Анастрозол

Анастрозол

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка покрытая плёночной оболочкой содержит:

Активное вещество: анастрозол - 1 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Pharmatose 200М) — 89,70 мг, повидон (Plasdone К29/32) — 1,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 7,0 мг, магния стеарат — 0,8 мг.

Состав оболочки: Опадрай белый (Y-1-7000) — 2,00 мг (гипромеллоза — 62,50 %, титана диоксид — 31,25 %, макрогол 400 — 6,25 %).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «Н» на одной стороне таблетки и "1" на другой. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

• Адъювантная терапия раннего рака молочной железы, с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе (в том числе после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2–3 лет).
• Первая линия терапии местно-распространённого или метастатического рака молочной железы, с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.
• Вторая линия терапии распространённого рака молочной железы, прогрессирующего после лечения тамоксифеном.

• Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим компонентам препарата.
• Пременопаузальный период;
• Выраженная печёночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена)
• Сопутствующая терапия тамоксифеном или эстрогенами;
• Беременность и период кормления грудью.
• Детский возраст (безопасность и эффективность у детей не установлена).

Остеопороз, гиперхолестеринемия, ишемическая, болезнь сердца, нарушение функции печени, тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин), недостаточность лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в лекарственной форме препарата содержится лактоза).

Внутрь. Таблетку проглатывают целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать — препарат в одно и то же время вне зависимости от приёма пищи.

Взрослые, включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания приём препарата следует прекратить. В качестве адъювантной терапии рекомендуемая продолжительность лечения — 5 лет.

Нарушения функции почек: коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется

Нарушения функции печени: коррекция дозы у пациентов с лёгкой и умеренной степенью нарушения функции печени не требуется.

Частота побочных реакций, приведённых ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10), часто (более 1/100, менее 1/10); иногда (более 1/1 000; менее 1/100); редко (более 1/10 000, менее 1/10 00); очень редко (менее 1/10 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — «приливы» крови к лицу.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, боль в костях, скованность суставов, артрит; редко — триггерный палец.

Со стороны репродуктивной системы: часто — сухость влагалища, влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).

Со стороны кожи и кожных придатков: очень часто — кожная сыпь; часто — истончение волос, алопеция; нечасто — крапивница, васкулит, пурпура (Шенлейна-Геноха), мультиформная эритема; очень редко — полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны системы пищеварения: очень часто — тошнота; часто — диарея, рвота, анорексия.

Со стороны гепатобилиарной системы: часто — повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и щелочной фосфатазы; редко — повышение активности гамма-глютамилтрансферазы и концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — повышенная сонливость, синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска по данному заболеванию).

Со стороны метаболизма: часто — гиперхолестеринемия. Приём препарата может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани" в связи со снижением концентрации, циркулирующего эстрадиола, тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей

Аллергические реакции: часто — аллергические реакции; очень редко — анафилактоидные реакции, ангионевротический отёк, крапивница, анафилактический шок.

Прочие: очень часто — астения.

Описаны единичные клинические случаи случайной передозировки препарата. Разовая доза анастрозола, которая могла бы привести к симптомам, угрожающим жизни, не установлена.

Специфического антидота не существует, в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Можно индуцировать рвоту, если больной находится в сознании. Может быть проведен диализ. Рекомендуется, общая поддерживающая терапия, наблюдение за больным и контроль функций жизненно важных органов и систем.

Исследования по лекарственному взаимодействию с феназоном и циметидином указывают на то, что совместное применение анастрозола с другими препаратами вряд ли приведёт к клинически значимому лекарственному взаимодействию, опосредованному цитохромом P450.

Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.

На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препараты, содержащие эстрогены, уменьшают фармакологическое действие анастрозола, в связи с чем они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.

Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом, поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением концентрации половых гормонов в сыворотке крови.

В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приёма анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.

Нет данных о применении анастрозола у пациенток с тяжёлой степенью нарушений функции печени.

У пациенток с остеопорозом или с повышенным риском развития остеопороза, минеральную плотность костной ткани следует оценивать методом денситометрии, например, DEXA-сканированием (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия), в начале лечения и регулярно на его протяжении. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением за состоянием пациентки.

На настоящий момент отсутствуют достаточные данные относительно положительного влияния бисфосфонатов на потерю минеральной плотности костей, вызванной анастрозолом или их пользы при применении с целью профилактики.

Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов гонадотропин-рилизинг гормона.

У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована, кроме тех случаев, когда, имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.

Препараты, содержащие эстрогены, не должны назначаться одновременно с анастрозолом, так как эти препараты, будут нивелировать его фармакологическое действие.

Эффективность и безопасность, анастрозола и тамоксифена при их одновременном" применении вне зависимости от статуса гормональных рецепторов сравнимы с таковыми при использовании одного тамоксифена. Точный механизм данного явления пока не известен.

Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.

Некоторые побочные действия анастрозола, такие как астения и сонливость, могут отрицательно влиять, на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих, повышенной, концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов, соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1 мг.

В сухом защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Hetero Labs, Limited, Индия