Себидин®
, таблеткиРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки для рассасывания
Состав
Каждая таблетка содержит:
| Компоненты | Количество, мг/таблетка |
| Действующие вещества | |
| Хлоргексидина дигидрохлорид | 5,00 мг |
| 50,00 мг | |
| Вспомогательные вещества | |
| 546,80 мг | |
| 70,00 мг | |
| 7,00 мг | |
| 21,00 мг | |
| Краситель хинолиновый жёлтый | 0,15 мг |
| Краситель пунцовый [Понсо 4R] | 0,05 мг |
| Фруктовая эссенция1 | q.s. |
| Общая масса таблетки | 700,00 мг |
Примечания:
1. Фруктовая эссенция содержит растворитель, который испаряется в процессе производства, в связи с этим количество добавляемой фруктовой эссенции неисчисляемо.
Описание
Таблетки розово-оранжевого цвета, круглые, в виде плоского диска со скошенными краями.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
Антибактериальное воздействие хлоргексидина вызвано его неспецифическим связыванием с фосфолипидами клеточных мембран бактерий. Он ингибирует активность дегидрогеназы и АТФ-азы внутри бактериальных клеточных мембран и нарушает проницаемость мембраны для ионов калия, нуклеотидов и аминокислот. Хлоргексидин оказывает бактериостатическое и бактерицидное воздействие, особенно на грамположительные бактерии и Candida albicans, в меньшей степени — на грамотрицательные бактерии. Высокая чувствительность к препарату отмечена у Streptococcus pyogenes, Streptococcus anginosus, Moraxella catarrhalis, Hemophilus influenzae и Staphylococcus aureus, Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas, анаэробных бактерий и Candida albicans. Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella и. Veillonella species демонстрируют меньшую чувствительность.
Антибактериальное действие хлоргексидина зависит от концентрации. Препарат обладает бактериостатическим действием при низкой концентрации (менее 20 мг/л) и бактерицидным эффектом при более высоких концентрациях.
Аскорбиновая кислота (витамин C) является необходимым кофактором множества метаболических реакций, важным антиоксидантом в водных средах человеческого организма, способствует выведению свободных радикалов, поддерживает окислительно-восстановительный баланс в организме.
Аскорбиновая кислота участвует в синтезе карнитина, желчных кислот и стероидных гормонов, препятствует реакциям перекисного окисления свободными радикалами и синглетным кислородом. Принимает участие в образовании коллагена и других белков соединительной ткани, обеспечивая регенерацию и целостность кости и способствуя заживлению ран и ожогов. Аскорбиновая кислота необходима для внутриклеточных реакций, связанных с превращением фолиевой кислоты в фолиновую, трансформации ароматических аминокислот (фенилаланина, тирозина), участвующих в обмене адреналина, способствует удалению свободных радикалов, которые образуются в результате активации нейтрофилов и нейтрализации пероксидных анионов, продуцируемых макрофагами. Аскорбиновая кислота принимает участие в снижении концентрации несвязанного железа, повышая его утилизацию и использование для синтеза гемоглобина.
Фармакокинетика
Хлоргексидин практически не всасывается с поверхности кожи и слизистой оболочки. При рассасывании таблетки хлоргексидин постепенно выделяется в слюну и, благодаря положительному заряду его частиц, связывается с поверхностью слизистой оболочки ротовой полости и языка, а затем снова медленно выделяется в слюну и проявляет свое антибактериальное действие. Часть хлоргексидина может быть проглочена со слюной, однако всасывается он из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) слабо. Хлоргексидин в минимальной степени метаболизируется в печени и выделяется с желчью в кишечник. Обычно около 90 % проглоченной дозы выделяется в неизменённой форме с калом. Хлоргексидин в жидких средах организма выявляется с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с чувствительностью 1 мг/л.
Аскорбиновая кислота легко всасывается в ЖКТ, преимущественно в тощей кишке (доза ниже 200 мг абсорбируется почти на 100 %). Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после применения. Только 25 % вступает в связь с белками плазмы, значительная часть находится в лейкоцитах и тромбоцитах. Средняя равновесная концентрация аскорбиновой кислоты в организме невысока и составляет около 20 мг/кг, а в наибольших количествах находится в надпочечниках, слизистых железах, печени, мозге и лейкоцитах. Основными метаболитами являются L-дегидроаскорбиновая кислота с промежуточной формой в виде L-монодегидроаскорбиновой кислоты, и щавелевая кислота. Только небольшое количество аскорбиновой кислоты метаболизирует до диоксида углерода. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко в концентрации около 1-10 мг%. Потеря витамина C при экскреции с потом высока, и при тяжёлой физической нагрузке может достигать 2 мг/час. Выводится аскорбиновая кислота главным образом через почки в конъюгатной форме с сульфатами или в виде метаболитов, преимущественно щавелевой кислоты. При значительном превышении порога почечной экскреции (концентрация в плазме крови составляет 1,4 мг%) аскорбиновая кислота выводится в неизменённом виде.
Показания
Симптоматическая терапия инфекционно-воспалительных заболеваний слизистой оболочки глотки.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к хлоргексидину, аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ;
детский возраст до 12 лет;
дефицит сахаразы и/или изомальтазы; непереносимость фруктозы; глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
В связи с наличием аскорбиновой кислоты, препарат следует принимать с осторожностью больным с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, гемохроматозом, сидеробластной анемией, талассемией, гипероксалурией, почечнокаменной болезнью.
Поскольку одним из вспомогательных веществ является сахароза, следует с осторожностью принимать препарат пациентам с сахарным диабетом и/или кариесом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Исследований по воздействию хлоргексидина на плод у беременных женщин проведено не было. Аскорбиновая кислота хорошо проникает через плацентарный барьер. Ежедневный приём витамина C в дозировке не превышающей 100 мг безопасен для плода, однако более высокие дозы могут вызвать симптомы его недостаточности у новорождённых (детский скорбут).
Следует проконсультироваться с врачом перед тем как принимать препарат во время беременности. Препарат следует применять только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, экскретируется ли хлоргексидин с грудным молоком. Аскорбиновая кислота проникает в грудное молоко.
Следует обратиться к врачу, перед тем как принимать препарат во время кормления грудью. Препарат следует применять только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Способ применения и дозы
Местно.
Взрослые и дети старше 12 лет: рассасывать медленно 1 таблетку 4 раза в день (каждые 6 часов).
Лекарственный препарат принимается после еды и чистки зубов.
Не рекомендуется полоскать рот и пить большое количество жидкости в течение 2 часов после приёма лекарственного препарата.
Рекомендуемый курс приёма препарата не более 2-х недель.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы:
аллергические реакции (кожная сыпь и поверхностное шелушение слизистой оболочки рта, а также отёк слюнных желёз, который может возникать редко).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
раздражение или воспаление слизистой оболочки ротовой полости, болезненность языка и слизистых оболочек, нарушение вкуса, отложение зубного камня, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, тошнота, рвота, отрыжка, боли в эпигастрии и диарея. Если лекарственный препарат принимается более 7 дней, может обнаружиться временное окрашивание языка, зубов и акриловых пломб.
Лабораторные показатели:
тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритропения, нейтрофильный лейкоцитоз, гипокалиемия, глюкозурия.
Прочие:
угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия).
В случае появления необычных реакций следует обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы
Хлоргексидин практически не всасывается из ЖКТ. Вероятность передозировки данным компонентом мала.
Симптомы передозировки могут быть связаны с наличием аскорбиновой кислоты: диарея, тошнота, раздражение слизистой оболочки ЖКТ, метеоризм, абдоминальная боль спастического характера, учащённое мочеиспускание, нефролитиаз, бессонница, раздражительность, гипогликемия.
При передозировке рекомендуется наблюдение врача, симптоматическое лечение, форсированный диурез.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При необходимости возможно применение препарата одновременно с другими местными противомикробными средствами.
Хлоргексидин фармацевтически несовместим с мылом, щелочами и другими анионными соединениями (коллоиды, гуммиарабик, карбоксиметилцеллюлоза). Совместим с лекарственными средствами, содержащими катионную группу (бензалкония хлорид, цетримония бромид). Этанол усиливает эффективность препарата.
Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов. Снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочное питьё снижают всасывание и усвоение. При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой повышается выведение с мочой аскорбиновой кислоты и снижается выведение ацетилсалициловой кислоты. Ацетилсалициловая', кислота снижает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на 30 %. Увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, замедляет выведение почками кислот, увеличивает выведение лекарственных средств, имеющих щелочную реакцию (в том числе алкалоидов), снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Повышает общий клиренс этанола, который в свою очередь снижает концентрацию аскорбиновой кислоты в организме. При одновременном применении уменьшает хронотропное действие изопреналина. Барбитураты и примидон повышают выведение аскорбиновой кислоты с мочой. Уменьшает терапевтическое действие антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
Особые указания
Приём лекарственного препарата может искажать вкусовые ощущения, которые обычно восстанавливаются через 4 часа после приёма. Таблетки следует принимать после еды.
Лекарственный препарат не должен приниматься больше 14 дней.
Длительное использование препарата может вызвать пигментацию зубов и языка, которая исчезает после прекращения лечения или должна быть удалена врачом.
В отдельных случаях (у пациентов с заболеваниями желудка или печени) могут возникать желудочно-кишечные нарушения, такие как тошнота, рвота и отрыжка. В данной ситуации приём препарата должен быть прекращён.
В связи со стимулирующим действием аскорбиновой кислоты на синтез кортикостероидных гормонов необходимо следить за функцией надпочечников и артериальным давлением. У пациентов с повышенным содержанием железа в организме следует применять аскорбиновую кислоту в минимальных дозах. Аскорбиновая кислота как восстановитель может искажать результаты различных лабораторных тестов (содержание в крови и моче глюкозы, билирубина, активности «печёночных» трансаминаз и лактат дегидрогеназы). Минимальная ежедневная потребность в аскорбиновой кислоте во Ⅱ–Ⅲ триместрах беременности — около 60 мг. Следует иметь в виду, что плод может адаптироваться к высоким дозам аскорбиновой кислоты, которую принимает беременная женщина, что может вызвать симптомы её недостаточности у новорождённых (детский скорбут). Теоретически существует опасность для ребёнка при применении кормящей матерью высоких доз аскорбиновой кислоты (для матери в период вскармливания рекомендуется не превышать ежедневную потребность в аскорбиновой кислоте).
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Лекарственный препарат не нарушает физическую и умственную деятельность, не влияет на способность управлять автомобилем или движущими механизмами.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания, 5 мг + 50 мг.
По 20 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги, по 1 блистеру вместе инструкцией по применению в картонной пачке.
Хранение
Хранить в сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта