Амбросан®
, растворРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
раствор для приёма внутрь
Состав
| Активное вещество: | На 1 мл | На 50 мл | На 100 мл |
| Амброксола гидрохлорид Вспомогательные вещества: | 7,50 мг | 0,3750 г | 0,7500 г |
| Бензалкония хлорид 50 % раствор | 0,45 мг | 0,0225 г | 0,0450 г |
| Лимонной кислоты моногидрат | 1,10 мг | 0,0550 г | 0,1100 г |
| Натрия цикламат | 2,00 мг | 0,1000 г | 0,2000 г |
| Натрия гидрофосфата додекагидрат | 3,42 мг | 0,1710 г | 0,3420 г |
| Натрия хлорид | 5,00 мг | 0,2500 г | 0,5000 г |
| Глицерол | 100,00 мг | 5,0000 г | 10,0000 г |
| Сорбитол 70 % раствор | 300,00 мг | 15,0000 г | 30,0000 г |
| Вода очищенная | 682,53 мг | 34,1265 г | 68,2530 г |
Описание
Прозрачный бесцветный или светло-жёлтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Относится к группе муколитических средств. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Является метаболитом бромгексина. Стимулирует серозные клетки желёз слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт.
Фармакокинетика
После приёма внутрь действие наступает через 30 минут. Препарат быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) составляет приблизительно 0,5–1 часа. Не кумулирует. Связывание с белками плазмы составляет около 80 %. Не подвергается дополнительной биотрансформации в печени для образования активной формы. Метаболизируется в печени с образованием дибромантраниловой кислоты и глюкуроновых конъюгатов. Период полувыведения (T½) составляет 7–12 часов. Проникает через гематоэнцефалический барьер и плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Выводится преимущественно почками: 90 % — в виде водорастворимых метаболитов, в неизменённом виде — 5 %. T½ увеличивается при тяжёлой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания дыхательной системы, сопровождающиеся образованием вязкой мокроты:
- острый и хронический бронхит, хронический бронхит в стадии обострения, ларингит, трахеит, пневмония;
- хроническая обструктивная болезнь лёгких;
- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, I триместр беременности, период лактации.
С осторожностью
Печёночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, беременность (II и III триместр).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При необходимости применения препарата во II и III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу терапии для матери с возможным риском для плода. При назначении препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Внутрь, во время приёма пищи, с небольшим количеством жидкости:
- взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в течение первых 2–3 дней — по 4 мл, затем по 2 мл 3 раза в сутки или по 4 мл 2 раза в сутки;
- детям в возрасте от 6 до 12 лет — по 2 мл 2–3 раза в сутки или по 70 капель 2–3 раза в сутки;
- детям в возрасте от 2-х до 6 лет — по 1 мл 3 раза в сутки или по 35 капель 3 раза в сутки;
- детям в возрасте до 2-х лет — по 1 мл 2 раза в сутки или по 35 капель 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет составляет 12 мл, для детей в возрасте 6–12 лет — 6 мл, для детей в возрасте от 2-х до 6 лет — 3 мл, для детей в возрасте до 2-х лет — 2 мл.
Не рекомендуется применять препарат без врачебного наблюдения более чем 4–5 дней.
Побочное действие
Использована следующая классификация нежелательных реакций в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/10), нечасто (>1/1 000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны нервной системы: редко — слабость, головная боль.
Со стороны органов дыхания: редко — ринорея, сухость слизистой оболочки полости рта и дыхательных путей.
Со стороны пищеварительной системы: редко — диарея, запор, при длительном применении в высоких дозах — гастралгия, тошнота, рвота.
Со стороны мочеполовой системы: редко — дизурия.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, крапивница, аллергический дерматит; очень редко — ангионевротический отёк, анафилактический шок.
Передозировка
Диапазон между терапевтической и токсической дозами препарата очень широкий, поэтому возможность его передозировки практически отсутствует.
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: симптоматическая терапия, искусственная рвота, промывание желудка в первые 1–2 часа после приёма препарата; приём жиросодержащих продуктов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместное применение амброксола с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля.
Совместное применение амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина с амброксолом способствует увеличению их проникновения в бронхиальный секрет.
Особые указания
Не следует комбинировать препарат Амбросан® с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.
При нарушении бронхиальной моторики, сопровождающимся повышенным образованием сурфактанта, препарат следует назначать с осторожностью.
При почечной недостаточности, выраженной печёночной недостаточности, язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, в период беременности (II и III триместр) препарат следует применять с осторожностью.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Приём препарата Амбросан® не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом/движущимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Раствор для приёма внутрь, 7,5 мг/мл.
По 50, 100 мл во флакон-капельницу тёмного стекла с винтовым затвором, снабжённый мерным стаканчиком. На флакон наклеивают этикетку. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
HAUPT PHARMA WOLFRATSHAUSEN, GmbH, Чешская Республика
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Амбросан: