ТРОКСЕФЕН
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
ТРОКСЕФЕН
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество: троксерутин — 300,0 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000, магния стеарат.
Состав капсулы желатиновой: корпус: титана диоксид, желатин; крышечка: краситель солнечный закат жёлтый, краситель хинолиновый жёлтый, титана диоксид, желатин.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы № 1 с белым корпусом и жёлтой крышечкой. Содержимое капсулы - от зеленовато-жёлтого или жёлтого до жёлто-зелёного или жёлто-коричневого цвета в виде порошка с различными размерами частиц и гранул или порошка, спрессованного в цилиндры, распадающиеся при лёгком надавливании стеклянной палочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Полусинтетический биофлавоноид (производное рутина) класса бензопиранов, обладает Р-витаминной активностью, оказывает венотонизирующее, ангиопротекторное, противовоспалительное и противоотёчное действие, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров.
Его фармакодинамические свойства связаны с участием биофлавоноидов троксерутина в окислительно-восстановительных процессах и ингибирования гиалуронидазы. Подавляя гиалуронидазу, троксерутин стабилизирует глюкуроновую кислоту клеточных оболочек и уменьшает их проницаемость. Обладает антиоксидантной активностью, в результате чего предотвращает окисление аскорбиновой кислоты, адреналина и липидов. Кроме того, уменьшает проницаемость и ломкость капилляров, предотвращает повреждение базальной мембраны эндотелиальных клеток при воздействии на неё различных факторов. Троксерутин увеличивает плотность сосудистой стенки, уменьшает экссудацию жидкой части плазмы и диапедез клеток крови. Снижает экссудативное воспаление в сосудистой стенке, уменьшая адгезию тромбоцитов к её поверхности. Ингибирует агрегацию и увеличивает степень деформации эритроцитов.
Применение троксерутина возможно, как на начальных, так и на поздних стадиях лечения хронической венозной недостаточности, возможно применение в качестве одного из компонентов комплексного лечения. Троксерутин уменьшает отёчность и ощущение тяжести в ногах, снижает интенсивность боли и судорог, улучшает трофику тканей.
Троксерутин облегчает симптомы, связанные с геморроем (боль, экссудация, зуд, кровотечение).
Благодаря воздействию на проницаемость и резистентность стенок капилляров троксерутин способствует замедлению прогрессирования диабетической ретинопатии.
Влияние троксерутина на реологические свойства крови способствует предотвращению развития микротромбоза сосудов сетчатки.
Фармакокинетика
Троксерутин быстро всасывается при приёме препарата внутрь. Максимальная концентрация троксерутина в плазме крови (Cmax) устанавливается в среднем через 1,75 ± 0,46 часа после приёма внутрь. Абсорбция составляет примерно 10–15 %. Биодоступность препарата возрастает с увеличением дозы. Период полувыведения (T½) составляет 6,77 ± 2,37 часа. Терапевтическая концентрация препарата в плазме крови сохраняется в течение 8 часов. Через 30 часов после приёма троксерутина наблюдается второй максимум концентрации препарата в плазме крови, обусловленный энтерогепатической рециркуляцией.
Связь с белками плазмы крови составляет 27–29 %, в наибольших количествах накапливается в эндотелии. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Проникает через плацентарный барьер незначительно, в минимальных количествах выводится с грудным молоком.
Частично метаболизируется в печени с образованием глюкуронида и тригидроэтилкверцитина. Выводится в основном через кишечник (до 65–70 %), меньшая часть (до 25 %) препарата выводится в неизменённом виде почками.
Показания
- Хроническая венозная недостаточность;
- посттромботический синдром;
- трофические нарушения при варикозной болезни и трофические язвы;
- в качестве вспомогательного лечения после склеротерапии вен и удаления варикозных узлов;
- геморрой (боль, экссудация, зуд и кровотечение);
- в качестве вспомогательного лечения ретинопатии у пациентов с сахарным диабетом, артериальной гипертензией и атеросклерозом.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к рутозидам или к другим компонентам препарата;
- беременность (Ⅰ триместр);
- язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки;
- хронический гастрит в фазе обострения;
- детский возраст до 18 лет (опыт клинического применения недостаточен);
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
У пациентов с хронической почечной недостаточностью (при длительном применении).
Беременность (Ⅱ и Ⅲ триместры).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата в течение Ⅰ триместра беременности противопоказано. Возможность применения препарата во время Ⅱ и Ⅲ триместра беременности определяется врачом и возможно лишь в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности следует проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
В небольшом количестве выделяется с грудным молоком.
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время еды. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
При хронической венозной недостаточности и её осложнениях, при симптоматическом лечении геморроя на начальном этапе лечения назначают по 1 капсуле (300 мг) 2–3 раза в сутки (600–900 мг) в зависимости от тяжести симптомов. Эффект обычно развивается в течение 2 недель. Лечение прекращают после исчезновения симптомов и отёка.
В случае повторного возникновения симптомов лечение возобновляют в той же дозе или снижают дозу — 1 капсула 2 раза в сутки (600 мг).
Достигнутый эффект сохраняется на протяжении не менее 4 недель. Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.
При диабетической ретинопатии препарат применяют в дозе 1800–3000 мг по 6–10 капсул (2 раза в сутки по 3–5 капсул (1800–3000 мг)). Курс лечения составляет в среднем 3–4 недели.
Необходимость более длительного лечения определяется после консультации с врачом и индивидуально.
Побочное действие
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.
Симптомы
При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.
Лечение: необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение часа после приёма), обратиться к врачу, при необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
Передозировка
В случае передозировки следует немедленно обратиться к врачу.
Симптомы
При передозировке возможно появление следующих симптомов: возбуждение, тошнота, головная боль, «приливы» крови к лицу.
Лечение: необходимо промыть желудок, принять активированный уголь (в течение часа после приёма), обратиться к врачу, при необходимости проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении усиливает действие аскорбиновой кислоты на резистентность и проницаемость сосудистой стенки.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата Троксефен проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Опыт применения препарата у детей в возрасте младше 18 лет недостаточен.
При лечении поверхностного тромбофлебита или тромбоза глубоких вен применение препарата не исключает необходимость назначения средств противовоспалительной и антитромботической терапии.
Троксерутин неэффективен при отёках, вызванных сопутствующими заболеваниями печени, почек и сердца.
При самостоятельном применении препарата не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы.
Если в период применения препарата выраженность симптомов заболевания не уменьшается или симптомы заболевания утяжеляются, следует немедленно обратиться к врачу.
Вспомогательные вещества
Препарат ТРОКСЕФЕН содержит краситель солнечный закат жёлтый, который может вызывать аллергические реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Приём препарата не оказывает влияния на двигательные и психические реакции, не препятствует управлению транспортными средствами и другими сложными механизмами.
Форма выпуска
Капсулы 300 мг.
10, 15, 20 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
10, 15, 20, 30, 40, 45, 50, 60, 75, 80, 90, 100, 120 капсул в банку полимерную из полипропилена с крышкой, натягиваемой из полиэтилена высокого давления или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления с крышкой, натягиваемой из полиэтилена низкого давления или с крышкой, навинчиваемой из полиэтилена низкого давления.
Каждую банку, 1, 2, 3, 4, 5, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Велфарм, ООО, Российская Федерация
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз»), Россия
124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр. Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, эт. 3, пом. 1, комната 22
Производитель/Организация, принимающая претензии
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Телефакс: (3522) 48-60-00
Сообщить о нежелательных реакциях можно по телефону (3522) 55-51-80
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате ТРОКСЕФЕН: