АМБРЕКС

АМБРЕКС

раствор для приёма внутрь и ингаляций

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 7,500 мг.

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид — 0.225 мг, натрия хлорид — 6.220 мг, лимонная кислота (лимонная кислота безводная) — 2,000 мг, натрия гидрофосфата дигидрат — 4,350 мг, вода очищенная — до 1 мл.

Прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор со слабым характерным запахом.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь лёгких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Гиперчувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата, беременность (Ⅰ триместр), период грудного вскармливания.

• II–III триместр беременности;
• почечная и/или печёночная недостаточность;
• нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (например, при первичной цилиарной дискинезии);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения;
• детский возраст до 2-х лет;
• у детей до 2-х лет может применяться только по назначению врача.

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28-ой недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее необходимо, соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать препарат Амброксол в Ⅰ триместре беременности. Во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется использовать препарат Амброксол раствор для приёма внутрь и ингаляций.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Внутрь (1 мл = 25 капель).

Капли можно разводить в воде, чае, соке или молоке. Применять раствор можно независимо от приёма пищи.

Общие рекомендации по применению муколитиков

• Необходимо потреблять достаточное количество жидкости.
• Необходимо избегать совместного приёма с противокашлевыми препаратами.
• Последний приём препарата должен быть не позднее 18 часов.
• Выполнение комплекса упражнений (дыхательная гимнастика, детский дренирующий массаж) и активное откашливание способствуют удалению разжиженной мокроты из бронхолёгочных путей.

Ингаляции

Препарат Амброксол в форме раствора для ингаляций можно применять, используя любое современное оборудование для ингаляций (кроме паровых ингаляторов). Для достижения максимального увлажнения при ингаляциях препарат смешивают с 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:1. Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания.

Перед ингаляцией обычно рекомендуется подогреть ингаляционный раствор до температуры тела. Больным с бронхиальной астмой рекомендуется проводить ингаляцию после приёма бронхолитических препаратов, во избежание неспецифического раздражения дыхательных путей и их спазма.

Общие рекомендации по применению ингаляции

• Во время проведения ингаляции следует максимально сосредоточиться на процедуре, нельзя отвлекаться.
• После ингаляции обязательно следует провести дренаж бронхиального дерева и хорошо откашлять разжиженную мокроту.
• Проводить ингаляции следует не менее чем за 4 часа до сна с последующим активным дренажом.
• Следует всегда стремиться выполнить ингаляцию с помощью мундштука.
• Детям делать ингаляции только под присмотром родителей.
• Ребёнок должен активно сотрудничать при дыхании с тем, кто проводит процедуру, и откашливать мокроту.
• Недопустимо: делать ингаляции ребёнку во сне; во время ингаляций слушать музыку, смотреть телевизор, читать и т.д.; проводить ингаляции при технической неисправности ингаляционного оборудования.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4–5 дней от начала приёма рекомендуется обратиться к врачу.

Детям младше 2 лет препарат назначают только под контролем врача.

Частота нежелательных реакций представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000): очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко: кожная сыпь, крапивница, реакции гиперчувствительности. Частота неизвестна: анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отёк, кожный зуд.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке). Очень редко: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперчувствительностью дыхательных путей). Частота неизвестна: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота, гипестезия полости рта (снижение чувствительности в полости рта). Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту. Редко: сухость в горле. Очень редко: гиперсаливация.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Частота неизвестна: многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Нечасто: лихорадка.

Специфических симптомов передозировки у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, диарея, рвота, боль в животе.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата: симптоматическая терапия. Вследствие высокой степени связывания амброксола с белками плазмы крови и большого объёма распределения, проведение гемодиализа или форсированного диуреза нецелесообразно.

Не рекомендуется одновременное применение амброксола и противокашлевых препаратов (например, кодеина), так как за счёт подавления кашлевого рефлекса может возникнуть опасность скопления мокроты в просвете дыхательных путей с затруднением её выделения.

При одновременном применении с амоксициллином, доксициклином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Не следует комбинировать с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Все ингаляции могут вызывать бронхоспазм, и поэтому не рекомендуется использовать препарат у пациентов с повышенной чувствительностью бронхов и/или известной атопией.

Имеются единичные сообщения о тяжёлых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП) и многоформная экссудативная эритема, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как препарат Амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение «противопростудных» средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых оболочек рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Препарат Амброксол в форме раствора для приёма внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения pH раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

У пациентов с нарушением моторики бронхов и с большим количеством мокроты (например, при редко встречающемся синдроме первичной цилиарной дискинезии) препарат следует применять с осторожностью, так как препарат может вызывать скопление мокроты.

У пациентов с нарушением функции почек или тяжёлыми заболеваниями печени препарат не следует применять без назначения врача. При приёме амброксола, как и любого лекарственного средства, которое метаболизируется в печени и выводится почками, у пациентов с почечной недостаточностью тяжёлой степени следует ожидать накопления метаболитов амброксола, образующихся в печени.

Вспомогательные вещества

Раствор для приёма внутрь и ингаляций содержит консервант бензалкония хлорид, который при ингаляции может вызвать одышку и спазм бронхов у пациентов с бронхиальной астмой и чувствительных пациентов с повышенной реактивностью дыхательных путей.

Пациентам, соблюдающим гипонатриевую диету, необходимо принимать во внимание, что раствор для приёма внутрь и ингаляций содержит 42,8 мг натрия в рекомендованной суточной дозе (12 мл) для взрослых и детей старше 12 лет.

У детей до 2-х лет препарат может применяться только по назначению врача.

Не было выявлено случаев влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследования по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились.

Раствор для приёма внутрь и ингаляций, 7,5 мг/мл.

В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. После вскрытия упаковки использовать в течение 6 месяцев. Не использовать после истечения срока годности.

Без рецепта

Тульская фармацевтическая фабрика, ООО, Российская Федерация