Ревалгин ТАБС^®

таблетки

1 таблетка содержит:

действующие вещества:

метамизол натрия 500,00 мг, питофенона гидрохлорид 5,00 мг, фенпивериния бромид 0,1 мг;

вспомогательные вещества: крахмал, лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк.

От белого до почти белого цвета плоские круглые гладкие таблетки с фаской с обеих сторон и риской с одной стороны.

🗸 Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

• Почечная и печёночная колики;
• Спазмы кишечника;
• Альгодисменорея;
• Другие спастические состояния внутренних органов.

🗸 Головная и мигренозная боль.

🗸 Может быть использован для кратковременного симптоматического лечения при артралгии, невралгии, ишиалгии, миалгии.

🗸 Как вспомогательное средство может применяться для уменьшения болей после хирургических и диагностических вмешательств.

• Гиперчувствительность к производным пиразолона (бутадион) и к другим компонентам препарата Ревалгин ТАБС^®;
• угнетение костномозгового кроветворения (например, вследствие лечения цитостатиками) или заболевания кроветворной системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);
• выраженные нарушения функции печени или почек;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• тахиаритмия, тяжёлая стенокардия, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;
• острая «перемежающаяся» порфирия;
• закрытоугольная форма глаукомы;
• гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями);
• кишечная непроходимость и мегаколон;
• заболевания системы крови;
• коллаптоидные состояния;
• беременность (первый триместр и последние 6 недель);
• период лактации;
• детский возраст (до 5 лет);
• атония желчного и мочевого пузыря;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, аллергия на пшеницу;
• повышенная индивидуальная чувствительность к нестериодным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам.

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат пациентам с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии (систолическое давление ниже 100 мм рт. ст.), при нарушении кроветворения в результате лечения цитостатиками, бронхиальной астме, непереносимости ацетилсалициловой кислоты, полипах носа. Детям и подросткам (до 18 лет) препарат следует применять только по назначению врача.

Беременность

Нет достаточных клинических данных применения препарата у беременных женщин. Нельзя исключить возможность преждевременного закрытия артериального (боталлова) протока плода, а также перинатальных осложнений в результате нарушения агрегации тромбоцитов плода и матери (так как метамизол натрия является ингибитором синтеза простагландинов, хотя и слабым). В этой связи применение препарата при беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Поскольку метаболиты метамизола выделяются с грудным молоком, препарат не назначают в период кормления грудью. При необходимости применения препарата, следует прекратить грудное вскармливание.

Для приёма внутрь.

Таблетки принимают после еды, не разжёвывая, запивая водой.

Рекомендуемые суточные дозы:

Для взрослых и детей от 15 лет: 1–2 таблетки 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза 6 таблеток.

Для детей:

У детей препарат Ревалгин ТАБС^® применяется только по назначению врача.

Дети от 5 до 7 лет: по половине таблетки (0,5 таблетки), максимальная суточная доза 2 таблетки (0,5 таблетки 4 раза в сутки).

Дети от 8 до 11 лет: по половине таблетки (0,5 таблетки), максимальная суточная доза 4 таблетки (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Дети от 12 до 14 лет: разовая доза — 1 таблетка, максимальная суточная доза — 6 таблетки (1,5 таблетки 4 раза в сутки).

Продолжительность приёма не должна превышать 5 дней.

Для оценки частоты НЛР использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000) (включая отдельные сообщения), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости не представляется возможным). НЛР сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA.

Перечисленные ниже нежелательные реакции вызваны в основном метамизолом натрия, который входит в состав лекарственного препарата Ревалгин ТАБС^®.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

редко: лейкопения;

очень редко: агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита), тромбоцитопения, анемия (гемолитическая анемия, апластическая анемия).

Нарушения со стороны иммунной системы

редко: анафилактический шок, анафилактические или анафилактоидные реакции (особенно после парентерального применения);

очень редко: приступ бронхиальной астмы (у пациентов с «аспириновой» астмой), циркуляторный шок.

Нарушения со стороны нервной системы

частота неизвестна: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения

частота неизвестна: парез аккомодации.

Нарушения со стороны сердца

нечасто: ощущение сердцебиения, тахикардия, нарушение сердечного ритма, цианоз.

Нарушения со стороны сосудов

нечасто: артериальная гипотензия, гиперемия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

частота неизвестна: бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения

редко: рвота с примесью крови, кишечные кровотечения.

частота неизвестна: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

частота неизвестна: гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: фиксированная лекарственная экзантема;

редко: макулопапулёзные и другие виды высыпаний, синдром Лайелла или синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отёк, уменьшение потоотделения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

редко: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, затруднённое мочеиспускание, нарушение функции почек;

частота неизвестна: задержка мочи.

Симптомы: тошнота, рвота, снижение артериального давления, боли в эпигастральной области, олигурия, гипотермия, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, спутанность сознания, бред, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, нарушения функции печени и почек, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, назначение адсорбирующих средств, симптоматическая терапия.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.

При совместном применении с блокаторами H₁-гистаминовых рецепторов, производными бутирофенона и фенотиазина, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола.

Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.

Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы и аллопуринол повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и другие гепатоиндукторы при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.

Седативные и анксиолитические лекарственные средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.

При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.

Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

Усиливают эффект кодеин, блокаторы H₂-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).

При необходимости одновременного применения препарата Ревалгин ТАБС^® с указанными и другими лекарственными препаратами следует проконсультироваться с врачом.

Все вышеперечисленные взаимодействия с другими лекарственными средствами указаны для метамизола натрия, для питофенона и фенпивериния бромида данных нет.

При лечении пациентов, получающих цитостатические лекарственные средства, приём метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача.

В период лечения препаратом Ревалгин ТАБС^® не рекомендуется принимать этанол.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить применение препарата Ревалгин ТАБС^®. Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выявления причины). Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после внутривенного введения препарата относительно выше, чем после приёма препарата Ревалгин ТАБС^® таблетки внутрь.

У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций. Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки.

Хранить при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (стрип в пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Без рецепта

Shreya Life Sciences, Pvt.Ltd., Индия