Никоретте^®

ЛСР-004064/09

Никоретте^®

Никотин

резинки жевательные [фруктовые]

Жевательные резинки Свежая мята 2 мг

Действующее вещество:

никотин-полимерный комплекс 11 мг (указанное количество эквивалентно 2,2 мг никотина, включая 10 % избыток).

Вспомогательные вещества:

Ядро жевательной резинки:

жевательная резинка (основа)* 560 мг, ксилитол 314 мг, масло мяты перечной

30 мг, натрия карбонат 20 мг, натрия гидрокарбонат 10 мг, ацесульфам калия

2 мг, левоментол 2 мг, магния оксид 1 мг.

Оболочка жевательной резинки:

ксилитол 294 мг, масло мяты перечной 9 мг, камедь аравийская 9 мг, титана диоксид 7 мг, карнаубский воск 1 мг.

Жевательные резинки Свежая мята 4 мг

Действующее вещество: никотин-полимерный комплекс 22 мг (указанное количество эквивалентно 4,4 мг никотина, включая 10 % избыток).

Вспомогательные вещества:

Ядро жевательной резинки: жевательная резинка (основа)* 560 мг, ксилитол 302 мг, масло мяты перечной 30 мг, натрия карбонат 30 мг, ацесульфам калия 2 мг, левоментол 2 мг, магния оксид 1 мг, хинолиновый жёлтый E104 1 мг. Оболочка жевательной резинки: ксилитол 294 мг, масло мяты перечной 9 мг, камедь аравийская 9 мг, титана диоксид 7 мг, карнаубский воск 1 мг, хинолиновый жёлтый E104 0,06 мг.

* Основа жевательной резинки представляет собой смесь различных типов воска, смолы и других углеводородов (около 60 %) и карбоната кальция (до 40 %).

Для дозировки 2 мг:

квадратная, покрытая оболочкой белого или почти белого цвета подушечка размером приблизительно 15 × 15x6 мм

для дозировки 4 мг:

квадратная, покрытая оболочкой светло-жёлтого с коричневатым или зеленоватым оттенком цвета подушечка размером приблизительно 15 × 15><6 мм Для обеих дозировок допускается наличие небольших неровностей по бокам.

Никотиновой зависимости средство лечения

N07BA01

Лечение табачной зависимости путём снижения потребности в никотине в следующих случаях:

- уменьшение симптомов синдрома «отмены», возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;

- при временном отказе от курения;

- уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.

Повышенная чувствительность к никотину или другим компонентам жевательной резинки.

Жевательную резинку «Никоретте» следует назначать с осторожностью больным с умеренным или выраженным нарушением функции печени, тяжёлой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.

Никотин, поступающий в организм человека при заместительной терапии или курении, вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников. В связи с этим жевательную резинку «Никоретте» необходимо применять с осторожностью больным с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой, а также с сахарным диабетом.

Применение жевательной резинки «Никоретте» сопровождается меньшим риском, чем курение.

Доза подбирается индивидуально в зависимости от интенсивности курения.

Как правило:

жевательную резинку Никоретте^® Свежая мята дозировкой 2 мг следует применять, если Вы выкуриваете менее 20 сигарет в день или выкуриваете первую сигарету через 30 мин. после пробуждения,

- жевательную резинку

Никоретте^® Свежая мята

дозировкой 4 мг следует

применять, если Вы выкуриваете более 20 сигарет в день.

Как применять жевательную резинку Никоретте^® Свежая мята

Жевательную резинку Никоретте Свежая мята следует применять во всех случаях, когда возникает непреодолимое желание курить, в соответствии со следующей схемой:

1. медленно разжевывайте

жевательную резинку до появления резкого вкуса никотина,

2. прекратите жевать и оставьте резинку между внутренней стороной щеки и десной,

3. когда вкус исчезнет, начните жевать жевательную резинку снова.

Полный отказ от курения

За один приём следует жевать только одну жевательную резинку, прекратив курение.

При полном отказе от курения

определяется степенью зависимости от никотина и обычно составляет 8–12 штук в день, но не должно превышать 15 штук в день. Применять жевательную резинку в указанном количестве следует до 3 месяцев, после чего ежедневное число резинок надо постепенно снижать до полной отмены. Жевательную резинку отменяют тогда, когда её суточная доза составляет 1–2 штуки в день.

Регулярное использование жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение.

Сокращение количества

выкуриваемых сигарет

Жевательную резинку Никоретте^® Свежая мята следует применять при возникновении желания курить, постепенно сокращая количество выкуриваемых сигарет в день.

Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного

потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту.

Попытку полностью отказаться от сигарет следует предпринять, как только Вы почувствуете, что готовы к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если Вы не смогли предпринять серьёзной попытки отказаться от курения в течение

9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту.

Регулярное применение жевательной резинки более 12 месяцев обычно не рекомендуется, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.

Медицинское консультирование и обеспечение психологической поддержки одновременно с терапией жевательной резинкой Никоретте^® Свежая мята обычно повышают эффективность терапии. Временный отказ от курения Жевательную резинку Никоретте Свежая мята можно применять в периоды, когда необходимо воздержаться от курения, например при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения (авиаперелёты, нахождение в стационаре и т.д.).

В комбинации с пластырем трансдермальным

Жевательная резинка Никоретте Свежая мята дозировкой 2 мг также может применяться совместно с пластырем в тех

ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает

периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с применением только жевательных резинок или только пластыря. В комплексе с пластырем жевательная резинка Никоретте^® Свежая мята дозировкой 2 мг позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо.

Начальная терапия:

Лечение следует начинать с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) в комбинации с жевательной резинкой 2 мг. При этом применяют как минимум 4 жевательные резинки по 2 мг в сутки; обычно бывает достаточно 5-6 жевательных резинок. Количество жевательных резинок не должно превышать 15 штук в сутки. Обычно общий курс лечения продолжается в течение 8 недель. После этого дозу никотина следует снижать постепенно.

Пластырь накладывается сразу после пробуждения утром и удаляется перед сном. Пластырь должен накладываться на сухую, чистую, неповреждённую кожу, не содержащую волос, например, бедра,

верхние конечности или грудную клетку. Необходимо изменять место наложения каждый день: не следует использовать одну и ту же область в течение двух последующих дней.

После наложения пластыря тщательно вымойте руки, чтобы избежать раздражения глаз от возможного попадания в них никотина.

Отмена комбинированной терапии: Отменять комбинированную терапию можно двумя способами.

Способ 1: в течение последующих 2 недель необходимо перейти с пластыря 25 мг/16 часов (1 этап) на пластырь 15 мг/16 часов (2 этап), а затем в течение последующих 2 недель на пластырь 10 мг/16 часов (3 этап), сохраняя при этом количество применяемых жевательных резинок Никоретте^® Свежая мята с дозировкой 2 мг, как и при Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Способ 2: заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа Начальной терапии. Далее постепенно снижают количество жевательных резинок Никоретте^® Свежая мята с дозировкой 2 мг до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.

Рекомендуемая доза:

Начальная терапия

Первые 8 недель.......1 пластырь 25 мг/16 часов (1 этап) ежедневно.....

При необходимости. Рекомендуется 5-6 жевательных резинок Никоретте^® Свежая мята с дозировкой 2 мг в сутки

Отмена — способ 1

Следующие 2 недели.......1 пластырь 15 мг/16 часов (2 этап) ежедневно........

Продолжать применение жевательных резинок Никоретте^® Свежая мята с дозировкой 2 мг по необходимости

Следующие 2....................1 пластырь 10 мг/16 часов ежедневно.............. Продолжать применение Никоретте Свежая мята с дозировкой 2 мг по необходимости

До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии................ Постепенная отмена жевательной резинки Никоретте Свежая мята с дозировкой 2 мг

Отмена — способ 2

До 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии................ Постепенная отмена жевательной резинки Никоретте Свежая мята с дозировкой 2 мг

В возрасте до 18 лет жевательная резинка может применяться только по рекомендации врача!

Не превышайте указанную дозу! Носите жевательную резинку с собой, чтобы воспользоваться ею, если Вам неожиданно захочется курить.

Чрезмерное потребление жевательной резинки «Никоретте» лицами, не имеющими привычки к вдыханию табачного дыма, может привести к тошноте, слабости или головным болям (аналогично симптомам, возникающим у таких пациентов при вдыхании табачного дыма).

Некоторые симптомы, такие как головокружение, головная боль и нарушение сна, могут быть связаны с симптомами синдрома «отмены», возникающими при воздержании от курения. После отказа от курения у пациентов могут с повышенной частотой возникать афтозные язвы.

У лиц с предрасположенностью к расстройству пищеварения в начале лечения жевательной резинкой «Никоретте» 4 мг возможны незначительные расстройства пищеварения или изжога; обычно эта проблема устраняется при более медленном жевании резинки и использовании резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости, с меньшими интервалами).

Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.

Симптомы передозировки сходны с таковыми при остром отравлении никотином и включают в себя тошноту, слюноотделение, боль в животе, диарею, потливость, головную боль, головокружение, нарушение слуха и выраженную слабость. При применении высоких доз никотина могут отмечаться артериальная гипотензия, слабый и нерегулярный пульс, затруднённое дыхание, циркуляторный коллапс и генерализованные судороги.

Никотин в переносимых взрослыми курильщиками дозах может вызвать у маленьких детей выраженные симптомы интоксикации, в том числе со смертельным исходом. Лечение передозировки: следует немедленно прекратить применение никотина и назначить симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в желудочно-кишечном тракте. При необходимости назначают искусственную вентиляцию лёгких (ИВЛ) и кислород.

- Курение (но не никотин) вызывает повышение активности CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента. Это может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия, таких как теофиллин, такрин, клозапин и ропинирол.

- Ограниченные данные свидетельствуют о том, что курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.

Резинки жевательные Свежие фрукты 2 мг или 4 мг. По 6 или 15 жевательных резинок в блистере, по 1 (блистер по 6, 15 жевательных резинок), 2 (блистер по 15 жевательных резинок) или 7 (блистер по 15 жевательных резинок) блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Примечание:

Маркировка срока годности (периода от даты изготовления до даты, указанной в пункте «Годен до») может быть меньше 3 лет на 1 месяц.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Без рецепта

МакНил АБ, Швеция, Швеция