ОСТИОКСИБ^®

ЛП-№(004492)-(РГ-RU)

ОСТИОКСИБ^®

Эторикоксиб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Нестероидные противовоспалительные и противоревматическые препараты; коксибы

M01AH05

ОСТИОКСИБ^®, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ОСТИОКСИБ^®, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ОСТИОКСИБ^®, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ОСТИОКСИБ^®, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: эторикоксиб

Перед приёмом данного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ОСТИОКСИБ^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ОСТИОКСИБ^®.
3. Приём препарата ОСТИОКСИБ^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ОСТИОКСИБ^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ОСТИОКСИБ^®, и для чего его применяют

Препарат ОСТИОКСИБ^® содержит действующее вещество эторикоксиб и относится

к группе нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, коксибы.

Препарат ОСТИОКСИБ^® помогает облегчать боль и уменьшать отёчность (воспаление) в суставах и мышцах у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями суставов (остеоартрит, ревматоидный артрит, острый подагрический артрит), суставов и позвоночника (анкилозирующий спондилит).

Показания к применению

Препарат ОСТИОКСИБ^® показан к применению у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет для:

• Лечения хронической боли в нижней части спины.
• Симптоматической терапии остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, боли и воспаления, связанных с острым подагрическим артритом.
• Краткосрочной терапии умеренной острой боли после стоматологических операций.

Решение о назначении препарата ОСТИОКСИБ^® должен принимать врач с учётом общих рисков для каждого конкретного пациента.

Способ действия препарата ОСТИОКСИБ^®

Действие препарата ОСТИОКСИБ^® обусловлено подавлением активности (ингибированием) биологически активного вещества циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), отвечающей за возникновение боли, симптомов лихорадки и воспаления, что приводит к снижению боли.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ОСТИОКСИБ^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ОСТИОКСИБ^®:

• если у Вас аллергия на эторикоксиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас язвенная болезнь желудка или 12-перстной кишки в стадии обострения или активное желудочно-кишечное кровотечение;
• если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, острого воспаления носовой полости (ринита), полипов (разрастаний слизистой оболочки) носовой полости (рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух) и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или непереносимости других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе наблюдавшиеся раньше);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (сывороточный альбумин <25 г/л или >10 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• если у Вас тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин);
• если возраст Вашего ребёнка, которому назначен препарат, менее 16 лет;
• если у Вас есть воспалительные заболевания кишечника;
• если у Вас хроническая сердечная недостаточность (II–IV функциональный класс по NYHA);
• если у Вас высокое артериальное давление, которое трудно поддаётся лечению (неконтролируемая артериальная гипертензия, при которой показатели артериального давления стойко превышают 140/90 мм рт. ст.);
• если у Вас подтверждённая ишемическая болезнь сердца, заболевания сосудов (периферических артерий) и/или сосудистые заболевания головного мозга (цереброваскулярные заболевания);
• если у Вас подтверждена высокая ионцентрэция калия в крови (гиперкалиемия):
• если у Вас постепенно ухудшающееся (процессирующее) заболевание попек;
• если у Вас недостаток (дефицит) лактазы, непереносимость лактозы, заболевание, связанное с неспособностью кишечника переваривать сахар (глюкозо-галактозная мальабсорбция).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ОСТИОКСИБ^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно расскажите врачу перед приёмом препарата, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше что-либо из перечисленного ниже.

Вы знаете о риске возникновения у Вас заболеваний желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) вследствие приёма препаратов от воспаления и боли (нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)), так как препарат ОСТИОКСИБ^® относится к НПВП.

Вы находитесь в пожилом возрасте и принимаете другие НПВП, например, ацетилсалициловую кислоту, так как риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ (перфорации (сквозное повреждение стенки желудка или кишечника), язвы или кровотечения) при совместном приёме с НПВП выше.

Если у Вас ранее были выявлены заболевания ЖКТ, такие как, например, язва или кровотечение.

У Вас есть факторы риска (предпосылки) возникновения сердечно-сосудистых осложнений, такие как, например, повышенное артериальное давление (гипертензия), превышающее норму содержание в крови жиров, в том числе холестерина (гиперлипидемия), сахарный диабет, курение сигарет, так как врач в этом случае назначит препарат ОСТИОКСИБ^® только после тщательной оценки Вашего состояния. Поскольку риск развития сердечно-сосудистых заболеваний (особенно инфаркта миокарда (ИМ) и инсульта) при приёме препарата ОСТИОКСИБ^® может увеличиться с увеличением дозы и продолжительности применения, врач подберёт для Вас наименьшую продолжительность применения препарата и самую низкую эффективную суточную дозу. Врач будет периодически оценивать Вашу потребность в применении препарата и реакцию организма на его приём, особенно если Вы страдаете заболеванием суставов (остеоартритом).

У Вас установлено заболевание сердца (сердечная недостаточность, нарушение функции левого желудочка или повышение артериального давления) или ранее были выявлены отеки и задержка жидкости, так как применение всех НПВП, включая препарат ОСТИОКСИБ^®, может спровоцировать возникновение или повторное возобновление (рецидив) заболевания сердца. При появлении признаков ухудшения состояния прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу — он предпримет соответствующие меры для предотвращения развития осложнений. Во время лечения препаратом чаще контролируйте своё артериальное давление в течение двух недель после начала лечения и периодически в дальнейшем, так как применение препарата может вызвать повышение артериального давления. При значительном повышении артериального давления обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если по результатам лабораторных анализов у Вас были выявлены нарушения функции печени, врач назначит Вам препарат в дозе, не превышающей 30 мг один раз в день. Если постоянные отклонения будут превышать верхний предел нормы в 3 раза, врач отменит препарат. Если врач выявит у Вас признаки или симптомы нарушения функций (дисфункции) печени, патологические показатели работы печени, он будет осуществлять постоянное наблюдение за Вашим состоянием.

Если у Вас выявлено обезвоживание организма (дегидратация), врач перед началом терапии препаратом ОСТИОКСИБ^® проведёт соответствующие процедуры для восполнения количества воды в организме (регидратация).

У Вас есть проблемы с работой почек, и Вы принимаете препараты для снижения артериального давления (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты ангиотензина II) или мочегонные препараты (диуретики), особенно, если Вы находитесь в пожилом возрасте.

У Вас по результатам лабораторных анализов выявлены признаки нарушения работы почек.

У Вас ранее было выявлено нарушение или ослабление функции почек, тяжёлая сердечная недостаточность (декомпенсированная), цирроз печени, и Вы длительно принимаете НПВП, так как врач в этом случае будет наблюдать за Вашим состоянием.

Если Вы уже принимаете препараты, влияющие на систему свёртывания крови (антикоагулянты или антиагреганты), например, варфарин или клопидогрел; препараты, метаболизирующиеся сульфотрансферазами.

У Вас есть признаки повышения температуры тела (лихорадки) или другие признаки воспаления.

Вы планируете свою беременность.

Общие указания

Если во время лечения врач выявит у Вас ухудшение функции какой-либо из систем органов, указанных выше, врач может отменить приём препарата ОСТИОКСИБ^®.

Если Вы пожилого возраста или имеете нарушение функции почек, печени или сердца, врач будет более тщательно наблюдать за вашим состоянием.

При первом же появлении кожной сыпи, поражений слизистой оболочки или любого другого признака аллергии (гиперчувствительности) отмените препарат и срочно обратитесь за медицинской помощью. Некоторые виды аллергии могут быть опасны для жизни и здоровья.

Препарат ОСТИОКСИБ^® содержит лактозу.

Пациенты с такими редкими врождёнными заболеваниями,- как непереносимость лактозы, врождённая недостаточность лактазы и нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не должны принимать данный препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат ОСТИОКСИБ^® детям в возрасте от 0 до 16 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат ОСТИОКСИБ^® противопоказан для детей и подростков младше 16 лет).

Другие препараты и препарат ОСТИОКСИБ^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже.

Препараты, предупреждающие образование тромбов (антикоагулянты), такие как варфарин, так как совместный приём антикоагулянтов с препаратом ОСТИОКСИБ^® увеличивает риск развития кровотечений. Врач будет контролировать показатели крови, в особенности в первые несколько дней лечения препаратом ОСТИОКСИБ^® или при изменении его дозы.

Диуретики (мочегонные препараты), препараты, применяемые для контроля высокого кровяного давления и лечения сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АИФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, лозартан и валсартан. Совместный приём этих препаратов с препаратом ОСТИОКСИБ^® у некоторых пациентов с нарушением функции почек может приводить к прогрессирующему ухудшению работы почек и снижает эффективность препаратов для снижения артериального давления. Врач предпримет соответствующие меры по восполнению дефицита жидкости и будет контролировать функцию почек в процессе приёма Вами комбинаций указанных препаратов, особенно если Вы пожилого возраста.

Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные препараты. Совместный приём этих препаратов с препаратом ОСТИОКСИБ^® увеличивает риск развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Если Вы в настоящее время принимаете низкие дозы аспирина для предотвращения сердечных приступов или инсульта, Вам не следует прекращать приём аспирина, пока вы не поговорите со своим врачом. Недопустимо превышать рекомендованную врачом дозу.

Циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления иммунной системы). Совместный приём циклоспорина или такролимуса с препаратом ОСТИОКСИБ^® или любым Н11ВП может оказать негативное влияние на функцию почек. Если Вы принимаете ОСТИОКСИБ^® одновременно с одним из препаратов, врач будет осуществлять контроль за функцией почек.

- Литий (препарат, применяемый для лечения некоторых видов депрессии). Совместный приём лития с препаратом ОСТИОКСИБ^® снижает выведение лития почками и увеличивает его концентрацию в крови, поэтому, при одновременном приёме с НПВП, в случае необходимости, врач будет проводить частый контроль содержания лития в крови и корректировать его дозу.

Метотрексат (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака, подавления иммунной системы и часто применяемый при ревматоидном артрите). Совместный приём метотрексата с препаратом ОСТИОКСИБ^® может увеличивать риск развития токсических эффектов метотрексата, поэтому врач будет вести наблюдение за вашим состоянием.

Противозачаточные таблетки (пероральные контрацептивы). Совместный приём противозачаточных с препаратом ОСТИОКСИБ^® увеличивает риск развития побочных эффектов контрацептивов (например, появления тромбов в венах у женщин из группы риска).

Заместительная гормональная терапия (ЗГТ). Совместный приём гормонов с препаратом ОСТИОКСИБ^® увеличивает риск развития побочных эффектов ЗГТ.

Дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности и нарушения сердечного ритма). Вы будете находиться под наблюдением врача, если у Вас выявлен высокий риск развития токсического (повреждающего) действия дигоксина.

Миноксидил (препарат, применяемый для лечения высокого кровяного давления) и Сальбутамол (препарат, применяемый для лечения бронхиальной астмы) в виде таблеток или раствора для приёма внутрь, а также другие ингибиторы сульфотрансфераз, так как врачу необходимо провести более детальную оценку целесообразности назначения эторикоксиба.

Рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых бактериальных инфекций, в том числе туберкулёза), так как совместный приём рифампицина с препаратом ОСТИОКСИБ^® снижает концентрацию эторикоксиба в крови, Ваши болевые симптомы могут повториться (обостриться).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте ОСТИОКСИБ^®, если Вы беременны или кормите ребёнка грудью. Если в период лечения у Вас наступила беременность, прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас во время приёма препарата ОСТИОКСИБ^® отмечались случаи нарушения ориентации в пространстве, головокружения или сонливости, воздержитесь от управления транспортными средствами и от работы с механизмами.

3. Приём препарата ОСТИОКСИБ^®

Всегда принимайте препарат ОСТИОКСИБ^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для того, чтобы избежать развития нежелательных реакций врач назначит Вам препарат максимально возможным коротким курсом в наименьшей эффективной суточной дозе.

Остеоартрит

Рекомендуемая доза составляет 30 мг или 60 мг один раз в день.

Суточная доза не должна превышать 60 мг.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день.

При недостаточном облегчении симптомов врач может повысить дозу препарата до 90 мг один раз в день, затем, после стабилизации состояния, вновь вернуть её к рекомендуемой 60 мг один раз в день.

Суточная доза не должна превышать 90 мг.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день.

При недостаточном облегчении симптомов врач может повысить дозу препарата до 90 мг один раз в день, затем, после стабилизации состояния, вновь вернуть её к рекомендуемой. Суточная доза не должна превышать 90 мг.

Хроническая боль в нижней части спины

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 12 недель.

Суточная доза не должна превышать 60 мг.

Состояния, сопровождающиеся острой болью

При состояниях, сопровождающихся острой болью, врач назначит Вам приём препарата ОСТИОКСИБ^® только в острый симптоматический период (период наиболее выраженной боли).

Острый подагрический артрит

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день.

Продолжительность лечения не должна превышать 8 дней.

Суточная доза не должна превышать 120 мг.

Острая боль после стоматологических операций

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день.

При лечении острой боли после стоматологических операций препарат ОСТИОКСИБ^® следует применять только в острый симптоматический период (период наиболее выраженной боли), ограниченный максимальной продолжительностью 3 дня.

Суточная доза не должна превышать 90 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста не требуется корректировать дозу препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Независимо от показания к применению, если у Вас печёночная недостаточность лёгкой степени (5–6 баллов по шкале Чайлд-Пью), то Вам не следует превышать дозу 60 мг один раз в день.

Независимо от показания к применению, если у Вас печёночная недостаточность средней степени (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью), то Вам не следует превышать дозу 30 мг один раз в день. При лечении препаратом ОСТИОКСИБ^® Вам необходимо соблюдать осторожность.

Если у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени (>10 баллов по шкале Чайлд- Пью), то препарат Вам противопоказан.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас почечная недостаточность, когда клиренс креатинина >30 мл/мин, Вам не требуется корректировать дозу препарата.

Если у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени (когда клиренс креатинина <30 мл/мин), то препарат Вам противопоказан.

Применение у детей и подростков

Препарат ОСТИОКСИБ^® противопоказан для детей и подростков младше 16 лет.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте препарат, независимо от приёма пищи, запивая небольшим количеством воды.

Если Вы приняли препарата ОСТИОКСИБ^® больше, чем следовало

При передозировке наиболее часто могут наблюдаться нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нарушение работы почек и/или сердца.

Если Вы приняли препарата больше, чем это необходимо, свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь за медицинской помощью. Вам окажут всю необходимую помощь.

Если Вы забыли принять препарат ОСТИОКСИБ^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата ОСТИОКСИБ^®

Продолжительность лечения препаратом определит Ваш лечащий врач. Придерживайтесь его рекомендаций. Не прекращайте лечение самостоятельно без консультации с врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу..

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие тяжёлых нежелательных реакций.

Прекратите принимать препарат ОСТИОКСИБ^® и немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

• сыпь, крапивница, зуд или отёк лица, губ, рта, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания или глотания; одышка, резкое понижение артериального давления, слабость, потеря сознания. Все это может быть признаками аллергии, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100) или сильной аллергии (анафилактической реакции), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• одышка, сильные боли в груди, сильные головные боли с нарастающей спутанностью сознания или нечёткостью зрения, отёк голеностопного сустава. Все это может быть признаками опасно высокого кровяного давления (гипертонического криза), которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• пожелтение кожи и глаз, тёмная моча, усталость, лихорадка, плохое самочувствие (тошнота), слабость, сонливость и боли в желудке. Все это может быть признаками серьёзных проблем с печенью, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• сильная или постоянная боль в желудке, чёрный дёгтеобразный стул или стул с примесью крови, тошнота, рвота, которая может содержать кровь, вздутие живота, потеря аппетита. Все это может быть признаками серьёзных проблем с желудком, кишечником или поджелудочной железой (гастродуоденальная язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, панкреатит), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• серьёзное кожное заболевание с большими волдырями, которые лопаются, образуя рану, с выделением крови из губ, глаз, рта и носа (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжёлые кожные реакции, которые начинаются в виде болезненных красных участков, затем появляются большие волдыри и заканчиваются с шелушением больших участков кожи (токсический эпидермальный некролиз). Это может сопровождаться лихорадкой и ознобом, болью в мышцах и общим плохим самочувствием. Эти нежелательные реакции наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000);
• нарушение сердечного ритма, которое может проявляться учащением частоты сердечных сокращений (тахикардия), ощущением сердцебиения и перебоев в работе сердца, дискомфортом в груди, и сопровождаться одышкой, головокружением. Все это может быть признаками аритмии — фибрилляции предсердий, которая встречалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), которые не имеют характерных признаков для какой-либо конкретной болезни сердца (неспецифические изменения на ЭКГ), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100);
• внезапное падение артериального давления (коллапс) или слабость в руках или ногах, головная боль, головокружение и спутанность сознания, нарушения зрения, затрудненное глотание, невнятная речь, путаница или потеря речи. Все это может быть признаками инсульта или микроинсульта, вызванных тромбом или кровотечением, нарушающим кровоснабжение части мозга, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• ощущение тяжести или давления в груди с болью в груди и одышкой при физической нагрузке. Все это может быть признаками стенокардии, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• внезапная боль в груди, которая может распространяться на шею или руку, с одышкой и липким потом. Все это может быть признаками сердечного приступа (инфаркта миокарда) или других серьёзных проблем с сердцем, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• снижение работы сердца, что может вызвать усталость, слабость и/или задержку жидкости в виде отёка ног и лодыжек, затруднённое дыхание, включая пенистый или водянистый кашель. Все это может быть признаками сердечной недостаточности, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
• снижение количества мочи или её отсутствие, мутная моча или кровь в моче, боль при мочеиспускании или в пояснице. Все это может быть признаками серьёзных проблем с почками (почечной недостаточности), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100);
• одышка, затруднение дыхания с удлинённым вдохом, хрипы при дыхании, сухой кашель, ощущение нехватки воздуха. Все это может быть признаками спазма бронхов, который наблюдался часто (может возникать не более чем у 1 человека из 10).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ОСТИОКСИБ^®.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• боль в животе.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• воспаление лунки после удаления зуба (альвеолярный остит);
• отеки/задержка жидкости;
• головокружение, головная боль;
• звон в ушах, головокружение (вертигс);
• ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца (аритмия);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• запор, вздутие живота (метеоризм), воспаление желудка (гастрит), изжога, заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), понос (диарея), нарушение пищеварения (диспепсия), дискомфорт в верхней части живота (эпигастрии), тошнота, рвота, воспаление пищевода (эзофагит), язвы слизистой оболочки полости рта;
• изменения в «печёночных» показателях анализа крови (повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы);
• кровоизлияние в кожу (экхимоз);
• постоянная слабость (астения), слабость, гриппоподобный синдром.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление слизистой желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящего тракта;
• снижение концентрации гемоглобина в крови (анемия) (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения), снижение числа белых кровяных клеток (лейкопения), снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитопения);
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• снижение или усиление аппетита, увеличение массы тела;
• тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации;
• нарушение вкуса, бессонница, необычные ощущения в конечностях — «ползание мурашек», покалывание, беспричинный зуд (парестезия), нарушение чувствительности (гипестезия), сонливость;
• нечёткость зрения, воспаление слизистой глаза (конъюнктивит);
• «приливы», поражение сосудов (васкулит);
• кашель, одышка, носовое кровотечение;
• вздутие живота, изменение перистальтики кишечника, сухость слизистой оболочки полости рта, расстройство кишечника, сопровождающееся болью в животе (синдром раздражённого кишечника);
• спазмы/судороги мышц, скелетно-мышечная боль/скованность;
• белок в моче (протеинурия), повышение креатинина в крови;
• боль в грудной клетке;
• изменения в анализах крови (повышение азота мочевины крови, повышение креатинфосфокиназы, повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия), повышение мочевой кислоты).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• спутанность сознания, беспокойство;
• сыпь на коже в виде синяков (фиксированная лекарственная эритема);
• снижение натрия в крови.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

• внутричерепное кровоизлияние;
• свёртывание крови в крупных сосудах (тромбоз глубоких вен);
• закупорка лёгочной артерии кровяным сгустком (лёгочная эмболия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата ОСТИОКСИБ^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной пачке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ОСТИОКСИБ^® содержит

Действующим веществом является эторикоксиб.

ОСТИОКСИБ^®, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг эторикоксиба.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат; плёночная оболочка Опадрай II белый (32К280000) (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, титана диоксид E171, триацетин).

ОСТИОКСИБ^®, 60 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.

Прочими вспомогательными веществами являются; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфат безводный, кроскаомеллоза натрия, повидон К 30, магния отеарат; плёночная оболочка Опадрай II зелёный (32К210022) (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, титана диоксид E171, триацетин, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин E132, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый жёлтый E104).

ОСТИОКСИБ^®, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат; плёночная оболочка Опадрай II зелёный (32К210010) (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, титана диоксид E171, триацетин, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин E132, краситель железа оксид желтый E172).

ОСТИОКСИБ^®, 120 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба.

Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кальция гидрофосфат безводный, кроскармеллоза натрия, повидон К 30, магния стеарат; плёночная оболочка Опадрай II зелёный (32К210023) (гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, титана диоксид E171, триацетин, краситель железа оксид жёлтый E172, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин E132, алюминиевый лак на основе красителя синий блестящий FCF E133).

Внешний вид препарата ОСТИОКСИБ^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Дозировка 30 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого цвета, на поперечном разрезе — ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Дозировка 60 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой голубовато-зелёного цвета; на поперечном разрезе — ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Дозировка 90 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой зелёного цвета; на поперечном разрезе — ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Дозировка 120 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой сине зелёного цвета; на поперечном разрезе — ядро от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в панку из картона, бумаги и комбинированных материалов или картон для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ДИАМЕД-фарма»

141069, Московская обл., г. Королёв, ул. Советская (Первомайский мкр.), д. 31

Телефон/факс: +7 (499) 707-11-52

Электронная почта: kp@diamed-farma.com

Производитель (выпускающий контроль качества)

Российская Федерация

АО «Фармпроект»

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, дом 14, лит. А

Телефон: +7 (812) 331-93-10

Электронная почта: info@pharmproject.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ДИАМЕД-фарма»

141069, Московская обл., г. Королёв, ул. Советская (Первомайский мкр.), д. 31

Телефон/факс: +7 (499) 707-11-52

Электронная почта: kp@diamed-farma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг.

Отпускают по рецепту

Фармпроект, АО, Российская Федерация