Парлодел^®

таблетки

1 таблетка содержит: активное вещество — бромокриптин 2,5 мг (что соответствует бромокриптина мезилата 2,87 мг); вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, динатрия эдетат, магния стеарат, малеиновая кислота, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Круглые, плоские со скошенным краем, почти белого цвета таблетки с риской и кодом "XC" на одной стороне, с надписью "SANDOZ" — на другой.

Нарушения менструального цикла, женское бесплодие

Пролактинзависимые заболевания и состояния, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперпролактинемией:

• аменорея (сопровождающаяся и не сопровождающаяся галактореей), олигоменорея
• недостаточность лютеиновой фазы
• гиперпролактинемические нарушения, вызванные лекарственными средствами (например, некоторыми психотропными или антигипертензивными препаратами).

Пролактиннезависимое женское бесплодие:

• синдром поликистозных яичников
• ановуляторные циклы (в дополнение к антиэстрогенам, например кломифену).

Гиперпролактинемия у мужчин:

• пролактинзависимый гипогонадизм (олигоспермия, потеря либидо, импотенция).

Пролактиномы:

• консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза
• предоперационная подготовка для уменьшения объёма опухоли и облегчения её резекции
• послеоперационное лечение, если уровень пролактина остаётся повышенным.

Акромегалия:

• в качестве дополнительного средства или, в особых случаях, как альтернатива хирургическому или лучевому лечению.

Подавление лактации:

• предотвращение или подавление послеродовой лактации по медицинским показаниям, в том числе при начальной стадии послеродового мастита
• предотвращение лактации после аборта

Парлодел не рекомендуется применять в качестве профилактического средства или для уменьшения послеродового нагрубания молочных желёз в тех случаях, когда эффективны простые анальгетики и поддержка груди.

Болезнь Паркинсона

• все стадии идиопатической болезни Паркинсона и постэнцефалитического паркинсонизма — или в виде монотерапии, или в комбинации с другими антипаркинсоническими средствами.

В связи с ограниченным количеством клинических данных Парлодел не рекомендуется применять для лечения предменструального синдрома и доброкачественных заболеваний молочной железы.

• Повышенная чувствительность к бромокриптину, или другим компонентам Парлодела, или к другим алкалоидам спорыньи.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия. Гестоз беременных (в том числе, эклампсия, преэклампсия). Артериальная гипертензия во время беременности и в послеродовом периоде.
• Ишемическая болезнь сердца и другие, тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания.
• Тяжёлые психические расстройства в настоящее время и/или в анамнезе.

Поскольку опыт применения препарата у детей младше 7-ми лет ограничен, Парлодел не рекомендуется применять у данной категории больных.

Применение у детей и подростков <18 лет

Эффективность и безопасность применения Парлодела были установлены для детей и подростков с пролактомами и акромегалией старше 7-ми лет. Опыт применения препарата у детей младше 7-ми лет ограничен В клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у взрослых и детей была одинаковой. Учитывая трудно предсказуемую чувствительность детей и подростков, следует соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории больных.

Применение у пациентов >65 лет

Число больных в возрасте 65 лет и старше в клинических исследованиях было недостаточным для того, чтобы оценить возможные отличия ответа на лечение Парлоделом по сравнению с пациентами более молодого возраста. Однако в клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у больных >65 лет и более молодого возраста была одинаковой. Учитывая трудно предсказуемую переносимость препарата у лиц >65 лет, следует соблюдать осторожность при назначении препарата данной категории больных.

Применение в послеродовом периоде

У женщин, принимавших Парлодел в послеродовом периоде для подавления лактации отмечались редкие случаи развития серьёзных нежелательных явлений: артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений. У некоторых пациенток развитию судорог или нарушений мозгового кровообращения предшествовали сильные головные боли и/или транзиторные нарушения зрения. Хотя причинно-следственная связь этих явлений с приёмом Парлодела не установлена, у женщин, принимающих препарат в послеродовом периоде для подавления лактации, так же, как и у пациентов, получающих Парлодел по любым другим показаниям, следует контролировать артериальное давление (АД). При развитии артериальной гипертензии или выраженной, прогрессирующей или постоянной головной боли (сопровождающаяся и не сопровождающаяся нарушениями зрения) или признаков нарушения со стороны ЦНС, Парлодел следует отменить и незамедлительно провести обследование пациента.

Особую осторожность требуется соблюдать при назначении Парлодела пациентам, получавшим недавно или продолжающим принимать препараты, влияющие на АД, например, сосудосуживающие препараты (симпатомиметики или алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин). У женщин в послеродовом периоде не рекомендуется одновременное применение Парлодела с сосудосуживающими препаратами.

У пациенток, желающих забеременеть, после подтверждения беременности приём Парлодела, как и других лекарственных средств, следует отменить за исключением случаев необходимости продолжения терапии по медицинским показаниям. Отмена Парлодела при беременности не приводила к увеличению частоты случаев её самопроизвольного прерывания. Клинический опыт показывает, что применение Парлодела в период беременности не оказывает отрицательного влияния на её течение или исход.

При отмене Парлодела у беременных женщин с аденомой гипофиза необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентками на протяжении всего срока беременности. В случае появления признаков выраженного увеличения пролактиномы, например, головных болей или сужения полей зрения, лечение Парлоделом может быть возобновлено или проведено оперативное вмешательство.

Так как Парлодел подавляет лактацию, его не следует назначать кормящим матерям.

Парлодел следует принимать внутрь во время еды.

Нарушения менструального цикла, женское бесплодие

Назначают по 1,25 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки; если эффект недостаточен, дозу препарата постепенно увеличивают до 5–7,5 мг в сутки (кратность приёма 2–3 раза/сут). Лечение продолжают до нормализации менструального цикла и/или восстановления овуляции.

При необходимости, для профилактики рецидивов, лечение можно продолжить в течение нескольких циклов.

Гиперпролактинемия у мужчин

Назначают по 1,25 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до 5–10 мг (2–4 таблетки) в сутки.

Пролактиномы

Назначают по 1,25 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки с постепенным повышением дозы и подбором дозировки, обеспечивающей адекватное снижение концентрации пролактина в плазме. Максимальная рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте 7–12 лет составляет 5 мг/сут, для в возрасте 13–17 лет — 20 мг.

Акромегалия

Начальная доза составляет по 1,25 мг (½ таблетки) 2–3 раза в сутки, в дальнейшем, в зависимости от клинического эффекта и переносимости, суточную дозу препарата постепенно увеличивают до 10–20 мг (4–8 таблеток). Максимальная рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте 7–12 лет составляет 10 мг/сут, для в возрасте 13–17 лет — 20 мг.

Подавление лактации по медицинским показаниям

В первый день назначают по 1,25 мг (½ таблетки) 2 раза (во время еды за завтраком и ужином), затем в течение 14 дней — по 2.5 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Для предотвращения начала лактации приём препарата следует начинать через несколько часов после родов или аборта, однако только после стабилизации жизненно важных функций. Через 2 или 3 дня после отмены препарата иногда возникает незначительная секреция молока. Её можно устранить, возобновив приём препарата в той же дозе в течение ещё 1 недели.

Начинающийся послеродовый мастит

В первый день назначают по 1,25 мг (½ таблетки) 2 раза (во время еды за завтраком и ужином), затем в течение 14 дней — по 2.5 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Дополнительно назначают антибиотик.

Болезнь Паркинсона

С целью обеспечения оптимальной переносимости в течение первой недели лечение следует начинать с низкой дозы препарата 1,25 мг (½ таблетки) 1 раз в сутки (предпочтительнее вечером). Для подбора индивидуальной минимальной эффективной дозы увеличивать количество принимаемого препарата следует медленно, методом «титрования». Дозу препарата повышают постепенно — каждую неделю суточную дозу увеличивают на 1,25 мг; суточную дозу делят на 2–3 приёма. Адекватный терапевтический ответ достигается в среднем за 6–8 недель лечения. При отсутствии клинического эффекта через 6–8 недель применения, возможно, дальнейшее увеличение суточной дозы на 2,5 мг каждую неделю.

Обычно терапевтический диапазон доз бромокриптина для моно- или комбинированной терапии составляет от 10 мг до 40 мг в сутки, однако некоторым больным могут потребоваться более высокие дозы.

Если при подборе дозы возникают нежелательные реакции, суточную дозу следует уменьшить и поддерживать на более низком уровне не менее 1 недели. При купировании побочных явлений, дозу препарата можно снова повысить.

Больным с двигательными нарушениями на фоне приёма леводопы, рекомендуется до начала применения Парлодела снизить дозу леводопы. После достижения удовлетворительного клинического эффекта при лечении Парлоделом можно проводить дальнейшее постепенное снижение дозы леводопы. У некоторых больных, принимающих Парлодел, возможна полная отмена леводопы.

