МОКСОНИДИН АВЕКСИМА

МОКСОНИДИН АВЕКСИМА

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой с дозировкой 0,2 мг, содержит:

Действующее вещество: моксонидин — 0,2 мг,

вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат — 95,8 мг, повидон К-30 — 0,7 мг, кросповидон — 3,0 мг, магния стеарат — 0,3 мг,

вспомогательные вещества (плёночная оболочка): гипромеллоза — 2,5 мг, макрогол 6000 — 0,25 мг, тальк — 0,9975 мг, краситель железа оксид красный — 0,0025 мг, титана диоксид — 1,25 мг.

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой с дозировкой 0,3 мг, содержит:

Действующее вещество: моксонидин — 0,3 мг,

вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат — 95,7 мг, повидон К-30 — 0,7 мг, кросповидон — 3,0 мг, магния стеарат — 0,3 мг,

вспомогательные вещества (плёночная оболочка): гипромеллоза — 2,5 мг, макрогол 6000 — 0,25 мг, тальк — 0,975 мг, краситель железа оксид красный — 0,025 мг, титана диоксид — 1,25 мг.

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой с дозировкой 0,4 мг, содержит:

Действующее вещество: моксонидин — 0,4 мг,

вспомогательные вещества (ядро): лактозы моногидрат — 95,6 мг, повидон К-30 — 0,7 мг, кросповидон — 3,0 мг, магния стеарат — 0,3 мг,

Таблетки 0,2 мг:

Круглые, двояковыпуклой формы таблетки, покрытые плёночной оболочкой бледно-розового цвета. На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.

Таблетки 0,3 мг:

Круглые, двояковыпуклой формы таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.

Таблетки 0,4 мг:

Круглые, двояковыпуклой формы таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневато-розового цвета. На поперечном разрезе: белого или почти белого цвета.

Артериальная гипертензия.

• Повышенная чувствительность к активному веществу и другим компонентам препарата;
• ангионевротический отёк в анамнезе;
• синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада;
• выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (ЧСС) покоя менее 50 уд. в мин);
• атриовентрикулярная блокада Ⅱ и Ⅲ степени;
• острая сердечная недостаточность и хроническая сердечная недостаточность (Ⅲ и Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA);
• тяжёлая печёночная недостаточность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Атриовентрикулярная блокада Ⅰ степени (риск развития брадикардии), заболевания коронарных артерий (в том числе ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период), заболевания периферического кровообращения (в том числе перемежающаяся хромота, синдром Рейно), эпилепсия, болезнь Паркинсона, депрессия, глаукома; умеренная почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин, креатинин сыворотки 105-160 мкмоль/л), печёночная недостаточность; беременность.

Беременность

Клинические данные о применении моксонидина у беременных отсутствуют. В ходе исследований на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата. Моксонидин следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью.

При необходимости применения моксонидина в период грудного вскармливания, кормление грудью необходимо прекратить.

Внутрь, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.

В большинстве случаев доза препарата моксонидин составляет 0,2 мг в сутки (возможно применение препарата моксонидин в таблетках по 0,2 мг). Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приёма, составляет 0,6 мг. Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии.

Коррекция дозы для пациентов с печёночной недостаточностью не требуется. Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза для данной категории пациентов может быть увеличена до максимальной суточной дозы 0,4 мг.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) и 0,3 мг для пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

Наиболее частые побочные эффекты у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются по прошествии первых недель терапии.

По данным ВОЗ нежелательные (побочные) эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны центральной нервной системы:

Часто — головокружение (вертиго), головная боль*, сонливость, бессонница;

Нечасто — обморок*, повышенная возбудимость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, брадикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто — сухость во рту;

Часто — диарея, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто — кожная сыпь, зуд;

Нечасто — ангионевротический отёк.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто — звон в ушах.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто — боль в спине;

Нечасто — боль в области шеи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Часто — астения;

Нечасто — периферические отёки.

(*- частота сопоставима с плацебо).

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно применялись дозы до 19,6 мг.

Симптомы: головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, повышенная утомляемость, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания и нарушение сознания. Кроме того, возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия и гипергликемия, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз на животных.

Лечение: специфического антидота не существует. В случае выраженного снижения АД может потребоваться восстановление объёма циркулирующей крови за счёт введения жидкости и допамина (инъекционно).

Брадикардия может быть купирована атропином (инъекционное введение).

В тяжёлых случаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать нарушения сознания и не допускать угнетения дыхания.

Антагонисты альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальные гипертензивные эффекты при передозировке моксонидином.

Совместное применение моксонидина с другими гипотензивными средствами приводит к аддитивному эффекту.

Трициклические антидепрессанты могут снижать эффективность гипотензивных средств центрального действия, в связи с чем не рекомендуется их приём совместно с моксонидином.

Моксонидин может усиливать седативное действие трициклических антидепрессантов (необходимо избегать совместного назначения), транквилизаторов, этанола, седативных и снотворных средств.

Моксонидин способен умеренно улучшать ослабленные когнитивные функции у пациентов, получающих лоразепам.

Моксонидин может усиливать седативный эффект производных бензодиазепина при их одновременном назначении.

Моксонидин выделяется путём канальцевой секреции. Поэтому не исключено его взаимодействие с другими препаратами, выделяющимися путём канальцевой секреции.

Во время лечения препаратом моксонидин необходимо регулярно контролировать АД.

В постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приёмом препарата моксонидин и замедлением атриовентрикулярной проводимости не может быть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторожность.

При необходимости отмены одновременно принимаемых бета-адреноблокаторов и препарата моксонидин, сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней моксонидин.

В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приёма препарата моксонидин приводит к повышению АД. Однако не рекомендуется прекращать приём моксонидина резко, вместо этого следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель.

У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом моксонидин следует начинать с минимальной дозы.

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,2 мг, 0,3 мг и 0,4 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Ирбитский ХФЗ, ОАО, Российская Федерация