Монопас^®

гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Гранулы содержат:

Активное вещество: натрия аминосалицилата дигидрата — 600,0 мг/г

Вспомогательные вещества:

Ядро: целлюлоза микрокристаллическая — 186,5 мг, сахароза (сахар)- 84,5 мг, повидон-К25 (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) — 39,0 мг,

Оболочка: целлацефат (ацетилфталилцеллюлоза) — 50,0 мг, шеллак — 26,0 мг, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) — 1,0 мг, касторовое масло — 63 мг, парафин жидкий (вазелиновое масло) — 5,2 мг, магния гидросиликат (тальк) — 1,0 мг, краситель железа оксид красный — 0,5 мг.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, от красного до красно-коричневого цвета, круглой формы.

Аминосалициловая кислота обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis. Он уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду. Механизм действия: аминосалициловая кислота конкурирует с пара-аминобензойной кислотой (ПАБК) и подавляет синтез фолиевой кислоты в микобактериях туберкулёза, подавляет образование микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа M. tuberculosis.

Аминосалициловая кислота действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя. Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно. Активен только в отношении Mycobacterium tuberculosis.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается при приёме внутрь. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется по тканям. Максимальная концентрация в сыворотке крови после приёма внутрь дозы 4 г составляет 75 мкг/мл.

Метаболизируется в печени. Аминосалициловая кислота выводится посредством клубочковой фильтрации. 80 % препарата экскретируется с мочой, причём более 50 % выводится в ацетилированной форме. В спинномозговую жидкость препарат проникает только при воспалении мозговых оболочек.

Аминосалициловая кислота применяется для лечения различных форм и локализаций туберкулёза в комплексе с другими противотуберкулёзными препаратами. Чаще аминосалициловая кислота назначают пациентам с множественной лекарственной устойчивостью к другим противотуберкулёзным препаратам.

Индивидуальная непереносимость препарата; тяжёлые заболевания почек и печени; сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; энтероколит в фазе обострения; микседема в фазе обострения; тромбофлебиты; нарушение свёртываемости крови; период лактации.

Почечная и/или печёночная недостаточность; в анамнезе — желудочное кровотечение.

Возможно применение препарата аминосалициловой кислоты при беременности в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата аминосалициловой кислоты в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, через 0,5–1 ч после еды, запивая водой или молоком, щелочной минеральной водой, слабым (0,5–2 %) раствором натрия гидрокарбоната.

Взрослым — 9–12 г/сут в 2–3 приёма; для истощённых больных с массой тела менее 50 кг — 6 г/сут.

Детям назначают из расчёта 0,2 г/кг/сут в 1–2 приёма, не более 8 г/сут.

В условиях амбулаторного лечения можно назначать всю суточную дозу на один приём (в случае хорошей переносимости).

Снижение аппетита, избыточное слюноотделение, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз, протеинурия, гематурия, кристаллурия.

Редко — тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, в том числе с летальным исходом, B₁₂-дефицитная мегалобластная анемия.

Аллергические реакции — лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема), эозинофилия, артралгия, бронхоспазм.

При длительном применении в высоких дозах — гипотиреоз, зоб, микседема.

Аминосалициловая кислота повышает концентрацию изониазида в крови. Аминосалициловая кислота нарушает всасывание рифампицина, эритромицина и линкомицина.

Аминосалициловая кислота нарушает усвоение витамина B₁₂, вследствие чего возможно развитие анемии.

Аминосалициловая кислота может усилить действие антикоагулянтов (производные кумарина или индандиона).

Антацидные средства не нарушают абсорбцию препарата аминосалициловой кислоты.

Применяют в комбинации с более активными противотуберкулёзными лекарственными средствами.

При лечении рекомендуется контролировать активность «печёночных» трансаминаз.

Снижение функции почек на фоне туберкулёзной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению. Развитие протеинурии и гематурии требуют временной отмены препарата.

Гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 600 мг/г.

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

3 года.

Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез, ОАО, Российская Федерация