Бромэргон

таблетки

1 таблетка содержит:

Активное вещество: бромокриптина мезилат — 2,5 мг.

Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол 0,500 мг; трагакант 1,250 мг; крахмал кукурузный 16,800 мг; магния стеарат 0,450 мг; краситель жёлтый Е 104 (А1 lake) 0,075 мг, лактоза 123,925 мг; натрий гликолат крахмал 4,500 мг.

жёлтые или жёлто-коричневого цвета круглые плоские таблетки с фаской и риской.

Нарушение менструального цикла, женское бесплодие

Пролактинзависимые заболевания и состояния, сопровождающиеся или не сопровождающиеся гиперпролактинемией:

• аменорея (сопровождающаяся или не сопровождающаяся галактореей), олигоменорея;

• недостаточность лютеиновой фазы;

• гиперпролактинемические нарушения, вызванные лекарственными средствами (например, некоторыми психотропными или антигипертензивными препаратами).

Пролактиннезависимое женское бесплодие:

• синдром поликистозных яичников;

• ановуляторные циклы (в дополнение к антиэстрогенам, например кломифену).

Гиперпролактинемия у мужчин

• Пролактинзависимый гипогонадизм (олигоспермия, потеря либидо, импотенция).

Пролактиномы

• Консервативное лечение пролактинсекретирующих микро- и макроаденом гипофиза.

• Предоперационная подготовка для уменьшения объёма опухоли и облегчения её резекции.

• Послеоперационное лечение, если концентрация пролактина остаётся повышенной.

Акромегалия

• В качестве дополнительного средства или, в особых случаях, как альтернатива хирургическому или лучевому лечению.

Подавление лактации

• Предотвращение или подавление послеродовой лактации по медицинским показаниям, в том числе при начальной стадии послеродового мастита.

• Подавление лактации при послеродовом нагрубании молочных желёз (при неэффективности адекватно проводимой терапии анальгетиками, спазмолитиками, ношении поддерживающего белья, регулярном сцеживании и т.д.).

• Предотвращение лактации после аборта.

Бромэргон не рекомендуется применять в качестве профилактического средства или для уменьшения послеродового нагрубания молочных желёз в тех случаях, когда эффективны простые анальгетики и поддержка груди.

Болезнь Паркинсона

• Все стадии идиопатической болезни Паркинсона и постэнцефалического паркинсонизма — или в виде монотерапии, или в комбинации с другими антипаркинсоническими средствами.

В связи с ограниченным количеством клинических данных Бромэргон не рекомендуется применять для лечения предменструального синдрома и доброкачественных заболеваний молочной железы.

• Повышенная чувствительность к бромокриптину, алкалоидам спорыньи или другим компонентам препарата.

• Неконтролируемая артериальная гипертензия.

• Гестозы второй половины беременности (в том числе преэклампсия, эклампсия). Артериальная гипертензия во время беременности и в послеродовом периоде.

• Ишемическая болезнь сердца и другие заболевания сердечно-сосудистой системы тяжёлой степени (в том числе нестабильная стенокардия, заболевания клапанов сердца (для длительного лечения)).

• Тяжёлые психические расстройства (в том числе в анамнезе).

• Редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (так как в составе содержится лактоза).

Поскольку опыт препарата у детей младше 7 лет ограничен, препарат не рекомендуется применять у данной категории больных.

Применяют у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции печени и почек; паркинсонизмом с симптомами деменции; порфирией.

Применение у детей и подростков < 18 лет

Эффективность и безопасность применения бромокриптина были установлены для детей и подростков с пролактомами и акромегалией старше 7-ми лет. Опыт применения препарата у детей младше 7-ми лет ограничен. В клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у взрослых и детей была одинаковой. Учитывая трудно предсказуемую чувствительность детей и подростков, следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.

Применение у пациентов > 65 лет

Число пациентов в возрасте 65 лет и старше в клинических исследованиях было недостаточным для того, чтобы оценить возможные отличия ответа на лечение бромокриптином по сравнению с пациентами более молодого возраста. В клинических исследованиях и врачебной практике переносимость препарата у пациентов > 65 лет и более молодого возраста была одинаковой.

Учитывая трудно предсказуемую переносимость препарата у пациентов > 65 лет, следует соблюдать осторожность при применении препарата у данной категории пациентов.

Применение в послеродовом периоде

У женщин принимавших бромокриптин в послеродовом периоде для подавления лактации отмечались, особенно в начале лечения, редкие случаи развития серьёзных нежелательных явлений: артериальной гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических нарушений. У некоторых пациенток развитию судорог или нарушений мозгового кровообращения предшествовали сильные головные боли и/или транзиторные нарушения зрения. Хотя причинно-следственная связь развития этих явлений с приёмом бромокриптина не установлена, у всех пациентов принимающих Бромэргон следует контролировать артериальное давление (АД). При развитии артериальной гипертензии или выраженной, прогрессирующей или постоянной головной боли (сопровождающейся или не сопровождающейся нарушением зрения) или признаков нарушения со стороны ЦНС, применение препарата Бромэргон следует отменить и незамедлительно провести обследование пациента(-ки).

Особую осторожность следует соблюдать при применении Бромэргона у пациентов, принимавшим недавно или продолжающим принимать препараты, влияющие на АД, например, сосудосуживающие препараты (симпатомиметики, алкалоиды спорыньи, включая эргометрин или метилэргометрин). У женщин в послеродовом периоде не рекомендуется одновременное применение Бромэргона с сосудосуживающими препаратами.

Лечение бромокриптином при наступлении беременности следует прекратить, за исключением случаев, когда потенциальный эффект лечения превышает возможный риск для плода. Приём бромкриптина в первые 8 недель беременности не оказывает вредного воздействия на течение и исход беременности. После отмены препарата риск прерывания беременности не учащается.

Бромокриптин снижает секрецию молока, поэтому не рекомендуется его применение в период грудного вскармливания.

Внутрь. Препарат Бромэргон всегда следует принимать после еды.

Как правило, лечение начинается с приёма небольшой дозы, которую затем постепенно повышают до достижения оптимального эффекта.

Максимальная суточная доза — 30 мг.

Нарушения менструального цикла, женское бесплодие

По ½ таблетки (1,25 мг) 2–3 раза в сутки; если эффект недостаточен, дозу препарата Бромэргон постепенно увеличивают до 5 -7,5 мг (2–3 таблетки) в сутки; до нормализации менструального цикла и/или восстановления овуляции. Для профилактики рецидивов лечение можно продолжать в течение нескольких менструальных циклов.

Гиперпролактинемия у мужчин

По ½ таблетки (1,25 мг) 2–3 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу на 1,25 мг до 5–10 мг (2 — 4 таблетки) с интервалом 2–3 недели.

Пролактинома

По ½ таблетки (1,25 мг) 2–3 раза в сутки, постепенно увеличивая дозу до нескольких таблеток в сутки, необходимых для поддержания адекватного снижения концентрации пролактина в плазме крови. Максимальная рекомендуемая доза для детей и подростков в возрасте 7-12 лет составляет 5 мг/сутки, для возраста 13-17 лет — 20 мг/сутки.

Акромегалия

По ½ таблетки (1,25 мг) 2–3 раза в сутки, затем при необходимости постепенно увеличивают дозу до нескольких таблеток в сутки, в дальнейшем в зависимости от клинического эффекта и побочных действий суточную дозу препарата постепенно увеличивают до 10–20 мг (4-8 таблеток).

Прекращение лактации

В первый день применяют по ½ таблетки (1,25 мг) 2 раза (во время еды за завтраком и ужином), затем в течение 14-ти дней — по 1 таблетке (2,5 мг) 2 раза в сутки. Лечение следует начинать через несколько часов после родов или аборта, однако, но не ранее чем через 4 часа после них — только после стабилизации жизненно важных функций. Через 2–3 суток после отмены препарата иногда возникает незначительная секреция молока. Её устраняют возобновлением приёма препарата в той же дозе в течение ещё одной недели.

Начинающийся послеродовой мастит

Применяют по той же схеме, что и при подавлении лактации. Спустя трое суток симптомы воспаления исчезают и, если мать решает возобновить грудное вскармливание ребёнка, лечение прекращают. В противном случае лечение продолжают по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 11 суток. При необходимости назначают антибиотики.

Послеродовое нагрубание молочных желёз

2,5 мг однократно, через 6–12 часов дозу при необходимости можно повторить, нежелательной остановки лактации при этом не возникает.

Болезнь Паркинсона

Препарат Бромэргон назначают пациентам с болезнью Паркинсона в следующих случаях: а) в случае неэффективности лечения леводопой и ингибитором декарбоксилазы; б) в начальной стадии лечения, в комбинации с леводопой/карбидопой.

Лечение начинают низкими дозами, которые медленно повышают до достижения максимального терапевтического эффекта. Обычно пациент принимает начальную дозу препарата (1,25 мг, то есть ½ таблетки) перед сном, в течение 1 недели. Затем дозу повышают на 1,25 мг с интервалом 2–3 дня до максимальной суточной дозы 30 мг. Суточную дозу делят на 2 — 3 приёма. Адекватный терапевтический результат можно достичь в течение 6–8 недель лечения. Если этого не происходит, суточную дозу можно повышать далее — каждую неделю на 2,5 мг/сутки.

При постепенном повышении дозы препарата Бромокриптин доза леводопы должна быть также постепенно снижена.

При начале лечения пациентов с болезнью Паркинсона бромокриптином и леводопой побочные эффекты леводопы появляются позже, чем при приёме только леводопы. В начале лечения дозы обоих препаратов низкие — их повышают постепенно и по очереди. В начале комбинированной терапии при болезни Паркинсона средняя доза Бромэргона составляет 15–30 мг, тогда как леводопы — 250 мг.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму постепенным повышением или снижением дозы, с последующим более постепенным её титрованием.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

нечасто: выраженное снижение артериального давления (очень редко приводящее к обмороку);

редко: при применении больших доз — перикардиальный выпот,

констриктивный перикардит, нарушение ритма (брадикардия, тахикардия); очень редко: коллапс, повышение артериального давления, инфаркт миокарда, инсульт, периферический ангиоспазм, клапанная патология сердца (в том числе регургитация крови), периферические отёки, обратимая бледность пальцев на руках и ногах, вызванная переохлаждением, при длительном применении — синдром Рейно.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто: тошнота, рвота, запор;

нечасто: сухость слизистой оболочки полости рта;

редко: кариес, болезни пародонта, кандидоз ротовой полости, диарея, при длительном лечении высокими дозами — боли в животе, ретроперитонеальный фиброз, язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения (чёрный кал, кровь в рвотных массах).

Со стороны нервной системы:

часто: головокружение, головная боль, сонливость,

нечасто: дискинезия, психомоторное возбуждение, галлюцинации, психозы, спутанность сознания;

редко: общая слабость, парестезии, психические нарушения, бессонница; очень редко: внезапное засыпание, повышение либидо, гиперсексуальность, судороги, спазмы мышц нижних конечностей.

Со стороны органов чувств:

редко: снижение остроты зрения, «затуманивание зрения», "звон, шум" в ушах.

Со стороны дыхательной системы: часто: заложенность носа;

редко: при применении больших доз — плевральный выпот, плевральный фиброз, плеврит, лёгочный фиброз, одышка.

Аллергические реакции: нечасто: кожная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

нечасто: судороги икроножных мышц.

Прочие:

нечасто: алопеция, повышенная утомляемость.

Очень редко в случае резкой отмены препарата Бромэргон возможно развитие состояния, похожего на злокачественный нейролептический синдром.

У пациентов с болезнью Паркинсона при применении высоких доз бромокриптина возможно развитие патологического влечения к азартным играм, повышенного либидо и гиперсексуальности, как правило, обратимых после снижения дозы или отмены препарата Бромэргон.

При применении препарата Бромэргон для подавления физиологической лактации в послеродовом периоде в редких случаях сопровождалось развитием выраженным повышением артериального давления, инфарктом миокарда, судорогами, инсультом или психическими нарушениями.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль, изменение артериального давления (АД), при этом чаще отмечается снижение АД, слабый пульс, учащённое сердцебиение, похолодание конечностей, боль в груди, сонливость, спутанное сознание, галлюцинации.

Лечение: симптоматическое. В течение первых трёх часов после приёма препарата промывание желудка, применение активированного угля с целью уменьшения абсорбции препарата из желудочно-кишечного тракта. Для купирования рвоты или галлюцинаций используется метоклопрамид.

При одновременном применении с пероральными контрацептивными средствами повышается концентрация пролактина в плазме крови.

Не рекомендуется назначать вместе с алкалоидами спорыньи.

Усиливает эффекты леводопы, гипотензивных лекарственных препаратов. Эффективность бромокриптина может снижаться при одновременном приёме агонистов дофамина (фенотиазины, бутирофеноны) или трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин).

Ингибиторы моноаминооксидазы, фуразолидон, локсапин, метилдофа, метоклопрамид, резерпин, тиоксантины и фенотиазины повышают концентрацию бромокриптина в плазме крови и риск развития побочных эффектов.

При одновременном применении с ритонавиром рекомендуется 50%-ное снижение дозы.

Побочные эффекты бромокриптина могут усиливаться при сочетанной терапии симпатомиметиками.

Биодоступность и максимальная концентрация в плазме крови бромокриптина повышается при одновременном применении эритромицина, джозамицина, кларитромицина, антибиотиков группы макролидов и октреотида.

Этанол может приводить к развитию дисульфирамоподобных реакций: боль в груди, гиперемия, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, пульсирующая головная боль, снижение остроты зрения, слабость, судороги.

Лечение женщин с пролактинзависимой дисменореей приводит к нормализации овуляции, в связи с чем, пациентку следует предупредить о необходимости применения контрацепции (кроме пероральных контрацептивных средств).

При лечении акромегалии перед назначением препарата следует исключить наличие язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки и предупредить пациента о необходимости ставить врача в известность при возникновении расстройств ЖКТ.

Имеются сообщения о возникновении кровотечении из ЖКТ с летальным исходом при применении бромокриптина. Нет доказательств, что это связано именно с применением бромокриптина. Поэтому не рекомендуется применять бромокриптин у пациентов с эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ в стадии обострения.

Пациенткам рекомендуется ежегодное посещение гинеколога; для женщин в возрасте перед наступлением менопаузы — каждые полгода. Следует также регулярно контролировать артериальное давление.

При длительной терапии препаратом Бромэргон необходимо проводить гистологическое исследование эпителия шейки матки и эндометрия, с обязательным информированием врача-патоморфолога о приёме препарата. При длительном лечении (2-10 лет) высокими дозами препарата (30 мг в сутки) следует особенно внимательно наблюдать за возможным появлением у пациентов признаков забрюшинного фиброза (например, боли в спине, отёки нижних конечностей, нарушение функции почек), при котором необходимо прекратить лечение.

