Пиоглит

ЛСР-010500/08

Пиоглит

Пиоглитазон

таблетки

В 1 таблетке содержится:

Активное вещество: Пиоглитазон гидрохлорид (что эквивалентно пиоглитазону) — 16,54 мг (15,0 мг) и 33,08 мг (30,0 мг)

Вспомогательные вещества: лактоза 43,70 мг / 65,420 мг, крахмал — 15,00 мг / 20,00 мг, микрокристаллическая целлюлоза — 7,00 мг / 10,00 мг, гидроксипропилметил целлюлоза 2910 (метоцел Е5) (гипромелоза) — 2,50 мг / 3,00 мг, тальк очищенный — 1,80 мг / 2,80 мг, магния стеарат — 0,90 мг / 1,40 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,460 мг / 0,70 мг, натрия кроскармеллоза — 3,60 мг / 5,60 мг.

"Пиоглит таблетки 15 мг и 30 мг": Белые плоские круглые с фаской таблетки, имеющие риску на одной стороне и гравировку "SUN" с другой стороны.

Гипогликемическое средство для перорального применения

A10BG03

Сахарный диабет типа 2 (в монотерапии; в комбинации с производными сульфонилмочевины, метформином или инсулином в тех случаях, когда диета, физические упражнения и назначение монотерапии одним из указанных выше гипогликемических средств не позволяют достигнуть адекватного гликемического контроля).

- Повышенная чувствительность к препарату;- сахарный диабет типа 1, диабетический кетоацидоз;- сердечная недостаточность III-IV (по классификации NYHA);- рак мочевого пузыря в настоящее время или в анамнезе; макрогематурия неясной этиологии;- тяжёлая печёночная недостаточность (повышение активности ферментов печени в 2.5 раза выше верхней границы нормы);- беременность, период грудного вскармливания;- детский возраст до 18 лет (клинические исследования безопасности и эффективности применения пиоглитазона у детей не проводились).

Отёчный синдром, анемия, сердечная недостаточность I-II класса, нарушение функции печени. В связи с повышением рисков развития рака мочевого пузыря, переломов и заболеваний сердечно-сосудистой системы, необходимо особо тщательно проводить оценку соотношения пользы и риска до начала и в процессе проведения терапии пиоглитазоном у пациентов пожилого возраста.

Внутрь, 1 раз в сутки (независимо от приёма пищи). Монотерапия: 15–30 мг; максимальная суточная доза — 45 мг. Комбинированная терапия: производные сульфонилмочевины, метформин — лечение пиоглитазоном начинают с приёма 15 мг или 30 мг (при возникновении гипогликемии снижают дозу препаратов сульфонилмочевины или метформина). Лечение в комбинации с инсулином: начальная доза -15-30 мг/сут, доза инсулина остаётся прежней или снижается на 10-25 % (в случае, если больной сообщает о гипогликемии, или концентрация глюкозы в плазме снижается до уровня менее чем 100 мг/дл).

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, гипостезия, бессонница, ухудшение зрения.Со стороны дыхательной системы: фарингит; синусит.Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела, гипогликемия.Со стороны системы кроветворения: анемия.Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм.Со стороны лабораторных показателей: повышение активности аланинаминотрансферазы и креатининфосфокиназы; клинически незначительное снижение гематокрита и гемоглобина.Доброкачественные и злокачественные опухали: нечасто — рак мочевого пузыряСо стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия. При длительном применении пиоглитазона

свыше 1 года в 6-9 % случаях у пациентов наблюдаются отёки, слабо или умеренно выраженные и обычно не требующие отмены терапии. Ухудшение зрения отмечается преимущественно в начале терапии и связано с изменением уровня глюкозы в плазме крови, как и при приёме других гипогликемических средств. В редких случаях на фоне приёма пиоглитазона возможно развитие сердечной недостаточности.

В случае передозировки следует проводить соответствующие мероприятия, основываясь на клинической симптоматике и показателях лабораторных тестов.

Фармакокинетических исследований по совместному применению пиоглитазона и пероральных контрацептивов не проводилось. Применение других тиазолидиндионов совместно с пероральнымим контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол или норэтиндрон, сопровождалось снижением на 30 % концентрации обоих гормонов в плазме, что может приводить к значительному снижению контрацептивного эффекта. Поэтому следует соблюдать осторожность при совместном применении пиоглитазона и пероральных контрацептивов. Не отмечается изменений фармакокинетики при одновременном приёме с глипизидом, дигоксином, варфарином, метформином. В исследованиях in vitro обнаружено, что кетоконазол значительно подавляет метаболизм пиоглитазона. Следует проводить более тщательный контроль уровня глюкозы крови у пациентов, получающих одновременно пиоглитазон и кетоконазол.

Гипогликемические состоянияПациенты, получающие пиоглитазон в комбинации с инсулином или пероральными гипогликемическими средствами, имеют риск развития гипогликемических состояний. В этом случае может быть необходимо снижение дозы совместно применяемых гипогликемических препаратов.ОвуляцияУ пациенток с инсулинорезистентностью и ановуляторным циклом в пременопаузальном периоде лечение тиазолидиндионами, включая пиоглитазон, может вызвать возникновение овуляции. Следствием улучшения чувствительности этих больных к инсулину является риск возникновения беременности, если не используются адекватные средства контрацепции. При наступлении или планировании беременности следует прекратить терапию пиоглитазоном. Гематологические изменения Применение пиоглитазона может вызвать снижение показателей гемоглобина и гематокрита. Эти изменения могут быть связаны с увеличением объёма плазмы и не связаны с другими значительными гематологическими клиническими эффектами.ОтекиПиоглитазон должен использоваться с осторожностью у пациентов с отеками. Влияние на сердечно-сосудистую систему В доклинических исследованиях тиазолидиндионы, включая пиоглитазон, вызывали увеличение объёма плазмы и развитие гипертрофии сердечной мышцы (вследствие преднагрузки). В клинических исследованиях, из которых были исключены пациенты с сердечной недостаточностью III и IV класса (NYHA), не было выявлено увеличения частоты серьёзных побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы, потенциально связанных с увеличением объёма плазмы (например, хроническая сердечная недостаточность).Влияние на печеньРекомендуется во время терапии пиоглитазоном проводить регулярный контроль концентрации печёночных ферментов в крови. Содержание аланин-трансферазы (АЛТ) необходимо определять у всех пациентов до начала терапии пиоглитазоном, каждые 2 месяца в течение первого года лечения и периодически в течение последующих лет приёма препарата. Также следует проводить определение функции печени у пациентов при возникновении симптомов, подозрительных на симптомы печёночной недостаточности (тошнота, рвота, боль в животе, слабость, анорексия, тёмная моча). Решение о возможности дальнейшего применения пиоглитазона должно основываться на показателях лабораторных тестов. При развитии желтухи следует прекратить применение препарата. Терапию пиоглитазоном не следует начинать у пациентов с активными заболеваниями печени, или при повышении показателей АЛТ более чем в 2.5 раза выше нормы. У пациентов с исходным незначительным повышением АЛТ (в 1-2.5 раз больше нормы) или в любое время при проведении терапии пиоглитазоном следует провести обследование с целью выявления причин повышения активности «печёночных» ферментов. Начало или продолжение терапии пиоглитазоном у пациентов с незначительным повышением активности «печёночных» ферментов может проводиться с осторожностью, при этом необходимо более часто проверять активность «печёночных» трансаминаз. Если произошло повышение активности «печёночных» трансаминаз (АЛТ > 2.5 раз выше нормы), следует проводить определение активности «печёночных» ферментов более часто до тех пор, пока показатели не снизятся до нормальных и исходных до терапии. Если уровень АЛТ более чем в 3 раза выше нормальных показателей, следует выполнить определение лабораторных тестов как можно скорее. Если показатели АЛТ остаются более чем в 3 раза выше нормальных или если у пациента возникла желтуха, следует прекратить применение пиоглитазона. Информация о небольшом повышении риска рака мочевого пузыря на фоне терапии пиоглитазоном получена на основании мета-анализа контролируемых клинических исследований (19 случаев у 12506 пациентов, 0,15 %) по сравнению с контрольной группой (7 случаев у 10212 пациентов, 0,07 %). К факторам риска развития рака мочевого пузыря относят возраст, курение, применение ряда лекарственных и химиотерапевтических средств, в том числе циклофосфамида

, или предшествующая лучевая терапия органов тазовой области. Перед началом терапии пиоглитазоном необходимо уточнять причины любой макрогематурии. Пациента следует предупреждать о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае развития макрогематурии или других симптомов, таких как дизурия или неотложные состояния со стороны мочевой системы, развившиеся в процессе лечения пиоглитазоном.

Нет данных о влиянии пиоглитазона на способности к управлению автомобилем и другими механизмами.

Таблетки 15 мг, 30 мг

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Индия