Уробактоцин

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав на 1 флакон:

Действующее вещество: фосфомицин динатрия — 0,6600 г, 1,3200 г, 2,6400 г; 5,2800 г в пересчёте на фосфомицин — 0,5000 г, 1,0000 г, 2,0000 г; 4,0000 г

Вспомогательное вещество: янтарная кислота — 0,0128 г, 0,0255 г, 0,0510 г; 0,1020 г

• Порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину возбудителями:

• инфекции мягких тканей, в том числе у пациентов с нарушениями периферического кровообращения (сахарный диабет, заболевания артерий нижних конечностей), инфекции ожоговых ран;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции нижних дыхательных путей, в том числе пневмония и инфекции у пациентов с муковисцидозом;
• интраабдоминальные инфекции: острый холецистит, холангит, перитонит;
• инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза: сальпингит, эндометрит, пельвиоперитонит;
• инфекции мочевыводящих путей, в том числе острый и обострение хронического пиелонефрита.

При следующих заболеваниях рекомендуется применение комбинаций препарата Фосфомицин с антибиотиками других групп:

• инфекции центральной нервной системы: бактериальный менингит, в том числе послеоперационный;
• бактериальный эндокардит;
• сепсис.

Индивидуальная повышенная чувствительность к фосфомицину, янтарной кислоте.

Предрасположенность в анамнезе к аллергическим заболеваниям (таким, как бронхиальная астма, крапивница), заболевания печени, сердечная и почечная недостаточность, пожилой возраст, артериальная гипертензия.

Применение препарата Фосфомицин не рекомендуется во время беременности или при подозрении на неё, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением врача.

Фосфомицин в очень малых концентрациях проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о временном прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.

Внутривенно.

Взрослым:

• средняя разовая доза составляет 2–4 г, которую вводят каждые 6–8 часов.

У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов, находящихся на гемодиализе, требуется коррекция режимов введения (см. таблицу):

Пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят по 2–4 г после каждой процедуры диализа.

Детям:

• начиная с периода новорожденности, вводят из расчёта 200–400 мг/кг массы тела в сутки.

Суточную дозу делят на 3 введения; интервалы между введениями составляют 8 часов.

Длительность курса лечения препаратом Уробактоцин и режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от локализации процесса и тяжести заболевания.

• для прямого внутривенного струйного введения 2 г препарата растворить в 20 мл воды для инъекций; вводить медленно не менее 5 мин (рекомендуемый режим дозирования — 2 г каждые 6–8 часов);
• для быстрой внутривенной инфузии 4 г препарата предварительно растворить в воде для инъекций (на каждые 2 г 10 мл воды для инъекций); полученный раствор добавить к 100–200 мл совместимой жидкости для инфузий; вводить в течение 0,5–1 часа (рекомендуемый режим дозирования — 4 г каждые 6–8 часов);
• для длительного внутривенного капельного введения 4 г (в некоторых клинических случаях — 8 г) препарата растворить в воде для инъекций (на каждые 2 г 10 мл воды для инъекций); полученный раствор добавить в 200–500 мл совместимой жидкости для инфузий и вводить в течение 1–3 часов (рекомендуемый режим — 4 г каждые 6–8 часов).

При растворении препарата Уробактоцин возможна экзотермическая реакция.

Совместимые жидкости для инфузий: 0,9 % раствор натрия хлорида (физиологический раствор), 5 % раствор декстрозы, раствор Рингера, раствор Рингера лактат, 1,4 % раствор гидрокарбоната натрия.

Растворы препарата, приготовленные с использованием воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида, 5 % раствора декстрозы, 1,4 % раствора гидрокарбоната натрия, можно хранить в течение 8 часов при комнатной температуре (25 °C) или в течение 24 часов в холодильнике (от 2 до 8 °C).

С целью предотвращения резистентных к препарату микроорганизмов терапия должна быть ограничена сроком, минимально необходимым для лечения пациента.

Указанные ниже нежелательные эффекты представлены по системам органов в соответствие со следующей градацией частоты их возникновения: очень частые — более 10 % (≥1/10), частые — более 1 %, но менее 10 % (≥1/100 до <1/10), нечастые — более 0,1 %, но менее 1 % (≥1/1 000 до <1/100), редкие — более 0,01 %, но менее 0,1 % (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редкие — менее 0,01 % (<1/10 000, включая отдельные сообщения), неизвестные (не могут оцениваться, исходя из имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — острые реакции гиперчувствительности (в том числе анафилактический шок). При развитии любых симптомов анафилактических реакций, таких как: диспноэ, гипотония, цианоз, уртикарная сыпь, резкое недомогание, необходимо отменить введение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, прурит, крапивница, экзантема. Покраснение кожи, эритема, частота неизвестна — ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечасто — диарея, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, изменение вкуса, снижение аппетита, редко — стоматит, выраженный колит с наличием крови в стуле, псевдомембранозный колит. При появлении у пациентов боли в животе или частого стула необходимо отменить приём препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — преходящее повышение активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), нечасто — повышение уровней лактатдегидрогеназы, билирубина, редко — нарушение функции печени, желтуха, частота неизвестна — холестатический гепатит. В таких случаях пациенты должны находиться под наблюдением врача. В случае выявления любых нарушений функции печени необходимо отменить приём препарата и назначить соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — онемение, головная боль. Головокружение, снижение чувствительности, частота неизвестна — повышенная утомляемость, спутанность сознания, судороги. В случае развития судорог необходимо отменить приём препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, редко — кашель, острый приступ бронхиальной астмы, дискомфорт в области груди, ощущение сдавливания в грудной клетке.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, анемия, гранулоцитопения, эозинофилия, панцитопения, агранулоцитоз или тромбоцитопения, очень редко — апластическая анемия. Терапию необходимо проводить под контролем формулы крови пациента. При развитии любых нарушений необходимо отменить приём препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — тромбофлебит, редко — учащённое сердцебиение, боль в сосудах, гиперемия.

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — нарушение функции почек, отёки, повышение концентрации мочевины в крови, протеинурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — повышение температуры тела, болезненность в месте введения, редко — флебит, жажда, чувство общего недомогания.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — гипернатриемия, гипокалиемия, нарушение электролитного баланса.

Отсутствуют сообщения о передозировке фосфомицина. Вероятные проявления острой передозировки — симптомы гипернатриемии (слабость, повышенная нейромышечная возбудимость, сонливость, спутанность сознания).

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, компенсационное введение жидкости и форсированный диурез; в тяжёлых случаях — гемодиализ.

В комбинациях с пенициллинами, цефалоспоринами, карбапенемами, аминогликозидами, гликопептидами и фторхинолами Уробактоцин проявляет выраженный синергидный эффект; это свойство препарата используется при терапии тяжёлых инфекций, а также инфекций, вызванных полирезистентными возбудителями (метициллиноустойчивыми стафилококками, энтерококками, энтеробактериями, Pseudomonas aeruginosa и др.).

Ввиду физико-химической несовместимости не следует смешивать в одном шприце с ампициллином, гентамицином, стрептомицином, канамицином и рифампицином.

Необходимые меры предосторожности

В связи с тем, что в настоящее время не существует методов, способных достоверно предсказать возможность развития анафилактического шока или иных тяжёлых аллергических реакций на введение лекарственного препарата Уробактоцин, следует соблюдать следующие меры предосторожности:

1. Перед назначением препарата у пациента следует тщательно собрать аллергологический анамнез с целью выявления случаев анафилактического шока или иных аллергических реакций на введение антибиотиков.
2. Перед каждым введением препарата необходимо проверить наличие и комплектность «Противошоковой аптеки» в месте проведения лечебной процедуры.
3. Пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала с момента начала и до завершения введения препарата, особенно, в самом начале его введения.

Поскольку препарат Уробактоцин содержит 14,5 мЭкв натрия на каждый грамм действующего вещества, необходимо соблюдать осторожность при применении препарата пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и в других случаях, когда требуется ограничение введения натрия.

Меры предосторожности, касающиеся введения препарата

Препарат Уробактоцин следует вводить только внутривенно, при этом предпочтительно его медленное, капельное введение. При внутривенном струйном введении возможно развитие флебита и болезненности в месте введения. Для предотвращения случаев экстравазации препарат Уробактоцин следует вводить очень медленно и осторожно.

При растворении препарата выделяется некоторое количества тепла, что не оказывает влияние на его свойства и эффективность.

Другие меры предосторожности

В случае длительной терапии препаратом Уробактоцин следует периодически контролировать функцию печени, почек (в том числе по данным биохимического анализа крови: содержание электролитов, азота мочевины, билирубина, активности печёночных ферментов), а также показатели общего анализа крови.

Так как препарат выводится главным образом через почки (см. раздел «Фармакокинетика»), у пациентов пожилого возраста его нужно применять с особой осторожностью, так как у многих из них имеется снижение функции почек, что приводит к большей вероятности развития побочных реакций у этой группы пациентов. Пациентам пожилого возраста необходим тщательный подбор дозы, в особенности пациентам с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, артериальной гипертензией и в других случаях, требующих ограничение введение натрия.

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения по 0,5 г, 1 г, 2 г и 4 г.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик

• АТХ

  J01XX01

• Действующее вещество

  Фосфомицин