Октреотид-лонг

лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением

На один флакон:

Содержимое флакона. Лиофилизированный порошок или уплотненная в таблетку пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель. Прозрачная бесцветная жидкость.

Восстановленная суспензия. Гомогенная суспензия белого или белого с желтоватым оттенком цвета. При стоянии суспензия осаждается, но легко ресуспендируется при встряхивании.

Акромегалия

При отсутствии достаточного эффекта от хирургического лечения или лучевой терапии, а также лечение пациентов с акромегалией при наличии противопоказаний к оперативному лечению, или при отказе от такового; лечение в период после лучевой терапии до развития её максимального эффекта.

Секретирующие эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы

Для обеспечения адекватного контроля клинических симптомов заболевания:

• карциноидные опухоли с проявлениями карциноидного синдрома;
• ВИПомы;
• глюкагономы;
• гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона;
• инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также поддерживающей терапии);
• соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора ГР);
• нейроэндокринные секретирующие и несекретирующие распространённые опухоли, исходящие из тощей, подвздошной, слепой, восходящей ободочной, поперечной ободочной кишки и червеобразного отростка, а также метастатические опухоли с неуточнённым первичным очагом.

В терапии гормонорезистентного рака предстательной железы:

в составе комбинированной терапии на фоне хирургической или медикаментозной кастрации.

• Гиперчувствительность к октреотиду и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата.
• Детский возраст до 18 лет.

Следует с осторожностью применять препарат Октреотид-лонг при холелитиазе, сахарном диабете; при одновременном применении с лекарственными средствами с узким терапевтическим индексом, метаболизм которых осуществляется с участием изофермента CYP3A4 (напримпер, хинидин, терфинадин); при беременности и в период грудного вскармливания; при опухолях гипофиза, секретирующих ГР; у пациентов с дефицитом витамина B₁₂ в анамнезе.

Беременность

Применение октреотида при беременности не изучалось. Имеется ограниченный опыт применения препарата у беременных с акромегалией в клинической практике (в половине случаев исход беременности неизвестен). Большинство беременных пациенток получали терапию октреотидом в первом триместре беременности (в дозе 100–300 мкг/сут п/к или в дозе 20–30 мг в месяц). Приблизительно в 70 % случаев с известным исходом пациентки самостоятельно приняли решение продолжать терапию октреотидом во время беременности. У большинства пациенток (случаи с известным исходом) беременность завершилась рождением здоровых детей, однако сообщалось также о нескольких самопроизвольных абортах в первом триместре и случаях искусственного прерывания беременности.

При применении октреотида во время беременности не отмечалось случаев развития врождённых пороков у детей.

Применять октреотид при беременности следует только в случае крайней необходимости. В исследованиях у животных репродуктивной токсичности не выявлено. У некоторых особей крыс было зафиксировано преходящее замедление роста, возможно, являющееся особенностью эндокринного профиля данных вида.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли октреотид в грудное молоко у людей. В исследованиях у животных отмечалось выделение препарата с молоком. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Препарат Октреотид-лонг следует вводить только глубоко внутримышечно в ягодичную мышцу. При повторных инъекциях левую и правую стороны ягодичной мышцы следует чередовать. С целью минимизации риска развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта инъекции следует проводить через как можно больший промежуток времени после приёма пищи, т.е. между приёмами пищи или перед сном.

Акромегалия

Рекомендуемая начальная доза препарата Октреотид-лонг составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3-х месяцев. У пациентов, ранее получавших подкожные инъекции октреотида, начинать лечение препаратом Октреотид-лонг можно на следующий день после последнего подкожного введения октреотида. В дальнейшем дозу корректируют с учётом концентраций ГР и ИФР-1 в плазме крови, а также клинических симптомов. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического контроля (в частности, если концентрация ГР в плазме крови остаётся выше 2,5 мкг/л), дозу препарата Октреотид-лонг можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного клинического и биохимического контроля (увеличена концентрация ГР и ИРФ-l в плазме крови), дозу можно увеличить до 40 мг, вводимых каждые 4 недели.

В тех случаях, когда после 3-х месяцев лечения препаратом Октреотид-лонг в дозе 20 мг отмечается стойкое снижение концентрации ГР в плазме крови ниже 1 мкг/л, нормализация концентрации ИФР-1 и исчезновение обратимых симптомов акромегалии, можно уменьшить дозу препарата Октреотид-лонг до 10 мг каждые 4 недели. Тем не менее, у данных пациентов следует тщательно контролировать клинические проявления заболевания и концентрации ГР и ИФР-1 в плазме крови.

У пациентов, получающих стабильную дозу препарата Октреотид-лонг, каждые 6 месяцев следует определять концентрации ГР и ИФР-1 в плазме крови.

Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы

Рекомендуемая начальная доза препарата Октреотид-лонг составляет 20 мг каждые 4 недели. В случае предшествующего лечения октреотидом подкожные инъекции следует проводить в течение 2-х недель после первой инъекции препарата Октреотид-лонг.

При наличии адекватного контроля клинических проявлений и биохимических показателей после 3-х месяцев лечения препаратом Октреотид-лонг дозу можно уменьшить до 10 мг один раз в 4 недели.

При недостаточном контроле заболевания после 3-х месяцев лечения дозу препарата Октреотид-лонг можно увеличить до 30 мг один раз в 4 недели.

При усилении симптомов, характерных для эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы, в отдельные дни на фоне лечения препаратом Октреотид-лонг возможно дополнительное подкожное введение октреотида в дозе, применявшейся до перехода на лечение препаратом Октреотид-лонг. Данное усиление симптомов чаще всего развивается в первые 2 месяца лечения до достижения терапевтической концентрации октреотида в плазме крови.

Нейроэндокринные секретирующие и несекретирующие распространённые опухоли, исходящие из тощей, подвздошной, слепой, восходящей ободочной, поперечной ободочной кишки и червеобразного отростка, а также метастатические опухоли с неуточнённым первичным очагом

Рекомендуемая дозе препарата Октреотид-лонг составляет 30 мг один раз в 4 недели. Терапию препаратом следует продолжать только в случае отсутствия признаков прогрессирования опухоли.

Гормонорезистентный рак предстательной железы

Рекомендуемая начальная доза препарата Октреотид-лонг составляет 20 мг каждые 4 недели в течение 3-х месяцев. В дальнейшем дозу препарата корректируют с учётом динамики концентрации простатоспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови, а также клинических симптомов. Если после 3-х месяцев лечения не удалось достичь адекватного контроля клинических проявлений и биохимических показателей (снижения ПСА в сыворотке крови), дозу препарата Октреотид-лонг можно увеличить до 30 мг, вводимых каждые 4 недели. Терапию препаратом Октреотид-лонг сочетают с применением дексаметазона, который назначают внутрь по следующей схеме: 4 мг в сутки в течение 1 месяца, затем 2 мг в сутки в течение 2 недель, затем 1 мг в сутки (поддерживающая доза). Лечение пациентов, которым ранее проводили медикаментозную антиандрогенную терапию, сочетают с применением аналога гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ). При этом инъекции аналога ГнРГ (пролонгированной формы) проводят 1 раз в 4 недели. Пациентам, получающим препарат Октреотид-лонг, определение концентраций ПСА в сыворотке крови следует проводить каждый месяц.

Применение у отдельных групп пациентов

Дети (младше 18 лет)

Существует ограниченный опыт применения октреотида у детей.

Пациенты пожилого и старшего возрастов

По данным исследования при подкожном введении октреотида не требуется коррекции дозы у пациентов в возрасте ≥ 65 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

При подкожном введении октреотида не отмечается изменения AUC (площади под кривой «концентрация-время») у пациентов с нарушениями функции почек. Таким образом, не требуется коррекции дозы препарата Октреотид-лонг у данной категории пациентов.

Пациенты с нарушениями функции печени

По данным исследования при подкожном и внутривенном введении октреотида выведение может быть нарушено у пациентов с циррозом печени в отличие от пациентов с жировой дистрофией печени. Благодаря широкому терапевтическому диапазону препарата Октреотид-лонг не требуется коррекции его дозы у пациентов с циррозом печени.

Правила приготовления суспензии и введения препарата

• Препарат Октреотид-лонг вводится только внутримышечно.
• Суспензию для внутримышечной инъекции готовят непосредственно перед введением с помощью прилагаемого растворителя.
• Препарат должен готовиться и вводиться только специально обученным медицинским персоналом.
• Перед инъекцией ампулу с растворителем и флакон с препаратом необходимо достать из холодильника и довести до комнатной температуры (требуется 30–50 мин).
• Флакон с препаратом Октреотид-лонг держите строго вертикально! Легко постукивая по флакону, добейтесь, чтобы весь препарат находился на дне флакона (Рисунок 1).

• Вскройте упаковку со шприцем, присоедините к нему прилагаемую иглу размером 0,8 мм × 40 мм для забора растворителя (использовать только растворитель, входящий в комплект).
• Вскройте ампулу с растворителем и наберите в шприц все содержимое ампулы (Рисунок 2), установите шприц на дозу 2 мл (Рисунок 3).

• Снимите колпачок с флакона, содержащего лиофилизат. Продезинфицируйте пробку флакона спиртовой салфеткой (прилагается к упаковке) (Рисунок 4). Вставьте иглу во флакон с лиофилизатом через центр пробки и осторожно введите растворитель по внутренней стенке флакона, не касаясь иглой содержимого флакона (Рисунок 5). Выньте шприц из флакона.

• Флакон должен оставаться неподвижным до полного пропитывания растворителем лиофилизата и образования суспензии (примерно на 3-5 минут). После чего, не переворачивая флакон, проверьте наличие сухого остатка у стенок и дна флакона. При обнаружении сухих остатков оставьте флакон до полного пропитывания (Рисунок 6). После того, как Вы убедились в отсутствии сухих остатков, содержимое флакона осторожно перемешивайте круговыми движениями в течение 30–60 секунд до образования однородной суспензии. Не переворачивайте и не встряхивайте флакон Рисунок 7.

• Замените иглу на шприце иглой размером 1,2 мм × 50 мм (для набора суспензии). Быстро вставьте иглу через пробку во флакон (Рисунок 8). Затем срез иглы опустите вниз и, наклонив флакон под углом 45 градусов, медленно наберите в шприц суспензию полностью (Рисунок 9). Не переворачивайте флакон при наборе. Небольшое количество препарата может оставаться на стенках и дне флакона. Расход на остаток на стенках и дне флакона учитывается. Сразу после набора суспензии снимите иглу. Замените на иглу для введения препарата размером 1,1 мм × 40 мм, аккуратно переверните шприц и удалите из шприца воздух.

• Суспензию препарата Октреотид-лонг вводите немедленно после приготовления.
• Суспензия препарата Октреотид-лонг не должна смешиваться ни с каким другим лекарственным средством в одном шприце.
• При помощи спиртовой салфетки продезинфицируйте место инъекции. Введите иглу глубоко в ягодичную мышцу, затем слегка потяните поршень шприца назад, чтобы убедиться в том, что нет повреждений кровеносного сосуда. Введите суспензию медленно с постоянным нажимом на поршень шприца.
• При попадании в кровеносный сосуд следует поменять место инъекции и иглу.
• При закупоривании иглы замените её другой иглой такого же диаметра.
• При повторных инъекциях левую и правую стороны ягодичной мышцы следует чередовать.

Основными нежелательными реакциями (HP), отмечавшимися при применении октреотида были нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и нервной системы, нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей, а также нарушения со стороны обмена веществ и питания.

В клинических исследованиях наиболее часто при применении октреотида наблюдались диарея, боль в животе, тошнота, вздутие живота, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. Также часто отмечались головокружение, боль различной локализации, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина), мягкая консистенция стула, снижение толерантности к глюкозе, рвота, астения и гипогликемия.

Нежелательные реакции, выявленные в ходе проведения клинических исследований октреотида, представлены ниже в соответствие с классификацией по органам и системам органов с указанием частоты возникновения: «очень часто» (≥ 1/10), «часто» (≥1/100; < 1/10), «нечасто» (≥1/1000; <1/100), «редко» (≥1/10000; <1/1000), «очень редко» (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны эндокринной системы: часто — гипотиреоз, нарушение функции щитовидной железы (уменьшение концентрации тиреотропного гормона, общего и свободного тироксина).

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипергликемия; часто — гипогликемия, нарушение толерантности к глюкозе, анорексия; нечасто — дегидратация.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Со стороны сердца: часто — брадикардия; нечасто — тахикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - диарея, боль в животе, тошнота, запор, вздутие живота; часто — диспепсия, рвота, чувство наполнения/тяжести в животе, стеаторея, мягкая консистенция стула, изменение цвета стула; редко — болезненность при пальпации живота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - холелитиаз; часто — холецистит, нарушение коллоидной стабильности желчи (образование микрокристаллов холестерина), гипербилирубинемия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто - зуд, кожная сыпь, алопеция.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — очень часто — реакции в месте введения: покалывание, жжение, гиперемия, боль и отёчность в месте инъекции (продолжающиеся, как правило, не более 15 минут после инъекции и менее выраженные при введении суспензии препарата комнатной температуры или при введении меньшего объёма суспензии с большей концентрацией); часто — астения.

Лабораторные и инструментальные данные: часто — увеличение активности «печеночных» трансаминаз.

Нежелательные реакции, выявленные в постмаркетинговом периоде применения октреотида на основании отдельных спонтанных сообщений и случаев, описанных в литературе (частота HP неизвестна).

Поскольку данные о HP в постмаркетинговом периоде применения октреотида были получены на основании добровольных спонтанных сообщений из популяции неизвестной численности, оценить частоту их встречаемости невозможно (частота неизвестна).

HP, выявленные в постмаркетинговом периоде применения октреотида, классифицированы ниже по органам и системам органов, в пределах каждой системы органов HP расположены в порядке уменьшения их значимости.

Со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - анафилактические реакции, аллергические реакции/реакции гиперчувствительности.

Со стороны .желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна — острый панкреатит, острый гепатит без явлений холестаза, холестатический гепатит, холестаз, желтуха, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — крапивница.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение активности «печеночных» трансаминаз.

Описание отдельных нежелательных реакций

Со стороны желудочно-кишечного тракта, обмена веществ и питания:

при применении октреотида в редких случаях могут отмечаться явления, напоминающие острую кишечную непроходимость (прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, напряжение брюшной стенки и мышечный дефанс).

Несмотря на то, что выведение жиров с калом может возрастать, нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питания вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция).

Со стороны желчного пузыря и сопутствующие реакции:

Аналоги соматостатина демонстрируют способность ингибировать сокращение желчного пузыря и снижать секрецию желчи, что может привести к нарушению функции желчного пузыря и возникновению осадка. У 15–30 % пациентов, получавших лечение октреотидом п/к в течение длительного времени, было отмечено появление камней в желчном пузыре. Распространённость в общей популяции (возраст 40–60 лет) составляет 5-20 %. Опыт длительного применения октреотида пролонгированного действия у пациентов с акромегалией и опухолями ЭКТ и поджелудочной железы свидетельствует о том, что применение октреотида пролонгированного действия, в сравнении с октреотидом короткого действия, не приводит к увеличению частоты образования камней желчного пузыря.

Как правило, появление камней в желчном пузыре при применении октреотида носят бессимптомный характер. При наличии клинической симптоматики показано консервативное лечение (например, применение препаратов желчных кислот) или оперативное вмешательство.

Панкреатит

При длительном п/к применении октреотида отмечались случаи развития панкреатита, обусловленного холелитиазом. Сообщалось об очень редких случаях развития острого панкреатита в первые часы или дни после п/к введения октреотида, который разрешался самостоятельно после отмены октреотида.

Со стороны сердца:

Брадикардия является часто возникающим нежелательным явлением при применении аналогов соматостатина. По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтажный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Р и неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у данной категории пациентов отмечались сопутствующие заболевания сердца, причинно-следственная связь между применением октреотида и развитием данных нежелательных явлений не установлена.

Реакции гиперчувствительности и анафилатические реакции

При применении октреотида п/к отмечались случаи развития реакций гиперчувствительности и аллергических реакций, с локализацией преимущественно на коже, редко затрагивающих полость рта и дыхательные пути. Отмечались единичные случаи анафилактического шока.

Реакции в месте введения

В месте введения октреотида могут возникать боль, покраснение, кровотечение, зуд, отёк или уплотнение, которые были выявлены у пациентов при введении октреотида пролонгированного действия. Тем не менее, в большинстве случаев эти явления не требовали медикаментозного вмешательства.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Случаи развития тромбоцитопении были отмечены при пострегистрационном применении октреотида короткого действия, в особенности при в/в введении у пациентов с циррозом печени, и при применении октреотида пролонгированного действия. Проявления тромбоцитопении обратимы при прерывании.

Симптомы:

Сообщалось об отдельных случаях передозировки октреотида пролонгированного действия в дозах от 100 мг до 163 мг в месяц. В указанных случаях единственным нежелательным явлением являлось развитие гиперемии.

При применении октреотида пролонгированного действия в дозах от 60 мг в месяц до 90 мг каждые 2 недели у пациентов со злокачественными новообразованиями препарат в целом переносился хорошо; однако отмечались следующие нежелательные явления: частое мочеиспускание, повышенная утомляемость, депрессия, тревога и снижение концентрации внимания.

Лечение: симптоматическое.

Может возникнуть необходимость коррекции дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, препаратов для коррекции водно-электролитного баланса, а также диуретиков при их одновременном применении с октреотидом.

Может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина или препаратов для лечения сахарного диабета при их одновременном применении с октреотидом.

Октреотид уменьшает всасывание в кишечнике циклоспорина и замедляет всасывание циметидина. Одновременное применение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность последнего.

Имеются данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, путь превращения которых проходит с участием ферментов системы цитохрома Р450, что может быть обусловлено подавлением ГР. Поскольку нельзя исключить, что октреотид может также обладать этим эффектом, следует соблюдать осторожность при применении препаратов, метаболизирующихся при участии изофермента CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин, терфенадин).

