Тиогамма^®

раствор для инфузий

1 флакон 50 мл раствора для инфузий 12 мг/мл содержит:

активное вещество: меглуминовую соль тиоктовой кислоты — 1167,70 мг (что эквивалентно 600 мг тиоктовой кислоты);

вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000,00 мг, меглумин, вода для инъекций до 50 мл.

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Детский возраст до 18 лет.

Беременность и период грудного вскармливания.

Перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

В начале терапии препарат Тиогамма^® раствор для инфузий вводят внутривенно в дозе 600 мг (1 флакон) в сутки в течение 2–4 недель. Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т. к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. Инфузию производят непосредственно из флакона. Вводят медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин.

Затем можно продолжить приём пероральной формы тиоктовой кислоты (Тиогамма^®, таблетки покрытые оболочкой) в дозе 600 мг в сутки.

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ:

Очень часто — более, чем у 1 из 10 проходящих лечение

Часто — менее, чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение

При случае — менее, чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение

Редко — менее, чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10000 проходящих лечение

Очень редко — менее, чем у 1 из 10000, включая отдельные случаи

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы:

очень редко: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит;

Со стороны иммунной системы:

в отдельных случаях: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока);

Со стороны центральной нервной системы:

очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений;

очень редко: судороги;

Со стороны органа зрения: очень редко: диплопия;

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

в отдельных случаях: аллергические реакции — крапивница, зуд, экзема, сыпь.

Прочие побочные реакции:

в отдельных случаях: в связи с улучшением усвоения глюкозы возможно снижение концентрации глюкозы в крови. При этом могут возникнуть симптомы гипогликемии — головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения; в отдельных случаях: аллергические реакции в месте введения — раздражение, гиперемия или припухлость;

очень редко: в случае быстрого введения препарата возможно повышение

внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания. Данные реакции проходят самостоятельно.

- Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приёма доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактоацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свёртывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота нет.

Тиоктовая кислота снижает эффективность цисплатина при одновременном приёме, а также вступает в реакцию с металлсодержащими препаратами, такими как препараты железа, магния.

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы).

Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикостероидных средств. Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH — группами. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

В случае, если Вы уже принимаете другие препараты или собираетесь их принимать, перед приёмом препарата Тиогамма^® обязательно проконсультируйтесь с врачом.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении Тиогаммы^® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжёлом общем состоянии могут развиться серьёзные анафилактические реакции.

Потребление алкоголя во время терапии препарата Тиогамма^® снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма^®, следует воздержаться от употребления алкоголя.

Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Раствор для инфузий 12 мг/мл.

В защищённом от света месте при температуре не выше +25 °C.

Хранить в местах недоступных для детей!

5 лет.

Не использовать по истечении срока, указанного на упаковке годности.

Отпускают по рецепту

Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse, GmbH, Германия