Назарел

ЛП-№(001742)-(РГ-RU)

Назарел

Флутиказон

спрей назальный дозированный

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; кортикостероиды

R01AD08

Назарел, 50 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Действующее вещество: флутиказон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Назарел, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Назарел.
3. Применение препарата Назарел.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Назарел.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Назарел, и для чего его применяют

• Препарат Назарел содержит действующее вещество флутиказон, относящееся к группе глюкокортикостероидов для местного применения. Препарат Назарел оказывает противовоспалительное действие.
• Препарат Назарел уменьшает чихание, зуд в носу, насморк, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптоматики (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 часов после однократного введения спрея в дозе 200 мкг. Препарат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.

Показания к применению

Лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита, включая поллиноз (сенную лихорадку) у взрослых и детей с 4-х лет (устранение симптомов, таких как: боль и

ощущение давления в области околоносовых пазух, заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, слезотечение).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4 дня, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Назарел

Противопоказания

Не применяйте препарат Назарел:

• если у Вас аллергия на флутиказон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы недавно перенесли травму носа или операцию в полости носа.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Назарел проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат показан только для интраназального применения.

Для достижения максимального терапевтического эффекта придерживайтесь регулярной схемы применения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 4 дня, обратитесь к лечащему врачу.

Не применяйте препарат Назарел более 3 месяцев у взрослых и детей с 12 лет. В случае, если Вам или Вашему ребёнку необходимо применение препарата более 3 месяцев проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Назарел более 2 месяцев у детей от 4-х до 12 лет.

В случае, если Вашему ребёнку необходимо применение препарата более 2 месяцев следует проконсультироваться с лечащим врачом. При длительном применении врач может принять решение о регулярном контроле функции коры надпочечников.

При применении назальных глюкокортикостероидов могут возникать системные эффекты, в особенности, при применении высоких доз в течение продолжительного времени. Вероятность возникновения этих эффектов намного ниже, чем при приёме глюкокортикостероидов внутрь, и они могут различаться у отдельных пациентов и между разными глюкокортикостероидными препаратами.

Возможные системные эффекты могут включать синдром Иценко-Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, помутнение хрусталика глаза (катаракта), заболевание глаз, приводящее к нарушению зрительных функций (глаукома) и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (в особенности у детей).

Обратитесь к лечащему врачу, если Вы или Ваш ребёнок принимаете лекарственные препараты для лечения ВИЧ (например, ритонавир).

Если у Вас или Вашего ребёнка появились новые симптомы, например, выраженная лицевая боль, густые выделения из носа, которые могут свидетельствовать об инфекции и могут быть не связаны с аллергией, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Назарел устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, однако в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, для купирования симптомов со стороны глаз, например, возникновения сильного зуда в глазах, обратитесь к лечащему врачу за назначением дополнительной терапии.

Сообщите лечащему врачу если Вы или Ваш ребёнок недавно в течение длительного времени получали глюкокортикостероиды в форме инъекций или принимали глюкокортикостероиды внутрь.

Если Вы или Ваш ребёнок контактировали с больными ветряной оспой, корью и в случае изменений со стороны зрения прекратите лечение и обратитесь к лечащему врачу.

Дети

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 4 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 4 лет не установлены).

У детей, получающих терапию некоторыми интраназальными глюкокортикостероидами в разрешённых дозах, возможно снижение скорости роста. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение интраназальными глюкокортикостероидами. При замедлении роста Вашего ребёнка обратитесь к лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Назарел

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• Лекарственные препараты, используемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол и итраконазол);
• Некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие препарата Назарел, и Ваш врач может принять решение, что за Вами необходимо вести тщательное наблюдение, если

Вы принимаете эти лекарственные препараты (включая некоторые лекарственные препараты для лечения ВИЧ, например, ритонавир и кобицистат).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Учитывая возможность развития нежелательных реакций, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работой с механизмами. Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Препарат Назарел содержит бензалкония хлорид.

Бензалкония хлорид может вызвать раздражение и отёчность слизистой оболочки носа.

3. Применение препарата Назарел

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза для взрослых и детей от 12 лет составляет:

В 1-ую неделю по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день (200 мкг в сутки).

Со 2-ой недели — до 3-х месяцев по 1 или 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз в день (100–200 мкг в сутки).

Максимальная суточная доза — 200 мкг в сутки (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю).

Применение у детей и подростков

Дети от 4 до 12 лет

По 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз в день (100 мкг в сутки). Не следует превышать рекомендованной дозы (100 мкг в сутки). Дети в возрасте от 4 до 12 лет должны использовать препарат в течение максимально короткого периода времени, необходимого для достижения контроля над симптомами заболевания.

Максимальная суточная доза — 100 мкг (не более 1 впрыскивания в каждую ноздрю).

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования у детей от 12 лет соответствует режиму дозирования у взрослых.

Путь и (или) способ введения

Только интраназально.

Для достижения полного терапевтического эффекта применяйте препарат регулярно. Максимальный терапевтический эффект может достигаться после 3–4 дней применения.

Инструкция по использованию

Перед применением осторожно встряхните флакон, возьмите его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец — под донышко.

При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недели проверьте исправность распылителя: направьте наконечник от себя, произведите 6 нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее прочистите нос (высморкайтесь). Закройте одну ноздрю и введите наконечник в другую. Наклоните голову немного вперёд, продолжая держать флакон вертикально. Затем начните делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произведите однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохните через рот. Повторите процедуру для второго распыления в ту же ноздрю, если необходимо. Далее полностью повторите описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования промокните наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закройте его колпачком.

Распылитель промывайте не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снимите наконечник и промойте его в тёплой воде. Стряхните избыток воды и оставьте для просушивания в теплом месте. Избегайте перегрева. Затем осторожно установите наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Наденьте защитный колпачок. Если отверстие наконечника засорилось, снимите наконечник описанным выше способом и оставьте на некоторое время в тёплой воде. Затем промойте под струёй холодной воды, просушите и снова наденьте на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.

Продолжительность терапии

Взрослым и детям с 12 лет не следует применять препарат Назарел более 3 месяцев. В случае, если Вам или Вашему ребёнку необходимо применения препарата более 3 месяцев следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Детям от 4-х до 12 лет не следует применять препарат Назарел более 2 месяцев.

В случае, если Вам или Вашему ребёнку необходимо применения препарата более 2 месяцев следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Если Вы применили больше препарата Назарел, чем следовало

Если Вы применили большую дозу, чем Вам было назначено, обратитесь к врачу.

Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врачу было понятно, какое лекарство Вы применили.

Если Вы забыли применить препарат Назарел

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Назарел и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• бронхоспазм;
• кожная сыпь;
• отёк лица и языка;
• тяжёлые аллергические реакции, обычно возникающие после повторного контакта с аллергеном (анафилактические реакции);
• тяжёлые аллергические реакции, обычно возникающие после первого контакта с аллергеном (анафилактоидные реакции).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Назарел

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• носовое кровотечение.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• ощущение неприятного вкуса и запаха;
• сухость слизистой оболочки в полости носа и глотки;
• раздражение слизистой оболочки в полости носа и глотки.

Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000):

• заболевание глаз, приводящее к нарушению зрительных функций (глаукома);
• повышение внутриглазного давления;
• помутнение хрусталика глаза (катаракта);
• сквозной дефект (отверстие) носовой перегородки (перфорация носовой перегородки) (сообщалось и при приёме других интраназальных глюкокортикостероидов);
• язвы в носу.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• затуманенное зрение.

При применении некоторых интраназальных глюкокортикостероидов могут развиваться системные эффекты, особенно при назначении в высоких дозах на длительный период времени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

5. Хранение препарата Назарел

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе, картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

После вскрытия флакона препарат пригоден для применения 3 месяца.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или водопровод.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Назарел содержит

Действующим веществом является флутиказон.

Каждая доза содержит 50 мкг флутиказона (в виде пропионата).

Вспомогательными веществами являются полисорбат 80, целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глюкоза безводная, бензалкония хлорид (50 % раствор), фенилэтанол, вода очищенная.

Внешний вид препарата Назарел и содержимое упаковки

Спрей назальный дозированный.

Белая или почти белая непрозрачная гомогенная суспензия.

По 60, 120 или 150 доз во флакон тёмного стекла (тип 3) с дозирующим устройством и защитным колпачком. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.,

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,

ул. Остравска 305/29, 747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Тел. +7 (495) 644 22 34,

Факс +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://www.eec.eaeunion.org/.

Спрей назальный дозированный 50 мкг/ доза.

Отпускают по рецепту

TEVA Czech Industries, s.r.o., Чешская Республика