RU.77.99.11.003.R.003979.11.22
Свидетельство о государственной регистрацииДата выдачи
Кем выдано
Типографский номер бланка
448802
Биологически активная добавка к пище
Изготовлена в соответствии с документами
ТУ 10.89.19-074-90692556-2021
Изготовитель (производитель)
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Фармацевтическая Фабрика» (ООО «Фармфабрика»), 440066, г. Пенза, пр. Строителей, д. 30, оф. 127 (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: 440003, г. Пенза, ул. Молокова, д. 18)
Получатель
Российская Федерация
Юридический адрес
ООО «Фармацевтическая Фабрика» (ООО «Фармфабрика»), 440066, г. Пенза, пр. Строителей, д. 30, оф. 127 (адрес места осуществления деятельности по изготовлению продукции: 440003, г. Пенза, ул. Молокова, д. 18)
Продукция соответствует
Техническим регламентам Таможенного союза: ТР ТС 021/2011, ТР ТС 022/2011
Область применения
Для реализации населению через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети для реализации населению в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника витаминов B1, B2, B5, B6, B9, B12, C, E, ниацина, биотина, докозагексаеновой кислоты и йода.
Места реализации определяются национальным законодательством государств-членов Евразийского экономического союза.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, состояния, при которых противопоказаны препараты йода.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Беременным и кормящим женщинам принимать по рекомендации и под наблюдением врача. Женщинам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом.
Протоколы исследований
Экспертного заключения ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 410/Э-578/б-22 от 13.10.2022 г., сводных протоколов испытаний ИЛЦ ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» № 5862/1198/20-21 от 28.12.2021 г., № 5862/0647/20-22 от 12.10.2022 г. (аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ИП14)
Этикетка
Рекомендации по применению: женщинам, начиная со второго триместра беременности и до конца периода лактации, по 1 таблетке и 1 капсуле 1 раз в день во время еды. Продолжительность приёма — по согласованию с врачом.
Срок годности — 2 года.
Условия хранения: хранить в сухом, защищённом от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов, состояния, при которых противопоказаны препараты йода.
Особые указания: перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Беременным и кормящим женщинам принимать по рекомендации и под наблюдением врача. Женщинам с заболеваниями щитовидной железы и/или принимающим препараты йода перед применением необходимо проконсультироваться с врачом-эндокринологом.
Гигиеническая характеристика
Биологически активные вещества: витамин B1, мг/табл. — 1,2 ± 15 %; витамин B2, мг/табл. — 1,6 ± 15 %; ниацин, мг/табл. — 15 ± 15 %; витамин B5, мг/табл. — 6 ± 15 %; витамин B6, мг/табл. — 1,9 ± 15 %; биотин, мкг/табл. — 60 ± 15 %; витамин B9, мкг/табл. — 400 ± 15 %; витамин B12, мкг/табл. — 3,5 ± 15 %; витамин C, мг/табл. — 110 ± 15 %; витамин E, мг/табл. — 13 ± 15 %; йод, мкг/табл. — 150 ± 35 %; докозагексаеновая кислота, мг/капс. — 200 ± 20 %; витамин E, мг/капс. — 12 ± 15 % | |
Показатели безопасности для таблеток. Токсичные элементы (мг/кг, не более): свинец — 5,0; мышьяк — 3,0; кадмий — 1,0; ртуть — 1,0 | |
Пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ (сумма изомеров) — 0,1; ДДТ и его метаболиты — 0,1; гептахлор — не допускается (менее 0,002); алдрин — не допускается (менее 0,002) | |
Показатели безопасности для капсул. Токсичные элементы (мг/кг, не более): свинец — 1,0; мышьяк — 1,0; кадмий — 0,2; ртуть — 0,3 | |
Пестициды (мг/кг, не более): ГХЦГ (сумма изомеров) — 0,1; ДДТ и его метаболиты — 0,2; гептахлор — не допускается (менее 0,002); алдрин — не допускается (менее 0,002) | |
Полихлорированные бифенилы (мг/кг, не более) — 3,0 | |
Показатели окислительной порчи: кислотное число (мг КОН/г жира, не более) — 4,0; перекисное число (ммоль активного кислорода/кг жира, не более) — 10,0 | |
Диоксины (мг/кг, не более) (определяются в случае обоснованного предположения о возможном их наличии в сырье) — 0,000002 (в пересчёте на жир) | |
Радионуклиды (Бк/кг, не более): цезий-137 — 130; стронций-90 — 100 | |
Микробиологические показатели для таблеток и капсул: КМАФАнМ (КОЕ/г, не более) — 50 000; БГКП (колиформы) в 0,1 г — не допускаются; E. coli в 1,0 г — не допускаются; патогенные микроорганизмы, в том числе сальмонеллы, в 10,0 г — не допускаются; дрожжи и плесени (в сумме) (КОЕ/г, не более) — 100 | |
Состав таблеток, покрытых оболочкой: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), витаминно-минеральный премикс (аскорбиновая кислота (витамин C), лактоза, альфа-токоферола ацетат (витамин E), никотинамид (витамин PP), D-кальция пантотенат (витамин B5), пиридоксина гидрохлорид (витамин B6), рибофлавин (витамин B2), тиамина гидрохлорид (витамин B1), L-метилфолат кальция (витамин B9), фолиевая кислота (витамин B9), калия йодид, D-биотин, цианокобаламин (витамин B12)), оболочка (поливиниловый спирт (E1203), полиэтиленгликоль (E1521), диоксид титана (E171), тальк (E553iii), жёлтый оксид железа (E172iii), красный оксид железа (E172ii), чёрный оксид железа (E172i)), крахмал картофельный, диоксид кремния (E551), магниевая соль стеариновой кислоты (E470) | |
Состав капсул: рыбий жир, обогащённый докозагексаеновой кислотой, оболочка капсулы (желатин, глицерин (E422), вода), альфа-токоферола ацетат (витамин E), смесь токоферолов (E306). |