Альгерика

Альгерика

капсулы

1 капсула содержит:

активное вещество: прегабалин 25,0 мг/ 50,0 мг/ 75,0 мг/150,0 мг/ 300,0 мг;

вспомогательные вещества: маннитол 43,0 мг/ 86,0 мг/10,0 мг/ 20,0 мг/ 40,0 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 7,0 мг/14,0 мг/ 7,0 мг/14,0 мг/ 28,0 мг, тальк 9,0 мг/ 18,0 мг/ 8,0 мг/16,0 мг/32,0 мг.

Оболочка капсул:

Капсулы № 3 "7622/TEVA" (дозировка 25 мг) 48,0 мг: крышечка — титана диоксид 2,0 %, краситель железа оксид жёлтый 0,1 %, желатин до 100 %; корпус — титана диоксид 2,0 %, краситель железа оксид жёлтый 0,1 %, желатин до 100 %.

Капсулы № 2 "7623/TEVA" (дозировка 50 мг) 61,0 мг: крышечка — титанадиоксид 2,0 %, краситель железа оксид жёлтый 0,1 %, желатин до 100 %; корпус — титана диоксид 2,0 %, краситель железа оксид жёлтый 0,1 %, желатин до 100%.

Капсулы № 3 "7624/TEVA" (дозировка 75 мг) 48,0 мг: крышечка — титана диоксид 2,1747 %, краситель железа оксид красный 0,6996 %, желатин до 100 %; корпус — титана диоксид 2,0 %, краситель железа оксид жёлтый 0,1 %, желатин до 100%.

Капсулы № 2 "7626/TEVA" (дозировка 150 мг) 61,0 мг: крышечка — титана диоксид 2,0 %, краситель железа оксид жёлтый 0,1 %, желатин до 100 %; корпус — титана диоксид 2,0 %, краситель железа оксид жёлтый 0,1 %, желатин до 100 %.

Капсулы № 0 "7621/TEVA" (дозировка 300 мг) 96,0 мг: крышечка — титана диоксид 2,1747 %, краситель железа оксид красный 0,6996 %, желатин до 100 %; корпус — титана диоксид 2,0 %, краситель железа оксид жёлтый 0,1 %, желатин до 100 %.

Чернила, используемые для нанесения надписей на капсулах, включают следующие компоненты: глазурь фармацевтическая [шеллака раствор в этаноле] 59,420 %, краситель железа оксид чёрный 24,650 %, бутанол* 9,750 %, вода очищенная* 3,249 %, пропиленгликоль 1,300 %, изопропанол* 0,550 %, этанол* 1,080 %, аммиак водный* 0,001 %.

* — компоненты, удаляемые в процессе нанесения на капсулу.

Дозировка 25 мг. Непрозрачные капсулы светло-жёлтого цвета с печатью чёрного цвета "TEVA« на крышечке и »7622" на корпусе.

Дозировка 50 мг. Непрозрачные капсулы светло-жёлтого цвета с печатью чёрного цвета "TEVA« и радиальной чёрной полосой на крышечке и печатью чёрного цвета »7623" и радиальной чёрной полосой на корпусе.

Дозировка 75 мг. Непрозрачные капсулы: розовая крышечка с печатью чёрного цвета "TEVA" и корпус светло-жёлтого цвета с печатью чёрного цвета "7624".

Дозировка 150 мг. Непрозрачные капсулы светло-жёлтого цвета с печатью чёрного цвета "TEVA" на крышечке и "7626" на корпусе.

Дозировка 300 мг. Непрозрачные капсулы: розовая крышечка с печатью чёрного цвета "TEVA" и корпус светло-жёлтого цвета с печатью чёрного цвета "7621".

Содержимое капсул: белый или почти белый гранулированный и частично спрессованный порошок (для всех дозировок).

• Нейропатическая боль у взрослых;
• дополнительная терапия эпилепсии с парциальными судорожными припадками (сопровождающимися или несопровождающимися вторичной генерализацией) у взрослых;
• генерализованные тревожные расстройства у взрослых;
• фибромиалгия у взрослых.

• Повышенная чувствительность к прегабалину или любому из компонентов препарата;
• детский возраст до 18 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

• Нарушение функции почек;
• одновременное применение с лоразепамом, этанолом, оксикодоном;
• пациенты пожилого возраста (старше 65 лет);
• сердечная недостаточность;
• лекарственная зависимость в анамнезе, энцефалопатия в анамнезе;
• сахарный диабет.

При применении препарата Альгерика женщины репродуктивного возраста должны пользоваться эффективными методами контрацепции.

Достоверных данных по эффективности и безопасности применения прегабалина при беременности нет. В связи с этим применение препарата Альгерика при беременности противопоказано.

Сведений о выведении прегабалина с грудным молоком у женщин нет. Однако в экспериментальных исследованиях установлено, что прегабалин выводится с грудным молоком у крыс. В связи с этим во время лечения препаратом Альгерика грудное вскармливание рекомендуется приостановить.

Внутрь, независимо от приёма пищи, в суточной дозе от 150 до 600 мг, разделив на 2 или 3 приёма.

Капсулу рекомендуется проглатывать целиком, не разжёвывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Продолжительность лечения и дозу препарата Альгерика определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от характера заболевания и индивидуальных особенностей пациента.

Нейропатическая боль

Начальная доза 150 мг в сутки, разделённая на 2 или 3 приёма.

В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента через 3–7 дней доза может быть увеличена до 300 мг в сутки, а в случае необходимости ещё через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг в сутки. Максимальная суточная доза 600 мг/сут.

Дополнительная терапия эпилепсии с парциальными судорожными припадками (сопровождающимися или не сопровождающимися вторичной генерализацией)

Начальная доза 150 мг в сутки, разделённая на 2 или 3 приёма.

В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг в сутки, а в случае необходимости ещё через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг в сутки. Максимальная суточная доза 600 мг/сут.

Генерализованные тревожные расстройства

Начальная доза 150 мг в сутки, разделённая на 2 или 3 приёма.

В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг в сутки. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг в сутки, при необходимости ещё через 7 дней — до 600 мг/сут. Максимальная суточная доза 600 мг/сут.

Фибромиалгия

Начальная доза 150 мг в сутки, разделённая на 2 или 3 приёма.

В зависимости от индивидуальной реакции на лечение и индивидуальной переносимости пациента через 7 дней доза может быть увеличена до 300 мг в сутки. При отсутствии положительной динамики через 7 дней дозу увеличивают до 450 мг в сутки, а в случае необходимости ещё через 7 дней дозу можно увеличить до 600 мг в сутки. Максимальная суточная доза 600 мг/сут.

При необходимости прекращения лечения отмену препарата Альгерика рекомендуется проводить постепенно в течение минимум 1 недели.

Пациенты с нарушением функции почек

Дозу препарата Альгерика подбирают индивидуально с учётом КК (см. табл. 1).

КК рассчитывают по следующей формуле:

Для мужчин:

КК (мл/мин) = (масса тела в кг) ×  (140 — возраст в годах) / 72 × концентрацию креатинина в плазме (мг/дл)

Для женщин:

КК (мл/мин) = КК для мужчин × 0,85

У пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу прегабалина подбирают с учётом функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»), Непосредственно после каждого 4-часового сеанса гемодиализа применяют дополнительную дозу (табл.  1).

У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) может потребоваться снижение дозы прегабалина в связи со снижением функции почек (см. раздел «Фармакокинетика»).

В случае пропуска дозы препарата Альгерика необходимо принять следующую дозу как можно скорее, однако не следует принимать пропущенную дозу, если время следующей уже подходит.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01 %.

Инфекционные заболевания: нечасто — назофарингит.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — повышение аппетита, повышение массы тела; нечасто — анорексия, гипогликемия, гипергликемия; редко — снижение массы тела.

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение, сонливость; часто — эйфория, спутанность сознания, снижение либидо, раздражительность, бессонница, дезориентация, атаксия, нарушение внимания, нарушение координации, ухудшение памяти, тремор, парестезия, нарушение равновесия, амнезия, седативное действие, летаргия; нечасто — деперсонализация, аноргазмия, беспокойство, депрессия, ажитация, лабильность настроения, усиление бессонницы, подавленное настроение, трудности в подборе слов, галлюцинации, «кошмарные» сновидения, повышение либидо, панические атаки, апатия, когнитивные расстройства, гипестезия, нистагм, нарушение речи, миоклонические судороги, ослабление рефлексов, дискинезия, психомоторное возбуждение, постуральное головокружение, гиперестезия, потеря вкусовых ощущений, ощущение жжения на слизистых оболочках и коже, интенционный тремор, ступор, обморок; редко — растормаживание, приподнятое настроение, гипокинезия, паросмия, дисграфия.

Со стороны органа зрения: часто — нечёткость зрительного восприятия, диплопия; нечасто — нарушение зрения, сужение полей зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, а также сухость в глазах, отёчность глаз, повышенное слезотечение; редко — мелькание «искр» перед глазами, раздражение глаз, мидриаз, осциллопсия (субъективное ощущение колебания рассматриваемых предметов), нарушение восприятия глубины зрения, утрата периферического зрения, косоглазие, усиление яркости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго; редко — гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — «приливы», гиперемия кожи, снижение артериального давления (АД), повышение АД, тахикардия, атриовентрикулярная блокада Ⅰ степени; редко — синусовая тахикардия, синусовая брадикардия, синусовая аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, сухость слизистой оболочки полости носа; редко — заложенность носа, носовое кровотечение, ринит, храп, чувство «стеснения» в глотке.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость слизистой оболочки полости рта, вздутие живота, рвота, запор, метеоризм; нечасто — повышенное слюноотделение, гастроэзофагеальный рефлюкс, гипестезия слизистой оболочки полости рта; редко — асцит, дисфагия, панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — папулезная сыпь, потливость; редко — холодный пот, крапивница.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — дизурия, недержание мочи; редко — олигурия, почечная недостаточность.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — подёргивания мышц, отёк суставов, скованность мышц, мышечные спазмы, миалгия, артралгия, боль в спине, боль в конечностях; редко — спазм шейных мышц, боль в области шеи, рабдомиолиз.

Со стороны репродуктивной системы: часто — эректильная дисфункция; нечасто — сексуальная дисфункция, задержка эякуляции; редко — аменорея, боль в молочных железах, увеличение молочных желёз в объёме, дисменорея, выделения из молочных желёз.

Прочие: часто — утомляемость, отёки, в том числе периферические, чувство «опьянения», нарушение походки; нечасто — астения, падения, жажда, чувство «стеснения» в груди, генерализованные отёки, озноб, боль; редкие — гипертермия.

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, креатинфосфокиназы; редко — гиперкреатининемия, гипокалиемия.

Побочные эффекты при постмаркетинговом наблюдении

Следующие побочные реакции были выявлены в ходе практического применения прегабалина. Поскольку эти сообщения получены от пациентов, не всегда была возможность оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с приёмом прегабалина.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головная боль, потеря сознания, когнитивные нарушения.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна — потеря зрения.

Со стороны пищеварительной системы: редко — отёк языка, тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — отёк лица, кожный зуд.

Аллергические реакции: частота неизвестна — реакция гиперчувствительности, аллергическая реакция, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны сердечной сосудистой системы: частота неизвестна — хроническая сердечная недостаточность, удлинение интервала QT.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна — задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — отёк лёгких.

Симптомы: данные о передозировке ограничены. Сообщалось о случайном применении дозы 8 г прегабалина во время клинического исследования, которое не сопровождалось какими-либо заметными клиническими проявлениями.

Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, симптоматическая терапия, при необходимости следует применить гемодиализ.

Поскольку прегабалин преимущественно экскретируется в неизменённом виде почками и лишь незначительно метаболизируется в организме человека (менее 1 % введённой дозы выделяется почками в виде метаболитов), не ингибирует in vitro метаболизм других препаратов и не связывается с белками крови, то маловероятно, что прегабалин может вступать в фармакокинетическое взаимодействие с другими лекарственными средствами или быть объектом подобного взаимодействия.

При одновременном применении не отмечается значимого клинического фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом.

Приведённый фармакокинетический анализ показал, что пероральные гипогликемические средства, диуретики и инсулин, а также фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Одновременное применение прегабалина и пероральных контрацептивов (норэтистерона и/или этинилэстрадиола) не влияет на фармакокинетику в равновесном состоянии каждого из препаратов.

Многократный пероральный приём прегабалина и оксикодона, лоразепама или этанола не оказывает клинически значимого влияния на дыхательную функцию. Прегабалин усиливал нарушение мнестической и основных двигательных функций, вызванное оксикодоном. Прегабалин может усиливать эффекты этанола и лоразепама.

При одновременном применении с опиоидными анальгетиками возможно ослабление функции нижних отделов ЖКТ, в том числе запор, кишечная непроходимость (см. раздел «Особые указания»).

У части пациентов с сахарным диабетом в случае прибавки массы тела на фоне лечения препаратом Альгерика может потребоваться коррекция доз гипогликемических препаратов.

В ходе постмаркетинговых исследований отмечались случаи развития реакций гиперчувствительности, в том числе ангионевротического отёка. В случае появления симптомов ангионевротического отёка терапию препаратом Альгерика следует немедленно прекратить.

При терапии препаратом Альгерика могут проявиться нарушения со стороны органа зрения, такие как снижение остроты зрения, потеря зрения, которые в большинстве случаев проходят самостоятельно как при продолжении лечения, так и при отмене прегабалина.

Сообщалось о случаях развития почечной недостаточности, которая носила обратимый характер после отмены терапии прегабалином.

Перед началом терапии следует проинформировать пациента о возможном развитии синдрома отмены после прекращения лечения препаратом Альгерика. Данных о частоте появления и степени выраженности симптомов отмены в зависимости от дозы и длительности лечения прегабалином недостаточно.

Во время лечения препаратом Альгерика или сразу после его отмены возможно появление судорожных припадков по типу grand mal и развитие эпилептического статуса.

Лечение препаратом Альгерика может сопровождаться головокружением и сонливостью, которые могут повысить риск возникновения случайных травм (падений) у пожилых людей. До тех пор, пока пациенты не оценят возможные эффекты препарата Альгерика, следует соблюдать осторожность.

Сведения о возможности отмены других противоэпилептических средств при подавлении судорог препаратом Альгерика и целесообразности монотерапии этим препаратом недостаточны.

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности у пожилых пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы при лечении болевого синдрома при нейропатии прегабалином.

При лечении болевого синдрома у пациентов с травмами позвоночника повышается риск развития нежелательных реакций со стороны ЦНС, в частности, сонливости, что может быть обусловлено взаимодействием с другими лекарственными препаратами, в том числе спазмолитиками.

В случае появления суицидальных идей или попыток пациентам или лицам, осуществляющим уход за ними, следует немедленно обратиться к врачу.

Имеются сообщения о возникновении лекарственной зависимости от прегабалина, поэтому пациентам, у которых в анамнезе есть сведения о развитии зависимости от каких-либо лекарственных препаратов, препарат Альгерика следует применять с осторожностью.

Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении прегабалина, главным образом, у пациентов с сопутствующими состояниями, которые предрасполагают к развитию энцефалопатии.

В случае необходимости одновременного применения с опиоидными анальгетиками следует принять меры профилактики запоров и кишечной непроходимости, в частности у пожилых пациентов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

В период лечения препаратом Альгерика необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с тем, что возможно развитие побочных реакций таких, как головокружение, сонливость и нарушение со стороны органа зрения.

Капсулы, 25, 50, 75, 150 и 300 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Pliva Hrvatska, d.o.o., Хорватия