Омнитроп^®

раствор для подкожного введения

1 картридж (1,5 мл) содержит:

прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный раствор

У детей

• Задержка роста:

• вследствие недостаточной секреции ГР;

• при синдроме Шерешевского-Тернера;

. — при синдроме Прадера-Вилли (СПВ);

• при хронической почечной недостаточности (ХПН) при снижении функции почек ' более чем на 50 %)

• у детей, рождённых с низкими для данного гестационного возраста показателями роста.

У взрослых в качестве заместительной терапии:

при подтверждённом выраженном врождённом или приобретенном дефиците ГР.

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

— злокачественные новообразования;

— ургентные состояния (в том числе в результате осложнений после

операций на сердце и брюшной полости, множественных травм в

результате несчастных случаев, острой дыхательной

недостаточности);

— стимуляция роста у пациентов с Закрытыми эпифизарными зонами роста;

• Беременность и период грудного вскармливания (на время лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания);

• Период новорожденности (в том числе недоношенные дети) в связи с наличием в составе бензилового спирта;

• Признаки активности опухоли головного мозга (до начала лечения препаратом необходимо убедиться в отсутствии активности опухоли головного мозга и в том, что противоопухолевая терапия была завершена). Лечение соматропином должно быть прекращено, если появились признаки роста опухоли.

Сахарный диабет, черепно-мозговая гипертензия, сопутствующая терапия глюкокортикостероидами, гипотиреоз (в том числе при проведении заместительной терапии гормонами щитовидной железы).

Дозы подбирают индивидуально с учётом выраженности дефицита ГР, массы или площади поверхности тела, эффективности в процессе

терапии.

— У детей при недостаточной секреции ГР рекомендуется доза

0,025-0,035 мг/кг/сут или 0,7-1 мг/м /сут. Лечение начинают как можно в более раннем возрасте и продолжают до полового созревания и/или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого результата.

— При синдроме Шерешевского-Тернера рекомендуется доза 0.045-

0,050 мг/кг/сут или 1,4 мг/м² /сут.

— При СПВ (синдром Прадера-Вилли) для увеличения роста и

улучшения композиции тела у детей рекомендуемая доза составляет 0,035 мг/кг/сут или 1,0 мг/м2 /сут. Дневная доза препарата не должна превышать 2,7 мг.

Лечение не должно назначаться детям, имеющим прибавку в росте менее 1 см в год и практически закрытыми эпифизарными зонами роста костей.

При ХПН у_ детей, сопровождающейся задержкой роста, рекомендуется доза 0,045- 0,050 мг/кг/сут. При недостаточной динамике роста могут потребоваться более высокие дозы препарата. Пересмотр оптимальной дозы возможен через 6 месяцев лечения.

При нарушении роста у детей, рождённых с низкими для данного гестационного возраста показателями роста, рекомендуется доза 0,035 мг/кг/сут или 1,0 мг/м /сут до момента достижения желаемого роста. Лечение должно быть прекращено, если после первого года терапии препаратом увеличение роста не превышает 1 см. Также, терапия должна быть прекращена, если прибавка в росте не превышает 2 см в год, если обнаружено, что костный возраст >14 лет (для девочек) или >16 лет (для мальчиков), наблюдаются закрытые зоны роста.

Дозы препарата, для детей

У взрослых с выраженным дефицитом ГР заместительную терапию рекомендуется начинать с низкой дозы, 0,15–0,3 мг/сут с последующим её постепенным увеличением в зависимости от концентрации ИРФ-I в сыворотке крови. У пациентов с нормальной исходной концентрацией ИРФ-I доза препарата должна подбираться таким образом, чтобы значения ИРФ-1 находились на верхней границе нормы, не выходя за пределы 2-х стандартных отклонений от среднего. Поддерживающая доза подбирается индивидуально, но, как правило, не превышает 1 мг/сут (3 МЕ/сут). Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, так как у мужчин со временем наблюдается повышение

чувствительности к ИРФ-I. В связи с этим, у женщин, особенно получающих пероральную

заместительную терапию эстрогеном, есть риск получать лечение соматропином в недостаточной дозе, в то время как мужчины могут получать лечение соматропином в избыточной дозе. Следовательно, оптимальность дозы соматропина должна контролироваться каждые 6 месяцев. Пациентам старше 60 лет терапию следует начинать со стартовой дозы 0,1–0,2 мг/день, а затем медленно увеличивать до индивидуально необходимой.

Следует использовать минимальную эффективную дозу (редко более 0,5 мг)

Как правило, выраженность данных реакций варьирует от умеренной до средней степени, они развиваются в первые месяцы лечения и проходят спонтанно или при снижении дозы. Вероятность этих реакций зависит от дозы препарата, возраста пациента и, вероятно, необратимо связано с возрастом при появлении недостаточности ГР. У детей эти побочные эффекты неизвестны.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования:

очень редко: лейкоз. У детей в очень редких случаях отмечались случаи лейкоза с недостаточностью ГР при лечении соматотропином, однако было обнаружено, что эта частота схожа с таковой у детей с нормальной концентрацией ГР. Нарушения со стороны иммунной системы

часто: формирование антител к

соматропину. При назначении соматропина примерно у 1 % пациентов вырабатываются антитела к нему. Связывающая способность этих антител мала и клинических проявлений такой выработки антител не отмечалось.

Нарушения со стороны эндокринной системы

редко: сахарный диабет 2 типа.

Нарушения со стороны нервной системы

часто: у взрослых — парестезия. нечасто: у взрослых — синдром

запястного канала, у детей парестезия;

редко: доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта нечасто: у детей — панкреатит Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани часто: у взрослых — ригидность

конечностей, артралгия, миалгия. нечасто: у детей — ригидность

конечностей, артралгия, миалгия. Общие расстройства и нарушения в месте введения

часто: у взрослых — периферический отёк. У детей — транзиторные кожные реакции в месте введения; нечасто: у детей — периферический отёк.

Случаи передозировки неизвестны.

Острая передозировка может привести' вначале к гипогликемии, а затем к гипергликемии. При длительной передозировке могут отмечаться признаки и симптомы, характерные для избытка человеческого ГР (развитие акромегалии и/или гигантизма, а также развитие гипотиреоза, снижение концентрации кортизола в сыворотке крови).

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Результаты исследования лекарственного взаимодействия у взрослых пациентов с недостаточностью ГР предполагают, что назначение соматропина увеличивает клиренс лекарственных средств, ' метаболизируемых микросомальными изоферментами цитохрома P450 в печени, в особенности тех, что метаболизируются изоферментом 3 А4 — половых гормонов, глюкокортикостероидов, противосудорожных средств и циклоспорина, что может приводить к снижению ₍их концентрации, в плазме. Клиническая значимость этого воздействия пока не определена.

Глюкокортикостероиды ингибируют стимулирующее" действие соматропина на процессы роста. На эффективность препарата (в отношении конечного роста) также может оказывать влияние сопутствующая терапия' другими гормонами, например, гонадотропином, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

Соматропин может вызывать состояние инсулинорезистентности, а у некоторых пациентов гипергликемию, поэтому предварительно следует выявить наличие нарушения толерантности к глюкозе. В редких случаях при назначении соматропина может развиваться сахарный диабет 2 типа, однако в подавляющем большинстве этих случаев у пациентов имелись факторы риска, такие как ожирение (включая ожирение при СПВ), семейный анамнез, приём глюкокортикостероидов, или имевшееся ранее нарушение толерантности к глюкозе. У пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом при назначении соматропина может понадобиться коррекция дозы гипогликемических препаратов.

У детей с повышенным риском развития сахарного диабета (семейный анамнез сахарного диабета, ожирение, тяжёлая инсулинорезистентность, акантокератодермия), следует провести тест на толерантность к глюкозе. При выявлении сахарного диабета применение соматропина не допускается.

Щитовидная железа:

При лечении соматропином было выявлено усиленное преобразование тироксина (Т₄) в трийодтиронин (Т₃), что может служить причиной соответствующих изменений в плазме крови. Несмотря на то, что у здоровых добровольцев, как правило, концентрация тиреоидных гормонов в крови оставалась в пределах нормы, теоритически, возможна клиническая манифестация субклинического гипотиреоза. С другой стороны, у пациентов, получающих левотироксин натрия в качестве заместительной гормональной терапии, может развиваться гипертиреоз. Исходя из этого, настоятельно рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы после начала терапии соматропином, а также при каждом изменении его дозы.

Функция надпочечников:

Отмечалось, что соматропин снижает концентрацию кортизола в плазме, возможно, путём воздействия на белки-переносчики или увеличения печёночного клиренса. Клиническая значимость данных наблюдений может быть ограничена, тем не менее, заместительная глюкокортикостероидная терапия перед назначением препарата Омнитроп должна быть оптимизирована.

Злокачественные новообразования:

При недостаточности ГР, появившейся после противоопухолевой терапии, следует обратить внимание на возможные признаки рецидива злокачественного новообразования.

У пациентов с эндокринными нарушениями, в том числе, дефицитом ГР, смещение эпифизов бедренной кости может отмечаться чаще, чем в общей популяции.

Обнаружение хромоты на фоне терапии соматропином требует клинического обследования и тщательного наблюдения.

Доброкачественная внутричерепная гипертензия:

В случае появления тяжёлых или рецидивирующих головных болей, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты, рекомендуется проведение фундоскопии с целью диагностики возможного отёка диска зрительного нерва. Следует, однако, помнить, что вначале подъём внутричерепного давления может не сопровождаться отёком диска зрительного нерва. Таким образом, отсутствие отёка диска зрительного нерва не исключает внутричерепную гипертензию. При подтверждении диагноза, следует, при необходимости, отменить приём препарата.

На сегодня четких указаний по схеме применения соматропина у пациентов с корригированной внутричерепной гипертензией нет. Тем не менее, опыт клинического применения свидетельствует, что возобновление лечения соматропином во многих случаях не приводит к рецидиву внутричерепной гипертензии. Если применение соматропина было возобновлено, необходимо тщательное наблюдение за возможным появлением симптомов внутричерепной гипертензии.

Пожилые пациенты: опыт применения у лиц старше 80 лет ограничен.

СПВ: v пациентов с СПВ лечение должно быть обязательно сопряжено с ограниченной по калорийности диетой.

Отмечались сообщения о летальных случаях, связанных с применением соматропина у детей с СПВ, имеющих как минимум один из следующих факторов риска: ожирение тяжёлой степени, дыхательную недостаточность в анамнезе, ночное апноэ или неидентифицированную инфекцию дыхательных путей. Пациенты с СПВ при наличии одного или более из перечисленных факторов могут иметь больший риск. Пациенты с СПВ должны быть обследованы для выявления обструкции верхних дыхательных путей (ВДП), ночного апноэ и респираторных инфекций перед началом применения соматропина.

При выявлении обструкции ВДП, необходима консультация ЛОР-врача для лечения обструкции перед началом применения соматропина. Диагностику ночного апноэ проводят перед началом применения препарата с помощью утвержденных методов, таких как полисомнография или ночная оксиметрия, и, при появлении подозрения на данный синдром, следует тщательно наблюдать за состоянием пациента. Если во время лечения соматропином наблюдаются признаки обструкции ВДП (включая появление или усиление храпа), лечение следует прервать и провести внеплановое отоларингологическое обследование.

Все пациенты с СПВ должны наблюдаться на предмет ночного апноэ и, при подозрении на него, их состояние должно контролироваться. Кроме того, у всех пациентов с СПВ следует отслеживать появление респираторных инфекций, диагностировать их как можно раньше и проводить массивную противомикробную терапию. Все пациенты с СПВ должны активно следить за своей массой тела как перед применением соматропина, так и во время него. Сколиоз — частое явление при СПВ, он может прогрессировать у любого ребёнка при быстром росте организма. Поэтому, во время лечения соматропином необходимо следить за возможными признаками сколиоза. Несмотря на это, применение соматропина не увеличивает вероятность развития или выраженность сколиоза. Опыт длительного применения у взрослых и пациентов с СПВ ограничен. У детей и подростков с дефицитом роста и малым весом для гестационного возраста при рождении (МВГВ), перед началом синдромом Сильвера-Рассела также ограничен.

При лечении детей и подростков с МВГВ следует иметь в виду, что при прекращении терапии до достижения максимально возможного роста, часть прибавки в росте может быть потеряна.

Нарушение роста при ХПН:

При ХПН функциональная активность почек перед началом терапии должна составлять менее 50 % от нормальной. Для подтверждения нарушения роста, необходимо отслеживать рост в динамике в течение года, предшествующего терапии. В этот период назначают консервативное лечение (включающее контроль ацидоза, гиперпаратиреоза, а также статуса питания), которое продолжают и с началом основной терапии. При трансплантации почек лечение следует прекратить.

В настоящее время нет данных о величине прибавки роста при назначении препарата Омнитроп пациентам с ХПН.

Так как в составе препарата Омнитроп^® присутствует бензиновый спирт, его не следует назначать недоношенным грудным детям или новорождённым, так как указанный компонент может вызывать токсические и анафилактические реакции у детей до 3 лет.

Антитела: у небольшого числа пациентов могут образовываться антитела к соматропину, которые, в связи с низкой аффинностью эти антитела не оказывают влияния на процесс роста. Однако, определение наличия антител к соматропину должно быть выполнено у всех пациентов с необъяснимым снижением/отсуствием эффекта.

Нарушение роста у детей, рождённых с низкими для данного гестационного возраста показателями роста: перед началом лечения должны быть исключены все другие причины недостатка роста. Так же у таких детей рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Панкреатит у детей: повышен риск развития панкреатита. Несмотря на то, что данное осложнение встречается редко, следует исключать панкреатит у всех детей, с появившейся абдоминальной болью.

Лейкоз: у небольшого числа пациентов с дефицитом ГР, получавших лечение соматропином были описаны случаи развития лейкоза. Однако, на данный момент нет доказательств, что риск развития лейкоза повышен при отсутствии других факторов риска

Раствор для подкожного введения, 3,3 мг/мл, 6,7 мг/мл.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

Картриджи 5 мг/1.5 мл: 2 года.

Картриджи 10 мг/1.5 мл: 1,5 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Sandoz, GmbH, Австрия