Ноксибел^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

активное вещество: миртазапин 30 мг;

вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, магния стеарат, лактозы моногидрат;

оболочка: краситель Опадрай (Opadry) II YS-30-18056 белый (лактоза, гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), титана диоксид, триацетин), краситель Опадрай (Opadry) II YS-19-19054 прозрачный (гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), мальтодекстрин, триацетин).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с риской и гравировкой "NOB 30" на одной стороне и логотипом фирмы на другой.

Депрессивные состояния различной этиологии (в том числе психомоторная заторможенность, нарушения сна, потеря интереса к жизни, суицидальные мысли и пр.).

Повышенная чувствительность к миртазапину или другим компонентам препарата.

Одновременный приём с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

- Эпилепсия и органические поражения головного мозга (на фоне терапии миртазапином в редких случаях возможно развитие судорожных состояний);

- печёночная или почечная недостаточность;

- заболевания сердца (нарушение проводимости сердечной мышцы, стенокардия или недавно перенесённый инфаркт миокарда).

- цереброваскулярные заболевания (в том числе ишемические атаки в анамнезе);

- артериальная гипотония и состояния, предрасполагающие к гипотонии (в том числе дегидратация и гиповолемия);

- у больных, злоупотребляющих лекарственными средствами, с лекарственной зависимостью, маниакальными расстройствами;

- нарушение мочеиспускания, в т. ч., при гиперплазии предстательной железы;

- закрытоугольная глаукома и повышенное внутриглазное давление;

- сахарный диабет.

Безопасность применения миртазапина при беременности не установлена, поэтому он может быть применён во время беременности только в случае, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и под контролем врача.

Применение препарата в период лактации и кормления грудью не рекомендуется (отсутствуют данные о выведении препарата с грудным молоком).

Препарат Ноксибел^® принимают внутрь, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Для взрослых: начальная доза составляет 15 мг в сутки, через 4 дня её можно увеличить до 30 мг/сут, через 10 дней, при отсутствии эффекта — до 45 мг в сутки.

Пожилые пациенты: рекомендуемая доза Ноксибела^® та же, что и для взрослых.

Для достижения удовлетворительного эффекта и обеспечения безопасности, увеличение дозы препарата следует проводить под тщательным врачебным контролем.

У больных с почечной или печёночной недостаточностью клиренс миртазапина может быть снижен. Это следует учитывать при назначении препарата это категории больных.

Период полувыведения миртазапина составляет 20–40 часов и поэтому препарат пригоден для приёма один раз в сутки. Предпочтительнее принимать препарат как однократную дозу перед ночным сном. Препарат Ноксибел^® можно также назначать для приёма два раза в сутки, поделив суточную дозу пополам (один раз утром и один раз на ночь).

Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов у больного в течение 4–6 месяцев. После этого лечение можно постепенно отменять. Миртазапин начинает оказывать своё действие обычно после 1–2 недель лечения. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2–4 недели. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной дозы. В случае отсутствия ответа на лечение ещё через 2–4 недели лечение следует прекратить.

Со стороны нервной системы: сонливость, нарушение концентрации внимания, чаще встречается в первые недели лечения (снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может снизить антидепрессивный эффект); в редких случаях: психомоторная заторможенность, ажитация, галлюцинации, деперсонализация, тревога, эмоциональная лабильность, гиперкинез, миоклонус, гипокинезия, апатия, гиперестезия, тремор, судорожный синдром, чувство усталости, маниакальные расстройства, ночные кошмары/яркие сны.

Со стороны органов кроветворения: редко — угнетение кроветворения (гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, агранулоцитоз, апластическая анемия и тромбоцитопения); повышение активности трансаминаз в плазме крови.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, боль в животе.

Со стороны мочеполовой системы: дисменорея, снижение потенции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко возможны ортостатическая гипотензия, снижение артериального давления.

Прочие: повышение аппетита и увеличение массы тела, головокружение, головная боль, отёчный синдром; редко — крапивница, боль в спине, артралгия, миалгия, дизурия, синдром «отмены», сухость во рту, жажда, гриппоподобный синдром, удушье, лекарственная зависимость.

Угнетение центральной нервной системы с нарушением ориентации, продолжительным седативным эффектом, галлюцинации, тахикардия, умеренное увеличение или снижение артериального давления.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, оксигенация и вентиляция лёгких, симптоматическая терапия.

Миртазапин может усиливать угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему. В связи с этим пациентам во время лечения рекомендуется воздерживаться от приёма алкоголя.

Миртазапин не следует применять одновременно с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения их применения.

Миртазапин может усиливать седативные эффекты бензодиазепинов.

Осторожность требуется в тех случаях, когда сильные ингибиторы CYP3A4, такие как ингибиторы ВИЧ протеазы, противогрибковые средства группы азола, эритромицин и нефазодон, применяются одновременно с миртазапином.

Доза миртазапина может быть снижена с началом сопутствующего лечения циметидином или повышена, когда лечение циметидином будет закончено.

- При назначении антидепрессантов пациентам с шизофренией или другими психотическими расстройствами, психотические расстройства могут аггравироваться или потенцироваться; депрессивная фаза может смениться маниакальной;

- так как существует риск суицида, особенно в начале лечения, пациентам необходимо давать только небольшое количество таблеток;

- несмотря на то, что антидепрессанты не вызывают привыкания, резкая отмена терапии может вызвать тошноту, головную боль и недомогание;

- пожилые пациенты часто более чувствительны, особенно в отношении нежелательных явлений антидепрессантов;

- при появлении признаков желтухи приём препарата следует прервать;

- угнетение функции костного мозга, проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, наблюдается редко и обычно возникает после 4–6 недель лечения и восстанавливается после прекращения лечения. Врачу следует проинформировать пациента, что при появлении таких симптомов, как повышение температуры тела, боли в горле, и других признаков гриппоподобного синдрома; надо прекратить лечение, обратиться к врачу, сделать анализ крови;

- женщинам репродуктивного возраста следует назначать лечение только при условии применения надёжной контрацепции.

Во время лечения миртазапином следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Лабораториос Баго С.А., Аргентина