Тиоктовая кислота-Вертекс

Тиоктовая кислота-Вертекс

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество: тиоктовая кислота (альфа-липоевая кислота) — 600,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 212,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) низкозамещённая — 110,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая 102 — 90,0 мг; кремния диоксид коллоидный — 33,0 мг; магния стеарат — 33,0 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 22,0 мг;

плёночная оболочка: [гипромеллоза — 20,000 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 7,760 мг; тальк — 7,704 мг; титана диоксид — 4,348 мг; краситель железа оксид жёлтый (краситель железа оксид) — 0,188 мг] или [сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) (19,4 %), тальк (19,26 %), титана диоксид (10,87 %), краситель железа оксид жёлтый (краситель железа оксид) (0,47 %)] — 40,0 мг.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от светло-жёлтого с коричневатым оттенком до жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро светло-жёлтого цвета с белыми и жёлтыми вкраплениями.

- Диабетическая полинейропатия;

- алкогольная полинейропатия.

- Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или к любому другому компоненту препарата;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- беременность;

- период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата);

- детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные о применении).

Приём тиоктовой кислоты противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания из-за отсутствия достаточного опыта применения.

Внутрь, не разжёвывая, запивая достаточным количеством воды, за 30 минут до первого приёма пищи (натощак).

При диабетической полинейропатии и алкогольной полинейропатии препарат принимают в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

При тяжёлой диабетической полинейропатии лечение желательно начинать с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2–4 недель. В дальнейшем следует продолжить лечение пероральным введением препарата в дозе 600 мг 1 раз в сутки.

Классификация частоты развития нежелательных реакций (HP) согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до <1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100;

редко от ≥ 1/10000 до <1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головокружение;

очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто — тошнота;

очень редко — рвота, боль в животе и гастроинтестинальная боль, диарея.

Нарушения метаболизма и питания:

очень редко — снижение концентрации глюкозы в крови (из-за улучшения усвоения глюкозы). Сообщалось о жалобах, свидетельствующих о гипогликемическом состоянии, а именно: повышенное потоотделение, головная боль и нарушение зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко — аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока), кожная сыпь, крапивница (уртикарная сыпь), зуд;

частота неизвестна — аутоиммунный инсулиновый синдром (АИС), клиническими проявлениями которого могут быть: головокружение, потливость, мышечная дрожь, учащение сердцебиения, тошнота, головная боль, спутанность сознания, нарушение зрительного восприятия, потеря сознания, кома, в условиях наличия аутоантител к инсулину.

Симптомы

При применении очень высоких доз тиоктовой кислоты от 10 до 40 г, могут наблюдаться серьёзные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки, выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу гипогликемическая кома, тяжёлые нарушения свёртывания крови, приводящие иногда к летальному исходу).

При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для детей) необходима немедленная госпитализация.

Лечение

Симптоматическое. При необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно важных органов.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому её не следует применять одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция), а также молочными продуктами (из-за содержания в них кальция; интервал между приёмом таких препаратов и тиоктовой кислотой должен составлять не менее 2 часов.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать тиоктовую кислоту.

Пациентам, принимающим тиоктовую кислоту, следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами, поскольку он снижает терапевтическую эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

При развитии гипогликемии необходимо немедленно прекратить приём препарата.

При появлении симптомов повышенной чувствительности необходимо немедленно прекратить приём препарата. При лечении тиоктовой кислотой зарегистрированы случаи АИС. Пациенты с генотипом человеческого лейкоцитарного антигена (аллели HLA- DRB1*04:06 и HLA-DRB1*04:03) более восприимчивы к развитию АИС при лечении тиоктовой кислотой. Аллель HLA-DRB1*04:03 (риск развития АИС выше в 1,6 раза) главным образом встречается у европейцев, чаще в Южной Европе, чем в Северной, и аллель HLA-DRB1*04:06 (риск развития АИС выше в 56,6 раза) чаще встречается у японцев и корейцев. Следует учитывать возможность проявления АИС при дифференциальной диагностике спонтанной гипогликемии у пациентов, принимающих тиоктовую кислоту.

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

Влияние приёма тиоктовой кислоты на способность управлять транспортными средствами и механизмами не изучалось. Учитывая возможные HP (головокружение и развитие симптомов гипогликемии), необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также занятием потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг.

Хранить в защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация