Пертувиа

Пертувиа

Пертузумаб

концентрат для приготовления раствора для инфузий

L01XC13

Пертувиа, 420 мг, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: пертузумаб.

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Пертувиа, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Пертувиа.
3. Применение препарата Пертувиа.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пертувиа.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Пертувиа, и для чего его применяют

Препарат Пертувиа содержит действующее вещество «пертузумаб» и относится к группе препаратов, называемых противоопухолевые средства, антитела моноклональные.

Показания к применению

Препарат Пертувиа применяется у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения по следующим показаниям:

• Метастатический рак молочной железы

В комбинации с трастузумабом и доцетакселом при метастатическом или местно- рецидивирующем, неоперабельном раке молочной железы с опухолевой гиперэкспрессией HER2 (рецептора эпидермального фактора роста человека 2-го тина) при отсутствии ранее проводимой HER2 специфичной терапии или химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

• Неметастатический рак молочной железы

В комбинации с трастузумабом и химиотерапией:

• в качестве неоадъювантной терапии при местно-распространённом, отёчно инфильтративном или раннем (первично-операбельном) раке молочной железы (диаметр опухоли более 2 см или с поражением лимфоузлов) с гиперэкспрессией HER2 в составе полной схемы лечения раннего рака молочной железы;
• в качестве адъювантной терапии раннего (первично-операбельного) рака молочной железы с гиперэкспрессией HER2 с высоким риском рецидива.

Помимо препарата Пертувиа, Вы также будете получать трастузумаб и другие препараты для проведения химиотерапии. Информация о данных препаратах приведена в соответствующих листках-вкладышах. Вы можете попросить лечащего врача или медицинскую сестру предоставить Вам информацию о других лекарственных препаратах.

Способ действия препарата Пертувиа

Препарат Пертувиа опознает и прикрепляется к мишеням под названием рецептор человеческого эпидермального фактора роста 2 типа (HER2), которые в больших количествах находятся на поверхности некоторых опухолевых клеток, стимулируя их рост. Препарат Пертувиа прикрепляется к опухолевых клеткам с рецептором HER2 и может замедлить, остановить рост опухолевых клеток или убить их.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Пертувиа

Не применяйте препарат Пертувиа, если:

• у Вас аллергия на пертузумаб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Пертувиа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Проблемы с сердцем

Применение препарата Пертувиа может оказывать влияние на сердце.

Ваш лечащий врач проведёт диагностику работы сердца до и во время лечения препаратом Пертувиа. Обязательно сообщите врачу, если:

• у Вас когда-либо были проблемы с сердцем (например, сердечная недостаточность, лечение серьёзного нерегулярного сердцебиения, неконтролируемое высокое артериальное давление, недавний сердечный приступ (инфаркт миокарда));
• во время предыдущего лечения трастузумабом у Вас были выявлены проблемы с сердцем;
• Вы когда-либо получали лучевую терапию или применяли химиотерапевтические препараты из класса антрациклинов, например, доксорубицин или эпирубицин. Данные виды лечения могут оказать влияние на сердечную мышцу и увеличить риск возникновения нарушения функции сердца при применении препарата Пертувиа.

Если что-то из перечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), сообщите об этом лечащему врачу перед применением препарата Пертувиа. Также изучите раздел 4 «Возможные нежелательные реакции», в котором приведена более подробная информация о признаках проблем с сердцем, на которые следует обратить внимание.

Инфузионные реакции, реакции гиперчувствительности/анафилаксии

При применении препарата Пертувиа возникали инфузионные, аллергические или анафилактические (более тяжёлые аллергические) реакции. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития инфузионных или анафилактических реакций во время инфузии пертузумаба.

Лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами на предмет развития данных нежелательных реакций во время инфузии препарата Пертувиа и в течение 30–60 минут после неё. Если у Вас возникнет нежелательная реакция, Вам может потребоваться дополнительное лечение, либо замедление скорости или прекращение инфузии. Ваш лечащий врач может принять решение о прекращении лечения препаратом Пертувиа.

В разделе 4 «Возможные нежелательные реакции» приведена более подробная информация об инфузионных реакциях, реакциях гиперчувствительности/анафилаксии, на которые следует обратить внимание во время инфузии и после неё.

Фебрильная нейтропения (низкий уровень нейтрофилов при повышенной температуре тела)

При применении препарата Пертувиа с другими препаратами для лечения онкологического заболевания (трастузумабом и препаратами для химиотерапии) может снизиться количество нейтрофилов и развиться лихорадка (повышение температуры тела).

Вероятность развития данной нежелательной реакции возрастает, если у Вас имеется воспаление в одном или нескольких органов пищеварительного тракта, например, воспаление слизистой оболочки полости рта или жидкий стул (диарея)).

Диарея

Применение препарата Пертувиа может вызвать сильную диарею. У пациентов старше 65 лет риск развития диареи выше по сравнению с пациентами моложе 65 лет. Диарея — это состояние, при котором ваш организм вырабатывает больше водянистого стула, чем обычно. Если во время терапии препаратом Пертувиа у Вас возникнет сильная диарея, врач может назначить Вам противодиарейные препараты и прекратить применение препарата Пертувиа до тех пор, пока диарея не будет под контролем.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Пертувиа

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Пертувиа проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Если Вы или Ваша партнёрша можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после последнего введения препарата Пертувиа. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам способах контрацепции.

Беременность

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы забеременели во время лечения препаратом Пертувиа или в течение 6 месяцев после окончания лечения. Применение препарата Пертувиа во время беременности может нанести вред Вашему нарождённому ребёнку.

Применения препарата Пертувиа при беременности следует избегать за исключением случаев, когда возможная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, может ли препарат Пертувиа оказать отрицательное воздействие на ребёнка, поэтому Вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом Пертувиа, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу терапии для Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Пертувиа оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как нейропатия, головокружение и прочие (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если у Вас отмечаются данные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

3. Применение лекарственного препарата Пертувиа

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Пертувиа предназначен для введения как в поликлинике, так и в стационаре квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза

Препарат Пертувиа вводят один раз в три недели.

Количество применяемого препарата и продолжительность инфузии отличаются для первой и последующих доз.

Препарат Пертувиа назначается вместе с другими препаратами для лечения рака (трастузумабом и химиотерапией).

Первая инфузия (нагрузочная доза):

• Вам введут 840 мг препарата Пертувиа в течение 60 минут. Лечащий врач или медицинская сестра проверят наличие нежелательных реакций во время инфузии и в течение 60 минут после неё.
• Вам также введут трастузумаб и химиотерапию.

Все последующие инфузии (поддерживающее дозы) при условии хорошей переносимости первой инфузии:

• Вам введут 420 мг препарата Пертувиа в течение 30–60 минут. Лечащий врач или медицинская сестра проверят наличие нежелательных реакций во время инфузии и в течение 30-60 минут после неё.
• Вам также введут трастузумаб и химиотерапию.

Для получения дополнительной информации о дозировании трастузумаба и химиотерапии (которые, как правило, могут вызывать нежелательные реакции), пожалуйста, обратитесь к листкам-вкладышам этих препаратов. Если у вас возникнут вопросы по этим препаратам, обратитесь к лечащему врачу.

Путь и (или) способ введения

Препарат Пертувиа вводят капельно в вену (внутривенная инфузия).

Продолжительность терапии

Количество инфузий, которое Вам сделают, зависит от того, как Вы реагируете на лечение, получаете ли Вы лечение до или после операции (неоадъювантная или адъювантная терапия) или от степени распространения опухоли.

Если Вы забыли применить препарат Пертувиа

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Пертувиа, как можно скорее сообщите лечащему врачу. Если от момента Вашего последнего применения прошло 6 недель или более, Вам будет назначена более высокая доза препарата Пертувиа — 840 мг.

Если Вы прекратили применение препарата Пертувиа

Не прекращайте применение препарата Пертувиа, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно, чтобы Вы получили все назначенные инфузии. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите применение препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Пертувиа может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Пертувиа могут возникнуть следующие серьёзные

нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Снижение количества или небольшое количество нейтрофилов в крови с повышением температуры тела или без неё, что может увеличить риск развития инфекции (нейтропения, фебрильная нейтропения). В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития фебрильной нейтропении при применении пертузумаба.
• Инфузионные реакции с симптомами, которые могут быть как лёгкими, так и более тяжёлыми и могут включать в себя тошноту, повышение температуры тела, озноб, чувство усталости, головную боль, потерю аппетита, боли в суставах и мышцах, приливы жара. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития инфузионных реакций при применении пертузумаба.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Аллергические реакции (гиперчувствительность, в том числе гиперчувствительность к лекарственному препарату) с симптомами, которые могут включать отёк лица и горла, затруднение дыхания. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития реакций гиперчувствительности при применении пертузумаба.
• Проблемы с сердцем (нарушение функции левого желудочка) с симптомами, которые могут включать одышку в состоянии покоя или после незначительных физических нагрузок, учащение сердечного ритма, резкие скачки артериального давления, чувство сдавленности в области грудной клетки и нехватки воздуха, потемнение в глазах, отёчность ног, синюшность кожных покровов, быстрая утомляемость, обморок, увеличение шейных вен, боль в сердце.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Анафилактические реакции (аллергические реакции немедленного типа) с симптомами, которые могут включать резкое понижение артериального давления, головокружение с резкой слабостью, обморок, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), состояние удушья. В некоторых случаях пациенты умирали из-за развития анафилактических реакций при применении пертузумаба
• Проблемы с сердцем (застойная сердечная недостаточность) с симптомами, которые могут включать одышку, отеки нижних конечностей, быструю утомляемость, слабость, кашель, вздутие живота, боли в груди.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• Синдром лизиса опухоли (состояние, которое может возникнуть при быстрой гибели раковых клеток, вызывая изменения уровня минералов и метаболитов в крови).

Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, повышенная утомляемость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (трепетание сердца, учащённое или замедленное сердцебиение), судороги, рвота или жидкий стул (диарея), покалывание во рту, руках или ногах.

• Синдром высвобождения цитокинов (острая системная реакция иммунной системы, которая проявляется воспалительными процессами во всех органах). Симптомы могут включать высокую лихорадку, головную боль, боль в мышцах, тошноту, рвоту, диарею, повышенное беспокойство, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, увеличение размеров шеи за счёт отёка подкожной жировой клетчатки.

Незамедлительно свяжитесь с Вашим врачом, если Вы заметили у себя какой-либо из вышеперечисленных симптомов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Пертувиа

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
• снижение содержания гемоглобина и/или снижение количества красных кровяных клеток (эритроцитов) в крови (анемия);
• снижение количества белых клеток (лейкоцитов) в крови (лейкопения);
• снижение аппетита;
• нарушение сна (бессонница);
• нарушение чувства вкуса (дисгевзия);
• головная боль;
• ощущение онемения, покалывания или мурашек в ногах или руках; острая колющая, пульсирующая, леденящая или обжигающая боль; ощущение боли от чего-то, что не должно быть болезненным, например, лёгкого прикосновения; потеря способности различать изменения тепла и холода; потеря равновесия или координации (периферическая нейропатия, в т.ч. сенсорная);
• головокружение;
• ощущение слабости, онемения, покалывания или мурашек, жжения, в основном в области ног (парестезия);
• повышенное (гиперсекреторное) слезоотделение;
• приливы жара;
• носовое кровотечение (эпистаксис);
• кашель;
• одышка;
• водянистый, жидкий или мягкий стул более трех раз в сутки (диарея);
• тошнота;
• рвота;
• воспаление полости рта (стоматит);
• запор;
• расстройство пищеварения, ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);
• боль в животе;
• выпадение волос (алопеция);
• сыпь;
• проблемы с ногтевой пластиной (поражение ногтя);
• зуд;
• чувство стянутости кожи, шелушение, трещины, легко возникают раздражения и зуд (сухость кожи);
• боль в суставах или мышцах (артралгия или миалгия);
• боль в руках или ногах (боль в конечности);
• усталость;
• воспаление слизистых оболочек;
• ощущение слабости (астения);
• повышение температуры тела (пирексия);
• выраженные отёки нижних конечностей (периферический отёк).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• воспаление околоногтевого валика в результате инфекции (паронихия);
• инфекционное заболевание, в которое могут быть вовлечены нос, горло, гортань, трахея, уши и придаточные пазухи носа (инфекция верхних дыхательных путей);
• боль;
• скопление жидкости в тканях организма (отёк);
• озноб.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• одышка, интенсивный сухой кашель, ощущение тяжести и сдавливания в грудной клетке, скопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот);
• заболевание лёгких, при котором развивается воспаление, нарушается структура стенок альвеол, и нормальная лёгочная ткань замещается фиброзной (плотной) {интерстициальная болезнь лёгких).

Пациенты пожилого возраста

По сравнению с пациентами младше 65 лет, у пациентов старше 65 лет, применяющих препарат Пертувиа, возрастает риск развития следующих нежелательных реакций: снижение аппетита; снижение количества эритроцитов в крови (анемия); уменьшение массы тела; чувство слабости (астения); нарушение вкусового восприятия (дисгевзия); ощущение онемения, покалывания или мурашек в ногах или руках, острая колющая, пульсирующая, леденящая или обжигающая боль, ощущение боли от чего-то, что не должно быть болезненным, например, лёгкого прикосновения, потеря способности различать изменения тепла и холода, потеря равновесия или координации (периферическая нейропатия); снижение концентрации магния в крови (гипомагниемия); жидкий стул (диарея).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03.

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29.

Факс: +375 (17) 242-00-29.

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: https://www.rceth.by/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства Здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235-135.

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: https://www.ndda.kz/

5. Хранение препарата Пертувиа

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Пертувиа содержит

Действующим веществом является пертузумаб.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 30 мг пертузумаба.

Каждый флакон с 14 мл концентрата содержит 420 мг пертузумаба.

1 мл раствора после разведения содержит 3 мг пертузумаба для нагрузочной дозы и 1,6 мг пертузумаба для поддерживающей дозы.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сахароза, гистидин, полисорбат 20, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Пертувиа и содержимое упаковки

Концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Прозрачная или опалесцирующая от бесцветного до светло-коричневого цвета жидкость.

По 14,0 мл препарата помещают во флакон из бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренный бромбутиловой резиновой пробкой, с обкаткой алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) помещают в пачку из картона.

Допускается наклеивание этикетки контроля первого вскрытия на пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ПК-137»

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, пр-д 5557-й, д.2.

Тел.: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812)380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, посёлок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1.

или

Российская Федерация

ООО «ПК-137»

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проезд 5 5 5 7-й,

Д.2.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Претензии потребителей в Российской Федерации, Республике Беларусь и Республике Казахстан направлять по адресу:

Российская Федерация

АО «БИОКАД»

198515, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г, посёлок Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1, помещ. 89

Тел.: +7 (812) 380-49-33.

Факс: +7 (812) 380-49-34.

Адрес электронной почты: biocad@biocad.ru

Информация о развитии нежелательных реакций может быть направлена по адресу: safety@biocad.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Подробную информацию см. в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).

Режим дозирования

Метастатический рак молочной железы (РМЖ) и неметастатический РМЖ

Нагрузочная доза препарата Пертувиа составляет 840 мг в виде 60 минутной внутривенной капельной инфузии. Далее через 3 недели и каждые 3 недели вводится поддерживающая доза препарата Пертувиа 420 мг в виде 30–60-минутной инфузии.

После завершения каждой инфузии препарата Пертувиа рекомендуется наблюдение за пациентом в течение 30–60 минут. Период наблюдения должен быть завершён до момента последующего введения трастузумаба или химиотерапии.

Препарат Пертувиа и трастузумаб должны применяться только последовательно. Препарат Пертувиа и трастузумаб можно вводить в любой последовательности.

При применении в комбинации с препаратом Пертувиа рекомендуются следующие режимы дозирования трастузумаба:

• в виде внутривенной капельной инфузии: нагрузочная доза — 8 мг/кг массы тела в течение 90 минут; затем через 3 недели и каждые последующие 3 недели вводится поддерживающая доза — 6 мг/кг массы тела в течение 30–90 минут.

ИЛИ

• подкожно (п/к): фиксированная доза 600 мг каждые 3 недели независимо от массы тела пациента; нагрузочная доза не требуется.

Препараты группы таксонов

У пациентов, получающих таксаны, препарат Пертувиа и трастузумаб следует вводить до введения таксана.

При применении в комбинации с препаратом Пертувиа рекомендуемая начальная доза доцетаксела составляет 75 мг/м² в виде внутривенной инфузии, после чего препарат следует вводить каждые 3 недели. При хорошей переносимости в первом цикле доза доцетаксела в последующих циклах может быть увеличена до 100 мг/м², если пациент одновременно не получает карбоплатин.

Антрациклины

У пациентов, получающих лечение по схеме на основе антрациклинов, препарат Пертувиа и трастузумаб следует вводить после завершения полного курса антрациклинов.

Метастатический РМЖ

При появлении признаков прогрессирования заболевания или признаков неприемлемой

токсичности лечение препаратом Пертувиа в комбинации с трастузумабом и доцетакселом следует прекратить.

В рамках комбинированной терапии изучено применение доцетаксела в течение, как минимум, первых 6 циклов при отсутствии признаков прогрессирования заболевания или признаков неприемлемой токсичности. Решение о продолжении применения доцетаксела свыше 6 циклов принималось лечащим врачом.

Лечение препаратом Пертувиа и трастузумабом можно продолжать и в случае отмены доцетаксела.

Неметастатический РМЖ

В качестве неоадъювантной терапии (предоперационной) препарат Пертувиа рекомендуется вводить в течение 3–6 циклов в комбинации с трастузумабом и химиотерапией в соответствии с выбранной схемой лечения (см. ниже).

Применение препарата Пертувиа, трастузумаба и химиотерапии в качестве неоадъювантной терапии раннего рака молочной железы изучено в составе следующих схем лечения:

• 4 цикла терапии препаратом Пертувиа в комбинации с трастузумабом и доцетакселом, затем 3 цикла постоперационной терапии фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом (FEC);
• 3 или 4 цикла предоперационной терапии фторурацилом, эпирубицином и циклофосфамидом, затем 3 или 4 цикла терапии препаратом Пертувиа в комбинации с трастузумабом и доцетакселом;
• 6 циклов терапии препаратом Пертувиа, трастузумабом и доцетакселом в комбинации с карбоплатином (увеличение дозы доцетаксела более 75 мг/м² не рекомендовано);
• 4 цикла предоперационной терапии доксорубицином и циклофосфамидом каждые 2 недели (химиотерапия с сокращёнными интервалами между введениями), затем 4 предоперационных цикла терапии препаратом Пертувиа в комбинации с трастузумабом и паклитакселом.

Паклитаксел

При применении в комбинации с препаратом Пертувиа рекомендуемая доза паклитаксела составляет 80 мг/м² в виде внутривенной инфузии 1 раз в неделю.

Пациентам, начавшим применение препарата Пертувиа в комбинации с трастузумабом в качестве неоадъювантной терапии, следует продолжать лечение препаратом Пертувиа в комбинации с трастузумабом в качестве адъювантной терапии для завершения лечения продолжительностью 1 год (максимум 18 циклов).

В качестве адъювантной терапии (постоперационной) препарат Пертувиа следует вводить в комбинации с трастузумабом до момента, когда общая продолжительность терапии составит 1 год (максимум 18 циклов), или до прогрессирования заболевания, или до развития признаков неприемлемой токсичности, в зависимости от того, что произойдёт раньше.

Препарат Пертувиа в комбинации с трастузумабом применяют в составе полной схемы лечения раннего рака молочной железы, включающей стандартную химиотерапию на основе таксана в сочетании с антрациклин-содержащей терапией или без неё.

Введение препарата Пертувиа в комбинации с трастузумабом следует начинать в день 1 первого цикла таксан-содержащей химиотерапии и продолжать, в том числе и в случае отмены химиотерапии.

Применение препарата Пертувиа в комбинации с трастузумабом в качестве адъювантной терапии раннего рака молочной железы изучено в составе следующих схем лечения:

• 3 или 4 цикла терапии FEC (5-фторурацил, эпирубицин, циклофосфамид) или фторурацилом, доксорубициноми циклофосфамидом (FAC), затем 3 или 4 цикла терапии доцетакселом или 12 циклов терапии паклитакселом 1 раз в неделю;
• 4 цикла терапии доксорубицином и циклофосфамидом (АС) или эпирубицином и циклофосфамидом (ЕС), затем 3 или 4 цикла терапии доцетакселом или 12 циклов терапии паклитакселом 1 раз в неделю;
• 6 циклов терапии доцетакселом в комбинации с карбоплатином.

Пропуск дозы

Рекомендации в случае задержки или пропуска дозы представлены в таблице 1.

Таблица 1. Рекомендации в случае задержки или пропуска дозы

Коррекция дозы

Препарат Пертувиа следует отменить в случае отмены трастузумаба.

Не рекомендуется снижение дозы препарата Пертувиа и трастузумаба (см. соответствующую общую характеристику лекарственного препарата (ОХЛП)).

Указания по коррекции дозы препаратов для химиотерапии приводятся в ОХЛП указанных лекарственных препаратов.

В период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, терапия может быть продолжена при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией.

Нарушение функции левого желудочка

При появлении любых признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, применение препаратов Пертувиа и трастузумаб следует прекратить как минимум на 3 недели. При подтверждении симптоматической сердечной недостаточности терапию препаратом Пертувиа необходимо отменить.

Таблица 2. Рекомендации по дозированию при нарушении функции левого желудочка

° ФВЛЖ — фракция выброса левого желудочка

*Необходимым условием начала терапии препаратом Пертувиа и трастузумабом после предшествующей химиотерапии антрациклинами является значение ФВЛЖ >50%.

Инфузионные реакции

Следует уменьшить скорость инфузии или на время прекратить введение препарата при развитии инфузионной реакции. Инфузию можно возобновить после разрешения симптомов. Лечение, включающее оксигенотерапию, применение бета-агонистов, антигистаминных или жаропонижающих препаратов, струйное внутривенное введение жидкости, также может помочь купировать симптомы.

Реакции гиперчувствительности/анафилаксии

Следует немедленно прекратить введение препарата и полностью отменить терапию в случае развития реакции гиперчувствительности (анафилаксии), бронхоспазма или острого респираторного дистресс-синдрома 4 степени тяжести по классификации Национального института рака National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events (NCI-CTCAE).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы у пациентов >65 лет не требуется. Имеются ограниченные данные о применении препарата у пациентов в возрасте >75 лет. Информация об оценке безопасности препарата Пертувиа у пациентов пожилого возраста представлена в разделе «Нежелательные реакции» ОХЛП.

Пациенты с нарушениями функции почек

Коррекция дозы препарата Пертувиа у пациентов с почечной недостаточностью лёгкой (клиренс креатинина (КК) 60–90 мл/мин) и средней (КК 30–60 мл/мин) степени тяжести не требуется. Данные о фармакокинетике у пациентов с тяжёлой и терминальной почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) ограничены, поэтому дать специальные указания по

дозированию не представляется возможным.

Пациенты с нарушениями функции печени

Эффективность и безопасность препарата Пертувиа у пациентов с нарушением функции печени не изучались.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Пертувиа у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат Пертувиа должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения онкологических заболеваний. Введение препарата проводится при наличии доступа к набору для оказания экстренной помощи. Врач, имеющий опыт применения химиотерапевтических препаратов, должен быть доступен в процессе проводимой терапии.

Во избежание случайной ошибки необходимо проверить этикетку на флаконе и убедиться, что вы используете препарат Пертувиа.

Препарат предназначен для введения как в амбулаторно-поликлинических, так и в стационарных условиях.

Препарат Пертувиа вводят только внутривенно (в/в) капельно. Вводить препарат внутривенно струйно или болюсно запрещено.

Длительность инфузии при введении первой дозы должна составлять 60 минут. Если первая инфузия переносится хорошо, последующие можно проводить на протяжении 30-60 минут. Инструкция по приготовлению и введению раствора для инфузий

Препарат Пертувиа следует разводить только в 0,9% растворе натрия хлорида. Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях. Препарат Пертувиа не содержит антимикробных консервантов. В связи с этим необходимо принять меры предосторожности для сохранения стерильности приготовленного раствора для инфузий. Флакон препарата Пертувиа предназначен для однократного использования.

Из флакона (флаконов) следует отобрать 14 мл жидкого концентрата, используя стерильную иглу и шприц, и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Из инфузионного пакета извлекать физиологический раствор не следует.

Номинальная концентрация готового раствора составляет 3,0 мг/мл для нагрузочной и 1,6 мг/мл для поддерживающей дозы. Затем инфузионный пакет необходимо осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Перед введением препарат следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Раствор для инфузий вводят сразу после его приготовления (см. ниже подраздел «Приготовленный раствор»).

При хранении готового раствора для инфузий в холодильнике перед применением препарат необходимо довести до комнатной температуры в течение не более 1 часа.

Совместимость

Раствор препарата Пертувиа совместим с инфузионными контейнерами для в/в вливаний из полиэтилена и системами для инфузий с трубкой с полиэтиленовым слоем.

Препарат Пертувиа не совместим с 5% раствором декстрозы. Разведение в таком растворе приводит к химической и физической нестабильности препарата Пертувиа.

Приготовленный раствор

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если препарат не введён немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если приготовление раствора для инфузий не осуществлялось в проверенных и валидированных асептических условиях.

Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или препарата с истекшим сроком годности

Попадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. Уничтожение неиспользованного препарата или расходных материалов должно проводиться в соответствии с локальными требованиями.

Передозировка

Симптомы

Максимальная переносимая доза препарата Пертувиа не установлена. Однократные дозы, превышающие 25 мг/кг (1727 мг), не изучались.

Лечение

В случае передозировки необходимо внимательно наблюдать за пациентами с целью обнаружения признаков или симптомов нежелательных реакций и назначения соответствующего симптоматического лечения.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 420 мг.

Отпускают по рецепту

ПК-137, ООО, Российская Федерация

БИОКАД, ЗАО, Российская Федерация