Витамин Д3

Витамин Д3

капли для приёма внутрь

Состав на 1 мл в мг:

Действующее вещество: колекальциферол (витамин D₃) — 0,375* (соответствует 15000 ME витамина D₃);

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат — 75,00; сахароза — 250,00; динатрия гидрофосфата додекагидрат — 7,00; лимонной кислоты моногидрат — 0,43; бензиловый спирт — 15,00; вода очищенная до 1 мл.

* 1 мг колекальциферола соответствует 40000 ME активности витамина D₃.

Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или слегка желтоватый раствор с характерным запахом.

Профилактика и лечение дефицита витамина D.

Профилактика и лечение рахита, рахитоподобных заболеваний, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей на метаболической основе (таких как, гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз).

При комплексном лечении остеопороза, в том числе постменопаузального.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту. Гипервитаминоз витамина D, повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия), повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия), мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней), саркоидоз, острые и хронические заболевания печени и почек, почечная недостаточность, активная форма туберкулёза лёгких.

Состояние иммобилизации, при приёме тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); в период беременности и грудного вскармливания.

У грудных детей при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

В период беременности не следует применять витамин D₃ в высоких дозах из-за возможности проявления тератогенного действия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать витамин D₃ у женщин, кормящих ребёнка грудью — препарат, принимаемый в высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребёнка.

Перорально.

Препарат принимать в ложечке жидкости.

1 капля содержит около 500 ME витамина D₃.

Если врач не назначил иначе, препарат используется в следующих дозировках:

Профилактические дозы:

• доношенные новорождённые с 4-х недель жизни до 2–3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 ME (1 капля) в сутки;
• недоношенные дети с 4-х недель жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000–1500 ME (2–3 капли) в сутки.

В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки.

• у взрослых здоровых лиц без нарушения всасывания: 500 ME (1 капля) в сутки;
• у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции: 3000–5000 ME (6–10 капель) в сутки;
• беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 капля) витамина D₃ на время всего периода беременности, либо приём 1000 ME (2 капли) в сутки, начиная с 28 недель беременности;
• в постменопаузальном периоде 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки.

Терапевтические дозы:

• при рахите: ежедневно 1000–5000 ME (2–10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4–6 недель, под тщательным контролем за клиническим состоянием и исследованием биохимических показателей (кальция, фосфора, щелочной фосфатазы) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME в течение 3–5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME). Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после одной недели перерыва можно повторить курс лечения.

Лечение проводится до получения чёткого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500–1500 ME (1–3 капли) в сутки.

• при лечении рахитоподобных заболеваний: 20000–30000 ME в сутки (40–60 капель) в зависимости от возраста, массы и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения 4–6 недель. Лечение проводится под контролем врача.
• при комплексном лечении постменопаузального остеопороза: 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки.

Дозировка, как правило, назначается с учётом количества витамина D, поступающего с пищей.

Частота нежелательных реакций не определена.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Повышение артериального давления, аритмии.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Обострение туберкулёзного процесса в лёгких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, кожная сыпь и крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нарушение функции почек, полиурия.

При возникновении побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Симптомы острой передозировки витамина D₃

Ранние проявления (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость и усталость, гиперкальциемия, дегидратация.

Поздние проявления

Боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко — психоз (изменение психики) и изменение настроения.

Симптомы хронической передозировки витамина D₃ (при приёме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000–60000 МЕ/сут, детей — 2000–4000 МЕ/сут)

Кальциноз мягких тканей, почек, лёгких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный приём в дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение: при появлении вышеописанных симптомов следует прервать применение препарата и обратиться к врачу. Показана диета с низким содержанием кальция (в течение нескольких недель), потребление больших количеств жидкости, формированный диурез с применением фуросемида, электролитов, а также назначение глюкокортикостероидов, кальцитонина. При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путём инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 литров в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе

15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных электрокардиограммы. При олигоанурии, напротив, необходимо проведение гемодиализа (диализат без кальция). Специфический антидот неизвестен.

Для предупреждения передозировки в ряде случаев рекомендуется контроль концентрации кальция в крови.

Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал, примидон), рифампицин, колестирамин снижают реабсорбцию витамина D₃.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В подобных случаях необходимо проводить постоянный мониторинг концентрации кальция в крови.

При гипервитаминозе D₃ возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразны контроль концентрации кальция в крови, электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида).

Сопутствующая терапия глюкокортикостероидами может снижать эффективность витамина D₃.

Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином D₃ может способствовать повышению концентрации алюминия и магния в крови и как следствие — токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозы.

Сопутствующее применение бензодиазепинов повышает риск развития гиперкальциемии.

Препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

«При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приёмом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов — не менее 3 ч.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D

Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола.

Витамин D является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат, пликамицин, галлия нитрат.

Изониазид и рифампицин способны снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.

Витамин D не взаимодействует с пищей.

Избегать передозировки.

Индивидуальное обеспечение определённой потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.

Слишком высокие дозы витамина D₃, применяемые продолжительно или ударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза D₃.

Определение суточной потребности ребёнка в витамине D и способа его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый раз подвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.

При достижении адекватного уровня концентрации витамина D в крови (>30 нг/мл 25(OH)D) у взрослых возможно продолжение поддерживающей терапии препаратом Витамин Д₃ в дозе 1500–2000 ME (3–4 капли) в сутки.

Не применять одновременно с витамином D₃ высоких доз кальция.

Во время лечения необходим периодический контроль концентрации фосфатов в крови и моче.

При длительном приёме колекальциферола необходимо регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также оценивать функцию почек путём измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости, следует корректировать дозу колекальциферола в зависимости от уровня кальция в сыворотке крови.

Данные о возможном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Капли для приёма внутрь, 15000 МЕ/мл.

При температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке).

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Марбиофарм, ОАО, Российская Федерация