Парацетамол детский

ЛП-005989

Парацетамол детский

Парацетамол

суспензия для приёма внутрь [для детей]

Состав на 5 мл:

Действующее вещество: парацетамол — 120 мг;

Вспомогательные вещества: яблочная кислота — 2,5 мг, камедь ксантановая — 35,0 мг, мальтитол — 3500,0 мг, сорбитол — 105,0 мг, сорбитол кристаллизующийся 70 % — 666,5 мг, лимонная кислота — 1,0 мг, смесь эфиров парагидроксибензойной кислоты (метилпарагидроксибензоат натрия — 5,650 мг, этилпарагидроксибензоат натрия — 1,094 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 0,756 мг) — 7,5 мг, ароматизатор клубничный — 5,0 мг, краситель азорубин — 0,05 мг, вода очищенная — до 5 мл.

Однородная суспензия розового цвета с характерным запахом.

Анальгезирующее ненаркотическое средство

N02BE, N02BE01

Препарат Парацетамол детский применяют у детей от 3 месяцев до 12 лет в качестве:

- жаропонижающего средства — для снижения повышенной температуры тела на фоне инфекций верхних дыхательных путей, включая простудные заболевания и грипп, и детских инфекционных заболеваний (ветряная оспа, свинка, корь, краснуха, скарлатина и др.), а также после вакцинации.

- обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и умеренной интенсивности) при:

- зубной боли, в том числе при прорезывании или удалении зубов;

- головной боли и мигрени;

- боли в горле;

- боли в мышцах и суставах;

- ушной боли при отите.

Препарат Парацетамол детский может быть применён у детей в возрасте от 2 до 3 месяцев в качестве жаропонижающего средства при простудных заболеваниях, а также однократно для снижения температуры тела после вакцинации. Если температура тела не снижается, необходимо проконсультироваться с врачом.

- Повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому компоненту препарата;

- выраженные нарушения функции печени или почек;

- период новорожденности;

- дефицит изомальтазы и/или сахаразы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- одновременное применение других парацетамолсодержащих препаратов; препаратов для лечения простуды и гриппа, обезболивающих и жаропонижающих препаратов.

- Почечная и печёночная недостаточность;

- дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

- доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера);

- вирусный гепатит;

- алкогольное поражение печени и алкоголизм;

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 3 месяцев;

- пожилой возраст;

- применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией, булимией, дегидратация, или пациентов с низким индексом массы тела).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний перед приёмом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Как и при применении других препаратов во время беременности, перед применением препарата Парацетамол детский необходимо предварительно проконсультироваться с врачом! Следует принимать наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого времени.

Период грудного вскармливания

Парацетамол выделяется с грудным молоком, однако при соблюдении рекомендованных доз количество выделяемого с грудным молоком парацетамола не является клинически значимым. Согласно результатам опубликованных клинических исследований, применение парацетамола не противопоказано в период грудного вскармливания.

Для приёма внутрь.

Не превышайте указанную дозу!

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта! Минимальный интервал между приёмами препарата Парацетамол детский должен составлять не менее 4 ч.

Перед применением содержимое флакона необходимо хорошо взболтать в течение не менее 10 сек. Мерный стаканчик или ложка, вложенный внутрь упаковки, позволяет правильно и рационально дозировать препарат.

Доза препарата зависит от возраста и массы тела ребёнка.

Дети в возрасте от 3 мес до 12 лет:

Максимальная разовая доза препарата — 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза — 60 мг/кг массы тела при приёме отдельными дозами по 10–15 мг/кг массы тела в течение 24 ч. При необходимости ребёнку можно давать рекомендованную дозу каждые 4–6 ч, но не более 4 разовых доз в течение 24 ч.

Во всех других случаях перед приёмом препарата Парацетамол детский необходимо консультация врача.

Масса тела (кг)	Возраст	Разовая доза, мл	Разовая доза, мг	Макс, суточн. доза, мл	Макс, суточн. доза, мг
6-8	3–6 мес	4.0	96	16	384
8-10	6-12 мес	5.0	120	20	480
10-13	1-2 года	7.0	168	28	672
13-15	2-3 года	9.0	216	36	864
15-21	3–6 лет	10.0	240	40	960
21-29	6-9 лет	14.0	336	56	1344
29-42	9-12 лет	20.0	480	80	1920

Максимальная продолжительность применения без консультации врача — 3 дня. При необходимости продолжения приёма препарата более 3 дней требуется консультация врача.

При случайном превышении рекомендованной дозы следует немедленно обратиться к врачу, даже если ребёнок чувствует себя хорошо, так как существует риск развития серьёзного поражения печени (см. «Передозировка»).

Если при приёме препарата Парацетамол детский состояние ребёнка не улучшается, следует обратиться к врачу.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 2 до 3 месяцев

В целях симптоматического облегчения поствакцинальных реакций разовая доза составляет 10–15 мг/кг массы тела ребёнка. Применять 1–2 раза в сутки, с интервалом не менее 4 часов. Если после приёма второй дозы препарата повышенная температура сохраняется, то следует обратиться к врачу. По всем другим показаниям применение препарата у пациентов данной возрастной категории возможно только по предписанию врача.

Пациенты с нарушением функции почек

Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции почек необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции почек, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

Пациенты с нарушением функции печени

Перед применением препарата Парацетамол детский пациентам с нарушением функции печени необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Ограничения, связанные с применением парацетамолсодержащих препаратов у пациентов с нарушением функции печени, преимущественно связаны с содержанием парацетамола в лекарственном препарате.

В рекомендованных дозах препарат обычно хорошо переносится.

Нижеперечисленные нежелательные реакции выявлены спонтанно в ходе пострегистрационного применения препарата.

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы:

Очень редко: анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилаксия, кожные реакции повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко: бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: нарушение функции печени.

Иногда возможны тошнота, рвота, боли в области желудка.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникли:

Перечисленные выше побочные реакции.

Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, иногда сопровождающиеся проблемами с дыханием, отёком губ, языка, горла или лица;

Кожная сыпь или шелушение кожи, или язвы в полости рта;

Синяки и кровотечение по невыясненной причине;

Проблемы с дыханием при приёме аспирина или НПВС в анамнезе;

Проблемы с дыханием при приёме препарата Парацетамол детский в анамнезе.

Препарат может вызывать аллергические реакции, так как в нем содержатся метилпарагидроксибензоат натрия, этилпарагидроксибензоат натрия пропилпарагидроксибензоат натрия.

Передозировка парацетамола может вызвать печёночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печёночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

В случае передозировки препаратом Парацетамол детский, даже если пациент чувствует себя хорошо и не наблюдается выраженных симптомов передозировки, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

Симптомы

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приёме парацетамола в количестве 10 г и более, у детей — при приёме более 125 мг/кг массы тела ребёнка. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»), поражение печени может возникать после приёма парацетамола в количестве 5 г и более. При длительном применении с превышением рекомендованной дозы может наблюдаться гепатотоксическое и нефротоксическое действие (почечная колика, неспецифическая бактериурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, нарушение метаболизма глюкозы (потеря сознания, потливость, головокружение), бледность кожных покровов, анорексия, метаболический ацидоз, нарушение углеводного обмена. Через 1–2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности «печёночных» ферментов).

В тяжёлых случаях передозировки в результате печёночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отёк мозга, вплоть до летального исхода. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого является боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжёлое поражение печени может отсутствовать. Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение

В случае подозрения на передозировку препаратом Парацетамол детский, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи.

В течение первого часа после передозировки, рекомендуется промывание желудка и приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан). Следует определить уровень парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 часов после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимости вводят ацетилцистеин внутривенно. При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно введение метионина. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (применение метионина, внутривенное введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

Лечение пациентов с серьёзными нарушениями функции печени через 24 ч после приёма парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Если ребёнок уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приёма препарата Парацетамол детский следует обратиться за консультацией к врачу.

Не рекомендуется приём препарата Парацетамол детский одновременно с другими парацетамолсодержащими препаратами, так как это может привести к передозировке парацетамолом.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, дифенин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, зидовудин, флумецинол, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обуславливая возможность развития тяжёлого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

При регулярном приёме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический приём разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния па действие непрямых антикоагулянтов.

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Длительное совместное применение парацетамола и других НПВП повышает риск развития "анальгетической" нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности.

Препарат Парацетамол детский не следует применять с другими парацетамолсодержащими препаратами, поскольку совместный приём может вызвать передозировку парацетамола. При передозировке парацетамола возможно развитие печёночной недостаточности, которая может привести к необходимости трансплантации печени или смерти.

Сопутствующие заболевания печени повышают риск дальнейшего повреждения печени при приёме препарата Парацетамол детский. Пациенты, у которых была диагностирована печёночная или почечная недостаточность, перед применением должны обратиться за консультацией к врачу.

Пациенты с дефицитом глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диетического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения, подвержены передозировке, поэтому необходимо соблюдать меры предосторожности. Зарегистрированы случаи развития печёночной недостаточности/нарушений функции печени при небольшой передозировке парацетамола (5 г и более) у пациентов с низким уровнем глутатиона, в частности, у крайне истощённых пациентов, страдающих анорексией, хроническим алкоголизмом или пациентов с низким индексом массы тела.

Применение препарата Парацетамол детский пациентами с низким уровнем глутатиона, например, при сепсисе, может повышать риск развития метаболического ацидоза, сопровождающегося симптомами учащённого, затруднённого дыхания, тошнотой, рвотой, потерей аппетита. При одновременном проявлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

У детей младше 3 мес. и родившихся недоношенными приём препарата Парацетамол детский возможен только по предписанию врача.

При проведении анализов на определение мочевой кислоты и уровня сахара в крови сообщите врачу о применении парацетамола.

При приёме препарата более 7 дней рекомендуется контроль периферической крови и функционального состояния печени. Препарат Парацетамол детский содержит сорбитол и мальтитол жидкий, поэтому пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует применять данный препарат.

Препарат Парацетамол детский содержит метил-, этил-, пропилпарагидроксибензоаты натрия, которые могут быть причиной отсроченных аллергических реакций.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами маловероятно.

Суспензия для приёма внутрь [для детей] 120 мг/5 мл.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Кировская фармацевтическая фабрика, АО, Российская Федерация