Спирива^®

капсулы с порошком для ингаляций

Спирива^®, 18 мкг, капсулы с порошком для ингаляций

Действующее вещество: тиотропия бромид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Спирива^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед применением препарата Спирива^®
3. Применение препарата Спирива^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Спирива^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Спирива^®, и для чего его применяют

Препарат Спирива^® содержит действующее вещество тиотропия бромид, который является бронходилататором длительного действия. Тиотропия бромид способствует расширению дыхательных путей и облегчению процесса дыхания.

Показания к применению

Препарат Спирива^® показан в качестве поддерживающей терапии у взрослых с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему (поддерживающая терапия при сохраняющейся одышке и для предупреждения обострений).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Спирива^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Спирива^®:

• если у Вас аллергия на атропин или его производные (например, ипратропий или окситропий) или на любой из компонентов препарата, перечисленных в разделе 6 листка-вкладыша;
• если Вы беременны (I триместр);
• если Ваш возраст до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Спирива^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Незамедлительно обратитесь к лечащему врач}⁷, если после применения препарата:

• появилась аллергическая реакция;
• Вы почувствовали внезапное, быстро ухудшающееся затруднённое дыхание (усиление одышки). В таком случае немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу, так как это может быть признаком угрожающего для жизни состояния, называемого бронхоспазмом (внезапное появление одышки).

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какое-либо из указанных состояний относится к Вам:

• нарушения мочеиспускания (например, из-за пережатия шейки мочевого пузыря вследствие увеличения предстательной железы);
• предрасположенность к развитию определённой формы глаукомы (закрытоугольная глаукома);
• умеренная или выраженная почечная недостаточность (нарушение функции почек). Препарат Спирива^® для таких пациентов должен назначаться с осторожностью. Своевременно сообщите о своем состоянии врачу, чтобы он назначил правильное лечение.

Не допускайте попадания препарата в глаза

Внимательно ознакомьтесь с правилами использования капсул, которые применяются только с устройством ХандиХалер^® и следите, чтобы порошок не попал Вам в глаза (см. раздел «3. Применение препарата Спирива^®»).

Обратитесь к офтальмологу, если при попадании препарата в глаза у Вас появились следующие симптомы (один или несколько):

• боль и дискомфорт в глазах;
• нечёткое зрение;
• появление ореола (свечения) у предметов или цветных пятен перед глазами;
• отёк роговицы;
• покраснение глаз;
• конъюнктивальный застой (застой крови в конъюнктиве).

Вышеуказанные симптомы могут свидетельствовать о развитии закрытоугольной глаукомы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, требуется применение глазных капель по согласованию с врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Спирива^® детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Спирива^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Следующие препараты возможно применять совместно с препаратом Спирива^®:

• симпатомиметики (применяются для расширения бронхов);
• метилксантины (применяются для лечения бронхиальной астмы, астматического статуса, хронического бронхита, эмфиземы лёгких);
• пероральные и ингаляционные глюкокортикостероиды (противовоспалительные препараты).

Одновременное применение Спирива^® с β₂-агонистами (применяются для расширения бронхов), ингаляционными глюкокортикостероидами и их комбинациями не влияет на действие Спирива^®.

Не рекомендуется длительное совместное применение препарата Спирива^® с другими антихолинергическими препаратами (применяются для лечения бронхиальной астмы или хронической обструктивной болезни лёгких) ввиду отсутствия данных.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы не знаете, когда следует применять данные препараты совместно с препаратом Спирива^®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы беременны (находитесь на II или III триместре беременности) или кормите грудью, Вы можете применять препарат, только если Ваш врач рекомендовал принимать его, зная о Вашей беременности или грудном вскармливании.

Препарат противопоказан в I триместре беременности.

Если Вы забеременели во время применения данного препарата, незамедлительно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о возможности продолжения лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Во время применения препарата Спирива^® могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение и нечёткость зрения.

Если у Вас возникли подобные нежелательные реакции, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения указанных нежелательных реакций.

Препарат Спирива^® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед применением данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Спирива^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применяется одна капсула в сутки в одно и то же время.

Путь и (или) способ введения

Препарат Спирива^® применяется только ингаляционно при помощи специального устройства ХандиХалер^®. Следите за тем, чтобы во время ингаляции порошок не попал Вам в глаза.

Капсулы нельзя глотать!

Требования к применению устройства

Не применяйте ХандиХалер^® с другими медикаментами, так как устройство разработано специально для препарата Спирива^®.

Вы можете пользоваться устройством в течение года после первого использования.

Что из себя представляет ХандиХалер^®

1. пылезащитный колпачок;
2. мундштук;
3. основание;
4. прокалывающая кнопка;
5. центральная камера.


Как правильно использовать устройство ХандиХалер^®

1. Откройте пылезащитный колпачок, нажав до конца на прокалывающую кнопку и затем отпустив её.

2. Полностью откройте пылезащитный колпачок, подняв его вверх. Затем откройте мундштук, потянув его вверх.


3. Достаньте капсулу из блистера (непосредственно перед использованием) и положите ее в центральную камеру, как показано на рисунке.

   

   Не имеет значения, какой стороной капсула помещается в камеру.

4. Плотно закройте мундштук до момента щелчка, пылезащитный колпачок оставьте открытым.


5. Держа ХандиХалер^® мундштуком вверх, нажмите прокалывающую кнопку только один раз до конца и затем отпустите.

   Таким образом, образуется отверстие, через которое препарат высвобождается из капсулы во время вдоха.

   

6. Полностью выдохните.

   Внимание: никогда не выдыхайте в мундштук.

   

7. Поместите мундштук ХандиХалер^® в рот и плотно сожмите губы вокруг мундштука. Держа голову прямо, вдыхайте медленно и глубоко, но в то же время с достаточной силой, чтобы услышать или почувствовать вибрацию капсулы. Делайте вдох до полного заполнения легких; затем задержите дыхание насколько это возможно, одновременно вынимая мундштук ХандиХалер^® изо рта. Продолжайте дышать спокойно.

   

   Повторите действия б и 7 до полного опустошения капсулы.

8. Снова откройте мундштук. Достаньте и выбросьте использованную капсулу.

   Закройте мундштук и пылезащитный колпачок для хранения Вашего устройства ХандиХалер^®.

   

Уход за устройством ХандиХалер^®

Чистку ХандиХалер^® проводите раз в месяц.

Откройте мундштук и пьшезащитный колпачок. Затем откройте основание, подняв прокалывающую кнопку. Промойте ингалятор в теплой воде до полного удаления порошка. Тщательно высушите устройство ХандиХалер^®, для этого вытряхните остатки влаги на бумажное полотенце и с открытыми мундштуком, основанием и пылезащитным колпачком оставьте сохнуть на воздухе в течение 24 часов. После чистки и сушки устройство ХандиХалер^® готово к следующему использованию. В случае необходимости наружная поверхность мундштука может быть очищена с помощью влажной, но не мокрой ткани.



Как правильно вскрыть блистер

1. Отделите полоску блистера вдоль перфорированной линии.

2. Вскройте полоску блистера непосредственно перед использованием, потянув край фольги так, чтобы одна капсула была полностью видна. В случае, если другая капсула случайно была вскрыта (подверглась действию воздуха) не следует её использовать.

3. Достаньте капсулу.


В капсуле содержится небольшое количество порошка, поэтому капсула заполнена не полностью.

Продолжительность терапии

Продолжительность Вашей терапии определяется лечащим врачом и зависит от текущего состояния заболевания и степени тяжести нежелательных реакций. Следовательно, Вам не следует самостоятельно изменять или даже прекращать терапию.

Если Вы применили препарат Спирива^® больше, чем следовало

Не превышайте рекомендуемую дозу, так как увеличение дозы не обеспечит Вам дополнительной терапевтической пользы, но может привести к развитию таких нежелательных реакций, как сухость во рту и конъюнктивит.

Если Вы забыли принять препарат Спирива^®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Выполните следующую ингаляцию в назначенной дозе в обычное время. Если Вы систематически забываете выполнить ингаляцию в назначенной дозе, возможен риск усугубления одышки.

Если Вы прекратили приём препарата Спирива^®

В таком случае возможно усугубление одышки при определённых обстоятельствах. Поэтому не прерывайте или не прекращайте лечение препаратом Спирива^® без консультации с Вашим лечащим врачом.

При наличии дополнительных вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Спирива^® может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата и незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом, если у Вас возникли следующие серьёзные нежелательные реакции:

• парадоксальный бронхоспазм;
• аллергические реакции, такие как массивный отёк языка, губ, лица, ротоглотки (ангионевротический отёк);
• наджелудочковая тахикардия (неритмичное сердцебиение, приступ аритмии).

Оценив Ваше состояние, врач может изменить схему лечения, решить прекратить лечение или снизить дозу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Спирива^®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сухость во рту лёгкой степени выраженности.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• нечёткое зрение;
• нерегулярный сердечный ритм (мерцательная аритмия);
• охриплость или осиплость голоса (дисфония);
• кашель;
• боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
• грибковые инфекции полости рта и горла (кандидоз ротоглотки);
• запор;
• заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);
• сыпь;
• задержка мочеиспускания и затруднённое мочеиспускание;
• нарушения мочеиспускания (дизурия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• бессонница;
• повышение внутриглазного давления, глаукома;
• ощущение сердцебиения;
• воспалительный процесс слизистой оболочки гортани (ларингит);
• воспаление придаточных пазух носа (синусит);
• носовое кровотечение;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление дёсен (гингивит);
• воспаление языка, которое может сопровождаться болью или изменением внешнего вида (глоссит);
• кишечная непроходимость, включая паралитический илеус (паралич кишечной мускулатуры);
• затруднение глотания (дисфагия);
• крапивница;
• зуд;
• реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции, включая реакции немедленного типа;
• инфекции мочевыводящих путей.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• обезвоживание (дегидратация);
• кожные инфекции и язвы на коже;
• сухость кожи;
• припухлость суставов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7-495-698-45-38, +7-499-578-02-30

Факс: +7-495-698-15-73

Электронная почта: pliarm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7(7172) 78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Спирива^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не подвергать замораживанию.

Срок годности препарата 2 года. После вскрытия блистер использовать в течение 9 дней.

Не применяйте препарат, если Вы заметили видимые признаки непригодности препарата для применения.

Не выбрасывайте препарат с бытовыми отходами или в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Спирива^® содержит

Действующим веществом является тиотропия бромид.

Каждая капсула содержит 0,018 мг тиотропия бромида (в виде моногидрата 0,0225 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат микронизированный, лактозы моногидрат, 200 М, капсула желатиновая твёрдая (макрогол, титана диоксид (E171), индигокармин (E132), железа оксид жёлтый (E172), желатин). Состав чернил для надпечатки: аммония гидроксид, этиловый спирт, железа оксид чёрный, изопропиловый спирт, н-бутиловый спирт, калия гидроксид, пропиленгликоль, шеллак фарм. качества, вода очищенная.

Внешний вид Спирива^® и содержимое упаковки

Капсулы с порошком для ингаляций.

Твёрдые желатиновые капсулы, размер 3, светло-зелёного цвета, непрозрачные, с надпечаткой символа компании и TI 01 черными чернилами.

Содержимое капсул — белый порошок.

По 10 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. 1, 3 или 6 блистеров в комплекте с ингалятором ХандиХалер^®' (HandiHaler) или без ингалятора с листком-вкладышем помещены в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Тел.: +49-6132-77 0

Факс: +49 — 6132 — 72 0

Электронная почта: info.ru@boehrmger-mgelheim.com

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ,

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3

Тел.: +7 (495) 544 50 44

Факс: +7 (495) 544 56 20

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Республика Казахстан

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х»

050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж

Тел.: +7-727-250-00-77

Факс: +7-727-244-51-77

Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

Капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг.

Отпускают по рецепту

Boehringer Ingelheim Pharma, GmbH & Co.KG, Германия