Рубомицин

Рубомицин

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Один флакон содержит:

активное вещество: даунорубицина гидрохлорид 20 мг [в пересчёте на даунорубицин];

вспомогательные вещества: нет.

Пористая масса красного цвета. Гигроскопична.

Острый лейкоз; бластный криз хронического миелолейкоза; неходжкинские лимфомы; нейробластома; хориокарцинома матки.

Повышенная чувствительность к даунорубицину или другим составным частям препарата; выраженное угнетение костного мозга; выраженные нарушения функции печени и/или почек; декомпенсированные заболевания сердца; беременность и период кормления грудью.

При острых инфекционных заболеваниях вирусной (в том числе ветряной оспе, опоясывающем лишае), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжёлых осложнений и генерализации процесса); заболеваниях, при которых существует повышенный риск развития гиперурикемии (подагра или уратный нефролитиаз).

Рубомицин входит в состав многих схем химиотерапевтического лечения, в связи с чем в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Рубомицин вводится только внутривенно.

Дозовые режимы:

а) 50–100 мг/м² 1 раз в 3 недели;

б) 30–60 мг/м² ежедневно 3–5 дней. Интервалы между циклами 7–15 дней;

в) 30–60 мг/м² 1 раз в 5–7 дней. Курсовая доза 500 мг и выше;

г) 10 мг/м² ежедневно до суммарной дозы 500 мг;

д) 180 мг/м² 1 раз в месяц (режим высоких доз).

Правила приготовления раствора для внутривенного введения

Содержимое флакона растворяют в 4 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида или стерильной воде для инъекций. Необходимую дозу Рубомицина набирают из флакона с приготовленным раствором в шприц, содержащий 10–15 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций, а затем вводят в течение 2–3 мин в трубку системы, через которую осуществляется быстрое внутривенное вливание 5 % раствора декстрозы (глюкозы) или 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций. Введение путём внутривенной инфузии не рекомендуется из-за раздражающего действия на вены и риска развития тромбофлебита.

Со стороны системы кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения. Лейкопения наблюдается практически у всех больных. Самое низкое число лейкоцитов отмечается через 10–14 дней после введения, препарата. Восстановление обычно происходит в течение 21 дня после введения.

Со стороны системы пищеварения: тошнота, рвота, диарея, эзофагит, стоматит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: хроническая сердечная недостаточность (аритмии, одышка, отёчность стоп и лодыжек) обычно развивается при суммарной дозе более 550 мг/м² (450 мг/м² у больных, которым ранее облучали область грудной клетки, у людей пожилого возраста и у больных с заболеваниями сердца). Редко- миокардит, перикардит.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Местные реакции: флебиты; при экстравазации — боль в месте введения, целлюлит или некроз окружающих тканей.

Прочие: алопеция, аллергические реакции, гиперурикемия, красноватая окраска мочи, гиперпигментация или покраснение ранее облученных участков кожи, развитие оппортунистических инфекций, лихорадка, боль в нижней части спины или боку.

Симптомы: проявления кардиотоксичности (боль в области сердца, тахикардия, изменения на ЭКГ, понижение АД, миокардит), тяжёлая миелосупрессия (гранулоцитопения), слабость, тошнота, рвота, головная боль, потеря аппетита.

Антидот для применения в случае передозировки Рубомицина неизвестен. Лечение симптоматическое.

Совместим с винкристином, циклофосфаном, 6-меркаптопурином, преднизолоном, аспарагиназой, метотрексатом.

При одновременном применении с другими миелотоксичными препаратами или лучевой терапией возможно аддитивное угнетение функции костного мозга.

Гепатотоксические препараты (в том числе метотрексат) увеличивают риск нарушения функции печени.

При одновременном применении циклофосфамида или облучении области средостения возможно усиление кардиотоксического действия, при этом общая доза даунорубицина не должна превышать 400 мг/м².

Применение даунорубицина у больных, ранее получавших доксорубицин, повышается риск кардиотоксического действия. Общая кумулятивная доза доксорубицина и даунорубицина не должна превышать 550 мг/м².

При применении даунорубицина может повышаться концентрация мочевой кислоты в крови, в связи с чем при лечении гиперурикемии и подагры может потребоваться коррекция противоподагрических средств (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон); применение урикозурических противоподагрических препаратов может увеличиваться риск нефропатии, поэтому предпочтительным препаратом для предотвращения или устранения связанной с использованием даунорубицина гиперурикемии может быть аллопуринол.

Фармацевтически несовместим с гепарином и дексаметазоном (выпадение осадка); сильнощелочными растворами (pH более 8) (образование непрочной гликозидной связи); препаратами, содержащими бензиловый спирт (преждевременное высвобождение активного вещества).

При введении живых вирусных вакцин возможна репликация вакцинного вируса и усиление побочных эффектов, инактивированных вакцин — снижение выработки противовирусных антител.

Больные, получающие Рубомицин, должны находиться под наблюдением врача, имеющего опыт проведения химиотерапии злокачественных заболеваний.

• До начала и во время каждого цикла терапии необходимо проводить анализ крови с подсчётом лейкоцитарной формулы.
• При появлении первых признаков экстравазации (жжение или болезненность в месте инъекции) введение препарата необходимо немедленно прекратить. Оставшийся препарат следует ввести в другую вену.
• Прилив крови к лицу или появление эритематозных полос на коже вдоль вены указывает на слишком быстрое введение Рубомицина.
• Во время лечения Рубомицином следует избегать употребления алкоголя и приёма ацетилсалициловой кислоты из-за риска желудочно-кишечных кровотечений.
• В связи с возможным развитием гиперурикемии, связанной с синдромом лизиса опухоли, пациентам во время терапии рекомендуется определять концентрацию мочевой кислоты и креатинина в сыворотке крови. Для предотвращения гиперурикемии рекомендуется обильное питьё, при необходимости — аллопуринол и подщелачивание мочи.
• В период лечения любого из половых партнёров рекомендуется использовать надёжные методы контрацепции.

Препарат может влиять на способность управлять автотранспортными средствами и работу с другими механизмами, так как препарат может вызывать тошноту и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 20 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре от 12 до 20 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

СПбНИИВС ФМБА, ФГУП, Российская Федерация