Селамерекс

ЛП-№(000408)-(РГ-RU)

Селамерекс

Севеламер

порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Гиперфосфатемии средство лечения

V03AE02

СЕЛАМЕРЕКС^®,

2,4 г, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Действующее вещество: севеламер.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат СЕЛАМЕРЕКС^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.
3. Приём препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат СЕЛАМЕРЕКС^®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата СЕЛАМЕРЕКС^® является севеламер. Севеламер связывает фосфаты в желудочно-кишечном тракте, уменьшает их всасывание и благодаря этому снижает концентрацию фосфатов в плазме крови.

Показания к применению

СЕЛАМЕРЕКС^® показан к применению у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше.

• Гиперфосфатемия у взрослых пациентов, находящихся на гемодиализе (процедура очищения крови при помощи аппарата «искусственная почка») или перитонеальном диализе (процедура очищения крови, основанная на фильтрационных свойствах брюшины).
• Гиперфосфатемия у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, у которых концентрация фосфора в плазме крови составляет ≥1,78 ммоль/л.
• Гиперфосфатемия у детей (в возрасте 6 лет и старше и с площадью поверхности тела ≥0,75 м²) с хронической почечной недостаточностью, получающих и не получающих диализ.

Препарат следует применять в составе комплексной терапии, направленной на предупреждение поражения костей в связи с заболеванием почек и включающей кальцийсодержащие пищевые добавки, препараты кальция 1,25-дигидрокси- колекальциферол (1,25-дигидроксивитамин D₃) или один из его аналогов.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата СЕЛАМЕРЕКС^®

Противопоказания

Не принимайте препарат СЕЛАМЕРЕКС^®:

- если у Вас аллергия на севеламер или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас низкое содержание фосфатов в крови (гипофосфатемия);
• если у Вас кишечная непроходимость.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Перед приёмом препарата СЕЛАМЕРЕКС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Эффективность и безопасность применения севеламера у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью и концентрацией фосфатов в плазме крови <1,78 ммоль/л, не получающих диализ, не изучали. Поэтому в настоящий момент препарат СЕЛАМЕРЕКС^® не рекомендован для лечения таких пациентов.

Эффективность и безопасность севеламера не изучалась у пациентов со следующими изменениями:

• дисфагия (затруднение глотания);
• нарушения глотания;
• тяжёлые нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, включая нелеченый или тяжёлый парез желудка, задержку опорожнения желудка и патологическую или нерегулярную перистальтику кишечника;
• воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
• ранее перенесённые обширные хирургические операции на желудочно-кишечном тракте.

Поэтому при применении препарата СЕЛАМЕРЕКС^® указанным пациентам следует соблюдать особую осторожность. Если терапия начата, то пациенты, имеющие такие расстройства, должны находиться под наблюдением врача.

Кишечная непроходимость (полная или частичная)

В очень редких случаях во время лечения севеламера гидрохлоридом (содержащим такое же активное вещество, что и севеламера карбонат) у пациентов наблюдалась полная или частичная кишечная непроходимость. Запор может являться предшествующим симптомом. В период приёма препарата СЕЛАМЕРЕКС^® за состоянием пациентов с запорами следует тщательно наблюдать. В случае развития запора или других тяжёлых симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта во время лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС^® следует незамедлительно обратиться к лечащему врачу.

Жирорастворимые витамины

В зависимости от характера питания и тяжести заболевания у пациентов с хронической почечной недостаточностью возможно снижение концентраций жирорастворимых витаминов A, D, E и K. Не исключено, что севеламер способен связывать жирорастворимые витамины, содержащиеся в пище. У пациентов, принимающих севеламер, но не принимающих витамины, необходимо регулярно оценивать концентрацию витаминов A, D, E и K в сыворотке крови. При необходимости рекомендован приём витаминных добавок. Пациентам с хронической почечной недостаточностью, не получающим диализ и принимающим добавки с витамином D (около 400 ME витамина D, ежедневно), который может входить в состав мультивитаминных препаратов, рекомендуется разделить приём препарата СЕЛАМЕРЕКС^® и витамина D.

Дефицит солей фолиевой кислоты

Не накоплено достаточных данных для исключения возможности развития дефицита солей фолиевой кислоты во время длительного лечения севеламером.

Гипокальциемия/ гиперкальциемия

У пациентов с хронической почечной недостаточностью может снизиться концентрация кальция в плазме крови (гипокальциемия) или повыситься концентрация кальция в плазме крови (гиперкальциемия). СЕЛАМЕРЕКС^® не содержит кальция, поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови и при необходимости дополнительно назначить препараты кальция.

Смещение кислотно-щелочного баланса организма в сторону увеличения кислотности (метаболический ацидоз)

Пациенты с хронической почечной недостаточностью предрасположены к развитию метаболического ацидоза, поэтому рекомендуется контролировать концентрацию бикарбонатов в сыворотке крови.

Воспаление в брюшной полости (перитонит)

Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе, подвержены определённым рискам развития инфекций, характерным для данной процедуры. В клинических исследованиях при применении севеламера у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, сообщалось о более высокой частоте развития воспаления в брюшной полости (перитонит), чем в контрольной группе. Такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, чтобы обеспечить правильное использование соответствующей асептической техники с быстрым распознаванием и контролем любых признаков и симптомов, связанных с перитонитом. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу в случае появления какие-либо новых симптомов, например, вздутие живота, боль в животе, или напряжение мышц живота, запор, повышение температуры тела, озноб, тошнота или рвота.

Снижение концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз)

Пациентам со снижением концентрации гормонов щитовидной железы (гипотиреоз), которые совместно принимают левотироксин и севеламера карбонат, рекомендовано более тщательное наблюдение (см. «Другие препараты и препарат СЕЛАМЕРЕКС^®»).

Повышение концентрации гормонов паращитовидных желёз (гиперпаратиреоз)

Препарат СЕЛАМЕРЕКС^® не показан для лечения избыточного повышения концентрации гормонов паращитовидных желёз (гиперпаратиреоз). У пациентов с вторичным гиперпаратиреозом препарат следует применять в составе комплексного лечения, которое может включать препараты кальция, 1,25-дигидроксихоле кальциферол (1,25- дигидроксивитамин D3) или один из его аналогов с целью снижения концентрации интактного паратиреоидного гормона (иПТГ).

Желудочно-кишечные нарушения

Были получены сообщения о развитии серьёзных воспалительных нарушений желудочно- кишечного тракта (в том числе таких серьёзных осложнений как кровотечение, прободение, изъязвление, некроз и колит) в связи с образованием кристаллов севеламера. Однако причинно-следственная связь кристаллов севеламера с этими нарушениями не доказана. В случае возникновения указанных симптомов, срочно обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Дети и подростки

Препарат СЕЛАМЕРЕКС^® не предназначен для применения у детей младше 6 лет.

Другие препараты и препарат СЕЛАМЕРЕКС^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат СЕЛАМЕРЕКС^® не следует принимать одновременно с:

• ципрофлоксацином (антибиотик);

-действие лекарственных препаратов, таких как циклоспорин, микофенолят мофетил и такролимус (лекарства для подавления иммунной системы) может быть снижено препаратом СЕЛАМЕРЕКС^®;

• при приёме препарата левотироксин (препарат для поддержания уровня гормонов щитовидной железы) может возникнуть дефицит этих гормонов. Ваш врач будет контролировать их содержание в крови;
• если Вы принимаете лекарства от нарушения сердечного ритма и/или от эпилепсии, обязательно сообщите Вашему лечащему врачу перед приёмом препарата СЕЛАМЕРЕКС^®;
• лекарственные препараты от изжоги, такие как омепразол, пантопразол, лансопразол, могут снизить эффективность препарата СЕЛАМЕРЕКС^®. Ваш лечащий врач может посоветовать Вам принимать другие лекарственные препараты как минимум за 1 час до или через 3 после приёма препарата СЕЛАМЕРЕКС^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Потенциальный риск препарата. СЕЛАМЕРЕКС^® при беременности неизвестен. Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли препарат СЕЛАМЕРЕКС^® в грудное молоко и может ли оказывать какое-либо влияние на Вашего ребёнка. Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что кормите грудью или планируете кормить грудью ребёнка. Ваш лечащий врач может принять решение о продолжении или прекращении лечения препаратом СЕЛАМЕРЕКС^®.

СЕЛАМЕРЕКС^® содержит натрий

Лекарственный препарат СЕЛАМЕРЕКС^® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пакетик, то есть по сути не содержит натрия.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности не изучали.

3. Приём препарата СЕЛАМЕРЕКС^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от клинической необходимости и концентрации фосфатов в плазме крови. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приёма и принимают во время еды.

Для достижения приемлемого результата, Ваш лечащий врач будет контролировать концентрацию фосфатов в крови и может назначить Вам иной режим дозирования, в зависимости от концентрации фосфатов.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,4 г или 4,8 г в день в зависимости от площади поверхности тела. Общую суточную дозу препарата разделяют на 3 приёма и принимают во время еды или перекусов.

Для достижения приемлемого результата, лечащий врач Вашего ребёнка будет контролировать концентрацию фосфатов в крови и может назначить иной режим дозирования, в зависимости от концентрации фосфатов.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Во время приёма пищи или перекусов.

Порошок смешивают с водой (около 60 мл воды на 1 пакетик).

Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию.

Для дозирования препарата СЕЛАМЕРЕКС менее 2,4 г содержимое пакетика можно разделить.

Порошок СЕЛАМЕРЕКС можно измерить по объёму (мл) с помощью дозирующей ложки.

Для дозы 0,4 г:

Откройте пакетик.

Возьмите дозирующую ложку, держите её горизонтально.

Поместите содержимое пакетика в дозирующую ложку объёмом 1 мл, чтобы заполнить дозирующую ложку до краёв, без горки.

Не спрессовывайте содержимое дозирующей ложки.

Отмерьте 1,0 мл порошка дозирующей ложкой и поместите в 60 мл воды, перемешайте.

Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию.

Закройте пакетик, сложив его дважды.

Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 часов.

Для дозы 0,8 г:

Откройте пакетик.

Возьмите дозирующую ложку, держите её горизонтально.

Поместите содержимое пакетика в дозирующую ложку объёмом 2 мл, чтобы заполнить дозирующую ложку до краёв, без горки.

Не спрессовывайте содержимое дозирующей ложки.

Отмерьте 2,0 мл порошка дозирующей ложкой и поместите в 60 мл воды, перемешайте.

Полученную суспензию следует принять не позднее 30 мин после приготовления. Перед непосредственным употреблением энергично перемешайте полученную суспензию.

Закройте пакетик, сложив его дважды.

Оставшийся порошок можно использовать в течение 24 часов.

Для дозы 1,6 г:

Следуйте приведённой выше инструкции для дозы 0,8 г и дважды наполните дозирующую ложку, чтобы получить в общей сложности 4,0 мл порошка.

Если вы приняли препарата СЕЛАМЕРЕКС^® больше, чем следовало

О случаях передозировки не сообщалось.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СЕЛАМЕРЕКС^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Запор — очень частый побочный эффект, который также может быть ранним симптомом кишечной непроходимости. В случае запора сообщите об этом лечащему врачу.

Наиболее серьёзные нежелательные реакции

Прекратите приём препарата СЕЛАМЕРЕКС ^® и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

• Аллергические реакции (включая сыпь, крапивницу, отеки, затруднённое дыхание).
• Полная или частичная кишечная непроходимость (илеус), сопровождается следующими симптомами: сильное вздутие живота, боль в животе, тяжёлый запор.
• Разрыв стенки кишечника (перфорация), признаки включают: сильную боль в животе, озноб, лихорадку, тошноту, рвоту или напряжение мышц живота;
• Воспалительные заболевания толстого кишечника (колит), признаки включают: сильную боль в животе, кишечные расстройства или кровь в стуле (желудочно-кишечное кровотечение).

Другие нежелательные реакции

Наиболее частыми нежелательными реакциями (у более 5 % пациентов) являются желудочно-кишечные нарушения. Большинство этих побочных реакций были лёгкой или умеренной степени тяжести.

Очень часто:

• тошнота, рвота, боль в верхней части живота (эпигастрии);

Часто:

• диарея, нарушение пищеварения с неприятными ощущениями в животе (диспепсия), вздутие живота вследствие скопления в кишечнике газов (метеоризм), боль в области живота;

Частота неизвестна:

• язва кишечника, опухоль кишечника;
• кожный зуд, кожная сыпь
• образование кристаллов севеламера.

Дети

Профиль безопасности севеламера у детей в возрасте от 6 до 18 лет аналогичен профилю безопасности у взрослых пациентов.

Градация частоты: очень часто — могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто — не более чем у 1 человека из 10; нечасто — не более чем у 1 человека из 100; редко — не более чем у 1 человека из 1000, частота не установлена (имеющиеся данные не позволяют определить частоту).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)

Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (495) 698-45-38

Факс: +7 (495)698-15-74

Электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата СЕЛАМЕРЕКС^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и пачке картонной после «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат СЕЛАМЕРЕКС^® содержит:

Действующим веществом является севеламер.

Каждый пакетик содержит 2,4 г севеламера в виде карбоната (в пересчёте на сухое вещество).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, Авицел CL-611 (целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (82–89 %: 11–18 %)), ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, сукралоза, краситель железа оксид жёлтый (E172).

Внешний вид СЕЛАМЕРЕКС^® и содержимое упаковки

СЕЛАМЕРЕКС^®, 2,4 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Порошок от почти белого до жёлтого цвета.

Описание восстановленной суспензии

Суспензия от почти белого до жёлтого цвета, легко диспергируемая после взбалтывания.

По 3,18 г порошка в пакетики из материала комбинированного (полиэтилентерефталат/ фольга алюминиевая/полиэтилен низкой плотности).

По 60 пакетиков вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой или без мерной ложки в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11.

Т./ф.: +7 (495)956-29-30

Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель/ Фасовщик (первичная упаковка)

Испания

Синтон Испания, С.Л.

К/Кастельо, № 1, Сант Бой де Льобрегат, 08830 Барселона

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 12

Выпускающий контроль качества

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»

141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, пос. Беликово, д. 11.

Тел.: +7(495)956-29-30

www.sotex.ru

Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб- сайте Союза http://eec.eaeunion.org.

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 2,4 г.

Отпускают по рецепту

Synthon Hispania, S.L., Испания