранулы
Monopas®

Регистрационный номер

Торговое наименование

Монопас®

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Состав

Гранулы содержат:

Активное вещество: натрия аминосалицилата дигидрата — 600,0 мг/г

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая — 186,5 мг, сахароза (сахар)- 84,5 мг, повидон-К25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) — 39,0 мг,

Оболочка: целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза) — 50,0 мг, шеллак — 26,0 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 1,0 мг, касторовое масло — 63 мг, парафин жидкий (вазелиновое масло) — 5,2 мг, магния гидросиликат (тальк) — 1,0 мг, краситель железа оксид красный — 0,5 мг.

Описание

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, от красного до красно-коричневого цвета, круглой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологическое действие

Аминосалициловая кислота обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis. Он уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду. Механизм действия: аминосалициловая кислота конкурирует с пара-аминобензойной кислотой (ПАБК) и подавляет синтез фолиевой кислоты в микобактериях туберкулёза, подавляет образование микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа M. tuberculosis.

Аминосалициловая кислота действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Активен только в отношении Mycobacterium tuberculosis.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при приёме внутрь. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется по тканям. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приёма внутрь дозы 4 г составляет 75 мкг/мл.

Метаболизируется в печени. Аминосалициловая кислота выводится посредством клубочковой фильтрации. 80 % препарата экскретируется с мочой, причём более 50 % выводится в ацетилированной форме. В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек.

Показания

Аминосалициловая кислота применяется для лечения различных форм и локализаций туберкулёза в комплексе с другими противотуберкулёзными препаратами. Чаще аминосалициловая кислота назначают пациентам с множественной лекарственной устойчивостью к другим противотуберкулёзным препаратам.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость препарата; тяжёлые заболевания почек и печени; сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; энтероколит в фазе обострения; микседема в фазе обострения; тромбофлебиты; нарушение свёртываемости крови; период лактации.

С осторожностью

Почечная и/или печёночная недостаточность; в анамнезе — желудочное кровотечение.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно применение препарата аминосалициловой кислоты при беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата аминосалициловой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Внутрь, через 0,5–1 ч после еды, запивая водой или молоком, щелочной минеральной водой, слабым (0,5–2 %) раствором натрия гидрокарбоната.

Взрослым — 9–12 г/сут в 2–3 приёма; для истощённых больных с массой тела менее 50 кг — 6 г/сут.

Детям назначают из расчёта 0,2 г/кг/сут в 1–2 приёма, не более 8 г/сут.

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу на один приём (в случае хорошей переносимости).

Побочное действие

Снижение аппетита, избыточное слюноотделение, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз, протеинурия, гематурия, кристаллурия.

Редко — тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, в том числе с летальным исходом, B12-дефицитная мегалобластная анемия.

Аллергические реакции — лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, артралгия, бронхоспазм.

При длительном применении в высоких дозах — гипотиреоз, зоб, микседема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Аминосалициловая кислота повышает концентрацию изониазида в крови. Аминосалициловая кислота нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина.

Аминосалициловая кислота нарушает усвоение витамина B12, вследствие чего возможно развитие анемии.

Аминосалициловая кислота может усилить действие антикоагулянтов (производные кумарина или индандиона).

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата аминосалициловой кислоты.

Особые указания

Применяют в комбинации с более активными противотуберкулёзными лекарственными средствами.

При лечении рекомендуется контролировать активность «печёночных» трансаминаз.

Снижение функции почек на фоне туберкулёзной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению. Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

Форма выпуска

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г.

По 4 г; 5 г; 5,34 г; 5,52 г; 6,67 г; 6,7 г; 8,34 г или 9,2 г в пакетик термосвариваемый из буфлена или фольги ламинированной. 1 или 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 25, 50 или 100 пакетиков (для стационаров) вместе с 10 инструкциями по применению в коробку из картона.

По 100 г в пакет из плёнки полиэтиленовой. Пакет герметично запаивают и вместе с инструкцией по применению и мерной ложечкой из полипропилена помещают в пачку из картона.

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Срок годности

3 года.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

Фармасинтез, ОАО, Российская Федерация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Монопас: