Тресиба^® ФлексТач^®

ЛП-002234

Тресиба^® ФлексТач^®

Инсулин деглудек

раствор для подкожного введения

В 1 мл препарата содержится:

Для дозировки 100 ЕД/мл:

активное вещество: инсулин деглудек 100 ЕД (3,66 мг);

вспомогательные вещества: глицерол 19,6 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 32,7 мкг (в виде цинка ацетата 109,7 мкг), кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций до 1 мл.

pH раствора 7,6.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Шприц-ручка позволяет ввести до 80 ЕД за одну инъекцию с шагом в 1 ЕД.

Для дозировки 200 ЕД/мл:

активное вещество: инсулин деглудек 200 ЕД (7,32 мг);

вспомогательные вещества: глицерол 19,6 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 71,9 мкг (в виде цинка ацетата 241,4 мкг), кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций до 1 мл.

pH раствора 7,6.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 600 ЕД.

Шприц-ручка позволяет ввести до 160 ЕД за одну инъекцию с шагом в 2 ЕД.

Одна единица инсулина деглудек содержит 0,0366 мг безводного бессолевого инсулина деглудек.

Одна единица инсулина деглудек (ЕД) соответствует одной международной единице (ME) человеческого инсулина, одной единице инсулина детемир или инсулина гларгин.

Прозрачный бесцветный раствор.

Гипогликемическое средство - инсулина длительного действия аналог

A10AE06

Сахарный диабет у взрослых.

Повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных компонентов препарата.

Детский возраст до 18 лет, период беременности и грудного вскармливания (клинический опыт применения препарата у детей, женщин во время беременности и грудного вскармливания отсутствует).

Беременность

Применение препарата Тресиба^® ФлексТач^® в период беременности противопоказано, так как клинический опыт его применения во время беременности отсутствует. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Тресиба^® ФлексТач^® в период грудного вскармливания противопоказано, так как клинический опыт его применения у кормящих женщин отсутствует.

Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком женщин.

Фертильность

В исследованиях на животных не обнаружено неблагоприятного влияния инсулина деглудек на фертильность.

Счетчик дозы показывает количество единиц независимо от дозировки; не нужно проводить пересчёт дозы при переводе пациентов на новую дозировку.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® может применяться у пожилых пациентов. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел Фармакокинетика).

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® может применяться у пациентов с недостаточностью функции почек и печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально (см. раздел Фармакокинетика). Дети и подростки

Существующие фармакокинетические данные представлены в подразделе Фармакокинетика, однако эффективность и безопасность препарата Тресиба^® ФлексТач^® у детей и подростков не изучены, рекомендации по дозе препарата у детей не разработаны.

Способ применения

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® предназначен только для подкожного введения.

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® нельзя вводить внутривенно, так как это может привести к развитию тяжёлой гипогликемии. Препарат Тресиба^® ФлексТач^® нельзя вводить внутримышечно, так как в этом случае всасывание препарата изменяется. Препарат Тресиба^® ФлексТач^® нельзя использовать в инсулиновых насосах.

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® вводится подкожно в область бедра, передней брюшной стенки или в область плеча. Следует постоянно менять места инъекций в пределах одной и той же анатомической области, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии. Препарат Тресиба^® ФлексТач^® представляет собой предварительно заполненную шприц-ручку, разработанную для использования с одноразовыми инъекционными иглами НовоФайн^® или НовоТвист^®.

Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения инсулином деглудек, является гипогликемия (см. «Описание отдельных побочных реакций»). Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Описание отдельных побочных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина возможно развитие аллергических реакций. Аллергические реакции немедленного типа на сам препарат инсулина или вспомогательные компоненты, входящие в его состав, могут потенциально угрожать жизни пациента.

При применении препарата Тресиба^® ФлексТач^® реакции гиперчувствительности (в том числе отёк языка или губ, диарея, тошнота, чувство усталости и кожный зуд) и крапивница были отмечены редко.

Гипогликемия

Гипогликемия может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности пациента в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они включают «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту, ощущение сердцебиения.

Липодистрофия

Липодистрофия (в том числе липогипертрофия, липоатрофия) может развиваться в месте инъекции. Соблюдение правил смены места инъекции в пределах одной анатомической области помогает сократить риск развития данной побочной реакции.

Реакции в месте введения

У пациентов, получавших препарат Тресиба^® ФлексТач^®, отмечались реакции в месте введения препарата (гематома, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции). Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения.

Дети и подростки

Фармакокинетические свойства препарата Тресиба^® ФлексТач^® изучались у детей и подростков до 18 лет (см. раздел Фармакокинетика). Исследования эффективности и безопасности инсулина деглудек у детей и подростков не проводились.

Особые группы пациентов

В ходе клинических исследований никаких различий по частоте, типу или тяжести побочных реакций между пациентами пожилого возраста и пациентами с нарушением функции почек или печени и общей популяцией пациентов не выявлено.

Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата (см. раздел «Особые указания»).

• Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.
• В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0,5 до 1 мг) внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно вводить декстрозу в случае, если через 10–15 минут после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Потребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы моноаминоксидазы, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды.

Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Некоторые лекарственные вещества при добавлении к препарату Тресиба^® ФлексТач^® могут вызвать его разрушение.

Препарат Тресиба^® ФлексТач^® нельзя добавлять в инфузионные растворы.

Нельзя смешивать препарат Тресиба^® ФлексТач^® с другими лекарственными препаратами.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения может приводить к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекционные, могут способствовать развитию гипергликемических состояний и, соответственно, повышают потребность организма в инсулине.

Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно, в течение нескольких часов или дней. К этим симптомам относятся жажда, учащённое мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1 типа без соответствующего лечения гипергликемия приводит к развитию диабетического кетоацидоза и может привести к смерти.

Для лечения тяжёлой гипергликемии рекомендуется вводить быстродействующий инсулин.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод больного на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратом Тресиба^® ФлексТач^®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Нарушения со стороны органа зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайного перепутывания препаратов инсулина

Следует проинструктировать пациента о необходимости перед каждой инъекцией проверять маркировку на этикетке во избежании случайного введения другой дозы или другого инсулина. Перед каждой инъекцией пациентам следует проверять на счетчике дозы количество единиц набранных в шприц-ручку. Таким образом, только пациенты, которые могут ясно различать цифры на счетчике дозы, могут вводить инсулин самостоятельно.

Необходимо проинформировать незрячих пациентов или людей с ослабленным зрением о том, что им всегда необходима помощь лиц, не имеющих проблем со зрением и обученных работе со шприц-ручкой.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Инструкция для пациентов по применению препарата Тресиба^® ФлексТач^® раствор для подкожного введения 100 ЕД/мл

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Тресиба^® ФлексТач^®.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач^®. Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц с шагом в 1 ЕД. Шприц-ручка Тресиба^® ФлексТач^® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоТвист^® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

(!) Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками (!), это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл и игла — пример см. рис 1-2.

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

А. Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тресиба^® ФлексТач^® 100 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В. Убедитесь, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

С. Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.

D. Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

Е. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

F. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, вы можете уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все эавно должны проверить поступление инсулина (см. рис 1 А-F).

(!) Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.

(!) Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина

А.

- Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Так Вы можете быть уверены, что доза инсулина введена полностью

- Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает "2" (см. рис 2А).

В.

Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх (см. рис 2В).

С.

- Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю.

"0" должен стоять напротив указателя дозы На конце иглы должна появиться капля инсулина (см. рис 2С).

Иногда на конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А-2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и ещё раз повторите операции 2А-2С.

Не используйте шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.

(!) Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозировки будет двигаться

3. Установка дозы

А.

- Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение "0".

"0" должен стоять напротив указателя дозировки.

- Вращением селектора дозы установите назначенную врачом дозу.

Если вы установили неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц (см. рис 3А).

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 80 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 80 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке. При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

(!) Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы

Не устанавливайте дозу по числу щелчков.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина

4. Введение инсулина

А.

- Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную Вашим врачом.

- Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле вашего зрения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами — это может прервать инъекцию.

- Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте её в этом положении, пока счетчик дозы не покажет "0".

"0" должен находиться точно напротив указателя дозы При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

- После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина (см. рис 4А).

В.

- Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх (см. рис 4В).

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы.

Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую вы ввели.

(!) Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.

Не считайте количество щелчков. Счетчик дозы покажет точное количество единиц.

5. После завершения инъекции

А.

- Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.

В.

- Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу.

- Отвинтите иглу и выбросьте её, соблюдая меры предосторожности.

С

- После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света (см. рис 5 А-С).

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции, это обеспечит комфортное введение инсулина и предотвратит закупорку иглы. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями

(!) Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу

(!) Удаляйте иглу со шприц-ручки после каждой инъекции

Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания инсулина из шприц-ручки и неправильного дозирования

6. Сколько инсулина осталось?

А.

- Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

В.

- Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в вашей шприц-ручке, используйте счетчик дозы.

Вращайте селектор дозировки, пока счетчик дозы не остановится.

Если счетчик дозы показывает цифру 80, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось как минимум 80 единиц инсулина.

Если счетчик дозы показывает меньше 80, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

- Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет "0".

- Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек (см. рис 6 А-В).

(!) Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина, чтобы не допустить ошибки.

Если у вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки.

(!) Важная информация

- Всегда носите шприц-ручку с собой.

- Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

- Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

- Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.

- Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

- Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

- Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

- Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. Принеобходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

- Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

- Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Нельзя повторно использовать пустую шприц-ручку.

- Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

Инструкция для пациентов по применению препарата Тресиба^® ФлексТач^® раствор для подкожного введения 200 ЕД/мл

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением предварительно заполненной шприц-ручки Тресиба^® ФлексТач^®.

Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Проверьте маркировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что она содержит препарат Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл, а затем внимательно изучите представленные ниже иллюстрации, на которых показаны детали шприц-ручки и иглы.

Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счетчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Помочь Вам может человек без нарушений зрения, обученный правильному использованию предварительно заполненной шприц-ручки ФлексТач^®. Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл — предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 600 ЕД инсулина деглудек. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц с шагом в 2 ЕД. Счетчик дозы показывает точное количество единиц инсулина. Пересчитывать дозу не нужно. Шприц-ручка Тресиба^® ФлексТач^® разработана для использования с одноразовыми иглами НовоФайн^® или НовоТвист^® длиной до 8 мм. Иглы не входят в упаковку.

(!) Важная информация

Обратите внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.

Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл и игла (пример)

1. Подготовка шприц-ручки к использованию

А. Проверьте название и дозировку на этикетке шприц-ручки, чтобы убедиться, что в ней содержится препарат Тресиба^® ФлексТач^® 200 ЕД/мл. Это особенно важно в том случае, если Вы применяете инсулины разного типа.

Снимите колпачок со шприц-ручки.

В. Убедитесь, что препарат инсулина в шприц-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите в окошко шкалы остатка инсулина. Если препарат мутный, шприц-ручку использовать нельзя.

С. Возьмите новую одноразовую иглу и удалите защитную наклейку.

D. Наденьте иглу на шприц-ручку и поверните её, чтобы игла плотно держалась на шприц-ручке.

Е. Снимите наружный колпачок иглы, но не выбрасывайте его. Он понадобится Вам после завершения инъекции, чтобы безопасно снять иглу.

F. Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы. Если вы попытаетесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу, вы можете уколоться.

На конце иглы может появиться капля инсулина. Это нормальное явление, однако, Вы все равно должны проверить поступление инсулина.

(!) Для каждой инъекции используйте новую иглу, чтобы избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования и введения неправильной дозы препарата.

(!) Никогда не используйте иглу, если она погнута или повреждена.

2. Проверка поступления инсулина А

- Перед каждой инъекцией проверяйте поступление инсулина. Так Вы можете быть уверены, что доза инсулина введена полностью

- Наберите 2 ЕД препарата поворотом селектора дозы. Убедитесь, что счетчик дозы показывает "2".

В.

Держа шприц-ручку иглой вверх, несколько раз слегка постучите по верхней части шприц-ручки кончиком пальца, чтобы пузырьки воздуха переместились вверх.

С.

- Нажмите пусковую кнопку и удерживайте её в этом положении, пока счетчик дозы не возвратится к нулю.

«О» должен стоять напротив указателя дозы На конце иглы должна появиться капля инсулина.

Иногда на конце иглы может оставаться маленький пузырек воздуха, но он не будет введен при инъекции.

Если капля инсулина на конце иглы не появилась, повторите операции 2А-2С, но не более 6 раз. Если капля инсулина так и не появилась, поменяйте иглу и ещё раз повторите операции 2А-2С.

Не используйте шприц-ручку, если капля инсулина на конце иглы так и не появилась.

(!) Перед каждой инъекцией убедитесь в том, что на конце иглы появилась капля инсулина. Если капля инсулина не появилась, доза не будет введена, даже если счетчик дозировки будет двигаться.

3. Установка дозы

А.

- Перед началом инъекции убедитесь в том, что счетчик дозы установлен в положение "0".

"0" должен стоять напротив указателя дозировки.

- Вращением селектора дозы установите назначенную врачом дозу.

- Счетчик дозы показывает точное количество единиц инсулина.

Пересчитывать дозу не нужно.

Если вы установили неправильную дозу, вы можете повернуть селектор дозы вперед или назад, пока не установите правильную дозу. Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц.

Селектор дозы устанавливает число единиц. Только счетчик дозы и указатель дозы показывают количество единиц инсулина в выбранной дозе.

Максимальная доза, которую Вы можете установить, составляет 160 единиц. Если остаток инсулина в шприц-ручке меньше 160 единиц, счетчик дозы остановится на количестве единиц инсулина, которое осталось в шприц-ручке. При каждом повороте селектора дозы раздаются щелчки, звук щелчков зависит от того, в какую сторону вращается селектор дозы (вперед, назад или если набранная доза превышает количество единиц инсулина, оставшихся в шприц-ручке). Не считайте эти щелчки.

(!) Перед каждой инъекцией проверяйте, какое количество единиц инсулина Вы набрали по счетчику дозы и указателю дозы.

Не устанавливайте дозу по числу щелчков.

Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество оставшегося в шприц-ручке инсулина, поэтому её нельзя использовать для отмеривания дозы инсулина.

4. Введение инсулина

А.

- Введите иглу под кожу, используя технику инъекций, рекомендованную Вашим врачом.

- Убедитесь, что счетчик дозы находится в поле вашего зрения.

Не дотрагивайтесь до счетчика дозы пальцами — это может прервать инъекцию.

- Нажмите пусковую кнопку до упора и удерживайте её в этом положении, пока счетчик дозы не покажет "0".

"0" должен находиться точно напротив указателя дозы При этом Вы можете услышать или ощутить щелчок.

- После инъекции оставляйте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы инсулина.

В.

- Извлеките иглу из-под кожи, потянув шприц-ручку вверх.

Если в месте инъекции появилась кровь, слегка прижмите к месту укола ватный тампон. Не массируйте место укола.

После завершения инъекции вы можете увидеть каплю инсулина на конце иглы.

Это нормально и не влияет на дозу препарата, которую вы ввели.

(!) Всегда сверяйтесь с показаниями счетчика дозы, чтобы знать, какое количество единиц инсулина Вы ввели.

Не считайте количество щелчков. Счетчик дозы покажет точное количество единиц

5. После завершения инъекции

А.

- Положив наружный колпачок иглы на плоскую поверхность, введите конец иглы внутрь колпачка, не дотрагиваясь до него или до острия иглы.

В.

- Когда игла войдет в колпачок, осторожно наденьте колпачок на иглу.

- Отвинтите иглу и выбросьте её, соблюдая меры предосторожности.

С.

- После каждой инъекции надевайте на шприц-ручку колпачок, чтобы защитить содержащийся в ней инсулин от воздействия света.

Выбрасывайте иглу после каждой инъекции, это обеспечит комфортное введение инсулина и предотвратит закупорку иглы. Если игла будет закупорена, Вы не сможете ввести себе инсулин.

Выбрасывайте использованную шприц-ручку с отсоединенной иглой, в соответствии с рекомендациями, данными вашим врачом, медсестрой, фармацевтом или в соответствии с местными требованиями.

(!) Чтобы избежать случайных уколов иглой, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу.

(!) Удаляйте иглу со шприц-ручки после каждой инъекции.

Это позволит избежать закупорки иглы, заражения, инфицирования, вытекания инсулина из шприц-ручки и неправильного дозирования

6. Сколько инсулина осталось?

А.

- Шкала остатка инсулина показывает приблизительное количество инсулина, оставшееся в шприц-ручке.

В.

- Чтобы узнать, сколько инсулина осталось в вашей шприц-ручке, используйте счетчик дозы.

Вращайте селектор дозировки, пока счетчик дозы не остановится.

Если счетчик дозы показывает цифру 160, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось как минимум 160 единиц инсулина.

Если счетчик дозы показывает меньше 160, это означает, что в вашей шприц-ручке осталось именно то количество единиц инсулина, которое отобразилось на счетчике дозы.

- Вращайте селектор дозы в обратном направлении, пока счетчик дозы не покажет "0".

- Если оставшегося в шприц-ручке инсулина не хватает для введения полной дозы, Вы можете ввести необходимую вам дозу за две инъекции с помощью двух шприц-ручек.

(!) Будьте очень внимательны при вычислении остатка необходимой Вам дозы инсулина, чтобы не допустить ошибки.

Если у вас есть сомнения, лучше введите себе полную дозу инсулина с помощью новой шприц-ручки.

(!) Важная информация

- Всегда носите шприц-ручку с собой.

- Всегда носите с собой запасную шприц-ручку и новые иглы на случай их утери или повреждения.

- Храните шприц-ручку и иглы в недоступном для всех, и в особенности для детей, месте.

- Никогда не передавайте свою шприц-ручку и иглы к ней другим лицам.

- Лица, осуществляющие уход за больным, должны обращаться с использованными  иглами с особой осторожностью, чтобы избежать случайных уколов и инфицирования.

Уход за шприц-ручкой

- Не оставляйте шприц-ручку в автомобиле или любом другом месте, где она может подвергаться воздействию слишком высоких или слишком низких температур.

- Предохраняйте шприц-ручку от попадания на неё пыли, загрязнений и всех видов жидкостей.

- Не мойте шприц-ручку, не погружайте её в жидкость и не смазывайте её. При необходимости, шприц-ручку можно очищать влажной тканью, смоченной мягким моющим средством.

- Нельзя ронять или ударять шприц-ручку о твердую поверхность.

Если Вы уронили шприц-ручку или сомневаетесь в её исправности, присоедините новую иглу и проверьте поступление инсулина перед тем, как сделать инъекцию.

- Не допускается повторное заполнение шприц-ручки. Нельзя повторно использовать пустую шприц-ручку.

- Не пытайтесь самостоятельно починить шприц-ручку или разобрать её на части.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.

Раствор для подкожного введения, 100 ЕД/мл и 200 ЕД/мл.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Для используемой или переносимой в качестве запасной шприц-ручки: не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °C в течение 8 недель. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

30 месяцев.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Ново Нордиск А/С, Дания