Вельнур

гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь

1 пакет содержит:

действующее вещество: фосфомицина трометамол — 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина);

вспомогательные вещества: сахароза, сахаринат натрия, натуральный ароматизатор апельсина 87D645 (мальтодекстрин, аравийская камедь (E414), лимонная кислота (E330), цитрат натрия (E331), бутилированный гидроксианизол (E320)), натуральный ароматизатор мандарина WONF 87D646 (мальтодекстрин, аравийская камедь (E414), лимонная кислота (E330), цитрат натрия (E331)).

Почти белая смесь порошка и гранул с цитрусовым запахом.

Описание полученного раствора

Гомогенный опалесцирующий раствор с цитрусовым запахом.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

• острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита;
• бактериальный неспецифический уретрит;
• бессимптомная массивная бактериурия у беременных;
• послеоперационные инфекции мочевыводящих путей;

Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях.

• Повышенная чувствительность к фосфомицину и другим компонентам препарата; тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин);
• тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин);
• гемодиализ; детский возраст до 12 лет;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Внутрь.

Гранулы растворяют в ½ стакана воды (50–75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения.

Фосфомицин применяют 1 раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2–3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Взрослым и детям от 12 до 18 лет

По 1 пакету (3 г) 1 раз в день однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах фосфомицин принимают 2 раза по 3 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

В более тяжёлых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают ещё 1 пакет через 24 часа.

Особые группы пациентов

Пациенты с заболеванием почек

У пациентов с лёгкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе применение фосфомицина противопоказано.

Пациенты с заболеванием печени

У пациентов с печёночной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Наиболее распространёнными нежелательными реакциями на однократный приём фосфомицина являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), чаще всего диарея. Эти реакции являются кратковременными и проходят спонтанно.

Ниже приведены нежелательные реакции, которые были зарегистрированы при применении фосфомицина в ходе клинических испытаний и в пострегистрационном периоде.

Частота реакций указана следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).

В каждой группе нежелательные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Данные в отношении передозировки фосфомицина для приёма внутрь ограничены. У пациентов, принявших чрезмерную дозу препарата Овеа, наблюдались следующие реакции: нарушения функции вестибулярного аппарата, нарушения слуха, «металлический» привкус во рту, а также общее снижение восприятия вкуса.

Лечение при передозировке — симптоматическое и поддерживающее.

В случае передозировки рекомендуется приём жидкости внутрь с целью увеличения диуреза.

При совместном применении с фосфомицином метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Одновременное применение антацидов или солей кальция приводит к уменьшению концентрации фосфомицина в плазме крови и моче.

Другие препараты, которые увеличивают двигательную активность ЖКТ, могут вызывать аналогичный эффект.

Возможны специфические проблемы, связанные с изменением международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина K. К факторам риска относятся тяжёлая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить, является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определённые классы антибиотиков чаще упоминаются в этой 2 связи; а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Во время лечения фосфомицином могут возникнуть реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. Если такая реакция возникает, необходимо исключить повторный приём фосфомицина и провести адекватное лечение.

Антибиотик-ассоциированная диарея была отмечена при применении практически всех антибактериальных средств, в том числе фосфомицина. Её тяжесть может варьироваться от лёгкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжёлая, непрекращающаяся и/или с кровью, вовремя или после лечения фосфомицином (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом заболевания, вызванного Clostridium difficile (псевдомембранозный колит). Этот диагноз важно учитывать при лечении пациентов вовремя или после приёма фосфомицина. При предполагаемом или подтверждённом диагнозе псевдомембранозного колита соответствующее лечение должно быть начато незамедлительно. Препараты, подавляющие перистальтику кишечника, в данной клинической ситуации противопоказаны.

Почечная недостаточность: концентрация фосфомицина в моче сохраняется в течение 48 часов после приёма обычной дозы, если клиренс креатинина выше 10 мл/мин.

Препарат противопоказан пациентам, проходящим гемодиализ.

Пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что в 1 пакете препарата Вельнур содержится 2,153 г сахарозы.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, данный препарат противопоказан.

Специальных исследований не проводилось, но пациентов следует информировать о том, что применение препарата может вызвать головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь, 3 г.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Антибиотик

• АТХ

  J01XX01

• Действующее вещество

  Фосфомицин