Нантарид^®

ЛСР-009347/09

Нантарид^®

Кветиапин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Дозировка 25 мг

действующее вещество: кветиапина фумарат 28,783 мг эквивалентно 25 мг кветиапина;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 12,567 мг, лактозы моногидрат 1 мг, целлюлоза микрокристаллическая 12 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 2,75 мг, повидон 2 мг, магния стеарат 0,9 мг;

плёночная оболочка: Опадрай^® розовый 03В84929 2 мг: гипромеллоза 1,25 мг, титана диоксид 0,567 мг, макрогол 400 0,125 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,03 мг, краситель железа оксид красный 0,028 мг.

Дозировка 100 мг

действующее вещество: кветиапина фумарат 115,130 мг эквивалентно 100 мг кветиапина;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 50,27 мг, лактозы моногидрат 4 мг, целлюлоза микрокристаллическая 48 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 11 мг, повидон 8 мг, магния стеарат 3,6 мг;

плёночная оболочка: Опадрай^® жёлтый 03В82923 6 мг: гипромеллоза 3,75 мг, титана диоксид 1,695 мг, макрогол 400 0,375 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,18 мг.

Дозировка 200 мг

действующее вещество: кветиапина фумарат 230,260 мг эквивалентно 200 мг кветиапина;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 100,54 мг, лактозы моногидрат 8 мг, целлюлоза микрокристаллическая 96 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 22 мг, повидон 16 мг, магния стеарат 7,2 мг;

плёночная оболочка: Опадрай^® белый Y-1-7000 12 мг: гипромеллоза 7,5 мг, титана диоксид 3,75 мг, макрогол 400 0,75 мг.

Дозировка 300 мг

действующее вещество: кветиапина фумарат 345,390 мг эквивалентно 300 мг кветиапина;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный 150,81 мг, лактозы моногидрат 12 мг, целлюлоза микрокристаллическая 144 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 33 мг, повидон 24 мг, магния стеарат 10,8 мг;

плёночная оболочка: Опадрай^® белый Y-1-7000 18 мг: гипромеллоза 11,25 мг, титана диоксид 5,625 мг, макрогол 400 1,125 мг.

Нантарид^® таблетки 25 мг, покрытые плёночной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой желто-розового цвета.

Нантарид^® таблетки 100 мг, покрытые плёночной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета с риской на одной стороне.

Нантарид^® таблетки 200 мг, покрытые плёночной оболочкой. Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Нантарид^® таблетки 300 мг, покрытые плёночной оболочкой. Таблетки в форме капсул, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета с риской на одной стороне.

Антипсихотическое средство (нейролептик)

N05AH04

Острые и хронические психозы, включая шизофрению.

Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве.

- Повышенная чувствительность к кветиапину или другим компонентам препарата;

- период грудного вскармливания;

- дети и подростки до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания, артериальная гипотензия, врождённый синдром удлинения интервала QT или наличие условий, потенциально способных вызвать удлинение интервала QT (одновременное назначение препаратов, удлиняющих интервал QT, застойная сердечная недостаточность, гипокалиемия, гипомагниемия), у пациентов с риском возникновения венозной тромбоэмболии, гипотиреоз, сахарный диабет, пожилой возраст, печёночная недостаточность, эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе, беременность.

Безопасность и эффективность применения при беременности не установлена. Поэтому при беременности Нантарид^® можно применять только, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Степень выведения кветиапина с женским молоком не известна. При необходимости применения препарата Нантарид^® в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Внутрь, 2 раза в сутки, независимо от приёма пищи.

Лечение острых и хронических психозов, включая шизофрению

Суточная доза для первых 4 дней терапии — 50 мг (1 день), 100 мг (2 день), 200 мг (3 день), 300 мг (4 день). Начиная с 4 дня доза должна подбираться до эффективной в пределах от 300 до 450 мг/сутки. В зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата доза может варьировать от 150 до 750 мг/сутки.

Лечение маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве

Суточная доза в первые 4 дня терапии составляет: 1-й день -100 мг, 2-й день — 200 мг, 3-й день — 300 мг, 4-й день — 400 мг. В дальнейшем в течение 6 дней суточную дозу увеличивают до 800 мг, но не более чем на 200 мг в сутки. В зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата доза может варьировать от 200 до 800 мг/сутки. Эффективная доза составляет от 400 до 800 мг/сутки.

Пожилой возраст

Плазменный клиренс кветиапина у лиц пожилого возраста снижен на 30–50 % по сравнению с молодыми пациентами, поэтому назначать препарат следует с осторожностью, особенно в начале лечения. Стартовая доза составляет 25 мг/сутки, с последующим увеличением на 25–50 мг/сутки до достижения эффективной дозы.

Почечная и печёночная недостаточность

При почечной и/или печёночной недостаточности следует начинать лечение кветиапином с 25 мг/сутки, с последующим ежедневным увеличением на 25–50 мг до достижения эффективной дозы.

Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не исследовалась.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения: часто — лейкопения, нечасто — эозинофилия, тромбоцитопения; очень редко — нейтропения.

Нарушения метаболизма и питания: часто — увеличение массы тела (преимущественно в первые недели лечения), гипергликемия или декомпенсация сахарного диабета; очень редко — сахарный диабет.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость, головная боль; часто — синкопальные состояния, необычные и кошмарные сновидения, обморок, экстрапирамидные симптомы, анорексия; нечасто — тревожность, враждебность, возбуждение, бессонница, акатизия, тремор, судороги, депрессия, дизартрия, парестезии; редко — злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, мышечная ригидность, изменённый ментальный статус, лабильность вегетативной нервной системы, повышение активности креатинфосфокиназы); очень редко — поздняя дискинезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия, сердцебиение, тахикардия, повышение артериального давления, удлинение интервала QT на ЭКГ, отдельные сообщения — риск возникновения венозной тромбоэмболии.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — сухость во рту, часто — тошнота, рвота, диарея или запор, диспепсия; нечасто — дисфагия; редко — боль в животе, желтуха, очень редко — гепатит.

Со стороны дыхательной системы: часто — фарингит, ринит.

Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, реакции гиперчувствительности, очень редко — ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны репродуктивной системы: редко — приапизм (болезненная эрекция).

Со стороны органа зрения: часто — нечёткость зрения

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; очень редко — ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона.

Лабораторные показатели: очень часто — гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия; часто — повышение активности «печёночных» трансаминаз, нечасто — повышение активности ГТТ, снижение концентрации общего и свободного Т₄ (первые 4 недели), а также общего Т₃ и реверсивного Т₃ (только при приёме высоких доз кветиапина), повышение активности креатинфосфокиназы, не связанное со злокачественным нейролептическим синдромом.

Прочие: очень часто — синдром отмены; часто — периферические отёки, астения, повышенное потоотделение; редко — боль в пояснице, боль в грудной клетке, субфебрилитет, миалгия, сухость кожи, ослабление зрения.

Данные о передозировке препарата ограничены. Описаны случаи приёма кветиапина в дозе, превышающей 20 г без фатальных исходов и купированием побочных эффектов без последствий. Крайне редко сообщалось о случаях передозировки кветиапина, приводивших к удлинению интервала QT, коме или смерти.

Симптомы: чрезмерная седация, сонливость, тахикардия, артериальная гипотензия.

Лечение: специфических антидотов к кветиапину нет. При случайной передозировке в течение первого часа после приёма необходимо рассмотреть возможность симптоматической терапии и рекомендуется проводить мероприятия, направленные на поддержание функции дыхания, сердечно-сосудистой системы, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции. Медицинский контроль и наблюдение должно быть продолжено до полного выздоровления пациента.

При одновременном назначении препаратов, обладающих сильным ингибирующим действием на изофермент CYP3 А4 (таких как противогрибковые средства группы азолов и макролидные антибиотики), концентрация кветиапина в плазме может повышаться. В таких случаях следует применять более низкие дозы Нантарид^®. Особенное внимание должно быть уделено пожилым и ослабленным пациентам. Необходимо индивидуально оценивать соотношение риска и пользы для каждого пациента.

Одновременное назначение Нантарид^® с препаратами карбамазепин и фенитоин, индуцирующими микросомальные ферменты печени, возможно снижение концентрации препарата в плазме, что может потребовать увеличения дозы Нантарид^®, в зависимости от клинического эффекта. Это также необходимо учитывать при отмене фенитоина, карбамазепина или другого индуктора микросомальных ферментов печени или замене на препарат, неиндуцирующий микросомальные ферменты печени (например, вальпроевая кислота).

Кветиапин не вызывает индукцию микросомальных ферментов печени, вовлеченных в метаболизм феназона.

Фармакокинетика кветиапина не изменяется при одновременном применении цимитидина (ингибитор Р450), антидепрессантов флуоксетина (ингибитор CYP3A4 и CYP2D6) или имипрамина (ингибитор CYP2D6).

Фармакокинетика кветиапина существенно не изменялась при одновременном приёме с рисперидоном, галоперидолом, препаратами лития и препаратами вальпроевой кислоты. Однако, одновременный приём кветиапина с тиоридазином приводил к повышению клиренса кветиапина.

Лекарственные средства, угнетающие ЦНС, и этанол повышают риск развития побочных эффектов.

При одновременном приёме кветиапина в дозе 750 мг/сутки и лоразепама в дозе 2 мг однократно клиренс лоразепама снижается на 20%.

При резкой отмене высоких доз антипсихотических препаратов могут наблюдаться следующие острые реакции (синдром отмены) — тошнота, рвота; редко бессонница Сообщалось о случаях обострения психотических симптомов и появлении непроизвольных двигательных расстройств (акатизия, дистония, дискинезия). В этой связи отмену препарата рекомендуется проводить постепенно.

Принимая во внимание, что кветиапин, главным образом, влияет на ЦНС, Нантарид^® должен быть использован с осторожностью в комбинации с другими препаратами, обладающими угнетающим действием на ЦНС. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.

При появлении симптомов поздней дискинезии следует уменьшить дозу или прекратить использование кветиапина.

При назначении кветиапина одновременно с препаратами, удлиняющими интервал QT, необходимо соблюдать осторожность, особенно у лиц пожилого возраста, у пациентов с врождённым удлинением интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией миокарда, гипокалиемией и гипомагниемией.

Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с проводимым антипсихотическим лечением. Клинические проявления синдрома включают в себя: гипертермию, изменённый ментальный статус, мышечную ригидность, нестабильность вегетативной нервной системы, повышение активности креатинфосфокиназы. При развитии этого синдрома кветиапин должен быть отменён и проведено соответствующее лечение.

У пациентов при длительном применении кветиапина сообщалось о выявлении катаракты. В этой связи следует проводить офтальмологическое обследование перед началом терапии и 1 раз в 6 месяцев при длительном применении лекарственного средства.

Так же как и при терапии другими антипсихотическими средствами, рекомендуется соблюдать осторожность при лечении пациентов с наличием судорожных приступов в анамнезе.

Нантарид^® может вызывать сонливость, поэтому пациентам не рекомендуется работать с механизмами, представляющими опасность, в том числе не рекомендуется управление автомобилем и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

4 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС, ЗАО, Российская Федерация