СМОФКабивен^® периферический

эмульсия для инфузий

СМОФКабивен^® периферический выпускается в трёхкамерном мешке и представлен в трёх объёмах. Каждый мешок содержит следующие объёмы растворов, в зависимости от размера мешка:

Объём мешка	1206 мл	1448 мл	1904 мл
Аминокислотный раствор	380 мл	456 мл	600 мл
Декстроза 13 %	656 мл	788 мл	1036 мл
Жировая эмульсия	170 мл	204 мл	268 мл
Энергетическая ценность	800 ккал	1000 ккал	1300 ккал
Состав: после смешивания 3-х камер:	1206 мл	1448 мл	1904 мл	1000 мл
Активные компоненты
L-аланин	5,3 г	6,4 г	8,4 г	4,4
L-аргинин	4,6 г	5,5 г	7,2 г	3,8 г
Глицин	4,2 г	5,1 г	6,6 г	3,5 г
L-гистидин	1,1 г	1,3 г	1,8 г	0,93 г
L-изолейцин	1,9 г	2,3 г	3,0 г	1,6 г
L-лейцин	2,8 г	3,3 г	4,4 г	2,3 г
L-лизин (в виде лизина ацетата)	2,5 г	3,0 г	4,0 г	2,1 г
L-метионин	1,6 г	1,9 г	2,6 г	1,3 г
L-фенилаланин	1,9 г	2,3 г	3,1 г	1,6 г
L-пролин	4,2 г	5,1 г	6,7 г	3,5 г
L-серин	2,5 г	3,0 г	3,9 г	2,1 г
Таурин	0,38 г	0,46 г	0,60 г	0,32 г
L-треонин	1,7 г	2,0 г	2,6 г	1,4 г
L-триптофан	0,76 г	0,91 г	1,2 г	0,63 г
L-тирозин	0,15 г	0,17 г	0,24 г	0,12 г
L-валин	2,4 г	2,9 г	3,7 г	2,0 г
Кальция хлорид (в виде кальция, хлорид дигидрата)	0,21 г	0,26 г	0,34 г	0,18 г
Натрия глицерофосфат (в виде натрия глицерофосфат гидрата)	1,6 г	1,9 г	2,5 г	1,3 г
Магния сульфат (в виде магния сульфат гептагидрата)	0,46 г	0,55 г	0,72 г	0,38 г
Калия хлорид	1,7 г	2,0 г	2,7 г	1,4 г
Натрия ацетат (в виде натрия ацетат тригидрата)	1,3 г	1,6 г	2,0 г	1,1 г
Цинка сульфат (в виде цинка сульфат гептагидрата)	0,005 г	0,006 г	0,008 г	0,004 г
Глюкозы (декстрозы) (в виде декстрозы моногидрата)	85 г	103 г	135 г	71 г
Соевых бобов масло очищенное	10,2 г	12,3 г	16,1 г	8,5 г
Триглицериды среднецепочные	10,2 г	12,3 г	16,1 г	8,5 г
Оливковое масло (рафинированное)	8,5 г	10,1 г	13,4 г	7,0 г
Рыбий жир (обогащённый омега-3 жирными кислотами)	5,1 г	6,1 г	8,0 г	4,2 г
Вспомогательные компоненты
Глицерол	4,3 г	5,1 г	6,7 г
фосфолипиды яичного желтка	2,0 г	2,4 г	3,2 г
Натрия олеат	0,051 г	0,061 г	0,080 г
Рацемическая смесь α-Токоферолов	27,7-38,3 мг	33,3-45,9 мг	43,7-60,3 мг
Натрия гидроксид (регулятор pH)	q.s.	q.s.	q.s.
Кислота уксусная ледяная	q.s.	q.s.	q.s.
Вода для инъекций	1206 мл	1448 мл	1904 мл	1000 мл
Что соответствует:
Углеводы
- декстроза (безводная)	85 г	103 г	135 г	71 г
аминокислоты	38 г	46 г	60 г	32 г
азот	6,2 г	7,4 г	9,8 г	5,1 г
жиры	34 г	41 г	54 г	28 г
Энергетическая ценность	800 ккал	1000 ккал	1300 ккал	700 ккал
Энергетическая ценность небелковая	700 ккал	800 ккал	1100 ккал	600 ккал
Электролиты
- натрий	30 ммоль	36 ммоль	48 ммоль	25 ммоль
- калий	23 ммоль	28 ммоль	36 ммоль	19 ммоль
- магний	3,8 ммоль	4,6 ммоль	6,0 ммоль	3,2 ммоль
- кальций	1,9 ммоль	2,3 ммоль	3,0 ммоль	1,6 ммоль
- фосфат	9,9 ммоль	11,9 ммоль	15,6 ммоль	8,2 ммоль
- цинк	0,03 ммоль	0,03 ммоль	0,05 ммоль	0,02 ммоль
- сульфат	3,8 ммоль	4,6 ммоль	6,1 ммоль	3,2 ммоль
- хлорид	27 ммоль	32 ммоль	42 ммоль	22 ммоль
- ацетат	79 ммоль	96 ммоль	125 ммоль	66 ммоль

Осмоляльность около 950 мОсмоль/кг воды

Теоретическая осмолярность около 850 мОсмоль/л

pH после смешивания около 5,6.

Декстроза 13 % - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Раствор аминокислот — прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Жировая эмульсия — белая однородная эмульсия.

При смешивании содержимого трёх камер — белая однородная эмульсия.

Парентеральное питание взрослых и детей с 2 лет, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

• Известная гиперчувствительность к яичным или соевым белкам, рыбьему жиру или к любому вспомогательному компоненту препарата.
• Выраженная гиперлипидемия.
• Выраженная печёночная недостаточность.
• Выраженные нарушения свёртывания крови.
• Врождённые нарушения метаболизма аминокислот.
• Тяжёлая почечная недостаточность при отсутствии доступа к гемодиализу или гемофильтрации.
• Острая фаза шока.
• Неконтролируемая гипергликемия.
• Патологически повышенная концентрация в плазме крови любого из входящих в состав препарата электролитов.
• Общие противопоказания к инфузионной терапии: острый отёк лёгких, гипергидратация, декомпенсированная сердечная недостаточность и гипотоническая дегидратация.
• Гемафагоцитарный синдром/синдром активации макрофагов
• Нестабильные состояния (напр., посттравматическое состояние, некомпенсированный сахарный диабет, инфаркт миокарда в острой стадии, декомпенсированный метаболический ацидоз, септический шок и гиперосмолярная кома).

Специальных исследований безопасности препарата — СМОФКабивен^® периферический в период беременности и кормления грудью не проводилось. Перед назначением препарата СМОФКабивен^® периферический беременным и кормящим женщинам врач должен оценить соотношение риск/польза.

Внутривенно капельно.

СМОФКабивен^® периферический выпускается в мешках трёх размеров, предназначенных для больных с нормальной, умеренно повышенной или сниженной потребностью в питательных веществах. Для проведения полного парентерального питания может потребоваться добавление витаминов, электролитов и микроэлементов.

Дозу следует подбирать индивидуально, и при выборе объёма мешка следует учитывать состояние больного, массу тела и потребность в питательных веществах. У больных с ожирением дозу следует устанавливать, исходя из идеальной массы тела.

Доза и скорость инфузии препарата должны определяться способностью пациента метаболизировать жир, азот и глюкозу, а также его потребностями в нутриентах и -энергии.

Потребность в азоте для поддержания белкового состава организма зависит от состояния пациента (т. е. его нутритивного статуса и степени катаболического стресса).

Режим дозирования у взрослых

Для пациентов с нормальным нутритивным статусом или в состоянии лёгкого катаболического стресса потребность в азоте составляет 0,10 — 0,15 г/кг·сут (0,6 — 0,9 r/кг·сут аминокислот). Больные с умеренным и тяжёлым катаболическим стрессом с нарушением нутритивного статуса или без него нуждаются в 0,15 — 0,25 г/кг·сут азота (0,9 — 1,6 г/кг·сут аминокислот). В некоторых ситуациях (таких как у пациентов с ожогами или в состоянии тяжёлого катаболизма) потребность в азоте может быть ещё выше.

Доза 20 — 40 мл/кг·сут препарата СМОФКабивен^® периферический соответствует 0,10 — 0,20 г/кг·сут азота (0,6 — 1,3 г/кг·сут аминокислот) и 14-28 ккал/кг·сут энергии (11 — 22 ккал/кг·сут небелковой энергии). Данный диапазон доз покрывает потребности большинства пациентов.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии для декстрозы равняется 0,25 г/кг·час, для аминокислот — 0,1 г/кг·час, а для липидов — 0,15 г/кг·час.

Максимальная скорость введения препарата СМОФКабивен^® периферический не должна превышать 3,0 мл/кг·час (это соответствует максимальной скорости инфузии декстрозы, аминокислот и липидов). Рекомендуемая длительность инфузии составляет 12–24 часа.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза варьирует в зависимости от клинического состояния пациента и может меняться с течением времени. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут и обеспечивает пациента азотом в количестве 0,20 г/кг/сут (соответствует 1,3 г/кг/сут аминокислот), декстрозой в количестве 2,8 г/кг/сут, жиром в количестве 1,1 г/кг/сут и энергией в количестве 28 ккал/кг/сут (что соответствует 22 ккал/кг/сут небелковой энергии).

Педиатрические пациенты

СМОФКабивен^® периферический может применяться у детей с 2-х лет.

Доза определяется способностью пациента метаболизировать отдельные питательные вещества.

Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут, дозу следует увеличивать по 10–15 мл/кг/сут, максимальная доза 40 мл/кг/сут). Верхним пределом белковой нагрузки у детей считают 4 г/кг.

У детей старше 10 лет молено применять такие же дозы, как и у взрослых.

Длительность применения препарата СМОФКабивен^® периферический обычно составляет от 5 до 7 дней, однако, в зависимости от состояния пациента может быть продлена до 3–4 недель.

Меры предосторожности при применении

СМОФКабивен^® периферический должен применяться с осторожностью у пациентов с нарушенным жировым обменом, что может наблюдаться у больных с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, панкреатитом, нарушенной функцией печени, гипотиреозом и сепсисом. При введении препарата СМОФКабивен^® периферический больным с такими нарушениями обязательно необходим тщательный контроль концентрации триглицеридов в плазме и концентрации глюкозы в крови.

Применение препарата для новорождённых и детей до 2-х лет не рекомендовано из-за недостаточности клинического опыта.

Рекомендации по подготовке контейнера Биофин к использованию

1. Надрез на внешнем пакете

2. Держатель

3. Отверстие для подвешивания пакета

4. Разделяющаяся перегородка

5. Слепой порт (не используется)

6. Входной порт (для добавок)

7. Выходной порт (для инфузионной системы)

8. Поглотитель кислорода (во внешнем пакете)

1. Удаление внешнего пакета

Положите контейнер на горизонтальную поверхность. Разорвите внешний пакет в месте надреза, потянув вдоль края.

Снимите наружный.пакет, выбросьте вместе с поглотителем кислорода.

2. Смешивание

Положите трёхкамерный пакет на горизонтальную поверхность (см. рисунок).

Сворачивайте пакет от угла со стороны держателя по диагонали в направлении «слепого» порта.

Затем, удерживая свернутую часть одной рукой и сохраняя постоянное давление внутри пакета, приложите усилие (надавите) другой рукой на «мешок», пока вертикальные перегородки не раскроются.

Вертикальные перегородки раскрываются благодаря создаваемому давлению содержимого пакета!

Горизонтальную перегородку раскрывать не нужно — содержимое камер легко смешивается после открытия только вертикальных перегородок.

Смешайте содержимое камер; повернув пакет 2–3 раза. (Примечание: перегородки могут быть открыты во внешнем пакете, после чего можно внешний пакет удалить).

3. Подключение инфузионной системы

При необходимости введения добавок (с известной совместимостью, например специальные препараты витаминов, микроэлементов, Дипептивена), снимите (отломите) колпачок со стрелкой от порта белого цвета непосредственно перед введением аддитивов.

Придерживая основание входного отверстия, полностью введите через центр мембраны иглу и введите добавку (с известной совместимостью). Перед введением другой добавки тщательно перемешайте содержимое, перевернув мешок несколько раз.

Подключение инфузионной системы: непосредственно перед введением иглы снимите колпачок с порта синего цвета.

Удерживая мешок выходным отверстием вверх, введите иглу через мембрану, при необходимости поворачивая и проталкивая ее. Используйте инфузионную систему без доступа воздуха или перекройте доступ воздуха на системе, имеющей доступ воздуха.

(Примечание — внутренняя часть портов стерильна)

4. Подвешивание на инфузионную стоику

Повесьте мешок на стойку (с помощью отверстия на держателе)

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.

Возможны нежелательные реакции:

- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение артериального давления;

- со стороны органов дыхания: одышка;

- со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота;

- нарушения метаболизма: повышение активности «печёночных» ферментов в плазме;

- нарушения, связанные с местом введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия;

- реакции гиперчувствительности: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб;

- со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.

При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен^® периферический должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена с более низкой скоростью.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Синдром перегрузки жиром

Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию «Синдрома перегрузки жиром», что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки. Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без неё, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свёртывания, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.

Введение больших количеств аминокислот

Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препарата СМОФКабивен^® периферический, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, .озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.

Избыточное введение декстрозы

Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог её клиренса, у пациента разовьёт гипергликемия.

При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами, инфузия препарата СМОФКабивен^® периферический должна бьггь прекращена или её скорость должна быть уменьшена. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.

При возникновении гипергликемии, необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен^® периферический.

Кроме этого передозировка может приводить к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжёлый характер, должна быть рассмотрена возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.

Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.

Соевое масло содержит витамин K₁. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен^® периферический настолько мало, что влияние на процесс свёртывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.

Совместимость

СМОФКабивен^® периферический можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:

1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский;

2. Солувит Н;

3. Аддамель Н;

4. Дипептивен.

Любое добавление к препарату должно производиться в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора после завершения инфузии должны быть уничтожены.

Растворы СМОФКабивен^® периферический имеют осмолярность 850 мОсм/л и поэтому пригодны для внутривенного введения как в периферические так и в центральные вены. Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны рутинно мониторироваться. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.

Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрёстной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.

Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии СМОФКабивен^® периферический.

СМОФКабивен^® периферический должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена. Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.

Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печёночных ферментов не реже одного раза в три дня.

При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.

У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и_ фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.

Дополнительные количества электролитов и должны добавляться к препарату СМОФКабивен^® периферический с учётом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.

При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание должно проводиться с осторожностью.

Содержание жира в растворе СМОФКабивен^® периферический может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом русле освобождается от содержания жира в течение 5–6 часов после прекращения его ведения.

Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав СМОФКабивен^® периферический.

У пациентов с нарушенным нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отёка лёгких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме. Эти явления могут проявиться в течение 24–48 часов после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать. и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.

СМОФКабивен^® периферический не должен вводиться одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.

Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.

Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Эмульсия для инфузий.

При температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в наружном мешке. Срок хранения после смешивания. После раскрытия фиксаторов химическая и физическая стабильность смешанного содержимого трёх камер сохраняется в течение 36 часов при 25 °C. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после смешивания содержимого камер. При невозможности использовать СМОФКабивен^® периферический немедленно после смешивания камер, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 — 8 °C.Срок хранения после смешивания с добавками. После раскрытия фиксаторов и смешивания трёх растворов к смеси можно добавлять совместимые добавки через входное отверстие. Для обеспечения микробиологической безопасности смесь следует использовать сразу после введения добавок. При невозможности использовать СМОФКабивен^® периферический немедленно после смешивания с добавками, срок хранения препарата не должен превышать 24 часа при температуре 2 — 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Для стационаров

• Фармакотерапевтическая группа

  Питания парентерального средство

• Действующее вещество

  Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы]