Тардиферон^®

таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка содержит:

* Состав Sepifilm® LP010: метилгидроксипропилцеллюлоза (гипромеллоза) — 75–85 %; микрокристаллическая целлюлоза — 5–15 %; стеариновая кислота — 8–12 %

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой оранжево-розового цвета; на поперечном разрезе ядро серовато-белого цвета с вкраплениями жёлтого и белого цвета.

Препарат Тардиферон^® показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет.

• Лечение железодефицитной анемии;
• Профилактика железодефицитных состояний в период беременности при недостаточном поступлении железа с пищей.

• Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав».
• Повышенное содержание железа в организме, в частности анемия с нормальным или высоким уровнем железа (талассемия, рефрактерная анемия, апластическая анемия).
• Детский возраст до 6 лет.

Ввиду риска образования язв в полости рта и изменения цвета зубов таблетку нельзя рассасывать, разжёвывать или держать во рту. Следует проглатывать таблетку целиком, запивая водой.

Беременность

Имеются ограниченные данные о применении препаратов железа в первом триместре беременности и их влиянии на риск пороков развития. В ходе клинических исследований не выявлено каких-либо данных, свидетельствующих о том, что приём препаратов железа во время беременности оказывает влияние на массу плода при рождении, риск преждевременных родов и частоту младенческой смертности. Исследования на животных не выявили признаков репродуктивной токсичности. Следовательно, соли железа могут применяться во время беременности, если это необходимо.

При наличии клинических показаний препарат Тардиферон^® можно применять в течение всего срока беременности в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции.

Грудное вскармливание

В небольших количествах железо присутствует в грудном молоке. Его концентрация не зависит от рациона кормящей матери. Следовательно, какого-либо влияния на новорождённых или младенцев не ожидается.

При наличии клинических показаний препарат Тардиферон^® можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования на животных не показали влияния на фертильность мужчин и женщин.

Внутрь.

Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды. Не разжёвывать, не рассасывать и не держать таблетку во рту!

В зависимости от желудочно-кишечной переносимости препарат принимают до или во время еды.

Режим дозирования

Лечение железодефицитной анемии

Взрослые и дети старше 10 лет: 1–2 таблетки (эквивалентно 80–160 мг Fe²⁺) в сутки.

Дети от 6 до 10 лет: 1 таблетка (эквивалентно 80 мг Fe²⁺) в сутки. Продолжительность лечения составляет 3–6 месяцев в зависимости от выраженности дефицита железа. При необходимости продолжительность лечения может быть увеличена.

После трёх месяцев применения препарата рекомендуется провести оценку эффективности лечения: оценить степень коррекции анемии (уровень гемоглобина [Нb] и средний объём эритроцитов [MCV]) и восстановление запасов железа (уровень сывороточного ферритина, сывороточного трансферрина и коэффициент насыщения трансферрина).

Профилактика дефицита железа в период беременности

По 1 таблетке (эквивалентно 80 мг Fe²⁺) 1 раз в сутки или 1 раз в 2-е суток во втором и третьем триместрах беременности (то есть, начиная с 4-го месяца беременности).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция режима дозирования не требуется.

Дети

Препарат Тардиферон^® противопоказан у детей в возрасте до 6 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (единичные сообщения, на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).

¹ Нежелательные реакции наблюдались у лиц пожилого возраста и пациентов с нарушением глотательной функции при попадании таблетки в дыхательные пути.

² Нежелательные реакции наблюдались при разжёвывании или рассасывании таблетки.

Прочие особые популяции

Согласно литературным данным, наблюдались единичные случаи коричнево-чёрной пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз / меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек, диабетом и/или гипертонией, получавших препараты железа (см. раздел «Особые указания»).

Передозировка возможна при приёме больших доз препаратов железа. Токсической считается доза свыше 20–30 мг элементарного железа на кг веса пациента. Доза свыше 60 мг/кг оказывает системное токсическое действие.

Интоксикация у взрослых возможна после приёма железа сульфата в дозе свыше 10 г/сутки (более 40 таблеток препарата Тардиферон^® в сутки). Тяжёлая интоксикация у детей возможна после приёма железа сульфата в дозе 2 г/сутки (около 8 таблеток препарата Тардиферон^® в сутки).

У детей интоксикация солями железа при несвоевременной медицинской помощи может привести к смертельному исходу. Препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте!

Симптомы острой передозировки

Острая передозировка солями железа может протекать в несколько этапов. Выделены 5 фаз интоксикации, однако скорость появления симптоматики у разных больных может не совпадать.

I фаза (проявляется в период от 30 минут до 3–6 часов после приёма внутрь): характерны боль в животе, тошнота, рвота темно окрашенным содержимым желудка с примесью крови, диарея, мелена (дёгтеобразный кал чёрного цвета). К таким местным проявлениям токсичности затем могут присоединиться водно-электролитные нарушения: изъязвление, отёк, воспаление всех слоёв кишечной стенки; в тяжёлых случаях возможен некроз тонкой кишки. Желудочно-кишечное кровотечение может вызвать нестабильность гемодинамики, возможно развитие сердечной недостаточности, сонливости, угнетение центральной нервной системы вплоть до комы. Возможно развитие гипергликемии, метаболического ацидоза и гипервентиляции.

II фаза (проявляется через 12–24 часов после приёма внутрь): временное улучшение состояния, клиническая стабилизация.

III фаза (проявляется в период от 4 часов до 4 дней после приёма внутрь): стадия системной токсичности при тяжёлом отравлении — артериальная гипотензия, тахикардия, судороги, кома, усугубление метаболического ацидоза, гиповолемический шок, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, нарушение функции печени, нарушения свёртываемости крови.

IV фаза (проявляется в период от 24 часов до 4 дней после приёма внутрь): возможно развитие острой печёночной недостаточности, комы, нарушений свёртываемости крови, желтухи.

V фаза (проявляется в период от 2 до 7 недель после приёма внутрь): могут наблюдаться симптомы непроходимости кишечника, что обусловлено образованием стриктур; возможна рвота, вызванная обструкцией выходного отверстия желудка.

Лечение

В случае подозрения на передозировку следует немедленно обратиться за медицинской помощью!

С целью предупреждения или уменьшения дальнейшей абсорбции железа следует предпринять следующие меры:

• В первые часы после передозировки следует вызвать рвоту.
• Промывание желудка 1 % раствором бикарбоната натрия (пищевой соды).
• Необходимо постоянное наблюдение за пациентом в связи с возможностью попадания рвотных масс в дыхательные пути.
• Для более быстрого опорожнения кишечника у взрослых возможно применение водного раствора сорбита или маннитола.
• Не следует применять слабительные средства у детей младшего возраста в связи с опасностью диареи.

Целесообразно применение хелатообразующих веществ, наиболее специфическим из которых является дефероксамин, особенно в тех случаях, когда уровень железа в сыворотке крови превышает 5 мкг/мл. Лечение производят в соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, содержащего дефероксамин.

Шоковое состояние, дегидратация, кислотно-щелочные нарушения и другие возможные состояния должны быть устранены соответствующим терапевтическим методом.

Нерекомендуемые комбинации

Железо (соли железа) (инъекционное введение): липотимия (кратковременная потеря сознания, обморок), шок, обусловленные быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Ацетогидроксамовая кислота: снижение всасывания обоих препаратов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).

Комбинации, требующие мер предосторожности

Антибиотики тетрациклинового ряда (тетрациклин, доксициклин, миноциклин) для приёма внутрь: снижение всасывания тетрациклинов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений).

Следует избегать одновременного приёма солей железа и антибиотиков тетрациклинового ряда (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приёмом этих препаратов более 2 часов).

Бисфосфонаты: снижение всасывания бисфосфонатов в желудочно-кишечном тракте в связи с образованием плохо абсорбируемых соединений. Следует избегать одновременного приёма солей железа и бисфосфонатов (интервал между приёмом этих препаратов, по возможности, должен составлять минимум 30 минут, а в некоторых случаях — до 2 часов и более, в зависимости от типа бисфосфоната).

Кальций: снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Не следует принимать соли железа вместе с препаратами кальция или пищевыми продуктами с высоким содержанием кальция.

Энтакапон: снижение всасывания энтакапона и железа в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приёма солей железа и энтакапона (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приёмом этих препаратов более 2 часов).

Фторхинолоны: снижение всасывания фторхинолонов в желудочно-кишечном тракте (образование комплексных соединений). Следует избегать одновременного приёма солей железа и фторхинолонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приёмом этих препаратов более 2 часов).

Тиреоидные гормоны: снижение всасывания тиреоидных гормонов в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приёма солей железа и тиреоидных гормонов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приёмом этих препаратов более 2 часов).

Леводопа, метилдопа: снижение всасывания производных дофамина в желудочно-кишечном тракте.

Не следует принимать соли железа вместе с метилдопой и леводопой (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приёмом этих препаратов более 2 часов).

Пеницилламин: снижение всасывания пеницилламина в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приёма солей железа и пеницилламина (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приёмом этих препаратов более 2 часов).

Цинк, стронций: снижение всасывания цинка и стронция в желудочно- кишечном тракте. Не следует принимать соли железа вместе с препаратами цинка и стронция (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приёмом этих препаратов более 2 часов).

Магния, алюминия и кальция соли, оксиды и гидроксиды (антациды): снижение всасывания железа в желудочно-кишечном тракте. Следует избегать одновременного приёма солей железа и антацидов (по возможности рекомендуется соблюдать интервал между приёмом этих препаратов более 2 часов).

Колестирамин: снижение всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следует принимать соли железа за 1–2 часа до приёма колестирамина или через 4–6 часов после.

Другие виды взаимодействия

Фитиновая кислота (содержится в крупах из цельнозерновых злаков), полифенолы (чай, кофе, красное вино), кальций (молоко, молочные продукты) и белок (яйца) снижают всасывание железа в желудочно-кишечном тракте. Следует соблюдать интервал между приёмом солей железа и указанных продуктов питания (например, 2 часа).

• Перед началом применения препарата Тардиферон^® необходимо определение содержания железа и ферритина в сыворотке крови.
• В период применения препарата может наблюдаться тёмное окрашивание стула, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения. Бензидиновая проба (анализ кала на скрытую кровь) может показать ложноположительный результат.
• Железодефицитные состояния, обусловленные воспалительными синдромами, не поддаются лечению препаратами железа.
• При лечении железодефицитного состояния необходимо, по возможности, лечить причину его возникновения.
• Попадание таблеток, содержащих сульфат железа, в дыхательные пути может вызвать некроз слизистой оболочки бронхов, что, в свою очередь, может привести к кашлю, кровохарканью, стенозу бронхов и/или развитию лёгочной инфекции. У пациентов с нарушением глотания применение таблеток, содержащих сульфат железа, допускается только после тщательной оценки рисков, связанных с попаданием таблетки в дыхательные пути. При подозрении на попадание таблетки в дыхательные пути необходимо обратиться к врачу!

Согласно опубликованным данным, наблюдались единичные случаи чёрной или коричневой пигментации слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз) у пожилых пациентов с хроническими заболеваниями почек, диабетом и/или гипертензией, получавших препараты железа. При необходимости проведения хирургических операций в желудочно-кишечном тракте рекомендуется заранее проинформировать хирурга о приёме препаратов железа.

Случаев влияния препарата на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами) не выявлено.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг.

При температуре до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

Pierre Fabre Medicament Production, Франция