Спирива^®

капсулы с порошком для ингаляций

1 капсула содержит активного вещества: тиотропия бромида моногидрат 0,0225 мг эквивалент тиотропия 0,0180 мг

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, 200 М 5,2025 мг; лактоза моногидрат микронизированный 0.2750 мг.

Состав капсулы (мг/капсула): макрогол 2,4000 мг, индигокармин (E132) 0,0120 мг, титана диоксид (E171) 1,0240 мг, железа оксид жёлтый (E172) 0,0120 мг, желатин 44,5160 мг

Спирива показана в качестве поддерживающей терапии у пациентов с ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Повышенная чувствительность к атропину или его производным (например, ипратропию или окситропию) или к компонентам данного препарата (в частности, к лактозы моногидрату, который содержит молочный белок, вследствие дефицита лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция);

I триместр беременности; дети до 18 лет.

Данные об использовании тиотропия при беременности у человека ограничены. В исследованиях на животных не получено указаний на прямые или опосредованные неблагоприятные влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

В качестве меры предосторожности предпочтительнее воздержаться от применения препарата СПИРИВА во время беременности. Клинических данных о применении тиотропия у женщин, кормящих грудью, не имеется. В доклинических исследованиях были получены данные что, небольшое количество тиотропия экскретируется в грудное молоко.

СПИРИВА не должна применяться у беременных или кормящих грудью женщин, если только ожидаемая польза не превышает возможный риск для плода или ребёнка.

При использовании Спиривы в виде ингаляций с помощью прибора ХандиХалер рекомендуется применять одну капсулу в сутки в одно и тоже время.

Препарат не нужно глотать.

Пожилые больные должны принимать Спириву в рекомендуемых дозах.

Пациенты с нарушенной функцией почек могут использовать Спириву в рекомендуемых дозах. Однако необходимо тщательное наблюдение за больными с умеренной или тяжёлой почечной недостаточностью, получающих Спириву в комбинации с другими препаратами, эскретирующимися в основном почками.

Пациенты с печёночной недостаточностью могут принимать Спириву в рекомендуемых дозах.

Инструкция по применению прибора ХандиХалер^®

Прибор ХандиХалер^® был специально разработан для Спиривы. Он не должен использоваться для приёма других медикаментов. Вы можете использовать Ваш ХандиХалер^® в течение одного года.

Прибор ХандиХалер^® включает в себя:

1. пылезащитный колпачок;
2. мундштук;
3. основание;
4. прокалывающую кнопку;
5. центральную камеру.

Использование прибора ХандиХалер^®

Открыть пылезащитный колпачок, подняв его вверх.

Затем открыть мундштук.

Достать капсулу Спиривы из блистера (непосредственно перед использованием) и положить её в центральную камеру, как показано на рисунке.

Не имеет значение, какой стороной капсула помещается в камеру.

Плотно закрыть мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставить открытым.

Держа ХандиХалер^® мундштуком вверх, нажать прокалывающую кнопку один раз до конца и затем отпустить.

Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

Полностью выдохните.

Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.

Возьмите ХандиХалер^® в рот и плотно сожмите губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в тоже время с достаточной силой, чтобы услышать вибрацию капсулы. Делайте вдох до полного заполнения лёгких; затем задержите дыхание до ощущения дискомфорта, одновременно вынимая ХандиХалер^® изо рта. Продолжайте дышать спокойно.

Повторите процедуру, что приведёт к полному опустошению капсулы.

Снова откройте мундштук. Достаньте и выбросите использованную капсулу.

Закройте мундштук и пылезащитный колпачок.

Чистку ХандиХалера^® проводите раз в месяц.

Откройте мундштук и пылезащитный колпачок. Затем откройте основание прибора, подняв прокалывающую кнопку. Тщательно промойте ингалятор в тёплой воде до

полного удаления порошка. ХандиХалер* оботрите бумажным полотенцем и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставьте сохнуть на воздухе в течение 24 часов. После чистки прибора согласно инструкции, он будет готов к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.

Ни в приборе, ни в блистере капсулы не должны подвергаться воздействию высоких температур, то есть действию солнечных лучей и др.

Побочные реакции препарата были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований и отдельных сообщений в течение пострегистрационного использования препарата.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

дегидратация *

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто (>1 % и <10 %) — сухость во рту, обычно лёгкой степени выраженности;

нечасто (>0,1 % и <1 %) — стоматиты; запор, гастроэзофагеальный рефлюкс;

редко (>0,01 % и <0,1 %) — кандидоз ротоглотки, гингивиты, глосситы; кишечная непроходимость, включая паралитический илеус, дисфагия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения нечасто (>0.1 % и <1 %) — дисфония, кашель, фарингиты;

редко (>0,01 % и < 0,1 %) — пародоксальный бронхоспазм, ларингиты, синуситы, носовое кровотечение.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

нечасто (>0,1 % и <1 %) — мерцательная аритмия;

редко (>0,01 % и <0,1 %) — тахикардия (включая суправентрикулярную тахикардию), ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

нечасто (>0,1 % и <1 %) — затруднённое мочеиспускание и задержка мочеиспускания (у мужчин с предрасполагающими факторами); дизурия;

редко (>0,01 % и <0,1 %) — инфекции мочевыводящих путей.

Аллергические реакции

нечасто (>0,1 % и <1 %) — сыпь;

редко (>0,01 % и <0,1 %) — крапивница, зуд, реакции повышенной чувствительности, включая реакции немедленного типа.

Ангионевротический отёк*.

Нарушения со стороны кожных покровов кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи*.

Костно-мышечная система и связанные с ней заболевания соединительной ткани припухание суставов*.

Нарушения со стороны нервной системы нечасто (>0,1 % и <1 %) — головокружение; редко (>0,01 % и <0,1 %) — бессонница.

Нарушения со стороны органа зрения нечасто (>0,1 % и <1 %) — нечёткое зрение; редко (>0,01 % и <0,1 %) — повышение внутриглазного давления, глаукома.

* в объединённой базе клинических исследований данные побочные реакции не были выявлены; отмечены лишь единичные сообщения о данных побочных реакциях при широком применении препарата, однако связь с м-холиноблокирующим действием СПИРИВЫ не доказана; частоту этих редких явлений трудно оценить.

Появление каких-либо серьёзных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое.

Однако системные антихолинергические побочные эффекты не выявлялись после однократной ингаляционной дозы до 282 мкг тиотропия при приёме здоровыми добровольцами.

Билатеральный конъюнктивит в сочетании с сухостью во рту наблюдались у здоровых добровольцев после повторного приёма однократной суточной дозы 141 мкг. которые исчезати при продолжении лечения. При исследовании, в котором изучался эффект многократных доз тиотропия у пациентов с ХОБЛ, получавших максимально 36 мкг препарата более 4 недель, сухость во рту была единственным побочным эффектом.

Острая интоксикация, связанная со случайным приёмом капсул внутрь, маловероятна в связи с низкой биодоступностыо препарата.

Возможно применение тиотропия в комбинации с другими препаратами, обычно использующимися для лечения ХОБЛ: симпатомиметиками, метилксантинами, пероральными и ингаляционными глюкокортикостероидами. Совместное применение с длительнодействующими бета₂-агонистами, ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие тиотропия.

Ограниченная информация о совместном применении с антихолинергическими препаратами получена из 2-х клинических исследований: разовое назначение одной дозы ипратропия бромида на фоне постоянного приёма СПИРИВЫ у пациентов с ХОБЛ (64 пациента) и у здоровых добровольцев (20 человек) не приводила к уменьшению побочных реакций, изменению жизненных параметров и электрокардиограммы. Однако постоянное совместное применение антихолинергических препаратов и СПИРИВЫ не изучалось, и, следовательно, не рекомендуется.

Спирива, как бронходилятатор, применяемый раз в сутки для поддерживающего лечения, не должна использоваться в качестве начальной терапии при острых приступах бронхоспазма, то есть в неотложных случаях.

После ингаляции порошка Спиривы могут развиваться немедленные реакции повышенной чувствительности.

Так же как и другие антихолинергические препараты, Спириву следует назначать с осторожностью больным с узкоугольной глаукомой, гиперплазией простаты или обструкцией шейки мочевого пузыря.

Ингаляция препарата может привести к бронхоспазму.

Больных с умеренной или выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 50 мл/мин) при приёме Спиривы следует тщательно наблюдать, как это необходимо и в других случаях назначения лекарств, экскретирующихся преимущественно почками.

Пациенты должны быть ознакомлены с правилами использования капсул Спиривы^® с помощью ингалятора. Не следует допускать попадания порошка в глаза. Боль в глазе или дискомфорт, нечёткое зрение, зрительные ореолы в сочетании с покраснением глаз, конъюнктивальным застоем и отёком роговицы могут свидетельствовать об остром приступе узкоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Применение препаратов, вызывающих миоз, не является эффективным способом лечения в данном случае.

Спириву не следует применять чаще, чем раз в день.

Капсулы Спиривы должны применяться только с прибором ХандиХалер^®.

Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг.

При температуре не выше 25 °C. Не подвергать замораживанию.

Хранить в недоступном для детей месте!

24 месяца.

Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке. После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней.

Отпускают по рецепту

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ,