Протионамид-Эдвансд

Протионамид-Эдвансд

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество: протионамид 250,0 мг;

вспомогательные вещества (ядро): лудипресс (лактозы моногидрат) 201,0 мг, кроскармеллоза натрия 3,0 мг, кросповидон XL-10 11,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 57,0 мг, повидон (К30) 28,0 мг, магния стеарат 6,0 мг, тальк 4,0 мг;

вспомогательные вещества (оболочка): плёночное покрытие WINCOAT-18025Р, жёлтый (поливиниловый спирт 50,0 %, макрогол 3350 10,0 %, титана диоксид 20,0 %, тальк 12,0 %, краситель хинолиновый жёлтый 8,0 %) 20,0 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро жёлтого цвета.

Лечение всех форм туберкулёза (как лёгочных, так и внелёгочных) в составе комбинированной терапии при резистентности возбудителя к другим противотуберкулёзным препаратам (I ряда) или их непереносимости и только при доказанной чувствительности микобактерий к протионамиду.

• Повышенная чувствительность к протионамиду, этионамиду или другим компонентам препарата;
• острый гастрит;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• эрозивно-язвенный колит;
• острый гепатит;
• цирроз печени и другие заболевания печени в фазе обострения;
• эпилепсия;
• психоз;
• хронический алкоголизм;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Сахарный диабет, тяжёлая печёночная недостаточность, депрессия, заболевания центральной нервной системы, кровохарканье, коагулопатия.

Беременность

Применение протионамида при беременности противопоказано. Протионамид проникает через плацентарный барьер. Данных по применению протионамида в период беременности недостаточно. В исследованиях на животных показано наличие эмбриотоксических эффектов при применении протионамида.

Период грудного вскармливания

Противопоказано применение протионамида в период грудного вскармливания. Протионамид проникает в грудное молоко. На время лечения протионамидом грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, во время еды или незадолго до сна для того, чтобы смягчить побочные эффекты препарата. Суточная доза делится на 2–3 приёма в зависимости от индивидуальной переносимости; при амбулаторном лечении предпочтительным является однократный приём всей суточной дозы.

Применяют в составе комбинированной терапии совместно с другими препаратами, активными в отношении микобактерий, при доказанной чувствительности возбудителя к протионамиду. Выбор режима терапии зависит от результатов теста чувствительности конкретного клинического штамма.

Взрослые:

Протионамид применяют в дозе 15–20 мг/кг массы тела в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 1000 мг.

Дети:

Детям старше 3-х лет препарат применяют в суточной дозе 10–20 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг протионамида.

Пациенты с нарушениями функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин и находящимся на гемодиализе) протионамид применяют в дозе от 250 до 500 мг в сутки в зависимости от массы тела. При наличии у пациента тяжёлых нарушений функции почек необходимо проводить мониторинг концентрации протионамида в крови и, при необходимости, корректировать дозу.

Курс лечения:

Продолжительность лечения зависит от выбранного режима терапии и может составлять от 9 месяцев до 2 лет.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: анемия, метгемоглобинемия, гипопротромбинемия, гипофибриногенемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны эндокринной системы: гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом, гинекомастия, дисменорея, аменорея, гипотиреоз, снижение потенции.

Нарушения со стороны нервной системы: бессонница, возбуждение, депрессия, тревожность, головокружение, сонливость, головная боль, астения, периферическая полинейропатия, неврит зрительного нерва, нарушение концентрации внимания, спутанность сознания, психоз, судороги, попытки суицида, парестезия, атаксия, слабость.

Нарушения со стороны органа зрения: нечёткость зрительного восприятия, паралич глазных мышц и аккомодации, нарушение зрения, в том числе диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: снижение слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ортостатическая гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: кровохарканье.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: потеря аппетита, изжога, боль в животе, чувство тяжести в желудке, диарея или запор, метеоризм, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, отёк околоушных слюнных желёз, «металлический» привкус во рту, стоматит, хейлит, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нарушение функции печени, повышение активности «печёночных» трансаминаз, тяжёлый гепатит с желтухой, печёночная недостаточность, желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотодерматоз, акне, алопеция, трещины на коже.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, артрит, миалгия, плечевой синдром, проявляющийся альгодистрофией, миастения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: уролитиаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: пеллагроподобный синдром, анорексия.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

До настоящего времени случаев передозировки протионамидом не зарегистрировано. В случае передозировки возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое. Гемодиализ не эффективен.

При комбинированной терапии туберкулёза необходимо обращать внимание на гепатотоксические свойства каждого препарата, включённого в терапию. Особенно это относится к комбинации протионамида с изониазидом, рифампицином и/или пиразинамидом. Увеличение гепатотоксического действия отмечено при одновременном приёме гормональных контрацептивов. При одновременном применении с изониазидом рекомендуется мониторинг на предмет развития полинейропатии.

Для уменьшения риска развития побочных эффектов препарат сочетают с применением витамина B₆.

В случае совместного применения протионамида и изониазида отмечено повышение концентрации протионамида в плазме крови. В этом случае суточную дозу протионамида необходимо уменьшить в 2 раза (максимальная суточная доза протионамида не должна превышать 500 мг).

Одновременный приём других противотуберкулёзных препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС), таких как изониазид, циклосерин или теризидон, может привести к усилению побочных эффектов со стороны ЦНС. Такой же эффект может оказать одновременный приём этанола. В период лечения протионамидом нельзя употреблять этанол.

В определённых случаях при приёме протионамида необходимо снизить дозу инсулина или пероральных гипогликемических препаратов.

Вследствие конкуренции протионамид замедляет метаболизм других лекарственных препаратов, например, изониазида или барбитуратов.

При проведении монотерапии резистентность к протионамиду развивается быстро. Протионамид применяется в составе комбинированной терапии и только при доказанной чувствительности к нему Micobacterium tuberculosis.

Перед началом лечения необходимо провести оценку функционального состояния печени, а затем необходим регулярный контроль активности «печёночных» трансаминаз, гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы (каждые 2–4 недели во время приёма протионамида). Если активность трансаминаз превышает верхнюю границу нормы в пять раз с или без симптомов поражения печени, или в три раза с желтухой и/или симптомами гепатита, то приём протионамида и других потенциально гепатотоксических препаратов должен быть приостановлен до восстановления лабораторных показателей в пределах нормы. Повышенный риск гепатотоксичности был описан у пациентов с сахарным диабетом.

Следует избегать совместного применения протионамида и алкоголя из-за опасности возникновения состояний возбуждения ЦНС (связанных с усилением токсического эффекта алкоголя).

При комбинированном применении протионамида с изониазидом, теризидоном и циклосерином следует обратить особое внимание на возможность появления побочных симптомов со стороны психики. Для профилактики развития нейротоксических эффектов рекомендуется одновременное применение пиридоксина.

У пациентов с сахарным диабетом необходим контроль концентрации глюкозы в плазме крови не реже 1 раза в месяц.

Во время лечения протионамидом рекомендуется периодически мониторировать функцию щитовидной железы.

Так как протионамид может вызывать нарушение со стороны органов зрения, перед началом терапии и в процессе лечения необходим периодический осмотр офтальмолога.

При развитии тяжёлой аллергической реакции применение протионамида необходимо прекратить.

Появление побочных эффектов со стороны кожи и слизистых оболочек может свидетельствовать о первых признаках пеллагроподобного синдрома. В этом случае приём препарата необходимо прекратить.

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость, рвота и другие) рекомендуется во время лечения воздерживаться от управления автомобилем, занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг.

При температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Эдвансд Фарма, ООО, Российская Федерация