Ниже приведены нежелательные реакции, перечисленные по частоте их развития, начиная с самых частых. Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); иногда (>1/1 000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения:

Психические нарушения:

Иногда: спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации;

Редко: психотические нарушения, бессонница.

Очень редко: повышение либидо, гиперсексуальность

Со стороны ЦНС:

Часто: головная боль, дремота, головокружение;

Иногда: двигательные расстройства;

Редко: сонливость, парестезии;

Очень редко: повышенная сонливость в дневное время, внезапное засыпание.

Со стороны органов чувств:

Редко: нарушение зрения, «затуманивание зрения», шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Иногда: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия (очень редко приводящая к обмороку);

Редко: выпот в перикард, констриктивный перикардит, тахикардия, брадикардия, аритмия.

Очень редко: фиброз сердечных клапанов, обратимая бледность пальцев на руках и ногах, вызванная переохлаждением (особенно у пациентов с синдромом Рейно в анамнезе).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: заложенность носа;

Редко: плевральный выпот, плевральный фиброз, плеврит, лёгочный фиброз, одышка.

Со стороны пищеварительной системы:

Часто: тошнота, запор, рвота;

Иногда: сухость во рту;

Редко: диарея, боль в животе, ретроперитонеальный фиброз, язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения (чёрный кал, кровь в рвотных массах).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Иногда: аллергические кожные реакции, выпадение волос.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Иногда: судороги икроножных мышц.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Иногда: повышенная утомляемость;

Редко: периферические отёки;

Очень редко: в случае резкой отмены Парлодела развитие состояния, похожего на злокачественный нейролептический синдром.

При применении Парлодела в высоких дозах (также как и других агонистов дофамина) в редких случаях отмечалось обратимые изменение полового поведения, повышение либидо и гиперсексуальность, исчезавшие после снижения дозы препарата или прекращения лечения.

Применение Парлодела для подавления физиологической лактации в послеродовом периоде в редких случаях сопровождалось развитием артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений.

Во всех случаях, когда имела место передозировка только Парлоделом летальных исходов не отмечено. Максимальная однократно принятая доза Парлодела, известная на сегодняшний день, составляет 325 мг. При передозировке наблюдались тошнота, рвота, головокружение, артериальная гипотензия, постуральная гипотензия, тахикардия, дремота, сонливость, летаргия, галлюцинации.

При случайном приёме Парлодела внутрь детьми (отдельные сообщения) отмечалось развитие рвоты, лихорадки и сонливости. Улучшение состояния пациентов происходило спонтанно или через несколько часов после проведения соответствующей терапии.

В случае передозировки рекомендуется принять активированный уголь; возможно проведение промывания желудка сразу после приёма препарата.

Лечение острого отравления симптоматическое. Для купирования рвоты или галлюцинаций может быть назначен метоклопрамид.

Бромокриптин является одновременно и субстратом и ингибитором фермента CYP3A4. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении бромокриптина и других ингибиторов и/или субстратов CYP3A4 (азоловых антимикотиков, ингибиторов ВИЧ- протеазы). Одновременный приём макролидных антибиотиков и Парлодела ( эритромицин или джозамицин) вызывает повышение концентрации бромокриптина в плазме крови. Одновременное применение октреотида и бромокриптина у пациентов с акромегалией сопровождается увеличением уровня последнего в плазме крови.

Терапевтическая эффективность бромокриптина, связанная со стимуляцией центральных дофаминовых рецепторов, может снижаться при применении антагонистов дофаминовых

рецепторов, таких как нейролептики (фенотиазины, бутирофеноны и тиоксантины), а также метоклопрамида и домперидона.

Переносимость Парлодела может снижаться на фоне приёма алкоголя.

Одновременное назначение Парлодела с антигипертензивным препаратами может приводить к усилению выраженности снижения АД.

Парлодел можно назначать либо в виде монотерапии, либо в сочетании с другими противопаркинсоническими средствами (как на ранних, так и на поздних стадиях болезни). Комбинация с леводопой приводит к усилению противопаркинсонического действия, что нередко даёт возможность уменьшить дозу леводопы. Применение Парлодела у больных, получающих лечение леводопой, особенно целесообразно при ослаблении лечебного эффекта леводопы или при развитии таких осложнений как патологические непроизвольные движения (хорео-атетоидная дискинезия и/или болезненная дистония), синдром истощения эффекта к концу действия дозы леводопы, феномен «включения–выключения» (on-off).

Лечение Парлоделом может восстановить способность к деторождению. Поэтому женщинам детородного возраста, не желающим наступления беременности, необходимо применять надёжный метод контрацепции.

Женщинам с патологией, не связанной с гиперпролактинемией, Парлодел следует назначать в эффективной минимальной дозе, необходимой для купирования симптомов. Это важно для предотвращения падения концентрации пролактина в плазме ниже уровня нормы, приводящего к нарушению функции жёлтого тела.

Во время лечения Парлоделом необходимо тщательное наблюдение за пациентами, с язвенной болезнью в анамнезе.

Необходимо тщательное обследование и мониторинг больных с плевролёгочными заболеваниями неясной этиологии и прекращение терапии Парлоделом при прогрессировании нарушений.

Для ранней диагностики ретроперитонеального фиброза на обратимой начальной стадии процесса врачу рекомендуется отслеживать проявление таких симптомов, как боль в спине, отёк нижних конечностей, нарушения функций почек. Парлодел следует отменить при подтверждённых фибротических изменениях в забрюшинном пространстве или при подозрении на их наличие.

Применение при пролактинсекретирующих аденомах

Так как у пациентов с макроаденомами гипофиза могут отмечаться признаки гипопитуитаризма в результате сдавления или разрушения ткани гипофиза, перед назначением Парлодела следует провести полную функциональную оценку гипофиза и назначить соответствующую заместительную терапию. У больных со вторичной надпочечниковой недостаточностью необходимо проводить заместительную терапию глюкокортикостероидами.

У пациентов с макроаденомами гипофиза следует постоянно оценивать динамику размеров опухоли. При увеличении опухоли возможно применения хирургических методов лечения. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток, получавших ранее Парлодел по поводу пролактинсекретирующих аденомы гипофиза, так как во время беременности возможно увеличение размеров опухоли. У таких больных лечение Парлоделом часто приводит к уменьшению размеров опухоли и быстрой положительной динамике со стороны дефектов полей зрения. В тяжёлых случаях при развитии компрессии зрительного или других черепно-мозговых нервов возможно проведение неотложного хирургического вмешательства на гипофизе.

Известным осложнением макропролактином является выпадение полей зрения. Эффективное лечение Парлоделом снижает гиперпролактинемию и устраняет нарушения полей зрения. Тем не менее, у некоторых пациентов возможны вторичные изменения полей зрения, несмотря на нормализацию уровня пролактина и уменьшение размеров опухоли. Это может быть связано со смещением зрительного перекрёста вниз, за счёт освобождения объёма в области турецкого седла. В этом случае снижение дозы бромокриптина, приводящее к росту уровня пролактина и увеличение в некоторой степени размеров опухоли, может способствовать устранению дефектов полей зрения. В этой связи, мониторинг полей зрения у больных макропролактиномой показан для раннего выявления вторичных выпадений полей зрения, вызванных пространственным выпячиванием зрительного перекреста в полость седла и адаптацией к действию данной дозы лекарства.

У некоторых пациентов с пролатинсекретирующими аденомами, принимающих Парлодел, отмечались случаи цереброспинальной ринореи. По результатам клинических исследований цереброспинальная ринорея может быть вызвана уменьшением объёма инвазивных опухолей. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, тяжёлой лактазной недостаточности, мальабсорбции глюкозы-галактозы, не следует принимать Парлодел.

Пациентам, принимающим Парлодел, следует соблюдать особую осторожность при управлении автотранспортом или при работе с механизмами, так как на фоне применения препарата, особенно в течение первых дней лечения, может развиваться артериальная гипотензия, приводящая к снижению скорости реакций.

В период лечения Парлоделом отмечались сонливость и эпизоды внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Эпизоды внезапного засыпания на фоне дневного бодрствования, возникающие без предшествующей сонливости, отмечались крайне редко. Перед назначением Парлодела врачу следует проинформировать пациента об указанных факторах риска и рекомендовать воздержаться от вождения транспортных средств, управления механизмами, а также от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты реакций. При развитии выраженной сонливости или появлении эпизодов внезапного засыпания, следует снизить дозу препарата или полностью его отменить.

Таблетки 2,5 мг

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Дофаминовых рецепторов агонист

• АТХ

  N04BC01

• Действующее вещество

  Бромокриптин