У пациентов, принимающих бромокриптин, может наблюдаться симптоматическая гипотензия; в некоторых случаях возможно появление гипотензии в начале лечения, особенно на второй неделе терапии. Следует ежедневно контролировать артериальное давление, особенно в несколько дней терапии. В случае развития артериальной гипертензии, появления сильных непрекращающихся головных болей (с расстройствами зрения или без них) или наличия признаков токсического действия в отношении ЦНС следует прекратить лечение и провести медицинское обследование пациента. Следует проявлять осторожность при лечении пациентов с болезнью Паркинсона, у которых может наблюдаться слабая степень деменции. Бромокриптин при монотерапии или в сочетании с леводопой может вызывать слуховые или зрительные галлюцинации. В большинстве случаев галлюцинации удаётся устранить при снижении дозы бромокриптина; иногда требуется прекратить лечение.

Бромокриптин не эффективен при эссенциальном и семейном треморе, а также хорее Гентингтона.

Если лечение бромокриптином назначается женщинам по поводу патологии, не связанной с гиперпролактинемией, препарат следует применять в минимально эффективной дозе, необходимой для купирования симптомов; это необходимо для того, чтобы концентрация пролактина в плазме крови не снижалась ниже нормального уровня, так как это может вызывать нарушения развития жёлтого тела.

У больных, которым предполагается проводить лечение бромокриптином по поводу масталгии, узловых и/или кистозных изменений молочных желёз, следует исключить злокачественные новообразования.

У больных с макроаденомами гипофиза следует систематически оценивать динамику размеров опухоли.

Перед началом лечения пациентов с макропролактиномой необходимо провести полное обследование функции гипофиза. У пациентов с вторичной надпочечниковой недостаточностью заместительная терапия глюкокортикостероидами имеет важное клиническое значение. Необходимо регулярно контролировать размер опухоли гипофиза (макрогипофизарной аденомы), и в случае увеличения её размеров, несмотря на проводимую терапию, необходимо решить вопрос о хирургическом лечении.

Если во время лечения препаратом Бромэргон у пациенток с опухолью гипофиза наступает беременность, то необходимо тщательное наблюдение за пациентками. Пролактинсекретирующие аденомы могут увеличиваться во время беременности. В тяжёлых случаях, возможно сдавливание зрительного или других черепно-мозговых нервов, что может потребовать экстренного хирургического вмешательства.

Нарушения зрения (выпадение полей зрения) является известным осложнением пролактиномы. Эффективное лечение препаратом Бромэргон приводит к снижению плазменной концентрации пролактина и часто происходит улучшение зрения. Однако, у некоторых пациентов возможно развитие вторичного выпадения полей зрения, несмотря на нормальные плазменные концентрации пролактина и уменьшение размеров опухоли, которые могут возникнуть в результате смещения перекреста зрительных нервов в сторону турецкого седла (формирования грыжи перекреста зрительных нервов). Поэтому для ранней диагностики вторичного выпадения поля зрения вследствие грыжи перекреста зрительных нервов необходим мониторинг полей зрения у пациентов с макропролактиномой для своевременной коррекции дозы бромокриптина.

Для предотвращения тошноты и/или рвоты в начале лечения можно назначить антагонист периферических дофаминовых рецепторов, например, домперидон, в течение нескольких суток, не позже, чем за 1 час до приёма бромокриптина.

При появлении желудочно-кишечных кровотечений или язвы желудка и 12-ти перстной кишки приём препарата следует прекратить.

Необходимо тщательное соблюдение гигиены ротовой полости. При сохраняющейся сухости слизистой оболочки полости рта более 2-х недель необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение бромокриптина может вызывать сонливость или эпизоды внезапного наступления сна (в частности, у пациентов с болезнью Паркинсона) днем, без каких- либо предшествующих признаков. В таких случаях следует рассмотреть вопрос о снижении дозы препарата.

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

При приёме препарата Бромэргон следует воздерживаться от вождения автомобиля и занятий видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты физических и психомоторных реакций (возможно внезапное засыпание, снижение остроты зрения).

Таблетки 2,5 мг.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Дофаминовых рецепторов агонист

• АТХ

  N04BC01

• Действующее вещество

  Бромокриптин