Орнидазол
, таб. 500 мгРегистрационный номер
Торговое наименование
Орнидазол
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Состав
Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
Действующее вещество: орнидазол — 500 мг;
Вспомогательные вещества:
ядро: целлюлоза микрокристаллическая (PH-102) — 35,0 мг, крахмал картофельный — 21,0 мг, повидон (К 30) — 24,0 мг, кроскармеллоза натрия — 10,0 мг, тальк — 6,0 мг, магния стеарат — 3,0 мг.
оболочка: готовая смесь для покрытия белого цвета — 21,0 мг: гипромеллоза — 40,70 %, пропиленгликоль — 3,20 %, титана диоксид — 43,80 %, макрогол 6000 — 12,30 %.
Описание
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета.
На поперечном разрезе, таблетки белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антимикробный и антипротозойный препарат.
Орнидазол эффективен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides spp. и Clostridium spp., Fusobacterium spp., и анаэробных кокков: Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.
Фармакокинетика
Всасывание: после приёма внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем, всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в пределах 3 часов.
Распределение: связывание орнидазола с белками составляет около 13 %. Активное вещество проникает в грудное молоко и большинство тканей, спинномозговую жидкость, другие жидкости организма, проходит через гематоэнцефалический барьер и плаценту.
Концентрации орнидазола в плазме находятся в диапазоне 6–36 мг/л, то есть на уровне считающимся оптимальным для различных показаний к применению препарата. После многократного приёма 500 мг или 1000 мг препарата, здоровыми добровольцами через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5–2,5.
Метаболизм: орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизменный орнидазол.
Выведение: период полувыведения составляет около 13 часов. После однократного приёма 85 % дозы выводится почками в течение первых 5 дней, главным образом, в виде метаболитов. Около 4 % принятой выводится почками в неизменном виде. Выводится кишечником (20–25 %), кумулирует.
Фармакокинетика особых групп пациентов:
Пациенты с печёночной недостаточностью.
У пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 в сравнении с 14 часами), а клиренс — ниже (35 в сравнении с 14 часами), а клиренс — ниже (35 в сравнении с 51 мл/мин), по сравнению со здоровыми людьми. Интервал дозирования у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью должен быть удвоен.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется.
Следовательно, корректировка дозы для пациентов с почечной недостаточностью не обязательна гемодиализом. Перед началом гемодиализа требуется дополнительная доза орнидазола (50 % от обычной дозы).
Новорождённые и дети
Фармакокинетика орнидазола у новорождённых и детей младшего возраста схожа с его фармакокинетикой у взрослых.
Показания
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis)-, амёбиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амёбная дизентерия, и все внекишечные формы амёбиаза, особенно амёбный абсцесс печени); ляблиоз.
Профилактика анаэробных инфекций при операциях на толстой кишке и при гинекологических вмешательствах.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к орнидазолу, вспомогательным веществам или другим производным нитроимидазола.
Патологические изменения крови и аномалии клеток крови.
Органические заболевания центральной нервной системы (ЦНС).
Период грудного вскармливания.
Беременность (I триместр).
Детский возраст до 3 лет и масса тел менее 20 кг.
С осторожностью
Нарушения функции печени, алкоголизм, пациенты пожилого возраста, беременность II и III триместр, детям старше 3 лет и массой тела больше 20 кг, пациентам пожилого возраста.
Одновременное применение препаратов лития (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Орнидазол противопоказан к применению в I триместре беременности в период грудного вскармливания.
В эксперименте на животных не оказывал тератогенного или токсического исследования на плод. Поскольку адекватные и строго контролированные исследования у беременных женщин не проводилось, применять орнидазол во II и III триместрах беременности возможно только по абсолютным показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, следует прекратить грудное вскармливание. Возобновление грудного кормления возможно не ранее, чем через 48 часов после приёма последней дозы препарата.
Способ применения и дозы
Препарат Орнидазол применяют внутрь после еды, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз
Взрослым и детям с массой тела более 35 кг по 0,5 г (1 таблетка) 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней.
Чтобы устранить возможность повторного заражения, половой партнёр во всех случаях должен получить такой же курс лечения.
Суточная доза для детей с массой тела 20–35 кг составляет 25 мг/кг массы тела и назначается в один приём, в течение 5 дней.
Амёбиаз
Возможные схемы лечения: трёхдневный курс лечения больных с амёбной дизентерией и 5–10-дневный курс лечения при всех формах амёбиаза.
| Длительность лечения | Суточная доза | |
| Взрослые и дети с массой тела более 35 кг | Дети до 3 лет и с массой тела 20–35 кг | |
| а) 3 дня | 3 таблетки в один приём вечером. При массе тела более 60 кг — 4 таблетки (по 2 таблетки утром и вечером) | 40 мг/кг массы тела в один приём |
| б) 5–10 дней | 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером) | 25 мг/кг массы тела в один приём |
Лямблиоз
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг: 3 таблетки однократно вечером.
Дети до 3 лет и с массой тела 20–35 кг: 40 мг/кг один раз в сутки. Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.
Профилактика анаэробной инфекции при операциях
По 0,5–1,0 г за 30 мин до операции.
Побочное действие
Частота побочных действий лекарственного препарата приведена с использованием следующей классификации:
Очень часто: >1/10
Часто: >1/100–<1/10)
Нечасто: >1/1000–<1/100
Редко: >1/10000–< 1/1000
Очень редко: <1/10000
Частота не известна: частота не может быть спрогнозирована на основании имеющихся данных.
Нарушение со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: угнетение костномозгового кроветворения, нейропатия.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, сонливость, усталость, головокружение;
Редко: тремор, ригидность мышц, нарушение координации движения, судороги, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, «металлический» привкус во рту.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Частота неизвестна: желтуха.
Нарушение со стороны иммунной системы
Нечасто: реакции гиперчувствительности, кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке.
Лабораторные и инструментальные данные
Частота неизвестна: изменение показателей функциональных проб печени.
Передозировка
Дозозависимые симптомы, упомянутые в разделе «побочное действие», но в более выраженной форме.
Лечение: симптоматическое, специфический антидот неизвестен; при судорогах — диазепам.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не ингибирует ацетальдегидрогеназу, и не является поэтому совместимым с алкоголем.
Орнидазол усиливает действие непрямых антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозы.
Одновременное применение с фенобарбиталом и другими индукторами микросомальных ферментов печени уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
При совместном применении орнидазола с ингибиторами микросомальных ферментов печени (например, циметидин) уменьшает период полувыведения орнидазола из плазмы крови.
Взаимодействие с литием (см. раздел «Особые указания»).
Орнидазол удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.
Особые указания
При лечении высокими дозами орнидазола или продолжительности лечения в течение 10 дней рекомендуется регулярный лабораторный и клинический мониторинг.
В ходе лечения может наблюдаться ухудшение течения заболеваний периферической нервной системы. При появлении симптомов периферической нейропатии, атаксии, головокружения или спутанности сознания лечение должно быть прекращено.
У пациентов, имеющих заболевания, вызванные Candida spp. может наблюдаться ухудшение течения данного заболевания.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, наблюдается сокращение периода полувыведения. Может потребоваться коррекция дозы препарата (дополнительная доза орнидазола до или после гемодиализа).
У пациентов, получающих терапию препаратами лития, необходимо контролировать концентрацию лития, электролитов и креатинина в плазме крови во время лечения орнидазолом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг.
По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и плёнки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачку из картона для потребительской тары типа хромовый или хром-эрзац.
По 10 или 20 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковыми крышками из полиэтилена высокой плотности и низкого давления, с контролем первого вскрытия.
На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной или самоклеящуюся.
Одну банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Эдвансд Фарма, ООО, Российская Федерация
308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Берёзовая, здание № 5
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Эдвансд Фарма», Россия,
308519, Белгородская обл., Белгородский район, пгт Северный, ул. Берёзовая, здание № 5
Тел.: +7(4722)202319
О развитии нежелательных реакций, связанных с приёмом препарата, сообщать:
Тел.: 8 800 333 0435
Факс: +7 (499) 638 23 00
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Орнидазол: