Алфузозин

Алфузозин

таблетки пролонгированного действия

1 таблетка пролонгированного действия содержит:

Дозировка 5 мг

активное вещество: алфузозина гидрохлорид — 5,0 мг;

вспомогательные вещества: коллидон SR [поливинилацетат 80 %, повидон 19%, натрия лаурилсульфат 0,8 %, кремния диоксид 0,2 %] — 58,8 мг; лактозы моногидрат — 74,1 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,4 мг; магния стеарат — 0,7 мг.

Дозировка 10 мг

активное вещество: алфузозина гидрохлорид — 10,0 мг;

вспомогательные вещества: гипромеллоза (Метоцел К 4М) — 100,0 мг; крахмал кукурузный прежелатинизировапный (крахмал 1500) — 136,2 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,3 мг; магния стеарат — 2,5 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с фаской (дозировка 5 мг) или с фаской и риской (дозировка 10 мг).

Функциональные нарушения мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

• Гиперчувствительность к алфузозину и/или другим компонентам препарата;
• ортостатическая гипотензия;
• тяжёлые нарушения функции печени (класс C по шкале Чайлд-Пью);
• тяжёлые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
• одновременный приём других альфа₁-адреноблокаторов;
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• детский возраст до 18 лет.

• Ишемия головного мозга (в связи с возможностью снижения АД и усиления ишемии головного мозга);
• ишемическая болезнь сердца, стенокардия (возможно учащение и утяжеление приступов с тенокардии);
• нарушения функции почек (КК более 30 мл/мин);
• ортостатическая гипотензия (в анамнезе);
• выраженная гипотензивная реакция на другие альфа₁-адреноблокаторы в анамнезе;
• врождённое или приобретённое удлинение интервала (QТ или одновременный приём лекарственных препаратов, увеличивающих продолжительность интервала QТ;
• сопутствующая терапия гипотензивными средствами или нитратами (возможно развитие ортостатической гипотензии, как протекающей бессимптомно, гак и сопровождающейся такими клиническими проявлениями как головокружение, слабость, холодный пот);
• сопутствующая терапия ингибиторами изофермента СYР4А3 (кетоконазол, итраконазол, ригонавир);
• пожилой возраст (старше 75 лет).

Препарат не предназначен для применения у женщин.

Внутрь, не разжёвывая, запивая ½ стакана воды.

Запрещается измельчать, раздавливать, размалывать таблетку в порошок. Эти действия могут привести к ненадлежащему высвобождению алфузозина из таблетки и его быстрой абсорбции, что повышает риск развития нежелательных реакций.

Взрослые

Рекомендованная доза составляет 5 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).

Пациенты пожилого возраста и/или пациенты с артериальной гипертензией, получающие гипотензивные препараты

В качестве меры предосторожности при применении препарата Алфузозин у таких категорий пациентов рекомендуется начинать лечение с 5 мг 1 раз в сутки, вечером, повышая дозу в соответствии с клиническим ответом, но не превышая дозы 10 мг в сутки (5 мг 2 раза в сутки).

Пациенты с почечной недостаточностью

При КК более 30 мл/мин коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с печёночной недостаточностью

Следует учитывать удлинение периода полувыведения алфузозина и возможность увеличения его биодоступности, поэтому лечение должно начинаться с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, которая может увеличиваться в зависимости от клинического ответа, но не должна превышать 2,5 мг 2 раза в сутки (для обеспечения указанного режима дозирования необходимо применять алфузозин в другой лекарственной форме: таблетки 2,5 мг).

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥1/100 до <1/10;

нечасто от ≥1/1 000 до <1/100;

редко от ≥1/10 000 до <1/1 000;

очень редко < 1/10 000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

частота неизвестна — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны сердца:

нечасто — тахикардия, ощущение сердцебиения;

очень редко — возможное учащение или утяжеление приступов стенокардии (см. разделы «С осторожностью» и «Особые указания»); частота неизвестна — фибрилляция предсердий.

Нарушения со стороны органа зрения:

нечасто: нарушения зрения;

частота неизвестна — интраоперационный синдром вялой радужки (см. раздел «Особые указания»).

Общие расстройства:

часто — астения, недомогание;

нечасто — отёки, боль в груди.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — тошнота, боль в животе, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта;

частота неизвестна — рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

частота неизвестна — гепатоцеллюлярная желтуха, холестаз и связанные с ним заболевания печени.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — чувство дурноты/головокружение, головная боль, вертиго; нечасто — синкопальнос состояние, сонливость;

частота неизвестна — ишемические нарушения мозгового кровообращения у пациентов с уже имеющейся цереброваскулярной патологией.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

частота неизвестна — приапизм.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто — ринит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

нечасто — сыпь, зуд;

очень редко — крапивница, ангионевротический отёк.

Нарушения со стороны сосудов:

нечасто — снижение АД, включая ортостатическую гипотензию; гиперемия кожных покровов.

Симптомы

Значительное снижение АД, рефлекторная тахикардия.

Лечение

В случае передозировки пациент должен быть госпитализирован. Пациент должен находиться в положении «лёжа», необходим постоянный мониторинг АД. Следует проводить традиционное лечение гипотензии (введение сосудосуживающих средств, плазмозаменителей (для увеличения объёма циркулирующей крови). После восстановления АД (устранения гипотонии) необходимо продолжать контроль АД ещё приблизительно в течение суток.

Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания алфузозина с белками плазмы крови.

Противопоказанные комбинации

Другие блокаторы альфа₁-адренорецепторов (празозгш, урапидил)

Усиление гипотензивного эффекта и риск развития тяжёлой ортостатической гипотензии (см. раздел «Противопоказания»),

Взаимодействия, которые следует принимать во внимание

Гипотензивные препараты

Усиление гипотензивного эффекта и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивное действие).

Нитраты

Увеличение риска развития рефлекторной тахикардии и снижения АД.

Средства для ингаляционной и неингаляционной общей анестезии

Возможна нестабильность АД во время общей анестезии.

Ингибиторы изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир)

Возможно увеличение концентрации алфузозина в плазме крови. При сочетании алфузозина в дозе 10 мг в сутки с курсовым приёмом кетоконазола в дозе 200 мг в сутки в течение 7 дней С_mах и площадь под кривой «концентрация–время» (AUC) алфузозина увеличиваются в 2,1 раза и 2,46 раза соответственно, а при его сочетании с курсовым применением кетоконазола в дозе 400 мг в сутки в течение 8 дней С_mах и AUC алфузозина увеличиваются в 2,3 раза и 3 раза соответственно (см. раздел «С осторожностью»).

В течение нескольких часов после приёма алфузозина (как и после приёма любых других альфа₁-адреноблокаторов) у некоторых пациентов (особенно при одновременном приёме гипотензивных препаратов) может развиться ортостатическая гипотензия с клинической симптоматикой (головокружение, резкая слабость, холодный пот) или без неё. При появлении этих явлений пациент должен до их полного исчезновения находиться в горизонтальном положении. Ортостатическая гипотензия обычно бывает преходящей, наблюдается, как правило, в начале лечения препаратом Алфузозин и обычно не требует отмены препарата.

При постмаркетинговом применении алфузозина у пациентов с факторами риска снижения АД (такими как заболевания сердца или сопутствующая терапия гипотензивными препаратами) сообщалось о выраженном снижении АД. Риск чрезмерного снижения АД и связанных с ним нежелательных реакций может быть выше у пациентов пожилого возраста.

Перед началом лечения пациент должен быть предупрежден о возможности возникновения описанных выше реакций.

Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с ортостатической гипотензией с клинической симптоматикой или у пациентов, принимающих гипотензивные препараты или нитраты: необходим более тщательный контроль за АД, в том числе, при переходе из горизонтального положения в вертикальное, особенно в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с выраженной гипотензивной реакцией на приём других блокаторов альфа₁-адренорецепторов в анамнезе.

Пациентам с коронарной недостаточностью при приёме алфузозина необходимо продолжать антиангинальную терапию. При возобновлении или утяжелении стенокардии лечение алфузозином следует прекратить.

Следует соблюдать осторожность при применении алфузозина у пациентов с врождённым или приобретенным удлинением интервала QТ или у пациентов, принимающих лекарственные препараты, способные удлинять интервал QТ.

В связи с тем, что после приёма алфузозина возможно снижение АД, имеется риск развития ишемического нарушения мозгового кровообращения у предрасположенных к этому пациентов (как у имеющих соответствующие симптомы, так и у тех, у которых предшествующие цереброваскулярные расстройства протекают бессимптомно).

Во время проведения офтальмологических операций по поводу катаракты у некоторых пациентов, принимающих или принимавших ранее некоторые альфа₁-адреноблокаторы, наблюдалось развитие интраоперационного синдрома вялой радужки (вариант синдрома узкого зрачка). Хотя риск развития такого осложнения при приёме препарата Алфузозин представляется очень низким, перед проведением операции по поводу катаракты хирург-офтальмолог должен быть проинформирован о том, что пациент принимает альфа₁-адреноблокаторы или принимал их ранее, так как развитие интраоперационного синдрома вялой радужки может увеличивать количество осложнений при данном оперативном вмешательстве. Офтальмологи должны быть готовы к возможному изменению методики оперативного вмешательства.

Есть сообщения о случаях развития длительной эрекции и приапизма на фоне терапии альфа₁-адреноблокаторами. В случае сохранения эрекции в течение более 4 часов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если терапия приапизма не была проведена незамедлительно, это может привести к повреждению тканей полового члена и необратимой утрате потенции.

Необходимо учитывать, что в начале лечения возможно возникновение головокружения и других побочных эффектов, которые могут влиять на концентрацию внимания и быстроту психомоторных реакций, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Таблетки пролонгированного действия 5 мг и 10 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация