Сентикорт^®

ЛП-№(008624)-(РГ-RU)

Сентикорт^®

Будесонид

суспензия для ингаляций дозированная

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; глюкокортикоиды

R03BA02

Сентикорт^®, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная

Сентикорт^®, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная

Действующее вещество: будесонид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Сентикорт^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Сентикорт^®.
3. Применение препарата Сентикорт^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Сентикорт^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Сентикорт^®, и для чего его применяют

Сентикорт^® содержит действующее вещество под названием будесонид. Он относится к группе препаратов, называемых «средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; другие средства для ингаляционного введения, применяемые для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; глюкокортикоиды». Сентикорт^® представляет собой суспензию, которую помещают в устройство, называемое небулайзером. Это устройство превращает препарат в туман из мелких капель, который Вы вдыхаете через лицевую маску или мундштук.

Будесонид является глюкокортикостероидом, который оказывает противовоспалительное действие в бронхах.

Показания к применению

• Бронхиальная астма, требующая терапии глюкокортикостероидами для:

  ⁃ поддерживающей терапии;

  ⁃ обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций.

• Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) для:

  ⁃ поддерживающей терапии;

  ⁃ обострений, когда оправданно применение будесонида в виде суспензии для ингаляций в качестве альтернативы системным глюкокортикостероидам.

• Заболевание, которое приводит к временному воспалению и отёку гортани и трахеи, вызывая затруднение дыхания (стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)).

Способ действия препарата Сентикорт^®

Будесонид уменьшает выраженность отёка слизистой бронхов, продукцию слизи, образование мокроты и воспаления в лёгких.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Сентикорт^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Сентикорт^®:

• если у Вас аллергия на будесонид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Ваш ребёнок младше 6 месяцев.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Сентикорт^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу если:

• у Вас туберкулёз лёгких (активная или неактивная форма);
• у Вас грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания;
• у Вас есть заболевание или проблемы с печенью (цирроз);
• Вы беременны;
• Вы кормите ребёнка грудным молоком;
• у Вас нарушение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой функции.

Препарат Сентикорт^® предназначен для регулярного применения. Не применяйте препарат Сентикорт^® для лечения внезапного приступа одышки или свистящего дыхания.

После каждой ингаляции препарата Вам необходимо тщательно полоскать рот водой для снижения риска развития грибкового поражения ротовой полости и горла. Обратитесь к врачу, если у Вас появились симптомы грибковой инфекции.

При переходе с глюкокортикостероидов для приёма внутрь на препарат Сентикорт^® Вы можете почувствовать Ваши прежние симптомы, такие как мышечные боли или боли в суставах. В редких случаях у Вас могут появиться следующие симптомы: чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота. Это происходит потому, что уровень гормонов глюкокортикостероидов в организме снижается. Также могут вернуться Ваши прежние симптомы аллергии, такие как насморк (ринит) и покраснение (экзема). При возникновении данных симптомов необходимо обратиться к врачу.

При продолжительном лечении будесонидом рост у детей и подростков может замедляться. Если Ваш ребёнок применяет этот препарат в течение продолжительного времени, врач может регулярно контролировать рост ребёнка.

При применении препарата Сентикорт^®, особенно в высоких дозах в течение длительного периода времени, могут наблюдаться системные эффекты ингаляционных глюкокортикостероидов: лицо становится округлым (лунообразным), розовым и опухшим (синдром Кушинга, кушингоидные черты), подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани), помутнение хрусталика глаза (катаракта), повышенное внутриглазное давление (глаукома), психологические симптомы и нарушения поведения, включая психологическую гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию и агрессию, особенно у детей. Поэтому важно применять препарат в наименьшей дозе, назначенной лечащим врачом, которая позволяет контролировать Ваши симптомы заболевания.

Применение ингаляционных глюкокортикостероидов, в том числе и препарата Сентикорт^®, для лечения ХОБЛ может увеличивать риск воспаления лёгких (пневмонии). При появлении у Вас возможных симптомов пневмонии (см. раздел 4 листка-вкладыша) необходимо обратиться за медицинской помощью.

Обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Важная информация о симптомах астмы

Если Вы чувствуете, что при применении препарата Сентикорт^® появляется одышка или хрипы, следует прекратить применение данного препарата и немедленно обратиться к врачу, так как у Вас может быть серьёзное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если:

• Ваше дыхание затрудняется или Вы часто просыпаетесь ночью из-за приступа бронхиальной астмы.
• По утрам Вы ощущаете стеснение в груди или оно длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут означать, что заболевание не находится под надлежащим контролем, и Вам может немедленно потребоваться другое или дополнительное лечение.

Дети и подростки

Бронхиальная астма

Дети в возрасте до 6 месяцев

Препарат Сентикорт^® противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев (см. раздел 2. «Противопоказания»),

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Не давайте препарат Сентикорт^® детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Дети в возрасте до 6 месяцев

Препарат Сентикорт^® противопоказан детям в возрасте до 6 месяцев (см. раздел 2. «Противопоказания»),

Другие препараты и препарат Сентикорт^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Сюда также входят препараты, которые Вы покупаете без рецепта, и лекарственные травы. Это связано с тем, что препарат Сентикорт^® может влиять на действие некоторых других препаратов, и наоборот, поэтому лечащий врач может посоветовать проведение более тщательного мониторинга.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов:

• Препараты глюкокортикостероидов для приёма внутрь (например, преднизолон).
• Препараты для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол и кетоконазол).
• Бета-адреностимуляторы (например, формотерол).
• Противоэпилептические препараты (фенобарбитал, фенитоин).
• Антибиотики для лечения туберкулёза (например, рифампицин).
• Анаболическое стероидное средство (метандростенолон).
• Препараты для повышения стероидных женских половых гормонов (эстрогенов).

Беременность, грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом о возможности применения препарата Сентикорт^®.

Грудное вскармливание

Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при применении препарата Сентикорт^® в рекомендованных дозах не ожидается никаких последствий для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Препарат Сентикорт^® можно применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Сентикорт^® не влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

3. Применение препарата Сентикорт^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Бронхиальная астма

Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента. Если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, то всю дозу можно применить за один раз. Если доза препарата более высокая, рекомендуется разделить её на два применения.

Рекомендуемая начальная доза

Взрослые/пожилые пациенты

Применять по 1–2 мг в сутки.

Рекомендуемая доза при поддерживающем лечении

В случае тяжёлых обострений или необходимости достижения дополнительного терапевтического эффекта врач может повысить дозу препарата.

Взрослые/пожилые пациенты

Применять по 0,5–4 мг в сутки.

Наступление эффекта при поддерживающем лечении

Состояние при бронхиальной астме на фоне поддерживающей терапии препаратом Сентикорт^® может улучшиться в течение 3 дней после начала лечения. Однако достижение максимального эффекта препарата может быть не достигнуто за 2–4 недели. Важно применять Сентикорт^® каждый день, даже если на данный момент симптомы астмы отсутствуют.

Пациенты, получающие глюкокортикостероиды для приёма внутрь

Ваш врач назначит Вам высокую дозу препарата Сентикорт^®, которую необходимо применять в течение 10 дней на фоне терапии глюкокортикостероидами для приёма внутрь. В дальнейшем в течение месяца врач будет постепенно снижать дозу глюкокортикостероидов для приёма внутрь.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Поддерживающая терапия

Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента. Если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, то всю дозу можно применить за один раз. Если доза препарата более высокая, рекомендуется разделить её на два применения.

Рекомендуемая начальная доза

Взрослые/пожилые пациенты

Применять по 1–2 мг в сутки.

Рекомендуемая доза при поддерживающем лечении

Взрослые/пожилые пациенты

Применять по 0,5–4 мг в сутки.

Рекомендуемая доза при обострении ХОБЛ

Взрослые/пожилые пациенты

Применять по 4–8 мг в сутки. Дозу следует разделить на 2–4 применения.

Наступление эффекта

После ингаляции препарата Сентикорт^® для лечения обострений ХОБЛ период времени до улучшения симптомов сопоставим с таковым при применении системных кортикостероидов.

Применение у детей и подростков

Бронхиальная астма

Рекомендуемая начальная доза

Дети в возрасте от 6 месяцев

Применять по 0,25–0,5 мг в сутки. При необходимости врач может повысить дозу препарата до 1 мг/сутки.

Рекомендуемая доза при поддерживающем лечении

Дети в возрасте от 6 месяцев

Применять по 0,25–2 мг в сутки.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Дети в возрасте от 6 месяцев

Применять по 2 мг в сутки. Дозу препарата можно применить за один раз или разделить её на два применения по 1 мг с интервалом в 30 минут.

Если ребёнок не может самостоятельно сделать вдох через небулайзер, то применяется специальная маска.

Путь и (или) способ введения

Применять ингаляционно.

Препарат Сентикорт^® применяется для ингаляций с использованием соответствующего небулайзера, который оснащён мундштуком и специальной маской. Небулайзер соединяется с компрессором для создания необходимого воздушного потока, объем заполнения небулайзера должен составлять 2–4 мл.

Не используйте ультразвуковые небулайзеры для ингаляций препарата Сентикорт^®.

Инструкция по применению препарата Сентикорт^®

1. Достаньте ампулу из упаковки из ламинированной фольги.
2. Аккуратно встряхните ампулу.
3. Держите её вертикально. Открутите верхнюю часть ампулы, чтобы открыть её.
4. Поместите открытый конец ампулы в чашу небулайзера. Медленно сожмите, чтобы жидкость попала в чашу. Выбросьте пустую ампулу.
5. Добавьте 0,9 % раствор натрия хлорида или раствор тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата или ипратропия бромида, в зависимости от назначения Вашего врача; аккуратно встряхните чашу небулайзера. Разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 мин.
6. Установите верхнюю часть на чашу небулайзера.
7. Подсоедините один конец чаши к лицевой маске или мундштуку.
8. Подсоедините другой конец чаши к воздушному насосу.
9. Включите небулайзер и спокойно и глубоко вдохните туман через лицевую маску или мундштук. Если Вы используете маску для лица, убедитесь, что она плотно прилегает к лицу.
10. Когда ингаляция будет завершена, из маски или мундштука перестанет выходить мелкодисперсный туман.
11. Время, необходимое для распыления всего объёма лекарственного препарата, зависит от типа используемого оборудования. Оно также зависит от количества используемого препарата.
12. Прополощите полость рта водой. Выплюньте воду. Не проглатывайте её. Если Вы использовали маску для лица, вымойте лицо.
13. После каждого использования необходимо вымыть чашу небулайзера и мундштук (или лицевую маску) в тёплой воде с мылом и хорошо ополоснуть. После ополаскивания высушите эти детали, подсоединив их к воздуховыпускному отверстию или компрессору и пропустив через них воздух.

Продолжительность терапии

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ)

Обострения ХОБЛ

Лечение следует продолжать до достижения улучшения симптомов, но не более 10 дней.

Если Вы применили препарата Сентикорт^® больше, чем следовало

Важно, чтобы Вы применяли дозу, рекомендованную лечащим врачом. Нельзя увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом.

Если Выв течение длительного периода времени применяете препарат Сентикорт^® в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, то у Вас могут возникнуть следующие нежелательные реакции: повышенное выделение корой надпочечников гормона кортизола (гиперкортицизм) и подавление функции надпочечников. При передозировке препарата немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли применить препарат Сентикорт^®

Если Вы забыли применить препарат, пропустите эту дозу и примените следующую как обычно.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Сентикорт^®

Не прекращайте применение препарата Сентикорт^®, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сентикорт^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата Сентикорт^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одной из следующих нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Тяжёлые аллергические реакции (затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей).
• Спазм мышц дыхательных путей, вызывающий хрипы (бронхоспазм).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Внезапное свистящее дыхание после вдыхания препарата.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сентикорт^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Молочница (грибковая инфекция) в ротовой полости. Вероятность её развития снижается при полоскании рта водой после применения препарата Сентикорт^®.
• Кашель, охриплость голоса, першение в горле.
• Инфекция лёгких (пневмония) у больных ХОБЛ.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо из следующих симптомов во время применения будесонида, они могут быть симптомами лёгочной инфекции:

• лихорадка или озноб
• увеличение продукции слизи, изменение цвета слизи
• усиление кашля или более выраженное затруднение дыхания

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Чувство беспокойства, возбуждение и нервозность (тревожность).
• Депрессия.
• Дрожание (тремор).
• Помутнение хрусталика глаза (катаракта).
• Нечёткое зрение.
• Мышечный спазм.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Признаки и симптомы системных эффектов кортикостероидов, включая угнетение

функции надпочечников (см. раздел 2. «Особые указания и меры предосторожности»),

• Психомоторная гиперактивность.
• Расстройства сна.
• Агрессия.
• Поведенческие изменения (преимущественно у детей).
• Трудности с речью (дисфония).
• Кровоподтёки.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Повышение внутриглазного давления (глаукома).

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Задержка роста.
• Охриплость голоса.

После использования маски для лица возможно появление раздражения на коже лица. Можно предотвратить при помощи умывания после использования маски для лица.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: г. Астана, 010000, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 78-99-02

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312)21-05-08

Электронная почта: vigilance@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.k

5. Хранение препарата Сентикорт^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на конверте из ламинированной фольги и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C в конверте из ламинированной фольги для защиты от света, в вертикальном положении. Не замораживать.

После первого вскрытия конверта ампулы должны быть использованы в течение 3 месяцев. Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Сентикорт^® содержит

Действующим веществом является будесонид.

Сентикорт^®, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная

Каждый мл раствора содержит 0,25 мг будесонида.

Сентикорт^®, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляций дозированная

Каждый мл раствора содержит 0,5 мг будесонида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия цитрат дигидрат, лимонной кислоты моногидрат, динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Сентикорт^® и содержимое упаковки

Суспензия для ингаляций дозированная.

Белая опалесцирующая суспензия.

По 2 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности.

По 1 или 5 ампул в конверт из ламинированной фольги. По 20 конвертов из ламинированной фольги, содержащих 1 ампулу, или по 4 конверта из ламинированной фольги, содержащих 5 ампул, вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

212, Аширвад Коммершиал Комплекс, Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016.

Тел.: +91 11 26863503.

Факс: +91 11 26968517.

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Производитель

Индия

Сентисс Фарма Пвт. Лтд.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174101.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации:

Российская Федерация

ООО «Сентисс Рус»

115432, Москва, Проектируемый 4062-й проезд, д. 6, стр. 16, к. 12.

Тел./факс: +7 (495) 229-76-63.

Электронная почта: sentiss@sentiss.ru

В Республике Казахстан:

Республика Казахстан

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан)

050062, г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3.

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57.

Электронная почта: sentiss_kz@sentissphanna.com

В Кыргызской Республике:

Кыргызская Республика

Представитель компании Сентисс Фарма Пвт.Лтд. в Кыргызской Республике

720001, г. Бишкек, ул. Калыка Акиева, 57, кв.47.

Тел./факс: +9 967 723 22 213.

Электронная почта: ssineva@sentisspharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://еес.eaeunion.org/.

Суспензия для ингаляций дозированная, 0,25 мг/мл, 0,5 мг/мл.

Отпускают по рецепту

Sentiss Pharma Pvt. Ltd., Индия