Общие рекомендации

При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за пациентами, получающими октреотид, так как возможно увеличение размеров опухоли с развитием такого серьёзного осложнения, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.

Поскольку снижение концентрации ГР и нормализация концентрации ИФР-1 в плазме крови на фоне терапии октреотидом может приводить к восстановлению репродуктивной функции у женщин с акромегалией, при применении препарата Октреотид-лонг пациенткам с сохранённым репродуктивным потенциалом следует применять надёжные методы контрацепции.

Неизвестно, влияет ли октреотид на фертильность у людей. В исследованиях у животных не было выявлено отрицательного влияния на фертильность мужских и женских особей крыс при применении октреотида в дозе 1 мг/кг массы тела в день.

При применении препарата Октреотид-лонг в течение длительного периода времени необходимо контролировать функцию щитовидной железы.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

При применении октреотида часто отмечалось развитие брадикардии.

На фоне терапии октреотидом возможно возникновение необходимости уменьшения дозы бета-адреноблокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лекарственных средств, влияющих на водно-электролитный баланс.

На фоне терапии препаратом Октреотид-лонг очень часто отмечается развитие холелитиаза, который может сопровождаться холестазом и расширением желчных протоков.

Всем пациентам следует проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря перед началом лечения препаратом Октреотид-лонг, а также каждые 6 месяцев в процессе лечения.

Нарушение питания

У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров в кишечнике.

На фоне применения октреотида отмечалось снижение концентрации витамина B₁₂ в крови и отклонение показателей теста всасывания цианокобаламина (тест Шиллинга) от нормы. При применении препарата Октреотид-лонг у пациентов с дефицитом витамина B₁₂ в анамнезе рекомендуется контролировать его концентрацию.

Метаболизм глюкозы

В связи с ингибирующим влиянием октреотида на ГР, глюкагон и инсулин возможно развитие нарушения метаболизма глюкозы в виде постпрандиального нарушения толерантности к глюкозе, а в некоторых случаях — развитие персистирующей гипергликемии в результате длительного применения октреотида. Отмечены также случаи развития гипогликемии.

У пациентов с сахарным диабетом I типа препарат Октреотид-лонг может влиять на обмен глюкозы и уменьшать потребность в инсулине.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа и пациентов без нарушений углеводного обмена подкожные инъекции октреотида могут приводить к увеличению постпрандиальной гликемии. В связи с этим рекомендуется контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови и в случае необходимости корректировать гипогликемическую терапию.

У пациентов с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). Рекомендуется тщательное наблюдение за такими пациентами.

Рекомендации по своевременному выявлению камней желчного пузыря и ведению пациентов во время лечения препаратом Октреотид-лонг

1. Всем пациентам следует проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря перед началом лечения.
2. Во время лечения препаратом Октреотид-лонг следует проводить повторное ультразвуковое исследование желчного пузыря предпочтительно с интервалом в 6 месяцев.
3. При наличии камней желчного пузыря до начала терапии препаратом Октреотид- лонг возможность проведения терапии следует оценивать индивидуально, исходя из отношения возможного риска к потенциальной пользе. Нет данных об ухудшении течения уже существующей желчекаменной болезни при применении октреотида пролонгированного действия.

Рекомендации при образовании камней желчного пузыря при применении препарата Октреотид-лонг

а) Бессимптомные камни желчного пузыря:

Продолжение терапии препаратом Октреотид-лонг с повторной оценкой соотношения польза/риск. Не требуется каких-либо лечебных вмешательств; наблюдение рекомендовано продолжить.

б) Камни желчного пузыря, сопровождающиеся клинической симптоматикой:

В зависимости от соотношения польза/риск следует прекратить или продолжить терапию препаратом Октреотид-лонг. Лечение пациента с камнями желчного пузыря, сопровождающимися клинической симптоматикой, должно соответствовать принятым стандартам терапии.

Медикаментозное лечение включает применение комбинаций препаратов желчных кислот (например, хенодезоксихолевая кислота в сочетании с урсодезоксихолевой кислотой или монотерапия урсодезоксихолевой кислотой) с ультразвуковым контролем до полного исчезновения камней.

Нет данных о влиянии октреотида на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы (головная боль, головокружение).

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 10 мг, 20 мг, 30 мг.

В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лиофилизат — 2 года.

Растворитель — 3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Соматостатина аналог синтетический

• АТХ

  H01CB02

• Действующее вещество

  Октреотид