Алоглиптин Гликвитабс^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: алоглиптин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.
3. Приём препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, и для чего его применяют

Препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® содержит действующее вещество алоглиптин, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторы ДПП-4 (ингибиторы дипептидилпепти дазы-4). Препарат является гипогликемическим препаратом и помогает контролировать уровень глюкозы в крови.

Показания к применению

Препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа в дополнение к диетотерапии и

физическим упражнениям для улучшения контроля уровня глюкозы в крови (гликемии) в качестве:

• монотерапии;
• в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или с инсулином.

Способ действия препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Действие препарата заключается в увеличении содержания инсулина после приёма пищи и уменьшении содержания глюкозы в крови человека.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Противопоказания

Не принимайте препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, если у Вас:

• аллергия на алоглиптин или любые другие компоненты препарата перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• серьёзные реакции гиперчувствительности к любому дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) ингибитору в анамнезе, в том числе анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отёк;
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз;
• хроническая сердечная недостаточность (функциональный класс III–IV по функциональной классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации);
• тяжёлая печёночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) из-за отсутствия клинических данных о применении;
• тяжёлая почечная недостаточность.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• если Вы принимаете препарат для лечения диабета; относящийся к производным сульфонилмочевины (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид), или получаете инсулин. Ваш врач может рассмотреть снижение дозы сульфонилмочевины или инсулина в случае приёма любого из них вместе с препаратом АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, чтобы избежать чрезмерного снижения содержания глюкозы в крови (гипогликемии);
• если у Вас заболевание почек. Ваш врач может уменьшить дозу, при этом врач будет контролировать функцию почек;
• если у Вас заболевание печени. Перед тем как начать приём лекарственного препарата, у Вас возьмут образец крови на анализ для проверки функции печени. Этот анализ могут периодически повторять;
• если у Вас есть или когда-либо имелось заболевание поджелудочной железы.

Если у Вас появились волдыри на коже, обратитесь к врачу, так как это может быть признаком состояния, называемого буллёзным пемфигоидом. При подозрении на буллезный пемфигоид Ваш врач отменит препарат.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® у детей и подростков не установлены.

Другие препараты и препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Приём препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Приём препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® в комбинации с другими препаратами для

лечения диабета (производные сульфонилмочевины, инсулин или комбинированная терапия с пиоглитазоном и метформином) может стать причиной низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемия), что может повлиять на Вашу способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

3. Приём препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® составляет 25 мг один раз в день.

Ваш врач может назначить Вам препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® вместе с одним или несколькими другими препаратами для контроля уровня глюкозы в крови. Ваш врач сообщит Вам, нужно ли Вам изменить дозу других принимаемых Вами препаратов.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевание почек, Ваш врач может назначить Вам более низкую дозу 12,5 мг один раз в день.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас снижена функция печени в лёгкой и средней степени тяжести, рекомендуемая доза препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® составляет 25 мг один раз в день.

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь. Таблетки проглатывайте целиком, не разжёвывая, запивая водой. Препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® можно принимать независимо от приёма пищи.

Если Вы приняли препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем Вам было назначено, обратитесь к своему врачу или в местную поликлинику или больницу. Не забудьте взять с собой упаковку лекарства, чтобы врачам было понятно, какое лекарство Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Если Вы пропустили приём препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, примите пропущенную дозу как можно быстрее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Не прекращайте приём препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® без указания лечащего врача. Если Вы прекратите принимать препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, то может повыситься концентрация глюкозы в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появилась любая из следующих серьёзных нежелательных реакций:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Аллергическая реакция. Симптомы могут включать: появление сыпи или волдырей, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка или горла и чувство слабости (ангионевротический отёк, реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию);
• Тяжёлая аллергическая реакция: очаговые изменения или пятна на коже, которые могут прогрессировать до язв, окружённых бледными или красными кольцами, образование волдырей и/или отслаивание кожи, возможен зуд, лихорадка, плохое самочувствие, боль в суставах, проблемы со зрением, жжение, боль или зуд глаз и язвы в ротовой полости (синдром Стивена-Джонсона и полиморфная эритема);
• Сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может «отдавать» (иррадиировать) в спину, а также тошнота и рвота (это могут быть признаки воспаления поджелудочной железы, т.е. панкреатита).

Сообщите Вашему врачу, если обнаружите у себя следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• симптомы низкого содержания глюкозы в крови (гипогликемии) могут возникнуть при приёме препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® в комбинации с инсулином или препаратами сульфонилмочевины (например, глипизид, толбутамид, глибенкламид);

Симптомы могут включать: дрожь, потливость₂ беспокойство, затуманивание зрения, покалывание губ, бледность, изменение настроения или чувство спутанности сознания. Содержание глюкозы в крови может упасть ниже нормальных значений, но его можно поднять, съев сахар. Рекомендуется носить с собой кусочки сахара, конфеты, печенье или сладкий фруктовый сок;

• симптомы простуды или гриппа, такие как боль в горле, насморк или заложенность носа (инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит);
• кожный зуд;
• сыпь;
• головная боль;
• боль в животе;
• расстройство желудка, изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
• диарея.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• проблемы с печенью, такие как тошнота или рвота, боль в желудке, необычная или необъяснимая усталость, потеря аппетита, тёмная моча или желтушность кожи, или белков глаз;
• воспаление соединительной ткани в почках (интерстициальный нефрит);
• крапивница;
• образование волдырей на коже (буллезный пемфигоид).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® содержит

Действующим веществом является алоглиптин.

АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит 12,5 мг алоглиптина (в виде бензоата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 102, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза 2910 6 сП, титана диоксид (E171). макрогол 3350, краситель железа оксид жёлтый (E172).

Плёночная оболочка жёлтого цвета: [гипромеллоза 2910 6 сП, титана диоксид (E171), макрогол 3350, краситель железа оксид жёлтый (E172)].

АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит 25 мг алоглиптина (в виде бензоата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая 102, гипролоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза 2910 6 сП, титана диоксид (E171), макрогол 3350, краситель железа оксид красный (E172).

Плёночная оболочка светло-красного цвета: [гипромеллоза 2910 6 сП, титана диоксид (E171), макрогол 3350, краситель железа оксид красный (E172)].

Внешний вид препарата АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную, состоящую из материала композитного оПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 упаковки ячейковые контурные по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 14 таблеток в упаковку ячейковую контурную, состоящую из материала композитного оПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 4 или 8 упаковок ячейковых контурных по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

АЛОГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, 25 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-красного цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 10 таблеток в упаковку ячейковую контурную, состоящую из материала композитного оПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 упаковки ячейковые контурные по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

По 14 таблеток в упаковку ячейковую контурную, состоящую из материала композитного оПА/Ал/ПВХ (ориентированный полиамид/алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 4 или 8 упаковок ячейковых контурных по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства2)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18

Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 12,5 мг, 25 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

• АТХ

  A10BH04

• Действующее вещество

  Алоглиптин