Амфолип

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Каждый мл концентрата содержит:

активное вещество: амфотерицин В 5 мг;

вспомогательные вещества: димиристоил фосфатидилхолин 3,4 мг димиристоил фосфатидилглицерол 1,5 мг натрия хлорид 9,0 мг, вода для инъекций.

Каждый мл концентрата содержит:

активное вещество: амфотерицин В — 5 мг;

вспомогательные вещества: димиристоил фосфатидилхолин 3,4 мг, димиристоил фосфатидилглнцерол 1,5 мг, натрия хлорид 9,0 мг, вода для инъекций.

Грибковые инфекции: дисссминированный криптококкоз, криптококковый менингит; менингит, вызываемый другими грибами, инвазивный и дисссминированный аспергиллёз, североамериканский бластомикоз, диссеминированные формы кандидамикоза, кишечное кандидоносительство, кокцидиоидоз, паракокцидиоидоз, гистоплазмоз, фикомикоз, хромомикоз, плесневый микоз, диссеминированный спорогрихоз, гиалогифомикоз, хроническая мицетома, инфекции брюшной полости (в том числе перитонит), эндокардит, эндофтальмит, грибковый сепсис, грибковые инфекции мочевых путей. Висцеральный лейшманиоз (в качестве первичной терапии, в том числе у пациентов с иммунодефицитом), американский кожно-висцеральный лейшманиоз.

Гиперчувствительность, хроническая почечная недостаточность, период лактации.

Гломерулонефрит, амилоидоз, гепатит, цирроз печени, анемия, агранулоцитоз, сахарный диабет, беременность.

Препарат следует вводить в виде внутривенной инфузии в дозе 5 мг/кг/сутки, со скоростью 2,5 мг/кг/ч. Препарат Амфолип рекомендуется разводить 5 % раствором декстрозы для инъекций. Готовый для внутривенного введения раствор должен иметь концентрацию 1 мг/мл.

-Перед применением препарата Амфолип необходимо провести тест-дозы на определение реакции пациента. Процедуру проводят непосредственно перед первой инфузией. Так как при применении всех продуктов Амфотерицина В возможно развитие анафилактоидных реакций, инфузию препарата Амфолип рекомендуется выполнять при наличии средств для восстановления сердечной деятельности и дыхания.

Тест — дозу 1,0 мг препарата вводят внутривенно инфузионно, в течение 15–20 минут. После прекращения инфузии каждые 30 минут в течение 3 часов наблюдают клиническое состояние пациента, мониторируют артериальное давление, температуру тела. При отсутствии признаков гиперчувствительности к компонентам препарата инфузия может быть продолжена. Необходимо контролировать концентрацию креатинина и электролитов в сыворотке крови.

-При подтверждённых системных микозах независимо от возраста пациента терапию обычно начинают в дозе 5 мг/кг в сутки, не менее 14 дней. Если инфузия продолжается более 2 часов рекомендуется перемешивать содержимое инфузионного пакета путём встряхивания его каждые 2 часа.

В зависимости от клинического состояния пациента возможна корректировка дозы.

Опыт применения препарата Амфолип в течение 1 1 месяцев в кумулятивной дозе 56,6 г не выявил значительной токсичности.

Применение в особых группах пациентов

Применение в педиатрии: препарат Амфолип назначают в дозах сопоставимых с дозами, рекомендованными для взрослых пациентов в пересчёте на массу тела. В настоящее время отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения препарата Амфолип у детей в возрасте до 1 месяца.

Применение у пациентов старше 65 лет: коррекция дозы при назначении препарата Амфолип не требуется, препарат назначают в дозе из расчёта 5 мг/кг/сутки.

Применение у пациентов с нейтропенией:

Амфолип может применяться у пациентов с выраженной нейтропенией, связанной с новообразованиями кроветворительной системы или с применением цитостатиков и иммунодепрессантов.

Применение у пациентов с болезнью почек

Препарат Амфолип может применяться у пациентов с нефропатией, в период терапии препаратом рекомендуется не реже одного раза в неделю проводить мониторинг почечной функции.

Пациентам, находящимся на гемодиализе препарат Амфолип рекомендуется вводить после процедуры диализа.

Применение у пациентов с болезнью печени

Препарат Амфолип может применяться у пациентов с нарушениями функции печени при инвазивной грибковой инфекции, также при состояниях иммуносупрессии с реакцией «трансплантат против хозяина».

Способ приготовления раствора для инфузии:

- Непосредственно перед использованием препарат следует 1–2 часа хранить при комнатной температуре. Для приготовления раствора для инфузии флакон необходимо тщательно встряхнуть — до исчезновения осадка, отобрать необходимую дозу препарата при помощи шприца вместимостью 20 мл с иглой калибром не менее 18G. Иглу со шприца, заполненного препаратом Амфолип, рекомендуется заменить, на фильтрующую иглу 5 мкм. Иглу с фильтром вставляют в инфузионный пакет, содержащий 5 % раствор декстрозы для инъекций, содержимое шприца вводят в пакет. После инфузионный пакет встряхивают до полного перемешивания содержимого. Готовый раствор для внутривенного применения должен иметь концентрацию 1 мг/мл.

- Для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и пациентов до 16 лет препарат разводят раствором 5 % декстрозы до концентрации инфузионного раствора 2 мг/мл.

Меры предосторожности:

- Не использовать раствор для инфузии при наличии любых чужеродных частиц.

- При приготовлении раствора для инфузии рекомендуется строго соблюдать правила асептики.

Перед применением использованный внутривенный катетер промыть раствором 5 % декстрозы или использовать новую капельницу.

- Не использовать микробные фильтры.

Не смешивать с другими лекарственными препаратами, с солевыми растворами, в том числе 0,9 % раствором натрия хлорида или электролитами!

Со стороны пищеварительной системы: часто — снижение аппетита, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, гепатотокснчность (повышение активности «печёночных» ферментов, гипербилирубннемия); нечасто — острая печёночная недостаточность, гепатит, желтуха, геморрагический гастроэнтерит, мелена.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — судороги, преходящее вертиго, периферическая нейропатия, энцефалопатия. Полиневропатия, эпилептические припадки.

Со стороны органов чувств: нечасто — нарушение зрения, диплопия; потеря слуха, шум в ушах.

Со стороны органов кроветворения: часто — нормохромная нормоцитарная анемия; нечасто — агранулоцитоз, нарушение свёртывания крови, лейкопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, эоэинофилия, лейкоцитоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — снижение артериального давления; нечасто — аритмии, включая фибрилляцию желудочков, изменения на электрокардиограмме, повышение артериального давление, шок, остановка сердца, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: часто — тахипноэ; нечасто — одышка, аллергический пневмонит, отёк лёгких.

Со стороны мочевыделительной системы: часто — нарушение функции почек, в том числе азотемия, гипокалиемия, гипостенурия, почечный тубулярный ацидоз, нефрокальциноз; нечасто — острая почечная недостаточность, ол и гурия, анурия, нефрогенный несахарный диабет. Предварительное введение 0.9 % раствора натрия хлорида снижает риск нефротоксичности, введение натрия гидрокарбоната — риск почечного тубулярного некроза.

Аллергические реакции: часто — анафилактоидные реакции, бронхоспазм, чихание; нечасто — сыпь, особенно макулопапулёзная, зуд. эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Местные реакции: тромбофлебит в месте инъекции, химический ожог.

Прочие: часто — лихорадка, снижение массы тела, миалгия, артралгня, общая слабость.

Лабораторные показатели: гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия.

Симптомы: остановка сердца и дыхания.

Лечение: симптоматическое. Необходимо проводить мониторинг сердечной и дыхательной деятельности, функции печени и почек, картины периферической крови и содержания электролитов и назначать поддерживающую терапию. Не удаляется при гемодиализе. Перед возобновлением лечения состояние пациента должно быть стабилизировано.

Фармацевтически несовместим с гепарином, 0.9 % раствором хлорида натрия и другими растворами, содержащими электролиты. Присутствие бактериостатических добавок (в том числе бензилового спирта) может привести к преципитации препарата. Синергизм — с нитрофуранами. Повышает эффект и токсичность антикоагулянтов, теофиллииа и препаратов сульфонилмочевины, флуцитозина (удлиняет Т1/2); снижает эффект этинилэстрадиола — риск развития кровотечений «прорыва». Ингибиторы микросомальных ферментов печени (в том числе циметидин, ненаркотические анальгетики, антидепрессанты) замедляют скорость метаболизма, повышают концентрацию в сыворотке крови (повышение токсичности). Индукторы микросомальных ферментов печени (в том числе фенитоин, рифампицин, барбитураты, карбамазепин) ускоряют метаболизм в печени (снижение эффекта). Усиливает токсический эффект сердечных гликозидов (особенно на фоне исходного дефицита ионов калия в организме) и кураре подобных миорелаксантов. Глюкокортикостероиды, ингибиторы карбоангидразы, адренокортикотропный гормон увеличивают риск развития гипокалиемии. Нельзя назначать одновременно с нефротоксичнымн лекарственными средствами (ам и нот и коз иды, циклоспорин, пентамидин и другими) — возрастает риск развития нарушений функции почек. Противоопухолевые лекарственные средства, лучевая терапия и лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, повышают риск возникновения анемии и других гематологических нарушении. Противоопухолевые лекарственные средства усиливают нефротоксичность, бронхоспазм и снижение артериального давления. Глюкокортикостероиды и кортикотропнн усиливают гипокалиемию, что может привести к развитию аритмий. При необходимости одновременного назначения данных лекарственных средств следует проводить мониторинг электролитного состава крови и электрокардиограмму. Амфотерицин В может усиливать токсичность сердечных гликозидов (за счёт гипокалиемии). Одновременное назначение с имидазолами (в том числе флуконазолом, итраконазолом, кетоконазолом. миконазолом, клотримазолом) может приводить к развитию устойчивости к амфотерицину В. Комбинированное лечение имидазолами с амфотерицином В следует назначать с осторожностью. Нельзя назначать одновременно с нефротоксичными лекарственными средствами (аминогликозиды, циклоспорин, пентамидин и др.) — возрастает риск развития нарушений функции почек. Удлиняет миорелаксирующее действие деполяризующих миорелаксантов.

При длительном лечении вероятность возникновения токсических эффектов возрастает. В период лечения проводят контрольное взвешивание больных, общий анализ крови, мочи, контроль уровня калия в крови, определяют функциональное состояние почек, печени, электрокардиограммы. Пациентам, принимающим препараты калия, необходимо регулярно контролировать уровень калия и магния в плазме.

Введение препарата пациентам, находящимся на гемодиализе, возможно только после завершения процедуры диализа.

Боль в спине, периодически возникающая при внутривенном введении, проходит после прекращения инфузии и обычно не возникает вновь после при уменьшении скорости введения.

Все процедуры с раствором следует проводить со строгим соблюдением правил асептики, поскольку сам препарат и все растворы, предназначенные для его разведения, не содержат консервантов или бактериостатических агентов.

При использовании систем для внутривенного введения, установленных ранее для других целей, необходимо систему промыть 5 % раствором глюкозы для инъекций. При появлении анемии введение препарата следует прекратить.

Амфотерицин B должен применяться преимущественно для лечения прогрессирующих и жизнеугрожающих грибковых инфекций. Его не следует использовать для лечения неинвазивных (поверхностных) микозов.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Список Б.

3 года. Не применять по истечении срока годности, упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противогрибковое средство

• АТХ

  A07AA07

• Действующее вещество

  Амфотерицин B [липидный комплекс]